암 재발 치료에 대한 두려움(FORT): 터키 문화 적응 및 구현 프로젝트
본 연구는 두 단계로 구성된다. 첫 번째 연구의 목적은 유방암 및 난소암 환자의 생존자의 FCR에 대한 암 재발에 대한 두려움(FCR)의 그룹 작업 모듈을 터키 문화에 적용하는 것입니다. 문화적 적응을 위해 세계보건기구(WHO)와 생태학적 타당성 모델을 기반으로 4단계로 구성된 프로세스를 따를 계획입니다. 1) 문헌 검토; 2) 개입 매뉴얼을 영어에서 터키어로 번역하고 전문가의 번역 평가 3) 번역된 매뉴얼의 섹션에 대해 난소암 및 유방암 환자 및 정신종양학 분야 전문가와의 인지 인터뷰; 4) 이전 단계의 데이터를 수집하고 분석하는 적응 워크숍. 두 번째 연구의 목적은 난소암 및 유방암 환자 참가자를 대상으로 6주, 120분 동안 FCR(n= 68) 또는 CBT 중재(n= 68) 그룹 세션을 진행하는 것입니다. 그들은 기준선(T0), 치료 종료 직후(T1), 치료 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 설문지를 작성하게 됩니다. 수집된 데이터 분석에는 일반화 선형 모델이 사용되며 반복 측정에 대한 ANCOVA 및 반복 측정에 대한 분산 분석과 같은 맞춤형 분석이 통합됩니다. 1차 결과는 FCRI(Fear of Cancer Recurrence Inventory) 총점 및 2차 결과의 그룹 차이와 비교됩니다.
이 프로젝트를 통해 생존 암 환자의 일반적인 문제인 FCR에 대한 그룹 개입 모듈을 가져오는 것이 목표이며, 이는 터키의 정신종양학 실습에 크게 기여할 것입니다. 또한 이러한 맥락에서 암 생존자 및 FCR에 대한 연구가 없고 터키에서는 문화 적응 연구가 결정적으로 제한되어 있기 때문에 이 프로젝트가 중요하다고 생각됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
첫 번째 단계: 문화적 적응 연구
이 연구의 목적은 유방암 및 난소암 생존자의 암 재발에 대한 두려움(FCR)에 대한 그룹 작업 모듈을 터키 문화에 적용하는 것입니다. 이러한 방향에서 다음과 같은 문화적 적응 단계를 따르게 됩니다. FCR의 이론적 배경:
- 문서 평가: 첫 번째 단계에서는 유방암 및 난소암 생존자를 위해 터키의 정신 건강 분야에서 현재 시행되고 있는 개입을 확인하기 위해 포괄적인 문헌 검토가 수행됩니다.
- 번역 및 검토: 이 단계에서는 FCR 환자 안내서의 영어에서 터키어로의 첫 번째 번역 및 역번역이 수행됩니다. 생태집단 모델링 측면에서도 평가할 예정이다.
- 인지 인터뷰: 이 단계에서는 전문가와 유방암 및 난소암 생존자와 집중 인터뷰를 실시하여 NCT 환자 핸드북의 이해도, 문화적 및 생존 상황을 평가합니다.
- 적응 워크숍: 마지막 단계에서는 이전 단계에서 얻은 데이터를 평가하고 적응 및 변경 사항을 제안하며 적응된 프로토콜을 마무리하기 위해 워크숍이 개최됩니다.
두 번째 단계: 중재 연구
Work Package 2 내에서 무작위 대조군 연구를 실시할 예정이다. 연구의 중재군에서는 FCR의 적응을 적용하고, 대조군에서는 인지행동치료(CBT) 집중군 적용을 수행할 것이다. 본 연구는 단일 맹검 연구(그룹 리더는 그룹 과제를 알고 있지만 그룹 구성원은 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 모르는 연구)로 계획되었습니다.
참가자 참가자는 오즈심리상담센터의 고객과 암협회/환자단체를 통해 연락을 받은 사람들로 구성될 예정입니다. 연구에 참여하는 참가자들에게는 상품권을 제공할 계획입니다. 이번 프로젝트의 잠재적인 탈락률을 최소화하기 위해 상품권을 제공하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 미만 참가자
- 1차 치료(화학요법, 방사선요법, 수술)가 완료된 참가자(호르몬 요법과 같은 보조 치료는 계속될 수 있음)는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 1기~3기 유방암 및 난소암 환자로서 치료를 완료한 지 5년 미만이고 질병이 완화된 참가자.
- 불안에 대해 10점 이상, 우울증에 대해 7점 이상의 컷오프 점수를 받은 참가자 병원 및 불안 척도.
- 감정 온도계에서 우울증 4점, 불안 및 고통 5점을 받은 참가자.
제외 기준:
- 65세 이상 참가자
- 재발/전이 경험이 있는 참가자
- 정신지체 장애가 있는 참가자
- 터키어 능력이 없는 참가자
- 장애를 유발하는 다른 동반된 신체 질환을 앓고 있는 참가자
- 정신질환 진단을 받은 참가자들입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
FORT는 총 6개의 세션으로 구성되어 있으며, 세션의 범위는 다음과 같습니다. 세션 1(암 재발에 대한 두려움(FCR)에 대처하기 위한 새로운 기술 습득) 숙제: 점진적 근육 이완 운동을 매일 연습합니다. 생각 기록의 생성 세션 2 (암 재발 증상에 대한 정보 제공 및 불확실성에 대한 내성 증가) 숙제: 매일 이완 운동 녹음 듣기; 자기 진정 연습, 생각 기록하기 세션 3(대처 기술 개발) 숙제: 매일 안내된 이미지를 연습합니다. 걱정의 이점에 대한 잘못된 믿음을 폭로하십시오. 생각을 기록하다 세션 4(기저에 깔린 두려움 심화) 숙제: 매일 최악의 두려움 시나리오 읽기, 매일 자기관리 및 마음챙김 실천 연습 세션 5(특정 두려움을 넘어서기) 숙제: 미래를 위한 목표와 우선순위 작성 세션 6(검토 및 결론) 논의된 모든 내용 검토 |
FORT는 총 6개의 세션으로 구성되어 있으며, 세션의 범위는 다음과 같습니다. 세션 1(암 재발에 대한 두려움(FCR)에 대처하기 위한 새로운 기술 습득) 숙제: 점진적 근육 이완 운동을 매일 연습합니다. 생각 기록의 생성 세션 2 (암 재발 증상에 대한 정보 제공 및 불확실성에 대한 내성 증가) 숙제: 매일 이완 운동 녹음 듣기; 자기 진정 연습, 생각 기록하기 세션 3(대처 기술 개발) 숙제: 매일 안내된 이미지를 연습합니다. 걱정의 이점에 대한 잘못된 믿음을 폭로하십시오. 생각을 기록하다 세션 4(기저에 깔린 두려움 심화) 숙제: 매일 최악의 두려움 시나리오 읽기, 매일 자기관리 및 마음챙김 실천 연습 세션 5(특정 두려움을 넘어서기) 숙제: 미래를 위한 목표와 우선순위 작성 세션 6(검토 및 결론) 논의된 모든 내용 검토 |
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활성 비교기: 제어 그룹(활성 비교기)
인지행동치료(CBT) 중심 대조군은 총 6회기로 구성되었다. 세션의 범위는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 세션 1: CBT를 통한 소개 및 암 중심 심리 교육 숙제: 생각 일기 쓰기 세션 2: 생각의 근본적인 원인 다루기 숙제: 근본적인 신념에 대한 생각 일기 쓰기 세션 3: 갈등 인식 숙제: 과제: 불일치에 대한 생각 일기 쓰기(우리에게 즐거움을 주는 것과 마스터해야 하는 것) 세션 4: 효과적인 의사소통 기술 숙제: "충분히 좋다"라는 단어 사용에 관한 일기 쓰기 세션 5: 불안과 우울증의 정의에 대한 토론 세션 6: 분노 관리 숙제: 숙제: 호흡 운동 사용에 관한 일기 쓰기 |
인지행동치료(CBT) 중심 대조군은 총 6회기로 구성되었다. 세션의 범위는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 세션 1: CBT를 통한 소개 및 암 중심 심리 교육 숙제: 생각 일기 쓰기 세션 2: 생각의 근본적인 원인 다루기 숙제: 근본적인 신념에 대한 생각 일기 쓰기 세션 3: 갈등 인식 숙제: 과제: 불일치에 대한 생각 일기 쓰기(우리에게 즐거움을 주는 것과 마스터해야 하는 것) 세션 4: 효과적인 의사소통 기술 숙제: "충분히 좋다"라는 단어 사용에 관한 일기 쓰기 세션 5: 불안과 우울증의 정의에 대한 토론 세션 6: 분노 관리 숙제: 숙제: 호흡 운동 사용에 관한 일기 쓰기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발에 대한 두려움 점수 감소
기간: 3개월과 6개월
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암 재발에 대한 두려움 검사에 대한 환자 점수가 변경됩니다.
7가지 하위 차원이 있습니다: 유발 요인, 폭력, 심리적 고통, 대처 전략, 기능 장애, 통찰력, 안심 찾기.
유발 요인 하위 차원에는 8개 항목, 폭력 하위 차원에는 9개 항목, 심리적 고통 하위 차원에는 4개 항목, 대처 전략 하위 차원에는 9개 항목, 기능 장애 하위 차원에는 6개 항목, 통찰력 하위 차원에는 3개 항목이 포함되어 있으며, 안심 하위 차원 검색에는 3개 항목이 포함되어 총 42개 항목이 있습니다.
또한 유발요인, 기능 장애, 재발과 관련된 고차원적 인지, 감정 중심 대처 전략, 삶의 질 등 5가지 하위 차원이 있으며 4점 리커트 척도를 사용하여 평가한 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도에서 얻은 점수가 높아질수록 암 재발에 대한 두려움도 커집니다.
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3개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 높은 수준의 암 대처
기간: 3개월과 6개월
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참가자 점수는 암 대처 설문지(CCQ)에 따라 변경됩니다.
이 척도에는 21개의 항목이 있습니다.
척도는 1에서 4까지의 점수로 개인적 차원을 평가합니다. 척도의 점수가 높을수록 특정 대처 방법이 더 자주 사용된다는 것을 나타냅니다.
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3개월과 6개월
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불확실성에 대한 더 높은 수준의 내성
기간: 3개월과 6개월
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참가자 점수는 불확실성 불관용 척도에 따라 변경됩니다.
이 척도는 5점 리커트 척도로 응답을 측정한 12개 항목으로 구성되어 있으며, '미래 불안'과 '예방 불안'이라는 두 가지 하위 차원을 포함합니다.
척도에서 얻을 수 있는 총점의 범위는 12점부터 60점까지입니다.
척도에서 높은 점수는 불확실성에 대한 높은 편협함을 나타냅니다.
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3개월과 6개월
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더 높은 수준의 자기 효능
기간: 3개월과 6개월
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참가자 점수는 SEMCD(만성 질환 관리를 위한 자기 효능감) 척도에 따라 변경됩니다.
척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 10점 Likert 척도로 평가되는데, '1'은 '전혀 모르겠다', '10'은 '매우 그렇다'를 의미한다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 개인의 만성질환과 관련된 자기효능감도 높아지는 것으로 나타났다.
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3개월과 6개월
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더 높은 수준의 삶의 질
기간: 3개월과 6개월
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참가자 점수는 EORTC QLQ-C30 - 삶의 질 설문지에서 변경됩니다.
척도는 전반적인 건강상태, 기능성(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능 포함), 증상 유무를 평가하는 하위척도로 총 30개 항목으로 구성되어 있다.
기능적 하위척도의 점수가 낮으면 삶의 질이 낮음을 나타내고, 피로, 통증, 메스꺼움, 구토 등의 증상을 평가하는 증상 하위척도의 점수가 낮으면 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
척도의 처음 28개 항목은 4점 Likert 응답 옵션을 사용하여 평가하고, 전반적인 건강 상태와 관련된 29번째 및 30번째 항목은 7점 Likert 응답 옵션을 사용하여 평가합니다.
척도에서 얻은 점수는 각 하위 척도에 대해 0부터 100까지입니다.
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3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- 연구 책임자: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/15-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD는 다음과 같은 이유로 공유되지 않습니다.
- IPD를 공유하면 윤리 규정에 따라 보호되어야 하는 참가자에 대한 민감한 개인 정보가 포함될 수 있으므로 참가자(환자) 사이에 개인 정보 보호 문제가 발생할 수 있습니다.
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