Jednoetapowa i opóźniona cholecystektomia laparoskopowa po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej z endoskopową sfinkterotomią w kamicy pęcherzyka żółciowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma złotego standardu w leczeniu kamicy żółciowej skojarzonej z kamicą pęcherzyka żółciowego u dzieci. Najczęstszą metodą leczenia niedrożności dróg żółciowych jest endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z endoskopową sfinkterotomią (EST) i cholecystektomią laparoskopową (LC). W praktyce dorosłych metody leczenia kamicy żółciowej obejmują następujące elementy: laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE), metoda laparoendoskopowa rendezvous (LERV) i LC po ECPW. Zarówno LCBDE, jak i LERV umożliwiają jednoczesne leczenie kamicy pęcherzyka żółciowego. Jednak duża część placówek medycznych nie ma możliwości stosowania tych metod ze względu na trudności we wdrażaniu oraz konieczność specjalnego przeszkolenia i doświadczenia specjalistów. Moment wykonania LC po ECPW u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego również pozostaje przedmiotem dyskusji. W licznych badaniach zaleca się wczesną LC po ECPW. Istnieje jednak duże ryzyko uszkodzenia przewodu żółciowego wspólnego i naczyń wątrobowych na tle ostrego procesu zapalnego w okolicy więzadła wątrobowo-dwunastniczego. W tym badaniu planowane jest porównanie ERCP z ES + opóźnionym LC u dzieci z jednoetapowym LC + ERCP z ES u dorosłych, aby potwierdzić, że ERCP z ES + opóźnionym LC jest bardziej odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych z kamicą pęcherzyka żółciowego.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, endoskopowej sfinkterotomii z opóźnioną cholecystektomią laparoskopową u dzieci z kamicą pęcherzyka żółciowego w porównaniu z jednoetapową cholangiopankreatografią, sfinkterotomią endoskopową i laparoskopową cholecystektomią u dorosłych chorych na kamicę pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Federacja Rosyjska, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda pacjenta, dziecka lub przedstawiciela prawnego
- Wiek 0-55 lat
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Choledocholiza
- Śródoperacyjny ECPW
- Przedoperacyjny ERCP, po którym następuje cholecystektomia
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć lub brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Ciąża
- Wiek > 55 lat
- Wcześniejszy ERCP lub przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy
- Zespolenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Łagodne lub złośliwe zwężenie
- Choroby współistniejące przedoperacyjne: krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby, ostre i przewlekłe zapalenie dróg żółciowych, inna znana cholestatyczna choroba wątroby i dróg żółciowych, wstrząs septyczny.
- W połączeniu z zespołem Mirizziego i wewnątrzwątrobowymi kamieniami dróg żółciowych
- Wrodzona anomalia dróg żółciowych
- Nowotwory złośliwe
- Ostre zapalenie trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ERCP, EST i LC z opóźnieniem
Pacjenci w wieku 0–17 lat początkowo przeszli ECPW z ES przez endoskopistę za zgodą pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Pacjenci byli poddawani zabiegom endoskopowym z wykorzystaniem fluoroskopii na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.
Cholecystektomię laparoskopową wykonano z opóźnieniem, nie wcześniej niż 7 dni po ECPW
|
Początkowo ERCP z EST wykonywał endoskopista za zgodą pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Pacjent został poddany zabiegowi endoskopowemu z wykorzystaniem fluoroskopii na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.
Następnie wykonano cholecystektomię laparoskopową z opóźnieniem, nie wcześniej niż 7 dni po ECPW
Inne nazwy:
|
|
ERCP, EST i jednoczesna LC
Pacjenci w wieku 10–80 lat początkowo byli poddawani ECPW z ES przez endoskopistę za zgodą pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Pacjenci byli poddawani zabiegom endoskopowym z wykorzystaniem fluoroskopii na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.
Bezpośrednio po ECPW z ES w znieczuleniu ogólnym wykonano cholecystektomię laparoskopową
|
Początkowo ERCP z EST wykonywał endoskopista za zgodą pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Pacjenci byli poddawani zabiegom endoskopowym z wykorzystaniem fluoroskopii na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.
Następnie bezpośrednio po ECPW z ES w znieczuleniu ogólnym wykonano cholecystektomię laparoskopową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
|
Diagnostyka kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym.
|
30 dni po ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perforacja
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
|
za pomocą tomografii komputerowej, radiografii (płyn lub gaz w przestrzeni zaotrzewnowej lub jamie brzusznej, obraz wizualny w badaniu endoskopowym)
|
30 dni po ERCP
|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
|
żółć aspirowana z jamy brzusznej
|
30 dni po ERCP
|
|
Ostre zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 60 dni po ERCP
|
sporadyczne dreszcze, gorączka, zwiększone stężenie prozapalnych markerów krwi po ECPW
|
60 dni po ERCP
|
|
Zwężenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok po ERCP
|
po ERCP
|
1 rok po ERCP
|
|
Czas spędzony w szpitalu do wypisu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do zakończenia leczenia (do 8 tygodni)
|
od przyjęcia do szpitala do zakończenia leczenia (do 8 tygodni)
|
|
|
Czas trwania cholecystektomii laparoskopowej,min
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (3 miesiące)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (3 miesiące)
|
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
|
obniżone stężenie hemoglobiny, obraz wizualny w badaniu endoskopowym, dodatni wynik stolca na krew utajoną
|
30 dni po ERCP
|
|
Sukces techniczny – sukces procedur udokumentowany odpowiedzią „tak” lub „nie”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po ERCP
|
co najmniej dwa z trzech kryteriów zgodnie z klasyfikacją opracowaną przez grupę INSPPIRE
|
w ciągu 14 dni po ERCP
|
|
Czas trwania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (3 miesiące)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Dyrektor Studium: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Częste choroby dróg żółciowych
- Zapalenie trzustki
- Rachunek różniczkowy
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Kamica żółciowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/17.10.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .