Thérapie de la peur de la récidive du cancer (FORT) : projet d'adaptation et de mise en œuvre de la culture turque
Cette recherche comprend deux phases. Le but de la première étude est d'adapter le module de travail de groupe sur la peur de la récidive du cancer (FCR) pour la FCR chez les survivantes de patientes atteintes d'un cancer du sein et de l'ovaire à la culture turque. Pour l'adaptation culturelle, il est prévu de suivre un processus composé de quatre étapes, basé sur le modèle de validité écologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : 1) revue de la littérature ; 2) traduction du manuel d'intervention de l'anglais vers le turc et évaluation de la traduction par des experts ; 3) des entretiens cognitifs avec des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et du sein et des experts travaillant dans le domaine de la psycho-oncologie sur les sections du manuel traduit ; et 4) un atelier d'adaptation où les données des étapes précédentes ont été collectées et analysées. L'objectif de la deuxième étude, des séances de groupe d'intervention FCR (n = 68) ou CBT (n = 68) de 6 semaines, 120 minutes avec des participants de patients atteints d'un cancer de l'ovaire et du sein. Ils rempliront des questionnaires au départ (T0), après le traitement juste après la fin du traitement (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après le traitement. Un modèle linéaire généralisé sera utilisé pour l'analyse des données collectées, intégrant des analyses personnalisées telles que l'ANCOVA pour les mesures répétées et l'analyse de variance pour les mesures répétées. Le résultat principal sera comparé au score total du Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) et aux différences de groupe dans les résultats secondaires.
Avec ce projet, il vise à apporter le module d'intervention de groupe pour la FCR, qui est un problème courant chez les patients cancéreux survivants, qui contribuera grandement à la pratique de la psycho-oncologie en Turquie. De plus, on pense que ce projet est important à la fois parce qu'il n'y a pas d'étude sur les survivants du cancer et le FCR dans ce contexte et que les études d'adaptation culturelle sont extrêmement limitées en Turquie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Première phase : étude d'adaptation culturelle
Le but de cette étude est d'adapter le module de travail de groupe sur la peur de la récidive du cancer (FCR) chez les survivantes du cancer du sein et de l'ovaire à la culture turque. Dans ce sens, les étapes d'adaptation culturelle suivantes seront suivies. Contexte théorique du FCR :
- Évaluation du document : Dans un premier temps, une revue complète de la littérature sera menée pour identifier les interventions actuellement mises en œuvre dans le domaine de la santé mentale en Turquie pour les survivantes du cancer du sein et de l'ovaire.
- Traduction et révision : à ce stade, la première traduction et rétrotraduction du manuel du patient FCR de l'anglais vers le turc sera effectuée. Il sera également évalué en termes de modélisation de groupes écologiques.
- Entretiens cognitifs : au cours de cette phase, des entretiens ciblés seront menés avec des experts et des survivants du cancer du sein et de l'ovaire pour évaluer la compréhensibilité, le contexte culturel et de survie du manuel du patient NCT.
- Atelier d'adaptation : Dans la phase finale, un atelier aura lieu pour évaluer les données obtenues dans les étapes précédentes, faire des adaptations et des suggestions de changements, et finaliser le protocole adapté.
Deuxième phase : étude d'intervention
Une étude de groupe témoin randomisée sera menée dans le cadre du Work Package 2. Dans le groupe d'intervention de l'étude, l'adaptation du FCR sera appliquée, et dans le groupe témoin, une application de groupe axée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sera effectuée. Cette étude est prévue comme une étude en simple aveugle (une étude dans laquelle les chefs de groupe connaissent les affectations du groupe mais les membres du groupe ne savent pas à quel groupe ils appartiennent).
Participants Les participants devraient être des clients du centre de conseil psychologique d'Oz et des personnes contactées par le biais d'associations/groupes de patients contre le cancer. Il est prévu d'offrir des chèques cadeaux aux participants qui participeront à l'étude. La décision d'offrir des chèques cadeaux a été prise afin de minimiser le taux d'abandon potentiel de ce projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de moins de 18 ans
- Les participants dont le traitement primaire (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) a été terminé (un traitement adjuvant tel qu'un traitement hormonal peut être poursuivi peut être accepté dans l'étude).
- Participantes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III et d'un cancer de l'ovaire qui ont terminé le traitement il y a moins de 5 ans et dont la maladie est en rémission.
- Les participants qui reçoivent des scores seuils de 10 ou plus pour l'anxiété et de 7 ou plus pour l'hôpital de dépression et l'échelle d'anxiété.
- Les participants qui obtiennent un score de 4 pour la dépression et de 5 pour l'anxiété et la détresse pour le thermomètre des émotions.
Critères d'exclusion :
- Participants de plus de 65 ans
- Participants présentant une récidive/métastase
- Participants ayant un retard mental
- Les participants qui ne possèdent pas de compétences en langue turque
- Les participants qui ont une autre maladie physique comorbide entraînant un handicap
- Participants ayant reçu un diagnostic de trouble psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
FORT se compose de 6 sessions au total, les portées des sessions sont détaillées ci-dessous : Séance 1 (Acquérir de nouvelles compétences pour faire face à la peur de la récidive du cancer (FCR)) DEVOIRS : Pratique quotidienne d'exercices de relaxation musculaire progressive ; création d'un dossier de réflexion Séance 2 (Fournir des informations sur les symptômes de récidive du cancer et accroître la tolérance à l'incertitude) DEVOIRS : Écouter des enregistrements d'exercices de relaxation chaque jour ; pratiquer l'auto-apaisement, garder une trace de ses pensées Séance 3 (Développement des capacités d'adaptation) DEVOIRS : Pratiquez quotidiennement l'imagerie guidée ; démystifier les croyances erronées sur les avantages de s’inquiéter ; tenir un journal de pensées Séance 4 (Approfondir les peurs sous-jacentes) DEVOIRS : Lire chaque jour le pire scénario de peur, pratiquer quotidiennement les soins personnels et les pratiques de pleine conscience. Séance 5 (Aller au-delà des peurs spécifiques) DEVOIRS : Rédiger des objectifs et des priorités pour l'avenir Session 6 (Révision et conclusion) Révision de tout le contenu discuté |
FORT se compose de 6 sessions au total, les portées des sessions sont détaillées ci-dessous : Séance 1 (Acquérir de nouvelles compétences pour faire face à la peur de la récidive du cancer (FCR)) DEVOIRS : Pratique quotidienne d'exercices de relaxation musculaire progressive ; création d'un dossier de réflexion Séance 2 (Fournir des informations sur les symptômes de récidive du cancer et accroître la tolérance à l'incertitude) DEVOIRS : Écouter des enregistrements d'exercices de relaxation chaque jour ; pratiquer l'auto-apaisement, garder une trace de ses pensées Séance 3 (Développer les capacités d'adaptation) DEVOIRS : Pratiquer quotidiennement l'imagerie guidée ; démystifier les croyances erronées sur les avantages de s’inquiéter ; tenir un journal de pensées Séance 4 (Approfondir les peurs sous-jacentes) DEVOIRS : Lire chaque jour le pire scénario de peur, pratiquer quotidiennement les soins personnels et les pratiques de pleine conscience. Séance 5 (Aller au-delà des peurs spécifiques) DEVOIRS : Rédiger des objectifs et des priorités pour l'avenir Session 6 (Révision et conclusion) Révision de tout le contenu discuté |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (comparateur actif)
Le groupe témoin axé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comprenait un total de 6 séances. Les portées des sessions sont détaillées ci-dessous. Session 1 : Introduction et psychoéducation axée sur le cancer avec la TCC DEVOIR : Tenir un journal de pensées Séance 2 : Aborder les causes sous-jacentes des pensées. DEVOIRS : Tenir un journal de réflexion sur les croyances sous-jacentes Séance 3 : Reconnaître les conflits DEVOIRS : Tâche : Tenir un journal de réflexions sur les désaccords (ce qui nous fait plaisir et ce que nous devrions maîtriser) Séance 4 : Techniques de communication efficaces DEVOIRS : Tenir un journal sur l'utilisation du mot « assez bien » Session 5 : Discussion sur les définitions de l'anxiété et de la dépression Séance 6 : Gestion de la colère DEVOIRS : DEVOIRS : Tenir un journal sur l'utilisation des exercices de respiration |
Le groupe témoin axé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comprenait un total de 6 séances. Les portées des sessions sont détaillées ci-dessous. Session 1 : Introduction et psychoéducation axée sur le cancer avec la TCC DEVOIR : Tenir un journal de pensées Séance 2 : Aborder les causes sous-jacentes des pensées. DEVOIRS : Tenir un journal de réflexion sur les croyances sous-jacentes Séance 3 : Reconnaître les conflits DEVOIRS : Tâche : Tenir un journal de réflexions sur les désaccords (ce qui nous fait plaisir et ce que nous devrions maîtriser) Séance 4 : Techniques de communication efficaces DEVOIRS : Tenir un journal sur l'utilisation du mot « assez bien » Session 5 : Discussion sur les définitions de l'anxiété et de la dépression Séance 6 : Gestion de la colère DEVOIRS : DEVOIRS : Tenir un journal sur l'utilisation des exercices de respiration |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des scores de peur des récidives du cancer
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le score des patients changera pour l'inventaire de la peur de la récidive du cancer.
Il existe sept sous-dimensions : les déclencheurs, la violence, la détresse psychologique, les stratégies d'adaptation, les déficiences fonctionnelles, la perspicacité et la recherche de réconfort.
La sous-dimension des déclencheurs contient huit éléments, la sous-dimension de la violence contient neuf éléments, la sous-dimension de la détresse psychologique contient quatre éléments, la sous-dimension des stratégies d'adaptation contient neuf éléments, la sous-dimension des déficiences fonctionnelles contient six éléments, la sous-dimension des stratégies d'adaptation contient neuf éléments. La sous-dimension contient trois éléments, et la sous-dimension recherche de réassurance contient trois éléments, pour un total de 42 éléments.
De plus, il existe cinq sous-dimensions : les déclencheurs, les déficiences fonctionnelles, les cognitions d'ordre supérieur liées à la rechute, les stratégies d'adaptation axées sur les émotions et la qualité de vie, composées de 24 éléments évalués à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points.
À mesure que les scores obtenus grâce à l’échelle augmentent, la peur de la récidive du cancer augmente également.
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3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau plus élevé d’adaptation au cancer
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le score des participants changera au questionnaire d'adaptation au cancer (CCQ).
Il y a 21 éléments dans cette échelle.
L'échelle évalue la dimension personnelle avec des scores allant de 1 à 4. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent que la méthode d'adaptation spécifiée est utilisée plus fréquemment.
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3 mois et 6 mois
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Niveau plus élevé de tolérance à l’incertitude
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le score des participants changera sur l'échelle d'intolérance à l'incertitude.
Cette échelle se compose de 12 éléments mesurés par les réponses sur une échelle de Likert à 5 points et comprend deux sous-dimensions : « anxiété future » et « anxiété préventive ».
Le score total pouvant être obtenu sur l’échelle varie de 12 à 60.
Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé d'intolérance à l'incertitude.
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3 mois et 6 mois
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Niveau plus élevé d’auto-efficacité
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le score des participants changera sur l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD).
L'échelle se compose de 6 éléments et est évaluée sur une échelle de Likert à 10 points, où « 1 » représente « pas du tout sûr » et « 10 » représente « tout à fait sûr ».
À mesure que le score obtenu à l'échelle augmente, l'auto-efficacité de l'individu liée à sa maladie chronique augmente également.
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3 mois et 6 mois
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Niveau supérieur de qualité de vie
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le score des participants changera dans l'EORTC QLQ-C30 - Questionnaire sur la qualité de vie.
L'échelle se compose de sous-échelles qui évaluent l'état de santé général, la fonctionnalité (y compris le fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social) et la présence de symptômes, totalisant 30 éléments.
De faibles scores sur les sous-échelles fonctionnelles indiquent une faible qualité de vie, tandis que de faibles scores sur la sous-échelle des symptômes, qui évalue les symptômes tels que la fatigue, la douleur, les nausées et les vomissements, indiquent une qualité de vie élevée.
Les 28 premiers éléments de l'échelle sont évalués à l'aide d'options de réponse Likert à 4 points, tandis que les 29e et 30e éléments, liés à l'état de santé général, sont évalués à l'aide d'options de réponse Likert à 7 points.
Les scores obtenus sur l'échelle vont de 0 à 100 pour chaque sous-échelle.
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Directeur d'études: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Troubles anxieux
- Tumeurs mammaires
- Caractéristiques de la population
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Démographie
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Groupes de population
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/15-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé pour les raisons suivantes :
- Le partage d'IPD peut soulever des problèmes de confidentialité parmi les participants (patients), car il peut contenir des informations personnelles sensibles sur les participants qui doivent être protégées par des réglementations éthiques.
- Les participants peuvent ne pas avoir donné leur consentement pour que leurs données soient partagées publiquement ou utilisées au-delà de l'étude initiale, ce qui suscite des préoccupations éthiques concernant le partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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