Colecistectomia laparoscópica tardia e em um estágio após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com esfincterotomia endoscópica na colecistocoledocolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente não existe um padrão ouro para o tratamento da coledocolitíase combinada com colecistolitíase na população pediátrica. O método mais comum para resolver a obstrução biliar é a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esfincterotomia endoscópica (EST) e colecistectomia laparoscópica (CL). Na prática adulta, as abordagens para o tratamento da coledocolitíase incluem os seguintes itens: exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE), método de encontro laparoendoscópico (LERV) e CL após CPRE. Tanto o LCBDE quanto o LERV permitem o tratamento simultâneo da colecistocoledocolitíase. No entanto, um grande número de instituições médicas não tem oportunidade de utilizar estes métodos devido às dificuldades de implementação e à necessidade de formação especial e experiência de especialistas. O momento da CL após CPRE em pacientes com colecistocoledocolitíase também permanece um assunto de debate. Numerosos estudos recomendam CL precoce após CPRE. No entanto, existem riscos elevados de lesão do ducto biliar comum e dos vasos hepáticos no contexto de um processo inflamatório agudo na área do ligamento hepatoduodenal. Neste estudo, está planejado comparar CPRE com ES + LC tardia em crianças, com LC + CPRE de um estágio com ES em adultos para confirmar que CPRE com ES + LC tardia é mais adequada para pacientes pediátricos com colecistocoledocolitíase.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, esfincterotomia endoscópica com colecistectomia laparoscópica tardia em crianças com colecistocoledocolitíase em comparação com colangiopancreatografia em um estágio, esfincterotomia endoscópica e colecistectomia laparoscópica em adultos com colecistocoledocolitíase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, Federação Russa, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado do paciente, criança ou representante legal
- Idade 0-55 anos
- Colecistite aguda
- Coledocolitíase
- CPRE intraoperatória
- CPRE pré-operatória seguida de colecistectomia
Critérios de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir com o estudo
- Gravidez
- Idade > 55 anos
- CPRE prévia ou drenagem biliar trans-hepática percutânea
- Anastomose no trato gastrointestinal superior
- Estenose benigna ou maligna
- Comorbidades pré-operatórias: sangramento gastrointestinal, doença hepática grave, colangite aguda e crônica, outra doença hepatopancreatobiliar colestática conhecida, choque séptico.
- Em combinação com síndrome de Mirizzi e cálculos intra-hepáticos do ducto biliar
- Anomalia congênita do trato biliar
- Neoplasias malignas
- Pancreatite aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CPRE, EST e LC de forma retardada
Pacientes de 0 a 17 anos foram inicialmente submetidos à CPRE com ES por um endoscopista com consentimento do paciente ou representante legal.
Os pacientes foram submetidos a procedimentos endoscópicos por meio de fluoroscopia na sala cirúrgica, sob anestesia geral.
A colecistectomia laparoscópica foi realizada de forma tardia, não antes de 7 dias após a CPRE
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Inicialmente, a CPRE com EST foi realizada por um endoscopista com consentimento do paciente ou representante legal.
O paciente foi submetido ao procedimento endoscópico por meio de fluoroscopia em sala cirúrgica, sob anestesia geral.
Posteriormente, a colecistectomia laparoscópica foi realizada tardiamente, não antes de 7 dias após a CPRE
Outros nomes:
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CPRE, EST e LC simultânea
Pacientes com idade entre 10 e 80 anos foram inicialmente submetidos à CPRE com ES por um endoscopista com consentimento do paciente ou representante legal.
Os pacientes foram submetidos a procedimentos endoscópicos por meio de fluoroscopia na sala cirúrgica, sob anestesia geral.
Colecistectomia laparoscópica foi realizada imediatamente após CPRE com ES sob anestesia geral
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Inicialmente, a CPRE com EST foi realizada por um endoscopista com consentimento do paciente ou representante legal.
Os pacientes foram submetidos a procedimentos endoscópicos por meio de fluoroscopia na sala cirúrgica, sob anestesia geral.
Posteriormente, foi realizada colecistectomia laparoscópica imediatamente após CPRE com ES sob anestesia geral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de cálculos no ducto biliar comum
Prazo: 30 dias após a CPRE
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O diagnóstico da pedra no ducto biliar comum.
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30 dias após a CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfuração
Prazo: 30 dias após a CPRE
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por tomografia computadorizada, radiografia (líquido ou gás no espaço retroperitoneal ou cavidade abdominal, imagem visual durante exame endoscópico)
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30 dias após a CPRE
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Vazamento de bile
Prazo: 30 dias após a CPRE
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bile aspirada da cavidade abdominal
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30 dias após a CPRE
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Colangite aguda
Prazo: 60 dias após CPRE
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calafrios intermitentes, febre, aumento de marcadores sanguíneos pró-inflamatórios após CPRE
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60 dias após CPRE
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Estenose do ducto biliar
Prazo: 1 ano após CPRE
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depois da CPRE
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1 ano após CPRE
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Tempo gasto no hospital até a alta
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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Duração da colecistectomia laparoscópica,min
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses)
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Sangramento
Prazo: 30 dias após a CPRE
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diminuição do nível de hemoglobina, imagem visual durante o exame endoscópico, fezes positivas para sangue oculto
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30 dias após a CPRE
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Sucesso técnico - sucesso dos procedimentos documentados por sim ou não
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Pancreatite aguda
Prazo: dentro de 14 dias após a CPRE
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pelo menos dois dos três critérios de acordo com a classificação desenvolvida pelo grupo INSPPIRE
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dentro de 14 dias após a CPRE
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Duração da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Diretor de estudo: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/17.10.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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