- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06676241
Colecistectomia laparoscopica in una fase e ritardata dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica con sfinterotomia endoscopica nella colecistocoledocolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al giorno d’oggi non esiste un gold standard per il trattamento della coledocolitiasi combinata con colecistolitiasi nella popolazione pediatrica. Il metodo più comune per risolvere l'ostruzione biliare è la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia endoscopica (EST) e colecistectomia laparoscopica (LC). Nella pratica adulta, gli approcci al trattamento della coledocolitiasi comprendono i seguenti elementi: esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE), metodo di rendezvous laparoendoscopico (LERV) e LC dopo ERCP. Sia LCBDE che LERV consentono il trattamento simultaneo della colecistocoledocolitiasi. Tuttavia, un gran numero di istituzioni mediche non hanno la possibilità di utilizzare questi metodi a causa delle difficoltà di implementazione e della necessità di formazione ed esperienza specifiche da parte degli specialisti. Anche la tempistica della LC dopo ERCP nei pazienti con colecistocoledocolitiasi rimane oggetto di dibattito. Numerosi studi raccomandano una LC precoce dopo ERCP. Tuttavia, in presenza di un processo infiammatorio acuto nell'area del legamento epatoduodenale, il rischio di lesioni del dotto biliare comune e dei vasi epatici è elevato. In questo studio, si prevede di confrontare ERCP con ES + LC ritardata nei bambini, con LC in uno stadio + ERCP con ES negli adulti per confermare che ERCP con ES + LC ritardata è più adatta per i pazienti pediatrici con colecistocoledocolitiasi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della colangiopancreatografia retrograda endoscopica, della sfinterotomia endoscopica con colecistectomia laparoscopica ritardata nei bambini con colecistocoledocolitiasi rispetto alla colangiopancreatografia in una fase, alla sfinterotomia endoscopica e alla colecistectomia laparoscopica negli adulti con colecistocoledocolitiasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, Federazione Russa, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato del paziente, del bambino o del rappresentante legale
- Età 0-55 anni
- Colecistite acuta
- Coledocolitiasi
- ERCP intraoperatoria
- ERCP preoperatoria seguita da colecistectomia
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
- Gravidanza
- Età > 55 anni
- Precedente ERCP o drenaggio biliare transepatico percutaneo
- Anastomosi nel tratto gastrointestinale superiore
- Stenosi benigna o maligna
- Comorbilità preoperatorie: sanguinamento gastrointestinale, grave malattia epatica, colangite acuta e cronica, altre malattie epatopancreatobiliari colestatiche note, shock settico.
- In combinazione con la sindrome di Mirizzi e i calcoli del dotto biliare intraepatico
- Anomalia congenita delle vie biliari
- Neoplasie maligne
- Pancreatite acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ERCP, EST e LC in modo ritardato
I pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni sono stati inizialmente sottoposti a ERCP con ES da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale.
I pazienti sono stati sottoposti a procedure endoscopiche mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale.
La colecistectomia laparoscopica è stata eseguita in modo ritardato, non prima di 7 giorni dopo ERCP
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Inizialmente, l'ERCP con EST veniva eseguita da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale.
Il paziente è stato sottoposto alla procedura endoscopica mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale.
Successivamente, è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica ritardata non prima di 7 giorni dopo l'ERCP
Altri nomi:
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ERCP, EST e LC simultanea
I pazienti di età compresa tra 10 e 80 anni sono stati inizialmente sottoposti a ERCP con ES da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale.
I pazienti sono stati sottoposti a procedure endoscopiche mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale.
La colecistectomia laparoscopica è stata eseguita immediatamente dopo ERCP con ES in anestesia generale
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Inizialmente, l'ERCP con EST veniva eseguita da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale.
I pazienti sono stati sottoposti a procedure endoscopiche mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale.
Successivamente, la colecistectomia laparoscopica è stata eseguita immediatamente dopo ERCP con ES in anestesia generale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di calcoli nel dotto biliare comune
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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La diagnosi della pietra nel dotto biliare comune.
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30 giorni dopo l'ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perforazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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mediante TC, radiografia (liquido o gas nello spazio retroperitoneale o nella cavità addominale, immagine visiva durante l'esame endoscopico)
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30 giorni dopo l'ERCP
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Perdita di bile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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bile aspirata dalla cavità addominale
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30 giorni dopo l'ERCP
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Colangite acuta
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ERCP
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brividi intermittenti, febbre, aumento dei marcatori ematici proinfiammatori dopo ERCP
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60 giorni dopo l'ERCP
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Stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 anno dopo ERCP
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dopo l'ERCP
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1 anno dopo ERCP
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Tempo trascorso in ospedale fino alla dimissione
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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Durata della colecistectomia laparoscopica,min
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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diminuzione del livello di emoglobina, immagine visiva durante l'esame endoscopico, feci positive per sangue occulto
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30 giorni dopo l'ERCP
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Successo tecnico: successo delle procedure documentato da un sì o da un no
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Pancreatite acuta
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ERCP
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almeno due criteri su tre secondo la classificazione elaborata dal gruppo INSPPIRE
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entro 14 giorni dall'ERCP
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Durata della colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Direttore dello studio: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/17.10.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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