Angst vor Krebsrezidivtherapie (FORT): Türkisches kulturelles Anpassungs- und Umsetzungsprojekt
Diese Forschung besteht aus zwei Phasen. Ziel der ersten Studie ist es, das Gruppenarbeitsmodul „Fear of Cancer Recurrence“ (FCR) für FCR bei Überlebenden von Brust- und Eierstockkrebspatientinnen an die türkische Kultur anzupassen. Für die kulturelle Anpassung ist ein Prozess geplant, der aus vier Phasen besteht, die auf dem Modell der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem ökologischen Validitätsmodell basieren: 1) Literaturrecherche; 2) Übersetzung des Interventionshandbuchs vom Englischen ins Türkische und Bewertung der Übersetzung durch Experten; 3) kognitive Interviews mit Eierstock- und Brustkrebspatientinnen und Experten auf dem Gebiet der Psychoonkologie zu den Abschnitten des übersetzten Handbuchs; und 4) ein Anpassungsworkshop, in dem Daten aus den vorherigen Phasen gesammelt und analysiert wurden. Das Ziel der zweiten Studie waren 6-wöchige, 120-minütige FCR- (n = 68) oder CBT-Interventions- (n = 68) Gruppensitzungen mit Teilnehmern von Eierstock- und Brustkrebspatientinnen. Sie füllen Fragebögen zu Studienbeginn (T0), nach der Behandlung direkt nach Behandlungsende (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Behandlung aus. Für die Analyse der gesammelten Daten wird ein verallgemeinertes lineares Modell verwendet, das maßgeschneiderte Analysen wie ANCOVA für wiederholte Messungen und Varianzanalyse für wiederholte Messungen umfasst. Der primäre Endpunkt wird mit dem Gesamtscore des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) und den Gruppenunterschieden bei den sekundären Endpunkten verglichen.
Mit diesem Projekt soll das Gruppeninterventionsmodul für FCR eingeführt werden, ein häufiges Problem bei überlebenden Krebspatienten, das einen großen Beitrag zur psychoonkologischen Praxis in der Türkei leisten wird. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass dieses Projekt wichtig ist, da es in diesem Zusammenhang keine Studie über Krebsüberlebende und FCR gibt und Studien zur kulturellen Anpassung in der Türkei äußerst begrenzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erste Phase: Studie zur kulturellen Anpassung
Ziel dieser Studie ist es, das Gruppenarbeitsmodul für die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (Fear of Cancer Recurrence, FCR) bei Brust- und Eierstockkrebsüberlebenden an die Kultur der Türkei anzupassen. In dieser Richtung werden die folgenden kulturellen Anpassungsschritte verfolgt, Theoretischer Hintergrund des FCR:
- Dokumentenauswertung: In der ersten Phase wird eine umfassende Literaturrecherche durchgeführt, um die Interventionen zu identifizieren, die derzeit im Bereich der psychischen Gesundheit in der Türkei für Überlebende von Brust- und Eierstockkrebs durchgeführt werden.
- Übersetzung und Überprüfung: In dieser Phase wird die erste Übersetzung und Rückübersetzung des FCR-Patientenhandbuchs vom Englischen ins Türkische durchgeführt. Es wird auch im Hinblick auf die ökologische Gruppenmodellierung evaluiert.
- Kognitive Interviews: In dieser Phase werden Fokusinterviews mit Experten und Überlebenden von Brust- und Eierstockkrebs durchgeführt, um die Verständlichkeit, den kulturellen Kontext und den Überlebenskontext des NCT-Patientenhandbuchs zu beurteilen.
- Anpassungsworkshop: In der letzten Phase wird ein Workshop abgehalten, um die in den vorherigen Phasen erhaltenen Daten auszuwerten, Anpassungen und Änderungsvorschläge vorzunehmen und das angepasste Protokoll fertigzustellen.
Zweite Phase: Interventionsstudie
Im Rahmen von Arbeitspaket 2 wird eine randomisierte Kontrollgruppenstudie durchgeführt. In der Interventionsgruppe der Studie wird die Anpassung des FCR angewendet, und in der Kontrollgruppe wird eine auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT) fokussierte Gruppenanwendung durchgeführt. Diese Studie ist als Einfachblindstudie geplant (eine Studie, bei der die Gruppenleiter die Gruppenzuweisungen kennen, die Gruppenmitglieder jedoch nicht wissen, zu welcher Gruppe sie gehören).
Teilnehmer Die Teilnehmer sollen aus Kunden des Oz Psychological Consultancy Center und Personen bestehen, die über Krebsverbände/Patientengruppen erreicht werden. Es ist geplant, Geschenkgutscheine an die Teilnehmer der Studie zu verschenken. Die Entscheidung, Geschenkgutscheine zu verschenken, wurde getroffen, um die potenzielle Abbrecherquote bei diesem Projekt zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die unter 18 Jahre alt sind
- In die Studie können Teilnehmer aufgenommen werden, deren primäre Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) abgeschlossen ist (adjuvante Behandlung wie Hormontherapie kann fortgesetzt werden).
- Teilnehmerinnen mit Brustkrebs und Eierstockkrebs im Stadium I–III, deren Behandlung vor weniger als 5 Jahren abgeschlossen wurde und deren Erkrankung sich in Remission befindet.
- Teilnehmer, die einen Grenzwert von 10 oder mehr für die Angst und 7 oder mehr für die Depression Hospital and Anxiety Scale erhalten.
- Teilnehmer, die für das Emotionsthermometer einen Wert von 4 für Depression und 5 für Angst und Verzweiflung erzielen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer über 65 Jahre
- Teilnehmer, bei denen ein Rezidiv/Metastasierung auftritt
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung
- Teilnehmer, die keine türkischen Sprachkenntnisse besitzen
- Teilnehmer, die an einer anderen komorbiden körperlichen Erkrankung leiden, die zu einer Behinderung führt
- Teilnehmer, bei denen eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
FORT besteht aus insgesamt 6 Sitzungen. Der Umfang der Sitzungen ist nachstehend aufgeführt: Sitzung 1 (Erwerb neuer Fähigkeiten zur Bewältigung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCR)) HAUSAUFGABE: Tägliches Üben progressiver Muskelentspannungsübungen; Erstellung eines Gedankenprotokolls Sitzung 2 (Bereitstellung von Informationen zu Symptomen eines erneuten Auftretens von Krebs und Erhöhung der Toleranz gegenüber Unsicherheit) HAUSAUFGABE: Jeden Tag Aufzeichnungen von Entspannungsübungen anhören; Selbstberuhigung üben, Gedanken aufzeichnen Sitzung 3 (Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten) HAUSAUFGABE: Üben Sie täglich geführte Bilder; Entlarven Sie falsche Überzeugungen über die Vorteile, sich Sorgen zu machen; Führen Sie ein Gedankenprotokoll Sitzung 4 (Vertiefung der zugrunde liegenden Ängste) HAUSAUFGABE: Jeden Tag das Worst-Case-Angstszenario lesen, tägliche Selbstfürsorge und Achtsamkeitsübungen üben Sitzung 5 (Bestimmte Ängste überwinden) HAUSAUFGABE: Ziele und Prioritäten für die Zukunft aufschreiben Sitzung 6 (Rückblick und Abschluss) Durchsicht aller besprochenen Inhalte |
FORT besteht aus insgesamt 6 Sitzungen. Der Umfang der Sitzungen ist nachstehend aufgeführt: Sitzung 1 (Erwerb neuer Fähigkeiten zur Bewältigung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCR)) HAUSAUFGABE: Tägliches Üben progressiver Muskelentspannungsübungen; Erstellung eines Gedankenprotokolls Sitzung 2 (Bereitstellung von Informationen zu Symptomen eines erneuten Auftretens von Krebs und Erhöhung der Toleranz gegenüber Unsicherheit) HAUSAUFGABE: Jeden Tag Aufzeichnungen von Entspannungsübungen anhören; Selbstberuhigung üben, Gedanken aufzeichnen Sitzung 3 (Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten) HAUSAUFGABE: Üben Sie täglich geführte Bilder; Entlarven Sie falsche Überzeugungen über die Vorteile, sich Sorgen zu machen; Führen Sie ein Gedankenprotokoll Sitzung 4 (Vertiefung der zugrunde liegenden Ängste) HAUSAUFGABE: Jeden Tag das Worst-Case-Angstszenario lesen, tägliche Selbstfürsorge und Achtsamkeitsübungen üben Sitzung 5 (Bestimmte Ängste überwinden) HAUSAUFGABE: Ziele und Prioritäten für die Zukunft aufschreiben Sitzung 6 (Rückblick und Abschluss) Durchsicht aller besprochenen Inhalte |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (aktive Vergleichsgruppe)
Die auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ausgerichtete Kontrollgruppe bestand aus insgesamt 6 Sitzungen. Die Umfänge der Sitzungen sind im Folgenden detailliert aufgeführt. Sitzung 1: Einführung und krebsorientierte Psychoedukation mit CBT HAUSAUFGABE: Führen eines Gedankentagebuchs Sitzung 2: Die zugrunde liegenden Ursachen von Gedanken ansprechen HAUSAUFGABE: Führen eines Gedankentagebuchs über zugrunde liegende Überzeugungen Sitzung 3: Konflikte erkennen HAUSAUFGABE: Aufgabe: Ein Tagebuch mit Gedanken über Meinungsverschiedenheiten führen (was uns Freude bereitet und was wir meistern sollten) Sitzung 4: Effektive Kommunikationstechniken HAUSAUFGABE: Führen eines Tagebuchs über die Verwendung des Wortes „gut genug“ Sitzung 5: Diskussion der Definitionen von Angst und Depression Sitzung 6: Wutbewältigung HAUSAUFGABE: HAUSAUFGABE: Führen eines Tagebuchs über die Anwendung der Atemübung |
Die auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ausgerichtete Kontrollgruppe bestand aus insgesamt 6 Sitzungen. Die Umfänge der Sitzungen sind im Folgenden detailliert aufgeführt. Sitzung 1: Einführung und krebsorientierte Psychoedukation mit CBT HAUSAUFGABE: Führen eines Gedankentagebuchs Sitzung 2: Die zugrunde liegenden Ursachen von Gedanken ansprechen HAUSAUFGABE: Führen eines Gedankentagebuchs über zugrunde liegende Überzeugungen Sitzung 3: Konflikte erkennen HAUSAUFGABE: Aufgabe: Ein Tagebuch mit Gedanken über Meinungsverschiedenheiten führen (was uns Freude bereitet und was wir meistern sollten) Sitzung 4: Effektive Kommunikationstechniken HAUSAUFGABE: Führen eines Tagebuchs über die Verwendung des Wortes „gut genug“ Sitzung 5: Diskussion der Definitionen von Angst und Depression Sitzung 6: Wutbewältigung HAUSAUFGABE: HAUSAUFGABE: Führen eines Tagebuchs über die Anwendung der Atemübung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierte Werte für die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Die Patientenbewertung ändert sich für das Inventar zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs.
Es gibt sieben Unterdimensionen: Auslöser, Gewalt, psychische Belastung, Bewältigungsstrategien, funktionelle Beeinträchtigungen, Einsicht und Suche nach Sicherheit.
Die Unterdimension „Auslöser“ enthält acht Elemente, die Unterdimension „Gewalt“ enthält neun Elemente, die Unterdimension „Psychische Belastung“ enthält vier Elemente, die Unterdimension „Bewältigungsstrategien“ enthält neun Elemente, die Unterdimension „Funktionelle Beeinträchtigungen“ enthält sechs Elemente und die Einsicht Die Unterdimension enthält drei Elemente, und die Unterdimension „Suche nach Beruhigung“ enthält drei Elemente, insgesamt also 42 Elemente.
Darüber hinaus gibt es fünf Unterdimensionen: Auslöser, funktionelle Beeinträchtigungen, Kognitionen höherer Ordnung im Zusammenhang mit Rückfällen, emotionsfokussierte Bewältigungsstrategien und Lebensqualität, bestehend aus 24 Elementen, die anhand einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Mit steigenden Werten auf der Skala steigt auch die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höheres Maß an Krebsbewältigung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Die Punktzahl der Teilnehmer ändert sich im Fragebogen zur Krebsbewältigung (CCQ).
Innerhalb dieser Skala gibt es 21 Items.
Die Skala bewertet die persönliche Dimension mit Werten zwischen 1 und 4. Höhere Werte auf der Skala zeigen an, dass die angegebene Bewältigungsmethode häufiger angewendet wird.
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Höhere Toleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Die Punktzahl der Teilnehmer ändert sich auf der Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“.
Diese Skala besteht aus 12 Items, die anhand von Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, und umfasst zwei Unterdimensionen: „Zukunftsangst“ und „Präventivangst“.
Die auf der Skala erreichbare Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60.
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Intoleranz gegenüber Unsicherheit hin.
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Höhere Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Die Teilnehmerpunktzahl ändert sich auf der SEMCD-Skala (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease).
Die Skala besteht aus 6 Items und wird auf einer 10-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei „1“ für „überhaupt nicht sicher“ und „10“ für „völlig sicher“ steht.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala steigt auch die Selbstwirksamkeit des Einzelnen im Zusammenhang mit seiner chronischen Erkrankung.
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Höhere Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Die Punktzahl der Teilnehmer ändert sich im EORTC QLQ-C30 – Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Skala besteht aus Unterskalen, die den allgemeinen Gesundheitszustand, die Funktionalität (einschließlich körperlicher, rollenbezogener, emotionaler, kognitiver und sozialer Funktionen) und das Vorhandensein von Symptomen bewerten und insgesamt 30 Elemente umfassen.
Niedrige Werte auf den funktionellen Subskalen weisen auf eine geringe Lebensqualität hin, während niedrige Werte auf der Symptom-Subskala, die Symptome wie Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen bewertet, auf eine hohe Lebensqualität hinweisen.
Die ersten 28 Elemente der Skala werden anhand von 4-Punkte-Likert-Antwortoptionen bewertet, während die 29. und 30. Elemente, die sich auf den allgemeinen Gesundheitszustand beziehen, mithilfe von 7-Punkte-Likert-Antwortoptionen bewertet werden.
Die auf der Skala erzielten Punktzahlen liegen für jede Unterskala zwischen 0 und 100.
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Studienleiter: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Angststörungen
- Neoplasien der Brust
- Bevölkerungseigenschaften
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Demographie
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Bevölkerungsgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/15-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird aus folgenden Gründen nicht weitergegeben:
- Die Weitergabe von IPD kann zu Datenschutzproblemen bei den Teilnehmern (Patienten) führen, da sie möglicherweise sensible persönliche Informationen über die Teilnehmer enthält, die gemäß ethischen Vorschriften geschützt werden müssen.
- Möglicherweise haben die Teilnehmer der öffentlichen Weitergabe oder Nutzung ihrer Daten über die ursprüngliche Studie hinaus nicht zugestimmt, was zu ethischen Bedenken hinsichtlich der Datenweitergabe führt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .