Einzeitige und verzögerte laparoskopische Cholezystektomie nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie mit endoskopischer Sphinkterotomie bei Cholezystocholedocholithiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage gibt es keinen Goldstandard für die Behandlung von Choledocholithiasis in Kombination mit Cholezystolithiasis bei Kindern. Die häufigste Methode zur Lösung des Gallenstaus ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit endoskopischer Sphinkterotomie (EST) und laparoskopischer Cholezystektomie (LC). In der Erwachsenenpraxis umfassen die Ansätze zur Behandlung der Choledocholithiasis die folgenden Punkte: laparoskopische Erkundung des gemeinsamen Gallengangs (LCBDE), laparoendoskopische Rendezvous-Methode (LERV) und LC nach ERCP. Sowohl LCBDE als auch LERV ermöglichen die gleichzeitige Behandlung von Cholezystocholedocholithiasis. Aufgrund der Schwierigkeiten bei der Umsetzung und der Notwendigkeit einer speziellen Ausbildung und Erfahrung von Fachärzten haben viele medizinische Einrichtungen jedoch keine Möglichkeit, diese Methoden anzuwenden. Der Zeitpunkt der LC nach ERCP bei Patienten mit Cholezystocholedocholithiasis bleibt ebenfalls umstritten. Zahlreiche Studien empfehlen eine frühe LC nach ERCP. Vor dem Hintergrund eines akuten Entzündungsprozesses im Bereich des Ligamentum hepatoduodenale besteht jedoch ein hohes Risiko einer Verletzung des Hauptgallengangs und der Lebergefäße. In dieser Studie ist geplant, ERCP mit ES + verzögerter LC bei Kindern mit einstufiger LC + ERCP mit ES bei Erwachsenen zu vergleichen, um zu bestätigen, dass ERCP mit ES + verzögerter LC besser für pädiatrische Patienten mit Cholezystocholedocholithiasis geeignet ist.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie, der endoskopischen Sphinkterotomie mit verzögerter laparoskopischer Cholezystektomie bei Kindern mit Cholezystocholedocholithiasis im Vergleich zur einstufigen Cholangiopankreatographie, endoskopischen Sphinkterotomie und laparoskopischen Cholezystektomie bei Erwachsenen mit Cholezystocholedocholithiasis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Russische Föderation, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten, Kindes oder gesetzlichen Vertreters
- Alter 0-55 Jahre
- Akute Cholezystitis
- Choledocholithiasis
- Intraoperative ERCP
- Präoperative ERCP mit anschließender Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Schwangerschaft
- Alter > 55 Jahre
- Vorherige ERCP oder perkutane transhepatische Gallendrainage
- Anastomose im oberen Gastrointestinaltrakt
- Gutartige oder bösartige Striktur
- Präoperative Komorbiditäten: Magen-Darm-Blutungen, schwere Lebererkrankungen, akute und chronische Cholangitis, andere bekannte cholestatische hepatopankreatobiliäre Erkrankungen, septischer Schock.
- In Kombination mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangssteinen
- Angeborene Anomalie der Gallenwege
- Bösartige Neubildungen
- Akute Pankreatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ERCP, EST und LC verzögert
Bei Patienten im Alter von 0–17 Jahren wurde zunächst eine ERCP mit ES durch einen Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters durchgeführt.
Die Patienten wurden im Operationssaal unter Vollnarkose endoskopischen Eingriffen unter Durchleuchtung unterzogen.
Die laparoskopische Cholezystektomie wurde verzögert durchgeführt, frühestens 7 Tage nach der ERCP
|
Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt.
Der Patient unterzog sich dem endoskopischen Eingriff unter Durchleuchtung im Operationssaal unter Vollnarkose.
Anschließend wurde die laparoskopische Cholezystektomie verzögert, frühestens 7 Tage nach der ERCP, durchgeführt
Andere Namen:
|
|
ERCP, EST und gleichzeitige LC
Bei Patienten im Alter von 10–80 Jahren wurde zunächst eine ERCP mit ES durch einen Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters durchgeführt.
Die Patienten wurden im Operationssaal unter Vollnarkose endoskopischen Eingriffen unter Durchleuchtung unterzogen.
Die laparoskopische Cholezystektomie wurde unmittelbar nach der ERCP mit ES unter Vollnarkose durchgeführt
|
Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt.
Die Patienten wurden im Operationssaal unter Vollnarkose endoskopischen Eingriffen unter Durchleuchtung unterzogen.
Anschließend wurde unmittelbar nach der ERCP mit ES unter Vollnarkose eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten von Steinen im Hauptgallengang
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
|
Die Diagnose eines Steins im Hauptgallengang.
|
30 Tage nach ERCP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zähnung
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
|
durch CT, Radiographie (Flüssigkeit oder Gas im retroperitonealen Raum oder in der Bauchhöhle, visuelles Bild während der endoskopischen Untersuchung)
|
30 Tage nach ERCP
|
|
Gallenleck
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
|
Galle wird aus der Bauchhöhle abgesaugt
|
30 Tage nach ERCP
|
|
Akute Cholangitis
Zeitfenster: 60 Tage nach ERCP
|
intermittierender Schüttelfrost, Fieber, erhöhte proinflammatorische Blutmarker nach ERCP
|
60 Tage nach ERCP
|
|
Gallengangsstriktur
Zeitfenster: 1 Jahr nach ERCP
|
nach ERCP
|
1 Jahr nach ERCP
|
|
Verweildauer im Krankenhaus bis zur Entlassung
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
|
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
|
|
|
Dauer der laparoskopischen Cholezystektomie,min
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
|
|
|
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
|
verminderter Hämoglobinspiegel, visuelles Bild während der endoskopischen Untersuchung, positiver Stuhl für okkultes Blut
|
30 Tage nach ERCP
|
|
Technischer Erfolg – Erfolg der Verfahren, dokumentiert durch ein Ja oder Nein
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Akute Pankreatitis
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach ERCP
|
mindestens zwei von drei Kriterien gemäß der von der INSPPIRE-Gruppe entwickelten Klassifizierung
|
innerhalb von 14 Tagen nach ERCP
|
|
Dauer der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Studienleiter: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Erkrankungen der Gallenblase
- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Pankreatitis
- Kalkül
- Gallensteine
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Choledocholithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/17.10.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .