Jednostupňová a opožděná laparoskopická cholecystektomie po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii s endoskopickou sfinkterotomií u cholecystocholedocholitiázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistuje zlatý standard pro léčbu choledocholitiázy kombinované s cholecystolitiázou v dětské populaci. Nejběžnější metodou řešení biliární obstrukce je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s endoskopickou sfinkterotomií (EST) a laparoskopickou cholecystektomií (LC). V praxi dospělých jsou přístupy k léčbě choledocholitiázy následující: laparoskopická explorace společných žlučovodů (LCBDE), laparoendoskopická rendezvous metoda (LERV) a LC po ERCP. LCBDE i LERV umožňují současnou léčbu cholecystocholedocholitiázy. Velká část zdravotnických zařízení však nemá možnost tyto metody využívat z důvodu obtížnosti implementace a potřeby speciálního školení a zkušeností odborníků. Předmětem debaty zůstává i načasování LC po ERCP u pacientů s cholecystocholedocholitiázou. Četné studie doporučují časnou LC po ERCP. Existuje však vysoká rizika poranění společného žlučovodu a jaterních cév na pozadí akutního zánětlivého procesu v oblasti hepatoduodenálního vaziva. V této studii je plánováno srovnání ERCP s ES + opožděná LC u dětí, s jednostupňovou LC + ERCP s ES u dospělých, aby se potvrdilo, že ERCP s ES + opožděná LC je vhodnější pro dětské pacienty s cholecystocholedocholitiázou.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie, endoskopické sfinkterotomie s odloženou laparoskopickou cholecystektomií u dětí s cholecystocholedocholitiázou ve srovnání s jednostupňovou cholangiopankreatikografií, endoskopickou sfinkterotomií dospělých a endoskopickou sfinkterotomií u dospělých cholecystocholedocholitiáza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Ruská Federace, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas pacienta, dítěte nebo zákonného zástupce
- Věk 0-55 let
- Akutní cholecystitida
- Choledocholitiáza
- Intraoperační ERCP
- Předoperační ERCP s následnou cholecystektomií
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
- Těhotenství
- Věk > 55 let
- Předchozí ERCP nebo perkutánní transhepatální biliární drenáž
- Anastomóza v horní části gastrointestinálního traktu
- Benigní nebo maligní striktura
- Předoperační komorbidity: gastrointestinální krvácení, těžké onemocnění jater, akutní a chronická cholangitida, další známé cholestatické hepatopankreatobiliární onemocnění, septický šok.
- V kombinaci s Mirizziho syndromem a intrahepatálními žlučovými kameny
- Vrozená anomálie žlučových cest
- Zhoubné novotvary
- Akutní pankreatitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ERCP, EST a LC se zpožděním
Pacienti ve věku 0-17 let nejprve podstoupili ERCP s ES endoskopistou se souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.
Pacienti podstoupili endoskopické výkony pomocí skiaskopie na operačním sále v celkové anestezii.
Laparoskopická cholecystektomie byla provedena opožděně, ne dříve než 7 dní po ERCP
|
Zpočátku ERCP s EST prováděl endoskopista se souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.
Pacient podstoupil endoskopický výkon pomocí skiaskopie na operačním sále v celkové anestezii.
Následně byla provedena laparoskopická cholecystektomie opožděně nejdříve 7 dní po ERCP
Ostatní jména:
|
|
ERCP, EST a simultánní LC
Pacienti ve věku 10-80 let podstoupili zpočátku ERCP s ES endoskopistou se souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.
Pacienti podstoupili endoskopické výkony pomocí skiaskopie na operačním sále v celkové anestezii.
Ihned po ERCP s ES v celkové anestezii byla provedena laparoskopická cholecystektomie
|
Zpočátku ERCP s EST prováděl endoskopista se souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.
Pacienti podstoupili endoskopické výkony pomocí skiaskopie na operačním sále v celkové anestezii.
Následně byla provedena laparoskopická cholecystektomie bezprostředně po ERCP s ES v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kamenů ve společném žlučovodu
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
Diagnóza kamene ve společném žlučovodu.
|
30 dní po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perforace
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
pomocí CT, radiografie (tekutina nebo plyn v retroperitoneálním prostoru nebo dutině břišní, vizuální obraz při endoskopickém vyšetření)
|
30 dní po ERCP
|
|
Únik žluči
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
žluč odsátá z dutiny břišní
|
30 dní po ERCP
|
|
Akutní cholangitida
Časové okno: 60 dní po ERCP
|
občasná zimnice, horečka, zvýšené prozánětlivé krevní markery po ERCP
|
60 dní po ERCP
|
|
Striktury žlučovodu
Časové okno: 1 rok po ERCP
|
po ERCP
|
1 rok po ERCP
|
|
Čas strávený v nemocnici až do propuštění
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
|
|
Délka laparoskopické cholecystektomie min
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce)
|
Od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce)
|
|
|
Krvácející
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
snížená hladina hemoglobinu, vizuální obraz při endoskopickém vyšetření, pozitivní stolice na skrytou krev
|
30 dní po ERCP
|
|
Technická úspěšnost – úspěšnost postupů doložená ano nebo ne
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Akutní pankreatitida
Časové okno: do 14 dnů po ERCP
|
alespoň dvě ze tří kritérií podle klasifikace vyvinuté skupinou INSPPIRE
|
do 14 dnů po ERCP
|
|
Délka endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce)
|
Od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Ředitel studie: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/17.10.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .