- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676241
Ett-trinns og forsinket laparoskopisk kolecystektomi etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med endoskopisk sphincterotomi ved kolecystocholedocholithiasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dag er det ingen gullstandard for behandling av koledokolithiasis kombinert med kolecystolithiasis i den pediatriske befolkningen. Den vanligste metoden for å løse biliær obstruksjon er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med endoskopisk sphincterotomi (EST) og laparoskopisk kolecystektomi (LC). I voksenpraksis inkluderer tilnærmingene til behandling av koledokolitiasis følgende elementer: laparoskopisk felles gallegang (LCBDE), laparoendoskopisk rendezvous-metode (LERV) og LC etter ERCP. Både LCBDE og LERV tillater samtidig behandling av cholecystocholedocholithiasis. Imidlertid har et stort antall medisinske institusjoner ikke mulighet til å bruke disse metodene på grunn av vanskelighetene med implementering og behovet for spesiell opplæring og erfaring fra spesialister. Tidspunktet for LC etter ERCP hos pasienter med cholecystocholedocholithiasis er også gjenstand for debatt. Tallrike studier anbefaler tidlig LC etter ERCP. Imidlertid er det høy risiko for skade på den vanlige gallegangen og leverkarene på bakgrunn av akutt inflammatorisk prosess i området av hepatoduodenal ligament. I denne studien er det planlagt å sammenligne ERCP med ES + forsinket LC hos barn, med ett-trinns LC + ERCP med ES hos voksne for å bekrefte at ERCP med ES + forsinket LC er mer egnet for pediatriske pasienter med cholecystocholedocholithiasis.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, endoskopisk sfinkterotomi med forsinket laparoskopisk kolecystektomi hos barn med kolecystocholedocholithiasis sammenlignet med en-trinns kolangiopankreatografi, endoskopisk sfincteroskopisk sfincystektomi og kolesparektomi for voksne med kolecystocholedocholithiasis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Den russiske føderasjonen, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke fra pasient, barn eller juridisk representant
- Alder 0-55 år
- Akutt kolecystitt
- Choledocholithiasis
- Intraoperativ ERCP
- Preoperativ ERCP etterfulgt av kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
- Svangerskap
- Alder > 55 år
- Tidligere ERCP eller perkutan transhepatisk biliær drenering
- Anastomose i den øvre mage-tarmkanalen
- Godartet eller ondartet innsnevring
- Preoperative komorbiditeter: gastrointestinal blødning, alvorlig leversykdom, akutt og kronisk kolangitt, annen kjent kolestatisk hepatopankreatobiliær sykdom, septisk sjokk.
- I kombinasjon med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
- Medfødt anomali i galleveiene
- Ondartede neoplasmer
- Akutt pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERCP, EST og LC på en forsinket måte
Pasienter i alderen 0-17 år gjennomgikk først ERCP med ES av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Pasientene gjennomgikk endoskopiske prosedyrer ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi.
Laparoskopisk kolecystektomi ble utført på en forsinket måte, ikke tidligere enn 7 dager etter ERCP
|
I utgangspunktet ble ERCP med EST utført av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Pasienten gjennomgikk den endoskopiske prosedyren ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi.
Deretter ble laparoskopisk kolecystektomi utført på en forsinket basis ikke tidligere enn 7 dager etter ERCP
Andre navn:
|
|
ERCP, EST og samtidig LC
Pasienter i alderen 10-80 år gjennomgikk først ERCP med ES av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Pasientene gjennomgikk endoskopiske prosedyrer ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi.
Laparoskopisk kolecystektomi ble utført umiddelbart etter ERCP med ES under generell anestesi
|
I utgangspunktet ble ERCP med EST utført av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Pasientene gjennomgikk endoskopiske prosedyrer ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi.
Deretter ble laparoskopisk kolecystektomi utført umiddelbart etter ERCP med ES under generell anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av steiner i den vanlige gallegangen
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
Diagnosen av steinen i den vanlige gallegangen.
|
30 dager etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perforering
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
ved CT, radiografi (væske eller gass i retroperitonealrommet eller bukhulen, visuelt bilde under endoskopisk undersøkelse)
|
30 dager etter ERCP
|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
galle aspirert fra bukhulen
|
30 dager etter ERCP
|
|
Akutt kolangitt
Tidsramme: 60 dager etter ERCP
|
intermitterende frysninger, feber, økte proinflammatoriske blodmarkører etter ERCP
|
60 dager etter ERCP
|
|
Innsnevring av gallegangene
Tidsramme: 1 år etter ERCP
|
etter ERCP
|
1 år etter ERCP
|
|
Tid på sykehus frem til utskrivning
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
|
|
Varighet av laparoskopisk kolecystektomi, min
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
|
|
|
Blør
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
redusert hemoglobinnivå, visuelt bilde ved endoskopisk undersøkelse, positiv avføring for okkult blod
|
30 dager etter ERCP
|
|
Teknisk suksess - suksess for prosedyrene som dokumentert med et ja eller nei
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Akutt pankreatitt
Tidsramme: innen 14 dager etter ERCP
|
minst to av tre kriterier i henhold til klassifiseringen utviklet av INSPPIRE-gruppen
|
innen 14 dager etter ERCP
|
|
Varighet av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/17.10.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .