- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06676241
Одноэтапная и отсроченная лапароскопическая холецистэктомия после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии с эндоскопической сфинктеротомией при холецистохоледохолитиазе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время не существует золотого стандарта лечения холедохолитиаза в сочетании с холецистолитиазом в педиатрической популяции. Наиболее распространенным методом устранения билиарной обструкции является эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с эндоскопической сфинктеротомией (ЭСТ) и лапароскопической холецистэктомией (ЛХ). Во взрослой практике подходы к лечению холедохолитиаза включают следующие направления: лапароскопическая ревизия общего желчного протока (ЛХПЖ), лапароэндоскопический метод рандеву (ЛЭРВ) и ЛХ после ЭРХПГ. И LCBDE, и LERV позволяют одновременно лечить холецистохоледохолитиаз. Однако большое количество медицинских учреждений не имеют возможности использовать эти методы из-за сложности внедрения и необходимости специальной подготовки и опыта специалистов. Сроки проведения ЦХ после ЭРХПГ у больных холецистохоледохолитиазом также остаются предметом дискуссий. Многочисленные исследования рекомендуют ранний ЦП после ЭРХПГ. Однако существуют высокие риски повреждения общего желчного протока и печеночных сосудов на фоне острого воспалительного процесса в области печеночно-двенадцатиперстной связки. В данном исследовании планируется сравнить ЭРХПГ с ЭС + отсроченным ЦП у детей, с одноэтапной ЛК + ЭРХПГ с ЭС у взрослых для подтверждения того, что ЭРХПГ с ЭС + отсроченным ЦП более подходит детям детского возраста с холецистохоледохолитиазом.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, эндоскопической сфинктеротомии с отсроченной лапароскопической холецистэктомией у детей с холецистохоледохолитиазом в сравнении с одномоментной холангиопанкреатографией, эндоскопической сфинктеротомией и лапароскопической холецистэктомией у взрослых с холецистохоледохолитиазом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Российская Федерация, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента, ребенка или законного представителя
- Возраст 0-55 лет
- Острый холецистит
- Холедохолитиаз
- Интраоперационная ЭРХПГ
- Предоперационная ЭРХПГ с последующей холецистэктомией
Критерии исключения:
- Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
- Беременность
- Возраст > 55 лет
- Предыдущая ЭРХПГ или чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей
- Анастомоз в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Доброкачественная или злокачественная стриктура
- Предоперационные сопутствующие заболевания: желудочно-кишечное кровотечение, тяжелое заболевание печени, острый и хронический холангит, другие известные холестатические заболевания гепатопанкреатобилиарной системы, септический шок.
- В сочетании с синдромом Мириззи и внутрипеченочными камнями желчных протоков
- Врожденная аномалия желчевыводящих путей
- Злокачественные новообразования
- Острый панкреатит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ERCP, EST и LC в отсроченном порядке
Пациентам в возрасте 0-17 лет первоначально проводилась ЭРХПГ с ЭС эндоскопистом с согласия пациента или его законного представителя.
Больным проводились эндоскопические процедуры с использованием рентгеноскопии в операционной, под общим наркозом.
Лапароскопическую холецистэктомию выполняли в отсроченном порядке, не ранее, чем через 7 дней после ЭРХПГ.
|
Первоначально ЭРХПГ с ЭСТ выполняла эндоскопист с согласия пациента или законного представителя.
Пациентке проведена эндоскопическая процедура с использованием рентгеноскопии в операционной под общим наркозом.
В последующем лапароскопическая холецистэктомия выполнялась в отсроченном порядке не ранее, чем через 7 дней после ЭРХПГ.
Другие имена:
|
|
ERCP, EST и одновременный LC
Пациентам в возрасте 10-80 лет первоначально проводилась ЭРХПГ с ЭС у врача-эндоскописта с согласия пациента или его законного представителя.
Пациентам проводились эндоскопические процедуры с использованием рентгеноскопии в операционной, под общим наркозом.
Лапароскопическую холецистэктомию выполняли сразу после ЭРХПГ с ЭС под общей анестезией.
|
Первоначально ЭРХПГ с ЭСТ выполняла эндоскопист с согласия пациента или законного представителя.
Пациентам выполнялись эндоскопические процедуры с применением рентгеноскопии в операционной под общим наркозом.
В дальнейшем сразу после ЭРХПГ с ЭС под общей анестезией была выполнена лапароскопическая холецистэктомия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивы камней в общем желчном протоке
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
Диагностика камня общего желчного протока.
|
30 дней после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфорация
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
по данным КТ, рентгенографии (жидкость или газ в забрюшинном пространстве или брюшной полости, визуальная картина при эндоскопическом исследовании)
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Утечка желчи
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
желчь, аспирированная из брюшной полости
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Острый холангит
Временное ограничение: 60 дней после ЭРХПГ
|
периодический озноб, лихорадка, повышение провоспалительных маркеров крови после ЭРХПГ
|
60 дней после ЭРХПГ
|
|
Стриктура желчных протоков
Временное ограничение: 1 год после ЭРХПГ
|
после ЭРХПГ
|
1 год после ЭРХПГ
|
|
Время пребывания в больнице до выписки
Временное ограничение: от поступления в стационар до окончания лечения (до 8 недель)
|
от поступления в стационар до окончания лечения (до 8 недель)
|
|
|
Продолжительность лапароскопической холецистэктомии, мин.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (3 месяца)
|
От поступления до окончания лечения (3 месяца)
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
снижение уровня гемоглобина, визуальная картина при эндоскопическом исследовании, положительный стул на скрытую кровь
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Технический успех – успех процедур, документально подтвержденный ответом «да» или «нет».
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Острый панкреатит
Временное ограничение: в течение 14 дней после ЭРХПГ
|
не менее двух критериев из трех согласно классификации, разработанной группой INSPPIRE
|
в течение 14 дней после ЭРХПГ
|
|
Продолжительность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (3 месяца)
|
От поступления до окончания лечения (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Директор по исследованиям: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Заболевания желчного пузыря
- Общие заболевания желчных протоков
- Панкреатит
- Исчисления
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Холедохолитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 16/17.10.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .