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胆嚢総胆管結石症における内視鏡的逆行性胆管膵管造影と内視鏡的括約筋切開術後の一期的および遅発性腹腔鏡下胆嚢摘出術

この研究では、小児におけるES + 遅延型LCを伴うERCPと、成人における一期型LC + ERCPとESを比較し、ES + 遅延型LCを伴うERCPが小児胆嚢総胆管結石症患者により適していることを確認することが計画されている。

調査の概要

詳細な説明

現在、小児集団における胆管結石症と胆嚢結石症を組み合わせた治療のゴールドスタンダードは存在しません。 胆道閉塞を解決するための最も一般的な方法は、内視鏡的括約筋切開術(EST)および腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)です。 成人の診療における総胆管結石症の治療アプローチには、腹腔鏡下総胆管探査(LCBDE)、腹腔内視鏡ランデブー法(LERV)、ERCP後のLCなどが含まれます。 LCBDE と LERV は両方とも、胆嚢胆管結石症の同時治療を可能にします。 しかし、実施が難しく、専門家の特別な訓練や経験が必要なため、多くの医療機関ではこれらの方法を使用する機会がありません。 胆嚢総胆管結石症患者における ERCP 後の LC のタイミングも依然として議論の対象となっています。 多くの研究では、ERCP 後の早期 LC が推奨されています。 しかし、肝十二指腸靱帯領域における急性炎症過程を背景に、総胆管および肝血管が損傷するリスクが高くなります。 この研究では、小児におけるES + 遅延型LCを伴うERCPと、成人における一期型LC + ERCPとESを比較し、ES + 遅延型LCを伴うERCPが小児胆嚢総胆管結石症患者により適していることを確認することが計画されている。

この研究の目的は、胆嚢総胆管結石症の小児における内視鏡的逆行性胆管膵管造影、遅発性腹腔鏡下胆嚢摘出術を伴う内視鏡的括約筋切開術の有効性と安全性を、成人胆嚢総胆管結石症に対する一段階胆管膵管造影、内視鏡的括約筋切開術および腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較して評価することである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moscow region
      • Moscow、Moscow region、ロシア連邦、142636
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モスクワ地域科学研究臨床研究所は、MF にちなんで名付けられました。 ウラジーミルスキー

説明

包含基準:

  • 患者、子供、または法定代理人からのインフォームドコンセント
  • 年齢 0~55歳
  • 急性胆嚢炎
  • 総胆管結石症
  • 術中ERCP
  • 術前ERCPとそれに続く胆嚢摘出術

除外基準:

  • 研究に同意したくない、または同意できない
  • 妊娠
  • 年齢 > 55歳
  • 以前のERCPまたは経皮経肝胆道ドレナージ
  • 上部消化管の吻合
  • 良性または悪性の狭窄
  • 術前の併存疾患:胃腸出血、重度の肝疾患、急性および慢性胆管炎、その他の既知の胆汁うっ滞性肝膵胆道疾患、敗血症性ショック。
  • ミリッツィ症候群および肝内胆管結石を伴う場合
  • 胆道の先天異常
  • 悪性新生物
  • 急性膵炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ERCP、EST、LCを遅延的に実行
0~17歳の患者は最初、患者または法定代理人の同意を得て内視鏡医によりESを伴うERCPを受けた。 患者は全身麻酔下、手術室で蛍光透視を使用した内視鏡処置を受けました。 腹腔鏡下胆嚢摘出術はERCP後7日以内に遅らせて実施された
当初、EST を使用した ERCP は、患者または法定代理人の同意を得て内視鏡医によって実行されました。 患者は全身麻酔下、手術室で蛍光透視による内視鏡処置を受けた。 その後、ERCP後7日以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術が遅れて実施されました。
他の名前:
  • 腹腔鏡
  • 胆管膵管造影
ERCP、EST、同時LC
10~80歳の患者は最初、患者または法定代理人の同意を得て内視鏡医によりESを伴うERCPを受けた。 患者は全身麻酔下、手術室で蛍光透視を使用した内視鏡処置を受けました。 腹腔鏡下胆嚢摘出術はERCP直後に全身麻酔下でESを用いて行われた
当初、EST を使用した ERCP は、患者または法定代理人の同意を得て内視鏡医によって実行されました。 患者は全身麻酔下、手術室で蛍光透視法を用いた内視鏡処置を受けた。 続いて、ERCP直後に全身麻酔下でESを伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術を施行した。
他の名前:
  • 腹腔鏡
  • 胆管膵管造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総胆管内の結石の再発
時間枠:ERCP後30日
総胆管内の結石の診断。
ERCP後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシン目
時間枠:ERCP後30日
CT、X線撮影(後腹膜腔または腹腔内の液体またはガス、内視鏡検査中の視覚画像)による
ERCP後30日
胆汁漏出
時間枠:ERCP後30日
腹腔から吸引された胆汁
ERCP後30日
急性胆管炎
時間枠:ERCP後60日
ERCP後の断続的な悪寒、発熱、炎症誘発性血液マーカーの増加
ERCP後60日
胆管狭窄
時間枠:ERCPから1年後
ERCP後
ERCPから1年後
退院までの入院期間
時間枠:入院から治療終了まで(最長8週間)
入院から治療終了まで(最長8週間)
腹腔鏡下胆嚢摘出術の所要時間、分
時間枠:入会から治療終了まで(3ヶ月)
入会から治療終了まで(3ヶ月)
出血
時間枠:ERCP後30日
ヘモグロビン値の低下、内視鏡検査時の画像、便潜血陽性
ERCP後30日
技術的な成功 - 「はい」または「いいえ」で文書化された手順の成功
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
急性膵炎
時間枠:ERCP後14日以内
INSPPIRE グループが開発した分類による 3 つの基準のうち少なくとも 2 つ
ERCP後14日以内
内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査の期間
時間枠:入会から治療終了まで(3ヶ月)
入会から治療終了まで(3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leonid M Elin、Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • スタディディレクター:Dmitriy А Pyhteev, PhD、Head of the Department of Pediatric Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月13日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2024年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて完全なデータセットを提供できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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