Colecistectomía laparoscópica en una etapa y tardía después de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con esfinterotomía endoscópica en la colecistocoledocolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente no existe un estándar de oro para el tratamiento de la coledocolitiasis combinada con colecistolitiasis en la población pediátrica. El método más común para resolver la obstrucción biliar es la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfinterotomía endoscópica (EST) y colecistectomía laparoscópica (LC). En la práctica adulta, los enfoques para el tratamiento de la coledocolitiasis incluyen los siguientes elementos: exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE), método de encuentro laparoendoscópico (LERV) y CL después de la CPRE. Tanto LCBDE como LERV permiten el tratamiento simultáneo de la colecistocoledocolitiasis. Sin embargo, un gran número de instituciones médicas no tienen la posibilidad de utilizar estos métodos debido a las dificultades de implementación y a la necesidad de una formación y experiencia especiales de los especialistas. El momento de la CL después de la CPRE en pacientes con colecistocoledocolitiasis también sigue siendo un tema de debate. Numerosos estudios recomiendan la CL temprana después de la CPRE. Sin embargo, existe un alto riesgo de lesión del colédoco y de los vasos hepáticos en el contexto de un proceso inflamatorio agudo en la zona del ligamento hepatoduodenal. En este estudio, está previsto comparar la CPRE con ES + LC retardada en niños, con la CPRE de una etapa + CPRE con ES en adultos para confirmar que la CPRE con ES + LC retardada es más adecuada para pacientes pediátricos con colecistocoledocolitiasis.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, esfinterotomía endoscópica con colecistectomía laparoscópica retardada en niños con colecistocoledocolitiasis en comparación con colangiopancreatografía de una etapa, esfinterotomía endoscópica y colecistectomía laparoscópica en adultos con colecistocoledocolitiasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, Federación Rusa, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente, niño o representante legal
- Edad 0-55 años
- Colecistitis aguda
- coledocolitiasis
- CPRE intraoperatoria
- CPRE preoperatoria seguida de colecistectomía
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento al estudio.
- Embarazo
- Edad > 55 años
- CPRE previa o drenaje biliar transhepático percutáneo
- Anastomosis en el tracto gastrointestinal superior.
- Estenosis benigna o maligna
- Comorbilidades preoperatorias: hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática grave, colangitis aguda y crónica, otras enfermedades hepatopancreatobiliares colestásicas conocidas, shock séptico.
- En combinación con el síndrome de Mirizzi y cálculos del conducto biliar intrahepático.
- Anomalía congénita del tracto biliar.
- Neoplasias malignas
- pancreatitis aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CPRE, EST y LC en diferido
Los pacientes de 0 a 17 años fueron inicialmente sometidos a CPRE con EE por un endoscopista con el consentimiento del paciente o representante legal.
Los pacientes fueron sometidos a procedimientos endoscópicos mediante fluoroscopia en el quirófano, bajo anestesia general.
La colecistectomía laparoscópica se realizó de forma tardía, no antes de 7 días después de la CPRE.
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Inicialmente la CPRE con EST fue realizada por un endoscopista con el consentimiento del paciente o representante legal.
El paciente fue sometido al procedimiento endoscópico mediante fluoroscopia en el quirófano, bajo anestesia general.
Posteriormente, la colecistectomía laparoscópica se realizó de forma diferida no antes de los 7 días posteriores a la CPRE.
Otros nombres:
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CPRE, EST y LC simultánea
Los pacientes de 10 a 80 años fueron inicialmente sometidos a CPRE con EE por un endoscopista con el consentimiento del paciente o representante legal.
Los pacientes fueron sometidos a procedimientos endoscópicos mediante fluoroscopia en el quirófano, bajo anestesia general.
La colecistectomía laparoscópica se realizó inmediatamente después de la CPRE con EE bajo anestesia general.
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Inicialmente la CPRE con EST fue realizada por un endoscopista con el consentimiento del paciente o representante legal.
Los pacientes fueron sometidos a procedimientos endoscópicos mediante fluoroscopia en el quirófano, bajo anestesia general.
Posteriormente se realizó colecistectomía laparoscópica inmediatamente después de la CPRE con EE bajo anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de cálculos en el conducto biliar común.
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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El diagnóstico del cálculo en el conducto biliar común.
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30 días después de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perforación
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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mediante tomografía computarizada, radiografía (líquido o gas en el espacio retroperitoneal o cavidad abdominal, imagen visual durante el examen endoscópico)
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30 días después de la CPRE
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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bilis aspirada de la cavidad abdominal
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30 días después de la CPRE
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Colangitis aguda
Periodo de tiempo: 60 días después de la CPRE
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escalofríos intermitentes, fiebre, aumento de marcadores sanguíneos proinflamatorios después de la CPRE
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60 días después de la CPRE
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Estenosis del conducto biliar
Periodo de tiempo: 1 año después de la CPRE
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después de la CPRE
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1 año después de la CPRE
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Tiempo de estancia hospitalaria hasta el alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso al hospital hasta el final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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desde el ingreso al hospital hasta el final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Duración de la colecistectomía laparoscópica, min.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Sangría
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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Disminución del nivel de hemoglobina, imagen visual durante el examen endoscópico, heces positivas para sangre oculta.
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30 días después de la CPRE
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Éxito técnico: éxito de los procedimientos documentado mediante un sí o un no.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la CPRE
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al menos dos de tres criterios según la clasificación desarrollada por el grupo INSPPIRE
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dentro de los 14 días posteriores a la CPRE
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Duración de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Director de estudio: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Pancreatitis
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Coledocolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 16/17.10.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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