- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06676241
Et-trins og forsinket laparoskopisk kolecystektomi efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med endoskopisk sphincterotomi ved kolecystocholedocholithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag er der ingen guldstandard for behandling af choledokolithiasis kombineret med cholecystolithiasis i den pædiatriske befolkning. Den mest almindelige metode til at løse galdeobstruktionen er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med endoskopisk sphincterotomi (EST) og laparoskopisk kolecystektomi (LC). I voksenpraksis omfatter tilgange til behandling af choledokolithiasis følgende punkter: laparoskopisk almindelig galdegang (LCBDE), laparoendoskopisk rendezvous-metode (LERV) og LC efter ERCP. Både LCBDE og LERV giver mulighed for samtidig behandling af cholecystocholedocholithiasis. Imidlertid har et stort antal medicinske institutioner ikke mulighed for at bruge disse metoder på grund af vanskelighederne ved implementering og behovet for særlig uddannelse og erfaring fra specialister. Timingen af LC efter ERCP hos patienter med cholecystocholedocholithiasis forbliver også et emne for debat. Talrige undersøgelser anbefaler tidlig LC efter ERCP. Der er dog høje risici for skade på den fælles galdegang og leverkar på baggrund af akut inflammatorisk proces i området af hepatoduodenal ligament. I denne undersøgelse er det planlagt at sammenligne ERCP med ES + forsinket LC hos børn, med et-trins LC + ERCP med ES hos voksne for at bekræfte, at ERCP med ES + forsinket LC er mere velegnet til pædiatriske patienter med cholecystocholedocholithiasis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, endoskopisk sphincterotomi med forsinket laparoskopisk kolecystektomi hos børn med kolecystocholedocholithiasis sammenlignet med kolangiopankreatografi i et trin, endoskopisk sphincteroskopisk kolecystektomi og laparoskopisk kolecystektomi hos børn ledocholithiasis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Den Russiske Føderation, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patient, barn eller juridisk repræsentant
- Alder 0-55 år
- Akut kolecystitis
- Choledocholithiasis
- Intraoperativ ERCP
- Præoperativ ERCP efterfulgt af kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Graviditet
- Alder > 55 år
- Tidligere ERCP eller perkutan transhepatisk biliær drænage
- Anastomose i den øvre mave-tarmkanal
- Godartet eller ondartet forsnævring
- Præoperative komorbiditeter: gastrointestinal blødning, alvorlig leversygdom, akut og kronisk kolangitis, anden kendt kolestatisk hepatopancreatobiliær sygdom, septisk shock.
- I kombination med Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
- Medfødt anomali i galdevejene
- Ondartede neoplasmer
- Akut pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERCP, EST og LC på en forsinket måde
Patienter i alderen 0-17 år gennemgik oprindeligt ERCP med ES af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Patienterne gennemgik endoskopiske procedurer ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi.
Laparoskopisk kolecystektomi blev udført på en forsinket måde, ikke tidligere end 7 dage efter ERCP
|
I første omgang blev ERCP med EST udført af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Patienten gennemgik den endoskopiske procedure ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi.
Efterfølgende blev laparoskopisk kolecystektomi udført på en forsinket basis tidligst 7 dage efter ERCP
Andre navne:
|
|
ERCP, EST og samtidig LC
Patienter i alderen 10-80 år gennemgik oprindeligt ERCP med ES af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Patienterne gennemgik endoskopiske procedurer ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi.
Laparoskopisk kolecystektomi blev udført umiddelbart efter ERCP med ES under generel anæstesi
|
I første omgang blev ERCP med EST udført af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Patienterne gennemgik endoskopiske procedurer ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi.
Efterfølgende blev der foretaget laparoskopisk kolecystektomi umiddelbart efter ERCP med ES under generel anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af sten i den fælles galdegang
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
Diagnosen af stenen i den fælles galdegang.
|
30 dage efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perforering
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
ved CT, radiografi (væske eller gas i retroperitonealrummet eller bughulen, visuelt billede under endoskopisk undersøgelse)
|
30 dage efter ERCP
|
|
Galdelækage
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
galde aspireret fra bughulen
|
30 dage efter ERCP
|
|
Akut kolangitis
Tidsramme: 60 dage efter ERCP
|
intermitterende kulderystelser, feber, øgede proinflammatoriske blodmarkører efter ERCP
|
60 dage efter ERCP
|
|
Galdegangsforsnævring
Tidsramme: 1 år efter ERCP
|
efter ERCP
|
1 år efter ERCP
|
|
Tid tilbragt på hospitalet indtil udskrivelsen
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
|
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
|
|
|
Varighed af den laparoskopiske kolecystektomi, min
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
|
|
|
Blødende
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
nedsat hæmoglobinniveau, visuelt billede ved endoskopisk undersøgelse, positiv afføring for okkult blod
|
30 dage efter ERCP
|
|
Teknisk succes - succes af procedurerne som dokumenteret med et ja eller nej
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Akut pancreatitis
Tidsramme: inden for 14 dage efter ERCP
|
mindst to ud af tre kriterier i henhold til klassifikationen udviklet af INSPPIRE-gruppen
|
inden for 14 dage efter ERCP
|
|
Varighed af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/17.10.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; laparoskopisk kolecystektomi
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityRekrutteringEndoskopi | Klatskin Tumor | Diagnose | Galdeforsnævring | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Ondartet galdeforsnævring | Cholangiocarcinom i den ekstrahepatiske galdekanal | Raman spektroskopiTjekkiet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai 6th People's Hospital; The Third Affiliated Hospital of Naval...RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdekanalforsnævringer | Galdekanalforsnævringer af ukendt oprindelse | Galdeblære kræft og ekstrahepatisk kolangiocarcinomKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAlmindelig galdevejsregningEgypten
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttetUmiddelbar kontra valgfri endoskopisk fjernelse af store CBD-sten hos ældre patienter med høj risikoCholedocholithiasis | Gulsot, obstruktivEgypten
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...AfsluttetAlvorlig akut cholangitisKina
-
University of La LagunaIkke rekrutterer endnuVanskelig galdekanylering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Island Health,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetCholangitis | Infektion | ERCPDet Forenede Kongerige
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktiv gulsot | ERCP | Anæstesi komplikation | Anæstesi effektivitet