Terapia de Recorrência do Medo do Câncer (FORT): Projeto de Adaptação e Implementação Cultural Turca
Esta pesquisa consiste em duas fases. O objetivo do primeiro estudo é adaptar o módulo de trabalho em grupo de Medo da Recorrência do Câncer (FCR) para FCR em sobreviventes de pacientes com câncer de mama e ovário para a cultura turca. Para a adaptação cultural, está previsto um processo composto por quatro etapas a serem seguidas com base na Organização Mundial da Saúde (OMS) e no modelo de validade ecológica: 1) revisão de literatura; 2) tradução do manual de intervenção do inglês para o turco e avaliação da tradução por especialistas; 3) entrevistas cognitivas com pacientes com câncer de ovário e de mama e especialistas que atuam na área de psicooncologia sobre as seções do manual traduzido; e 4) oficina de adaptação onde foram coletados e analisados dados das etapas anteriores. O objetivo do segundo estudo, FCR de 6 semanas e 120 minutos (n = 68) ou intervenção de TCC (n = 68) sessões em grupo com participantes de pacientes com câncer de ovário e de mama. Eles preencherão questionários no início do estudo (T0), pós-tratamento logo após o término do tratamento (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) pós-tratamento. Um modelo linear generalizado será utilizado para a análise dos dados coletados, incorporando análises customizadas como ANCOVA para medidas repetidas e análise de variância para medidas repetidas. O resultado primário será comparado à pontuação total do Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) e às diferenças de grupo nos resultados secundários.
Com este projeto pretende-se trazer o módulo de intervenção em grupo para FCR, que é um problema comum em pacientes sobreviventes de câncer que contribuirá muito para a prática psico-oncológica em Turkiye. Além disso, pensa-se que este projecto é importante porque não há estudos sobre sobreviventes de cancro e FCR neste contexto e os estudos de adaptação cultural são crucialmente limitados na Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Primeira Fase: Estudo de Adaptação Cultural
O objetivo deste estudo é adaptar o módulo de trabalho em grupo para Medo da Recorrência do Câncer (FCR) em sobreviventes de câncer de mama e ovário para a cultura da Turquia. Nesse sentido, serão seguidas as seguintes etapas de adaptação cultural, Fundamentos teóricos do FCR:
- Avaliação de documentos: Na primeira fase, será realizada uma revisão abrangente da literatura para identificar as intervenções atualmente implementadas no campo da saúde mental na Turquia para sobreviventes de cancro da mama e dos ovários.
- Tradução e Revisão: Nesta fase, será realizada a primeira tradução e retrotradução do manual do paciente FCR do inglês para o turco. Também será avaliado em termos de modelagem de grupos ecológicos.
- Entrevistas Cognitivas: Nesta fase, entrevistas focais serão realizadas com especialistas e sobreviventes de câncer de mama e ovário para avaliar a compreensibilidade, o contexto cultural e de sobrevivência do manual do paciente NCT.
- Oficina de Adaptação: Na etapa final será realizada uma oficina para avaliar os dados obtidos nas etapas anteriores, fazer adaptações e sugestões de alterações e finalizar o protocolo adaptado.
Segunda fase: Estudo de Intervenção
Um estudo de grupo controle randomizado será realizado dentro do Pacote de Trabalho 2. No grupo de intervenção do estudo, será aplicada a adaptação do FCR, e no grupo controle será realizada aplicação em grupo focado em Terapia Cognitivo Comportamental (TCC). Este estudo foi planejado como um estudo cego (um estudo em que os líderes do grupo conhecem as atribuições do grupo, mas os membros do grupo não sabem em que grupo estão).
Participantes Os participantes estão planejados para serem clientes do Centro de Consultoria Psicológica de Oz e pessoas alcançadas por meio de associações/grupos de pacientes contra o câncer. Está prevista a entrega de vales-presente aos participantes que participarão do estudo. A decisão de dar vales-presente foi tomada para minimizar a potencial taxa de desistência neste projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- Os participantes cujo tratamento primário (quimioterapia, radioterapia, cirurgia) foi concluído (o tratamento adjuvante, como a terapia hormonal, pode ser continuado, pode ser aceito no estudo).
- Participantes com câncer de mama em estágio I-III e câncer de ovário que completaram o tratamento há menos de 5 anos e cuja doença está em remissão.
- Participantes que recebem notas de corte de 10 ou mais para ansiedade e 7 ou mais para depressão Hospital e Escala de Ansiedade.
- Participantes que pontuaram 4 para depressão e 5 para ansiedade e angústia no Termômetro Emocional.
Critérios de exclusão:
- Participantes com mais de 65 anos
- Participantes que vivenciam recorrência/metástase
- Participantes com retardo mental
- Participantes que não possuem conhecimentos da língua turca
- Participantes que têm outra doença física comórbida que causa incapacidade
- Participantes que foram diagnosticados com transtorno psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
FORT consiste em 6 sessões no total, os escopos das sessões são detalhados abaixo: Sessão 1 (Adquirir novas competências para lidar com o Medo de Recorrência do Cancro (FCR)) TRABALHO DE CASA: Prática diária de exercício de relaxamento muscular progressivo; criação de um registro de pensamento Sessão 2 (Fornecer informações sobre sintomas de recorrência do câncer e aumentar a tolerância à incerteza) TRABALHO DE CASA: Ouvir gravações de exercícios de relaxamento todos os dias; praticando auto-acalmia, mantendo um registro de pensamentos Sessão 3 (Desenvolvendo habilidades de enfrentamento) DEVER DE CASA: Pratique imagens guiadas diariamente; desmascarar crenças errôneas sobre os benefícios da preocupação; mantenha um registro de pensamentos Sessão 4 (Aprofundando os medos subjacentes) DEVER DE CASA: Ler o pior cenário de medo todos os dias, praticando diariamente práticas de autocuidado e atenção plena Sessão 5 (Indo além de medos específicos) DEVER DE CASA: Escrever metas e prioridades para o futuro Sessão 6 (Revisão e conclusão) Revendo todo o conteúdo discutido |
FORT consiste em 6 sessões no total, os escopos das sessões são detalhados abaixo: Sessão 1 (Adquirir novas competências para lidar com o Medo de Recorrência do Cancro (FCR)) TRABALHO DE CASA: Prática diária de exercício de relaxamento muscular progressivo; criação de um registro de pensamento Sessão 2 (Fornecer informações sobre sintomas de recorrência do câncer e aumentar a tolerância à incerteza) TRABALHO DE CASA: Ouvir gravações de exercícios de relaxamento todos os dias; praticando auto-acalmia, mantendo um registro de pensamentos Sessão 3 (Desenvolvendo habilidades de enfrentamento) DEVER DE CASA: Pratique imagens guiadas diariamente; desmascarar crenças errôneas sobre os benefícios da preocupação; mantenha um registro de pensamentos Sessão 4 (Aprofundando os medos subjacentes) DEVER DE CASA: Ler o pior cenário de medo todos os dias, praticando diariamente práticas de autocuidado e atenção plena Sessão 5 (Indo além de medos específicos) DEVER DE CASA: Escrever metas e prioridades para o futuro Sessão 6 (Revisão e conclusão) Revendo todo o conteúdo discutido |
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Comparador Ativo: Grupo Controle (comparador ativo)
O grupo controle orientado à terapia cognitivo-comportamental (TCC) consistiu em um total de 6 sessões. Os escopos das sessões são detalhados abaixo. Sessão 1: Introdução e psicoeducação focada no câncer com TCC HOMEWORK: Manter um diário de pensamentos Sessão 2: Abordando as causas subjacentes dos pensamentos DEVER DE CASA: Manter um diário de pensamentos sobre crenças subjacentes Sessão 3: Reconhecendo conflitos DEVER DE CASA: Tarefa: Manter um diário de pensamentos sobre desentendimentos (o que nos dá prazer e o que devemos dominar) Sessão 4: Técnicas eficazes de comunicação DEVER DE CASA: Manter um diário sobre o uso da palavra “bom o suficiente” Sessão 5: Discussão das definições de ansiedade e depressão Sessão 6: Controle da Raiva DEVER DE CASA: DEVER DE CASA: Manter um diário sobre o uso do exercício respiratório |
O grupo controle orientado à terapia cognitivo-comportamental (TCC) consistiu em um total de 6 sessões. Os escopos das sessões são detalhados abaixo. Sessão 1: Introdução e psicoeducação focada no câncer com TCC HOMEWORK: Mantendo um diário de pensamentos Sessão 2: Abordando as causas subjacentes dos pensamentos DEVER DE CASA: Manter um diário de pensamentos sobre crenças subjacentes Sessão 3: Reconhecendo conflitos DEVER DE CASA: Tarefa: Manter um diário de pensamentos sobre desentendimentos (o que nos dá prazer e o que devemos dominar) Sessão 4: Técnicas eficazes de comunicação DEVER DE CASA: Manter um diário sobre o uso da palavra “bom o suficiente” Sessão 5: Discussão das definições de ansiedade e depressão Sessão 6: Controle da Raiva DEVER DE CASA: DEVER DE CASA: Manter um diário sobre o uso do exercício respiratório |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição das pontuações de medo de recorrências de câncer
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A pontuação dos pacientes mudará no Inventário de Medo de Recorrência do Câncer.
Existem sete subdimensões: gatilhos, violência, sofrimento psicológico, estratégias de enfrentamento, deficiências funcionais, insight e busca de segurança.
A subdimensão gatilhos contém oito itens, a subdimensão violência contém nove itens, a subdimensão sofrimento psicológico contém quatro itens, a subdimensão estratégias de enfrentamento contém nove itens, a subdimensão deficiências funcionais contém seis itens, a subdimensão insights a subdimensão busca por tranquilidade contém três itens, totalizando 42 itens.
Além disso, existem cinco subdimensões: gatilhos, prejuízos funcionais, cognições de ordem superior relacionadas à recaída, estratégias de enfrentamento focadas na emoção e qualidade de vida, compostas por 24 itens avaliados por meio de uma escala Likert de quatro pontos.
À medida que aumentam os escores obtidos na escala, aumenta também o Medo de Recorrência do Câncer.
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior nível de enfrentamento do câncer
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A pontuação dos participantes mudará no questionário de enfrentamento do câncer (CCQ).
Existem 21 itens nesta escala.
A escala avalia a dimensão pessoal com pontuações que variam de 1 a 4. Pontuações mais altas na escala indicam que o método de enfrentamento especificado é utilizado com mais frequência.
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3 meses e 6 meses
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Maior nível de tolerância à incerteza
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A pontuação dos participantes mudará na Escala de Intolerância à Incerteza.
Esta escala é composta por 12 itens medidos por respostas em uma escala Likert de 5 pontos e inclui duas subdimensões: “ansiedade futura” e “ansiedade preventiva”.
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia de 12 a 60.
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de intolerância à incerteza.
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3 meses e 6 meses
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Maior nível de autoeficácia
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A pontuação do participante mudará na escala de Autoeficácia para o Gerenciamento de Doenças Crônicas (SEMCD).
A escala é composta por 6 itens e é avaliada em uma escala Likert de 10 pontos, onde “1” representa “não tenho certeza” e “10” representa “completamente certo”.
À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta também a autoeficácia do indivíduo em relação à sua doença crônica.
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3 meses e 6 meses
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Maior nível de qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A pontuação dos participantes mudará no questionário EORTC QLQ-C30 - Qualidade de Vida.
A escala é composta por subescalas que avaliam o estado geral de saúde, a funcionalidade (incluindo funcionamento físico, de desempenho, emocional, cognitivo e social) e a presença de sintomas, totalizando 30 itens.
Pontuações baixas nas subescalas funcionais indicam baixa qualidade de vida, enquanto pontuações baixas na subescala de sintomas, que avalia sintomas como fadiga, dor, náuseas e vômitos, indicam alta qualidade de vida.
Os primeiros 28 itens da escala são avaliados por meio de opções de resposta Likert de 4 pontos, enquanto os 29º e 30º itens, relacionados ao estado geral de saúde, são avaliados por meio de opções de resposta Likert de 7 pontos.
As pontuações obtidas na escala variam de 0 a 100 para cada subescala.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Diretor de estudo: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Transtornos de ansiedade
- Neoplasias da Mama
- Características da população
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Demografia
- Terapia cognitivo -comportamental
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/15-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado pelos seguintes motivos:
- O compartilhamento de DPI pode levantar questões de privacidade entre os participantes (pacientes), pois pode conter informações pessoais confidenciais sobre os participantes que devem ser protegidas por regulamentos éticos.
- Os participantes podem não ter dado consentimento para que os seus dados fossem partilhados publicamente ou utilizados para além do estudo inicial, levando a preocupações éticas sobre a partilha de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .