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Colecistectomia laparoscopica in una fase e ritardata dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica con sfinterotomia endoscopica nella colecistocoledocolitiasi

In questo studio, si prevede di confrontare ERCP con ES + LC ritardata nei bambini, con LC in uno stadio + ERCP con ES negli adulti per confermare che ERCP con ES + LC ritardata è più adatta per i pazienti pediatrici con colecistocoledocolitiasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d’oggi non esiste un gold standard per il trattamento della coledocolitiasi combinata con colecistolitiasi nella popolazione pediatrica. Il metodo più comune per risolvere l'ostruzione biliare è la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia endoscopica (EST) e colecistectomia laparoscopica (LC). Nella pratica adulta, gli approcci al trattamento della coledocolitiasi comprendono i seguenti elementi: esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE), metodo di rendezvous laparoendoscopico (LERV) e LC dopo ERCP. Sia LCBDE che LERV consentono il trattamento simultaneo della colecistocoledocolitiasi. Tuttavia, un gran numero di istituzioni mediche non hanno la possibilità di utilizzare questi metodi a causa delle difficoltà di implementazione e della necessità di formazione ed esperienza specifiche da parte degli specialisti. Anche la tempistica della LC dopo ERCP nei pazienti con colecistocoledocolitiasi rimane oggetto di dibattito. Numerosi studi raccomandano una LC precoce dopo ERCP. Tuttavia, in presenza di un processo infiammatorio acuto nell'area del legamento epatoduodenale, il rischio di lesioni del dotto biliare comune e dei vasi epatici è elevato. In questo studio, si prevede di confrontare ERCP con ES + LC ritardata nei bambini, con LC in uno stadio + ERCP con ES negli adulti per confermare che ERCP con ES + LC ritardata è più adatta per i pazienti pediatrici con colecistocoledocolitiasi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della colangiopancreatografia retrograda endoscopica, della sfinterotomia endoscopica con colecistectomia laparoscopica ritardata nei bambini con colecistocoledocolitiasi rispetto alla colangiopancreatografia in una fase, alla sfinterotomia endoscopica e alla colecistectomia laparoscopica negli adulti con colecistocoledocolitiasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Federazione Russa, 142636
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Istituto clinico regionale di ricerca scientifica di Mosca intitolato a M.F. Vladimirskij

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato del paziente, del bambino o del rappresentante legale
  • Età 0-55 anni
  • Colecistite acuta
  • Coledocolitiasi
  • ERCP intraoperatoria
  • ERCP preoperatoria seguita da colecistectomia

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  • Gravidanza
  • Età > 55 anni
  • Precedente ERCP o drenaggio biliare transepatico percutaneo
  • Anastomosi nel tratto gastrointestinale superiore
  • Stenosi benigna o maligna
  • Comorbilità preoperatorie: sanguinamento gastrointestinale, grave malattia epatica, colangite acuta e cronica, altre malattie epatopancreatobiliari colestatiche note, shock settico.
  • In combinazione con la sindrome di Mirizzi e i calcoli del dotto biliare intraepatico
  • Anomalia congenita delle vie biliari
  • Neoplasie maligne
  • Pancreatite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERCP, EST e LC in modo ritardato
I pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni sono stati inizialmente sottoposti a ERCP con ES da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale. I pazienti sono stati sottoposti a procedure endoscopiche mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale. La colecistectomia laparoscopica è stata eseguita in modo ritardato, non prima di 7 giorni dopo ERCP
Inizialmente, l'ERCP con EST veniva eseguita da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale. Il paziente è stato sottoposto alla procedura endoscopica mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale. Successivamente, è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica ritardata non prima di 7 giorni dopo l'ERCP
Altri nomi:
  • Laparoscopico
  • Colangiopancreatografia
ERCP, EST e LC simultanea
I pazienti di età compresa tra 10 e 80 anni sono stati inizialmente sottoposti a ERCP con ES da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale. I pazienti sono stati sottoposti a procedure endoscopiche mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale. La colecistectomia laparoscopica è stata eseguita immediatamente dopo ERCP con ES in anestesia generale
Inizialmente, l'ERCP con EST veniva eseguita da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale. I pazienti sono stati sottoposti a procedure endoscopiche mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale. Successivamente, la colecistectomia laparoscopica è stata eseguita immediatamente dopo ERCP con ES in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Laparoscopico
  • Colangiopancreatografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di calcoli nel dotto biliare comune
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
La diagnosi della pietra nel dotto biliare comune.
30 giorni dopo l'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perforazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
mediante TC, radiografia (liquido o gas nello spazio retroperitoneale o nella cavità addominale, immagine visiva durante l'esame endoscopico)
30 giorni dopo l'ERCP
Perdita di bile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
bile aspirata dalla cavità addominale
30 giorni dopo l'ERCP
Colangite acuta
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ERCP
brividi intermittenti, febbre, aumento dei marcatori ematici proinfiammatori dopo ERCP
60 giorni dopo l'ERCP
Stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 anno dopo ERCP
dopo l'ERCP
1 anno dopo ERCP
Tempo trascorso in ospedale fino alla dimissione
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Durata della colecistectomia laparoscopica,min
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
diminuzione del livello di emoglobina, immagine visiva durante l'esame endoscopico, feci positive per sangue occulto
30 giorni dopo l'ERCP
Successo tecnico: successo delle procedure documentato da un sì o da un no
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Pancreatite acuta
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ERCP
almeno due criteri su tre secondo la classificazione elaborata dal gruppo INSPPIRE
entro 14 giorni dall'ERCP
Durata della colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Direttore dello studio: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Un set di dati completo può essere fornito su richiesta motivata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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