Cholécystectomie laparoscopique en un temps et retardée après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec sphinctérotomie endoscopique dans la cholécystocholédocholithiase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l’heure actuelle, il n’existe pas de référence en matière de traitement de la cholédocholithiase associée à la cholécystolithiase dans la population pédiatrique. La méthode la plus courante pour résoudre l'obstruction biliaire est la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec sphinctérotomie endoscopique (EST) et cholécystectomie laparoscopique (LC). Dans la pratique adulte, les approches du traitement de la cholédocholithiase comprennent les éléments suivants : exploration laparoscopique du canal biliaire principal (LCBDE), méthode de rendez-vous laparoendoscopique (LERV) et LC après CPRE. Le LCBDE et le LERV permettent le traitement simultané de la cholécystocholédocholithiase. Cependant, un grand nombre d'établissements médicaux n'ont pas la possibilité d'utiliser ces méthodes en raison des difficultés de mise en œuvre et de la nécessité d'une formation et d'une expérience spéciales de spécialistes. Le moment choisi pour la LC après la CPRE chez les patients atteints de cholécystocholédocholithiase reste également un sujet de débat. De nombreuses études recommandent une LC précoce après la CPRE. Cependant, il existe des risques élevés de lésions du canal biliaire principal et des vaisseaux hépatiques dans le contexte d'un processus inflammatoire aigu au niveau du ligament hépatoduodénal. Dans cette étude, il est prévu de comparer la CPRE avec ES + LC retardée chez les enfants, avec LC en un temps + CPRE avec ES chez les adultes pour confirmer que la CPRE avec ES + LC retardée est plus adaptée aux patients pédiatriques atteints de cholécystocholédocholithiase.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, de la sphinctérotomie endoscopique avec cholécystectomie laparoscopique tardive chez les enfants atteints de cholécystocholédocholithiase par rapport à la cholangiopancréatographie en un temps, la sphinctérotomie endoscopique et la cholécystectomie laparoscopique chez les adultes atteints de cholécystocholédocholithiase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, Fédération Russe, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé du patient, de l'enfant ou du représentant légal
- Âge 0-55 ans
- Cholécystite aiguë
- Cholédochololithiase
- CPRE peropératoire
- CPRE préopératoire suivie d'une cholécystectomie
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité de consentir à l’étude
- Grossesse
- Âge > 55 ans
- CPRE antérieure ou drainage biliaire transhépatique percutané
- Anastomose dans le tractus gastro-intestinal supérieur
- Sténose bénigne ou maligne
- Comorbidités préopératoires : hémorragie gastro-intestinale, maladie hépatique grave, cholangite aiguë et chronique, autre maladie hépatopancréatobiliaire cholestatique connue, choc septique.
- En association avec le syndrome de Mirizzi et des calculs biliaires intra-hépatiques
- Anomalie congénitale des voies biliaires
- Tumeurs malignes
- Pancréatite aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ERCP, EST et LC de manière différée
Les patients âgés de 0 à 17 ans ont initialement subi une CPRE avec ES par un endoscopiste avec le consentement du patient ou de son représentant légal.
Les patients ont subi des procédures endoscopiques par fluoroscopie en salle d'opération, sous anesthésie générale.
Une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée de manière retardée, au plus tôt 7 jours après la CPRE
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Initialement, la CPRE avec EST était réalisée par un endoscopiste avec le consentement du patient ou de son représentant légal.
Le patient a subi l’intervention endoscopique par fluoroscopie en salle d’opération, sous anesthésie générale.
Par la suite, une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée de manière différée au plus tôt 7 jours après la CPRE.
Autres noms:
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ERCP, EST et LC simultanées
Les patients âgés de 10 à 80 ans ont initialement subi une CPRE avec ES par un endoscopiste avec le consentement du patient ou de son représentant légal.
Les patients ont subi des procédures endoscopiques par fluoroscopie en salle d'opération, sous anesthésie générale.
Une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée immédiatement après une CPRE avec ES sous anesthésie générale
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Initialement, la CPRE avec EST était réalisée par un endoscopiste avec le consentement du patient ou de son représentant légal.
Les patients ont subi des procédures endoscopiques par fluoroscopie en salle d'opération, sous anesthésie générale.
Par la suite, une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée immédiatement après une CPRE avec ES sous anesthésie générale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de calculs dans le canal cholédoque
Délai: 30 jours après la CPRE
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Le diagnostic de la pierre dans le canal biliaire principal.
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30 jours après la CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perforation
Délai: 30 jours après la CPRE
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par tomodensitométrie, radiographie (liquide ou gaz dans l'espace rétropéritonéal ou la cavité abdominale, image visuelle lors de l'examen endoscopique)
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30 jours après la CPRE
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Fuite biliaire
Délai: 30 jours après la CPRE
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bile aspirée par la cavité abdominale
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30 jours après la CPRE
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Cholangite aiguë
Délai: 60 jours après la CPRE
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frissons intermittents, fièvre, augmentation des marqueurs sanguins pro-inflammatoires après une CPRE
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60 jours après la CPRE
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Sténose des voies biliaires
Délai: 1 an après la CPRE
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après la CPRE
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1 an après la CPRE
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Temps passé à l'hôpital jusqu'à la sortie
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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Durée de la cholécystectomie laparoscopique, min
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 mois)
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De l'inscription à la fin du traitement (3 mois)
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Saignement
Délai: 30 jours après la CPRE
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diminution du taux d'hémoglobine, image visuelle lors de l'examen endoscopique, selles positives pour sang occulte
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30 jours après la CPRE
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Succès technique - succès des procédures documenté par un oui ou un non
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pancréatite aiguë
Délai: dans les 14 jours suivant la CPRE
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au moins deux critères sur trois selon la classification élaborée par le groupe INSPPIRE
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dans les 14 jours suivant la CPRE
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Durée de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 mois)
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De l'inscription à la fin du traitement (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Directeur d'études: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Pancréatite
- Calculs
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Cholédocholithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/17.10.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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