Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett-trinns og forsinket laparoskopisk kolecystektomi etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med endoskopisk sphincterotomi ved kolecystocholedocholithiasis

I denne studien er det planlagt å sammenligne ERCP med ES + forsinket LC hos barn, med ett-trinns LC + ERCP med ES hos voksne for å bekrefte at ERCP med ES + forsinket LC er mer egnet for pediatriske pasienter med cholecystocholedocholithiasis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag er det ingen gullstandard for behandling av koledokolithiasis kombinert med kolecystolithiasis i den pediatriske befolkningen. Den vanligste metoden for å løse biliær obstruksjon er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med endoskopisk sphincterotomi (EST) og laparoskopisk kolecystektomi (LC). I voksenpraksis inkluderer tilnærmingene til behandling av koledokolitiasis følgende elementer: laparoskopisk felles gallegang (LCBDE), laparoendoskopisk rendezvous-metode (LERV) og LC etter ERCP. Både LCBDE og LERV tillater samtidig behandling av cholecystocholedocholithiasis. Imidlertid har et stort antall medisinske institusjoner ikke mulighet til å bruke disse metodene på grunn av vanskelighetene med implementering og behovet for spesiell opplæring og erfaring fra spesialister. Tidspunktet for LC etter ERCP hos pasienter med cholecystocholedocholithiasis er også gjenstand for debatt. Tallrike studier anbefaler tidlig LC etter ERCP. Imidlertid er det høy risiko for skade på den vanlige gallegangen og leverkarene på bakgrunn av akutt inflammatorisk prosess i området av hepatoduodenal ligament. I denne studien er det planlagt å sammenligne ERCP med ES + forsinket LC hos barn, med ett-trinns LC + ERCP med ES hos voksne for å bekrefte at ERCP med ES + forsinket LC er mer egnet for pediatriske pasienter med cholecystocholedocholithiasis.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, endoskopisk sfinkterotomi med forsinket laparoskopisk kolecystektomi hos barn med kolecystocholedocholithiasis sammenlignet med en-trinns kolangiopankreatografi, endoskopisk sfincteroskopisk sfincystektomi og kolesparektomi for voksne med kolecystocholedocholithiasis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Den russiske føderasjonen, 142636
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute oppkalt etter M.F. Vladimirsky

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke fra pasient, barn eller juridisk representant
  • Alder 0-55 år
  • Akutt kolecystitt
  • Choledocholithiasis
  • Intraoperativ ERCP
  • Preoperativ ERCP etterfulgt av kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  • Svangerskap
  • Alder > 55 år
  • Tidligere ERCP eller perkutan transhepatisk biliær drenering
  • Anastomose i den øvre mage-tarmkanalen
  • Godartet eller ondartet innsnevring
  • Preoperative komorbiditeter: gastrointestinal blødning, alvorlig leversykdom, akutt og kronisk kolangitt, annen kjent kolestatisk hepatopankreatobiliær sykdom, septisk sjokk.
  • I kombinasjon med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
  • Medfødt anomali i galleveiene
  • Ondartede neoplasmer
  • Akutt pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERCP, EST og LC på en forsinket måte
Pasienter i alderen 0-17 år gjennomgikk først ERCP med ES av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant. Pasientene gjennomgikk endoskopiske prosedyrer ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi. Laparoskopisk kolecystektomi ble utført på en forsinket måte, ikke tidligere enn 7 dager etter ERCP
I utgangspunktet ble ERCP med EST utført av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant. Pasienten gjennomgikk den endoskopiske prosedyren ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi. Deretter ble laparoskopisk kolecystektomi utført på en forsinket basis ikke tidligere enn 7 dager etter ERCP
Andre navn:
  • Laparoskopisk
  • Kolangiopankreatografi
ERCP, EST og samtidig LC
Pasienter i alderen 10-80 år gjennomgikk først ERCP med ES av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant. Pasientene gjennomgikk endoskopiske prosedyrer ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi. Laparoskopisk kolecystektomi ble utført umiddelbart etter ERCP med ES under generell anestesi
I utgangspunktet ble ERCP med EST utført av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant. Pasientene gjennomgikk endoskopiske prosedyrer ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi. Deretter ble laparoskopisk kolecystektomi utført umiddelbart etter ERCP med ES under generell anestesi.
Andre navn:
  • Laparoskopisk
  • Kolangiopankreatografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av steiner i den vanlige gallegangen
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
Diagnosen av steinen i den vanlige gallegangen.
30 dager etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perforering
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
ved CT, radiografi (væske eller gass i retroperitonealrommet eller bukhulen, visuelt bilde under endoskopisk undersøkelse)
30 dager etter ERCP
Gallelekkasje
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
galle aspirert fra bukhulen
30 dager etter ERCP
Akutt kolangitt
Tidsramme: 60 dager etter ERCP
intermitterende frysninger, feber, økte proinflammatoriske blodmarkører etter ERCP
60 dager etter ERCP
Innsnevring av gallegangene
Tidsramme: 1 år etter ERCP
etter ERCP
1 år etter ERCP
Tid på sykehus frem til utskrivning
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
Varighet av laparoskopisk kolecystektomi, min
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
Blør
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
redusert hemoglobinnivå, visuelt bilde ved endoskopisk undersøkelse, positiv avføring for okkult blod
30 dager etter ERCP
Teknisk suksess - suksess for prosedyrene som dokumentert med et ja eller nei
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akutt pankreatitt
Tidsramme: innen 14 dager etter ERCP
minst to av tre kriterier i henhold til klassifiseringen utviklet av INSPPIRE-gruppen
innen 14 dager etter ERCP
Varighet av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplett datasett kan leveres på begrunnet forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere