婦人科および遠隔外科治療のための腹腔鏡手術システム。
婦人科および遠隔外科治療への腹腔鏡手術システムの応用に関する探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、前向き、単一施設、単一群の探索的デザインを採用しています。 婦人科外科治療において、5Gネットワークを活用した遠隔ロボット支援腹腔鏡手術を実施し、安全性や有効性を検討します。
研究プロセスは、スクリーニング段階、治療段階、追跡段階の 3 つの段階で構成されます。 スクリーニング段階：対象除外基準を満たすことを前提として、ロボット支援手術に自発的に参加する患者を対象とする予定。 被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、臨床データ（過去の健康診断結果が含まれる場合があります）を収集し、関連する検査を完了します。 治療段階: 腹腔鏡手術システムは、外科手術プロセスのために 5G ネットワークおよび通信技術と結合されます。 追跡段階：研究対象者の医師による観察による追跡調査は、手術後最大1か月間継続され、必要に応じて延長される場合があります。 これらの 3 つの段階で、被験者は安全性と有効性の指標を評価するためにいくつかの医学的観察または検査を受ける必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minhui Hua, M.D.
- 電話番号：051385052222 13773631198
- メール：mh_hua@ntu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Minhui Hua
- 電話番号：86-13773631198
- メール：mh_hua@ntu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内視鏡手術が必要な患者さん
- 自発的にこの研究に参加し、書面でインフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 臨床ステージ IV の悪性腫瘍患者
- 緊急手術が必要な方
- 活動性出血、重度の異常凝固障害（プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）が正常上限の1.5倍を超える）の存在、または血小板数<80×10^9/L
- 患者は重度の心血管疾患または循環器疾患を患っており、手術に耐えられない
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した
- 治験の要件を理解できない、または治験フォローアップ計画を完了できない
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡手術システム
Toumai腹腔鏡手術システムを婦人科外科治療に活用し、5G通信技術と組み合わせて遠隔外科治療を実現します。
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腹腔鏡手術システムは婦人科や5G遠隔手術治療に応用されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠：すべての被験者の登録から手術後 1 か月まで、最大 6 か月まで評価されます。
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Satava 分類システムは、術中合併症の評価に使用されます。 レベル Ⅰ: 患者に影響がない、治療の必要がない、または保存的治療のみが必要です。 レベル Ⅱ: 間違いは直ちに認識され修正されますが、深刻な結果は生じません。 レベルⅢ：ミスが認識されず、重大な結果につながる。 Clavien-Dindo 分類システムは、術後合併症の評価に使用されます。 グレード I: 薬物治療や外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要としない異常な状況。 グレード II: 薬物治療は必要だが、手術、内視鏡検査、放射線治療は必要ない合併症。 グレードⅢ：外科的、内視鏡的、または放射線治療を必要とする合併症。Ⅲaは全身麻酔を必要とせず、Ⅲbは全身麻酔を必要とする。 グレードⅣ：ICU管理を必要とする生命を脅かす合併症。Ⅳaは単臓器機能不全、Ⅳbは多臓器機能不全。 グレードⅤ：死亡。 |
すべての被験者の登録から手術後 1 か月まで、最大 6 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Minhui Hua, M.D.、Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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