Yksivaiheinen ja viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian ja endoskooppisen sulkijalihaksen jälkeen kolekystokoledokolitiaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään ei ole olemassa kultastandardia lapsiväestön kolekystolitiaasin ja kolekystolitiaasin hoidolle. Yleisin menetelmä sapen tukkeuman ratkaisemiseksi on endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) endoskooppisella sulkijalihaksella (EST) ja laparoskooppisella kolekystektomialla (LC). Aikuisten käytännön lähestymistavat koledokolitiaasin hoitoon sisältävät seuraavat kohteet: laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE), laparoendoskooppinen kohtaamismenetelmä (LERV) ja LC ERCP:n jälkeen. Sekä LCBDE että LERV mahdollistavat kolekystokoledokolitiaasin samanaikaisen hoidon. Monilla lääketieteellisillä laitoksilla ei kuitenkaan ole mahdollisuutta käyttää näitä menetelmiä toteutusvaikeuksien ja asiantuntijoiden erityiskoulutuksen ja kokemuksen vuoksi. LC:n ajoitus ERCP:n jälkeen potilailla, joilla on kolekystokoledokolitiaasi, on myös edelleen keskustelun aihe. Lukuisat tutkimukset suosittelevat varhaista LC:tä ERCP:n jälkeen. Yhteisen sappitiehyen ja maksan verisuonten vammautumisriskit ovat kuitenkin suuret akuutin tulehdusprosessin taustalla maksa-pohjukaissuolen nivelsiteen alueella. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata ERCP:tä ES + viivästyneeseen LC:hen lapsilla ja yksivaiheiseen LC + ERCP:hen ES:n kanssa aikuisilla varmistaakseen, että ERCP, jossa on ES + viivästynyt LC, sopii paremmin lapsipotilaille, joilla on kolekystokoledokolitiaasi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian, endoskooppisen sphincterotomian, jossa on viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia, tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on kolekystokoledokolitiaasi, verrattuna yksivaiheiseen kolangiopankreatografiaan, endoskooppiseen lapakooskologiseen sphincterotomysfinkterotomiaan holitiaasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Venäjän federaatio, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan, lapsen tai laillisen edustajan tietoinen suostumus
- Ikä 0-55 vuotta
- Akuutti kolekystiitti
- Koledokolitiaasi
- Intraoperatiivinen ERCP
- Preoperatiivinen ERCP, jota seuraa kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Raskaus
- Ikä > 55 vuotta
- Aiempi ERCP tai perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio
- Anastomoosi ylemmän maha-suolikanavan alueella
- Hyvä- tai pahanlaatuinen ahtauma
- Preoperatiiviset liitännäissairaudet: maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea maksasairaus, akuutti ja krooninen kolangiitti, muu tunnettu kolestaattinen hepatopankreatobiliaarinen sairaus, septinen sokki.
- Yhdessä Mirizzi-oireyhtymän ja intrahepaattisten sappitiehyiden kivien kanssa
- Sappiteiden synnynnäinen poikkeavuus
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Akuutti haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERCP, EST ja LC viivästyneellä tavalla
0–17-vuotiaille potilaille tehtiin alun perin ERCP ES:n kanssa endoskooppilääkärin toimesta potilaan tai laillisen edustajan suostumuksella.
Potilaille tehtiin endoskopiatoimenpiteet fluoroskopialla leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Laparoskooppinen kolekystektomia tehtiin viivästyneellä tavalla, aikaisintaan 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
Aluksi ERCP:n EST:n kanssa suoritti endoskooppi potilaan tai laillisen edustajan suostumuksella.
Potilaalle tehtiin endoskopia fluoroskopialla leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Myöhemmin laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin viivästetysti aikaisintaan 7 päivää ERCP:n jälkeen
Muut nimet:
|
|
ERCP, EST ja samanaikainen LC
10–80-vuotiaille potilaille tehtiin alun perin ERCP ES:n kanssa endoskooppilääkärin toimesta potilaan tai laillisen edustajan suostumuksella.
Potilaille tehtiin endoskopiatoimenpiteet fluoroskopialla leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin välittömästi ERCP:n jälkeen ES:llä yleisanestesiassa
|
Aluksi ERCP:n EST:n kanssa suoritti endoskooppi potilaan tai laillisen edustajan suostumuksella.
Potilaille tehtiin endoskopiatoimenpiteet fluoroskopialla leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Myöhemmin laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin välittömästi ERCP:n jälkeen ES:llä yleisanestesiassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien uusiutuminen yhteisessä sappitiehyessä
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Kiven diagnoosi yhteisessä sappitiehyessä.
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rei'itys
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
TT:llä, radiografialla (neste tai kaasu retroperitoneaalisessa tilassa tai vatsaontelossa, visuaalinen kuva endoskooppisen tutkimuksen aikana)
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
vatsaontelosta aspiroitunut sappi
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Akuutti kolangiitti
Aikaikkuna: 60 päivää ERCP:n jälkeen
|
ajoittaiset vilunväristykset, kuume, lisääntyneet proinflammatoriset veren merkkiaineet ERCP:n jälkeen
|
60 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Sappitiehyen ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi ERCP:n jälkeen
|
ERCP:n jälkeen
|
1 vuosi ERCP:n jälkeen
|
|
Sairaalassa vietetty aika kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
|
Laparoskooppisen kolekystektomian kesto, min
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
alentunut hemoglobiinitaso, visuaalinen kuva endoskooppisen tutkimuksen aikana, positiivinen uloste piilevän veren varalta
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Tekninen menestys - menettelyjen onnistuminen kyllä tai ei dokumentoituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ERCP:stä
|
vähintään kaksi kolmesta kriteeristä INSPPIRE-ryhmän kehittämän luokituksen mukaan
|
14 päivän kuluessa ERCP:stä
|
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Opintojohtaja: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/17.10.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .