Laparoskopowe systemy chirurgiczne do leczenia ginekologicznego i zdalnego leczenia chirurgicznego.
Badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania laparoskopowych systemów chirurgicznych w ginekologicznym i zdalnym leczeniu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym przyjęto prospektywny, jednoośrodkowy i jednoramienny projekt eksploracyjny. W ramach chirurgii ginekologicznej za pośrednictwem sieci 5G zostanie przeprowadzona zdalna operacja laparoskopowa wspomagana robotem, a także zbadane zostaną bezpieczeństwo i skuteczność.
Proces badawczy składa się z trzech etapów: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. Faza przesiewowa: Zakładając, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, planuje się włączenie do badania pacjentów, którzy dobrowolnie uczestniczą w operacjach wspomaganych robotem. Uzyskaj pisemną świadomą zgodę od uczestników, zbierz dane kliniczne (które mogą obejmować wyniki poprzednich badań lekarskich) i przeprowadź odpowiednie badania. Faza leczenia: Laparoskopowy system chirurgiczny jest połączony z siecią 5G i technologią komunikacyjną na potrzeby procesu operacji chirurgicznej. Faza obserwacji: Obserwacyjna obserwacja lekarzy dotycząca uczestników badania będzie kontynuowana przez okres do jednego miesiąca po operacji i może zostać w razie potrzeby przedłużona. Podczas tych trzech faz pacjenci będą musieli przejść pewne obserwacje lub badania medyczne w celu oceny wskaźników bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minhui Hua, M.D.
- Numer telefonu: 051385052222 13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Minhui Hua
- Numer telefonu: 86-13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający operacji endoskopowej
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę na piśmie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi w IV stopniu zaawansowania klinicznego
- Ci, którzy wymagają pilnej operacji
- Obecność aktywnego krwawienia, ciężkiej nieprawidłowej koagulopatii (czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy) lub liczba płytek krwi < 80×10^9/l
- Pacjent ma ciężką chorobę układu krążenia lub krążenia i nie toleruje operacji
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Niemożność zrozumienia wymagań badania lub niemożność ukończenia planu obserwacji uzupełniających badania
- Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowe systemy chirurgiczne
Wykorzystanie laparoskopowego systemu chirurgicznego Toumai do leczenia chirurgii ginekologicznej oraz połączenie z technologią komunikacji 5G w celu przeprowadzenia zdalnego leczenia chirurgicznego.
|
System chirurgii laparoskopowej znajduje zastosowanie w ginekologii i leczeniu chirurgicznym na odległość 5G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od włączenia wszystkich pacjentów do jednego miesiąca po operacji, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Do oceny powikłań śródoperacyjnych stosuje się system klasyfikacji Satava: Poziom Ⅰ: Brak wpływu na pacjenta, leczenie nie jest wymagane lub wymagane jest jedynie leczenie zachowawcze. Poziom Ⅱ: Błąd jest natychmiast rozpoznawany i korygowany, bez poważnych konsekwencji. Poziom Ⅲ: Błąd nie zostaje rozpoznany, co prowadzi do poważnych konsekwencji. Do oceny powikłań pooperacyjnych stosuje się system klasyfikacji Clavien-Dindo: Stopień Ⅰ: Nieprawidłowe sytuacje, które nie wymagają leczenia farmakologicznego ani interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Stopień Ⅱ: Powikłania wymagające leczenia farmakologicznego, ale niewymagające operacji, endoskopii ani interwencji radiologicznej. Stopień Ⅲ: Powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, przy czym Ⅲa nie wymaga znieczulenia ogólnego, a Ⅲb wymaga znieczulenia ogólnego. Stopień Ⅳ: Powikłania zagrażające życiu wymagające leczenia na OIT, z Ⅳa w przypadku dysfunkcji jednego narządu i Ⅳb w przypadku dysfunkcji wielu narządów. Stopień Ⅴ: Śmierć. |
Od włączenia wszystkich pacjentów do jednego miesiąca po operacji, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- huaminhui
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .