담낭담관결석증에서 내시경 괄약근절개술을 이용한 내시경 역행 담췌관조영술 후 1단계 및 지연 복강경 담낭절제술
연구 개요
상태
상세 설명
현재 소아 집단에서 담낭결석증과 결합된 담낭결석증의 치료에 대한 표준은 없습니다. 담도 폐쇄를 해결하는 가장 일반적인 방법은 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)과 내시경 괄약근절개술(EST) 및 복강경 담낭 절제술(LC)입니다. 성인 진료에서 담관결석증 치료에 대한 접근법에는 복강경 총담관 탐색(LCBDE), 복강내시경 랑데부 방법(LERV) 및 ERCP 후 LC가 포함됩니다. LCBDE와 LERV는 모두 담낭담관결석증의 동시 치료를 허용합니다. 그러나 시행의 어려움과 전문의의 특별한 훈련과 경험의 필요성으로 인해 이러한 방법을 사용할 기회가 없는 의료기관이 많습니다. 담낭담관결석증 환자에서 ERCP 후 LC 시행 시기도 여전히 논쟁의 대상입니다. 수많은 연구에서는 ERCP 이후 조기 LC를 권장합니다. 그러나 간십이지장 인대 부위의 급성 염증 과정을 배경으로 총담관 및 간 혈관 손상 위험이 높습니다. 본 연구에서는 ES + 지연 LC를 동반한 ERCP가 담낭담관결석증이 있는 소아 환자에게 더 적합하다는 것을 확인하기 위해 소아의 경우 ERCP와 ES + 지연 LC를, 성인의 경우 1단계 LC + ERCP와 ES를 비교하여 ES + 지연 LC를 동반한 ERCP가 더 적합하다는 것을 확인할 계획입니다.
이 연구의 목적은 담낭담관결석증이 있는 소아에서 내시경 역행 담췌관조영술, 지연 복강경 담낭절제술을 병용한 내시경 괄약근절제술의 유효성과 안전성을 성인 담낭담관결석증이 있는 1단계 담관췌장조영술, 내시경 괄약근절개술 및 복강경 담낭절제술과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow region
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Moscow, Moscow region, 러시아 연방, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자, 아동 또는 법적 대리인의 사전 동의
- 0~55세
- 급성 담낭염
- 담관결석증
- 수술 중 ERCP
- 수술 전 ERCP 후 담낭절제술
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 임신
- 연령 > 55세
- 이전 ERCP 또는 경피 경간 담즙 배액술
- 상부 위장관의 문합
- 양성 또는 악성 협착
- 수술 전 동반질환: 위장 출혈, 중증 간 질환, 급성 및 만성 담관염, 기타 알려진 담즙울체성 간췌담도 질환, 패혈성 쇼크.
- 미리찌 증후군 및 간내 담관 결석과 병용
- 담도의 선천적 기형
- 악성 신생물
- 급성 췌장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지연된 방식으로 ERCP, EST 및 LC
0~17세의 환자는 처음에 환자 또는 법적 대리인의 동의를 받아 내시경 전문의에 의해 ES와 함께 ERCP를 시행했습니다.
환자들은 전신마취 하에 수술실에서 형광투시경을 사용하여 내시경 시술을 받았습니다.
복강경 담낭절제술은 ERCP 후 7일 이내에 지연된 방식으로 시행되었습니다.
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처음에는 EST를 이용한 ERCP를 환자 또는 법정대리인의 동의를 받아 내시경 전문의가 시행하였다.
환자는 전신마취하에 수술실에서 형광투시를 이용한 내시경 시술을 받았다.
그 후, ERCP 후 7일 이내에 복강경 담낭 절제술을 지연하여 시행했습니다.
다른 이름들:
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ERCP, EST 및 동시 LC
10~80세의 환자는 처음에 환자 또는 법적 대리인의 동의를 받아 내시경 전문의에 의해 ES와 함께 ERCP를 시행했습니다.
환자들은 전신마취 하에 수술실에서 형광투시경을 사용하여 내시경 시술을 받았습니다.
전신마취하에 ES를 이용한 ERCP 직후 복강경 담낭절제술을 시행하였다.
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처음에는 EST를 이용한 ERCP를 환자 또는 법정대리인의 동의를 받아 내시경 전문의가 시행하였다.
환자들은 전신마취하에 수술실에서 형광투시경을 이용한 내시경 시술을 받았습니다.
이어서 전신마취 하에 ES를 이용한 ERCP 직후 복강경 담낭절제술을 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총담관 결석의 재발
기간: ERCP 후 30일
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총담관 결석의 진단.
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ERCP 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구멍 뚫기
기간: ERCP 후 30일
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CT, 방사선 촬영(후복막강 또는 복강 내 액체 또는 가스, 내시경 검사 중 육안 사진)
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ERCP 후 30일
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담즙 누출
기간: ERCP 후 30일
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복강에서 흡인된 담즙
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ERCP 후 30일
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급성 담관염
기간: ERCP 후 60일
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간헐적인 오한, 발열, ERCP 후 전염증성 혈액 지표 증가
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ERCP 후 60일
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담관 협착
기간: ERCP 이후 1년
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ERCP 이후
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ERCP 이후 1년
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퇴원까지 병원에서 보낸 시간
기간: 입원부터 치료 종료까지(최대 8주)
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입원부터 치료 종료까지(최대 8주)
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복강경 담낭 절제술 기간, 분
기간: 등록부터 치료 종료까지(3개월)
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등록부터 치료 종료까지(3개월)
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출혈
기간: ERCP 후 30일
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헤모글로빈 수치 감소, 내시경 검사 중 육안상, 잠혈 양성 대변
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ERCP 후 30일
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기술적 성공 - 예 또는 아니요로 문서화된 절차의 성공
기간: 1개월
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1개월
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급성 췌장염
기간: ERCP 이후 14일 이내
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INSPPIRE 그룹이 개발한 분류에 따라 세 가지 기준 중 최소 두 가지
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ERCP 이후 14일 이내
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내시경 역행 담췌관조영술 기간
기간: 등록부터 치료 종료까지(3개월)
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등록부터 치료 종료까지(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- 연구 책임자: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16/17.10.2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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