Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-trins og forsinket laparoskopisk kolecystektomi efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med endoskopisk sphincterotomi ved kolecystocholedocholithiasis

I denne undersøgelse er det planlagt at sammenligne ERCP med ES + forsinket LC hos børn, med et-trins LC + ERCP med ES hos voksne for at bekræfte, at ERCP med ES + forsinket LC er mere velegnet til pædiatriske patienter med cholecystocholedocholithiasis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag er der ingen guldstandard for behandling af choledokolithiasis kombineret med cholecystolithiasis i den pædiatriske befolkning. Den mest almindelige metode til at løse galdeobstruktionen er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med endoskopisk sphincterotomi (EST) og laparoskopisk kolecystektomi (LC). I voksenpraksis omfatter tilgange til behandling af choledokolithiasis følgende punkter: laparoskopisk almindelig galdegang (LCBDE), laparoendoskopisk rendezvous-metode (LERV) og LC efter ERCP. Både LCBDE og LERV giver mulighed for samtidig behandling af cholecystocholedocholithiasis. Imidlertid har et stort antal medicinske institutioner ikke mulighed for at bruge disse metoder på grund af vanskelighederne ved implementering og behovet for særlig uddannelse og erfaring fra specialister. Timingen af ​​LC efter ERCP hos patienter med cholecystocholedocholithiasis forbliver også et emne for debat. Talrige undersøgelser anbefaler tidlig LC efter ERCP. Der er dog høje risici for skade på den fælles galdegang og leverkar på baggrund af akut inflammatorisk proces i området af hepatoduodenal ligament. I denne undersøgelse er det planlagt at sammenligne ERCP med ES + forsinket LC hos børn, med et-trins LC + ERCP med ES hos voksne for at bekræfte, at ERCP med ES + forsinket LC er mere velegnet til pædiatriske patienter med cholecystocholedocholithiasis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, endoskopisk sphincterotomi med forsinket laparoskopisk kolecystektomi hos børn med kolecystocholedocholithiasis sammenlignet med kolangiopankreatografi i et trin, endoskopisk sphincteroskopisk kolecystektomi og laparoskopisk kolecystektomi hos børn ledocholithiasis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Den Russiske Føderation, 142636
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute opkaldt efter M.F. Vladimirsky

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra patient, barn eller juridisk repræsentant
  • Alder 0-55 år
  • Akut kolecystitis
  • Choledocholithiasis
  • Intraoperativ ERCP
  • Præoperativ ERCP efterfulgt af kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Graviditet
  • Alder > 55 år
  • Tidligere ERCP eller perkutan transhepatisk biliær drænage
  • Anastomose i den øvre mave-tarmkanal
  • Godartet eller ondartet forsnævring
  • Præoperative komorbiditeter: gastrointestinal blødning, alvorlig leversygdom, akut og kronisk kolangitis, anden kendt kolestatisk hepatopancreatobiliær sygdom, septisk shock.
  • I kombination med Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
  • Medfødt anomali i galdevejene
  • Ondartede neoplasmer
  • Akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERCP, EST og LC på en forsinket måde
Patienter i alderen 0-17 år gennemgik oprindeligt ERCP med ES af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant. Patienterne gennemgik endoskopiske procedurer ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi. Laparoskopisk kolecystektomi blev udført på en forsinket måde, ikke tidligere end 7 dage efter ERCP
I første omgang blev ERCP med EST udført af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant. Patienten gennemgik den endoskopiske procedure ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi. Efterfølgende blev laparoskopisk kolecystektomi udført på en forsinket basis tidligst 7 dage efter ERCP
Andre navne:
  • Laparoskopisk
  • Cholangiopancreatografi
ERCP, EST og samtidig LC
Patienter i alderen 10-80 år gennemgik oprindeligt ERCP med ES af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant. Patienterne gennemgik endoskopiske procedurer ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi. Laparoskopisk kolecystektomi blev udført umiddelbart efter ERCP med ES under generel anæstesi
I første omgang blev ERCP med EST udført af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant. Patienterne gennemgik endoskopiske procedurer ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi. Efterfølgende blev der foretaget laparoskopisk kolecystektomi umiddelbart efter ERCP med ES under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Laparoskopisk
  • Cholangiopancreatografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af sten i den fælles galdegang
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
Diagnosen af ​​stenen i den fælles galdegang.
30 dage efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perforering
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
ved CT, radiografi (væske eller gas i retroperitonealrummet eller bughulen, visuelt billede under endoskopisk undersøgelse)
30 dage efter ERCP
Galdelækage
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
galde aspireret fra bughulen
30 dage efter ERCP
Akut kolangitis
Tidsramme: 60 dage efter ERCP
intermitterende kulderystelser, feber, øgede proinflammatoriske blodmarkører efter ERCP
60 dage efter ERCP
Galdegangsforsnævring
Tidsramme: 1 år efter ERCP
efter ERCP
1 år efter ERCP
Tid tilbragt på hospitalet indtil udskrivelsen
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
Varighed af den laparoskopiske kolecystektomi, min
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
Blødende
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
nedsat hæmoglobinniveau, visuelt billede ved endoskopisk undersøgelse, positiv afføring for okkult blod
30 dage efter ERCP
Teknisk succes - succes af procedurerne som dokumenteret med et ja eller nej
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akut pancreatitis
Tidsramme: inden for 14 dage efter ERCP
mindst to ud af tre kriterier i henhold til klassifikationen udviklet af INSPPIRE-gruppen
inden for 14 dage efter ERCP
Varighed af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplet datasæt kan leveres efter begrundet anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; laparoskopisk kolecystektomi

Abonner