Eenfasige en uitgestelde laparoscopische cholecystectomie na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met endoscopische sfincterotomie bij cholecystocholedocholithiasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig bestaat er geen gouden standaard voor de behandeling van choledocholithiasis in combinatie met cholecystolithiasis bij pediatrische patiënten. De meest gebruikelijke methode voor het oplossen van de galwegobstructie is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met endoscopische sfincterotomie (EST) en laparoscopische cholecystectomie (LC). In de praktijk voor volwassenen omvatten de benaderingen van de behandeling van choledocholithiasis de volgende items: laparoscopisch onderzoek van de galwegen (LCBDE), laparoendoscopische rendez-vous-methode (LERV) en LC na ERCP. Zowel LCBDE als LERV maken de gelijktijdige behandeling van cholecystocholedocholithiasis mogelijk. Een groot aantal medische instellingen heeft echter niet de mogelijkheid om deze methoden te gebruiken vanwege de implementatieproblemen en de behoefte aan speciale opleiding en ervaring van specialisten. De timing van LC na ERCP bij patiënten met cholecystocholedocholithiasis blijft ook een onderwerp van discussie. Talrijke onderzoeken bevelen vroege LC aan na ERCP. Er zijn echter grote risico's op letsel aan het gemeenschappelijke galkanaal en de levervaten tegen de achtergrond van een acuut ontstekingsproces in het gebied van het hepatoduodenale ligament. In deze studie is het de bedoeling om ERCP met ES + vertraagde LC bij kinderen te vergelijken met één-fase LC + ERCP met ES bij volwassenen om te bevestigen dat ERCP met ES + vertraagde LC geschikter is voor pediatrische patiënten met cholecystocholedocholithiasis.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, endoscopische sfincterotomie met uitgestelde laparoscopische cholecystectomie bij kinderen met cholecystocholedocholithiasis in vergelijking met één-fase cholangiopancreatografie, endoscopische sfincterotomie en laparoscopische cholecystectomie bij volwassenen met cholecystocholedocholithiasis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Russische Federatie, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt, het kind of de wettelijke vertegenwoordiger
- Leeftijd 0-55 jaar
- Acute cholecystitis
- Choledocholithiasis
- Intraoperatieve ERCP
- Preoperatieve ERCP gevolgd door cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Zwangerschap
- Leeftijd > 55 jaar
- Eerdere ERCP of percutane transhepatische galdrainage
- Anastomose in het bovenste maagdarmkanaal
- Goedaardige of kwaadaardige strictuur
- Preoperatieve comorbiditeiten: gastro-intestinale bloedingen, ernstige leverziekte, acute en chronische cholangitis, andere bekende cholestatische hepatopancreatobiliaire aandoeningen, septische shock.
- In combinatie met het Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen
- Congenitale afwijking van de galwegen
- Kwaadaardige neoplasmata
- Acute pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERCP, EST en LC vertraagd
Patiënten van 0-17 jaar ondergingen aanvankelijk ERCP met ES door een endoscopist met toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Patiënten ondergingen endoscopische procedures met behulp van fluoroscopie in de operatiekamer, onder algemene anesthesie.
Laparoscopische cholecystectomie werd vertraagd uitgevoerd, niet eerder dan 7 dagen na ERCP
|
Aanvankelijk werd ERCP met EST uitgevoerd door een endoscopist met toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
De patiënt onderging de endoscopische procedure met behulp van fluoroscopie in de operatiekamer, onder algemene anesthesie.
Vervolgens werd laparoscopische cholecystectomie uitgesteld, niet eerder dan 7 dagen na ERCP
Andere namen:
|
|
ERCP, EST en gelijktijdige LC
Patiënten in de leeftijd van 10-80 jaar ondergingen aanvankelijk ERCP met ES door een endoscopist met toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Patiënten ondergingen endoscopische procedures met behulp van fluoroscopie in de operatiekamer, onder algemene anesthesie.
Laparoscopische cholecystectomie werd onmiddellijk na ERCP met ES onder algemene anesthesie uitgevoerd
|
Aanvankelijk werd ERCP met EST uitgevoerd door een endoscopist met toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
De patiënten ondergingen endoscopische procedures met behulp van fluoroscopie in de operatiekamer, onder algemene anesthesie.
Vervolgens werd laparoscopische cholecystectomie onmiddellijk na ERCP met ES onder algemene anesthesie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van stenen in het galkanaal
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
De diagnose van de steen in het galkanaal.
|
30 dagen na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
door CT, radiografie (vloeistof of gas in de retroperitoneale ruimte of buikholte, visueel beeld tijdens endoscopisch onderzoek)
|
30 dagen na ERCP
|
|
Gal lek
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
gal uit de buikholte opgezogen
|
30 dagen na ERCP
|
|
Acute cholangitis
Tijdsspanne: 60 dagen na ERCP
|
periodieke koude rillingen, koorts, verhoogde pro-inflammatoire bloedmarkers na ERCP
|
60 dagen na ERCP
|
|
Vernauwing van de galwegen
Tijdsspanne: 1 jaar na ERCP
|
na ERCP
|
1 jaar na ERCP
|
|
De tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht tot ontslag
Tijdsspanne: vanaf opname in het ziekenhuis tot het einde van de behandeling (tot 8 weken)
|
vanaf opname in het ziekenhuis tot het einde van de behandeling (tot 8 weken)
|
|
|
Duur van de laparoscopische cholecystectomie, min
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (3 maanden)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (3 maanden)
|
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
verlaagd hemoglobinegehalte, visueel beeld tijdens endoscopisch onderzoek, positieve ontlasting voor occult bloed
|
30 dagen na ERCP
|
|
Technisch succes - succes van de procedures zoals gedocumenteerd door een ja of nee
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Acute pancreatitis
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na ERCP
|
minstens twee van de drie criteria volgens de classificatie ontwikkeld door de INSPPIRE-groep
|
binnen 14 dagen na ERCP
|
|
Duur van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (3 maanden)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Studie directeur: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/17.10.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .