Sistemas Quirúrgicos Laparoscópicos para Tratamiento Ginecológico y Quirúrgico a Distancia.
Estudio Exploratorio sobre la Aplicación de Sistemas Quirúrgicos Laparoscópicos para Tratamiento Ginecológico y Quirúrgico a Distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico adopta un diseño exploratorio prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo. Se realizará cirugía laparoscópica remota asistida por robot para el tratamiento quirúrgico ginecológico a través de la red 5G, mientras se estudia su seguridad y eficacia.
El proceso de investigación consta de tres etapas: la fase de cribado, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. La fase de selección: bajo la premisa de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, se planea incluir a los pacientes que participen voluntariamente en cirugía asistida por robot. Obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos, recopilar datos clínicos (que pueden incluir resultados de exámenes médicos anteriores) y completar los exámenes pertinentes. La fase de tratamiento: el sistema quirúrgico laparoscópico se combina con la red 5G y la tecnología de comunicación para el proceso de operación quirúrgica. La fase de seguimiento: el seguimiento observacional por parte del médico de los sujetos del estudio continuará hasta un mes después de la cirugía y podrá ampliarse si es necesario. Durante estas tres fases, los sujetos deberán someterse a algunas observaciones o exámenes médicos para evaluar los indicadores de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minhui Hua, M.D.
- Número de teléfono: 051385052222 13773631198
- Correo electrónico: mh_hua@ntu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Minhui Hua
- Número de teléfono: 86-13773631198
- Correo electrónico: mh_hua@ntu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren cirugía endoscópica.
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores malignos con estadio clínico IV.
- Aquellos que requieren cirugía de emergencia.
- Presencia de sangrado activo, coagulopatía anormal grave (tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5 veces el límite superior normal) o recuento de plaquetas <80×10^9/L
- El paciente tiene una enfermedad cardiovascular o circulatoria grave y no tolera la cirugía.
- Participó en otros ensayos clínicos en el último mes.
- Incapacidad para comprender los requisitos del ensayo o incapacidad para completar el plan de seguimiento del estudio.
- Otras condiciones que el investigador considera inapropiadas para la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sistemas quirúrgicos laparoscópicos
Utilizar el sistema quirúrgico laparoscópico Toumai para el tratamiento quirúrgico ginecológico y combinarlo con la tecnología de comunicación 5G para realizar un tratamiento quirúrgico remoto.
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El sistema de cirugía laparoscópica se aplica a la ginecología y al tratamiento quirúrgico remoto 5G.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de todas las materias hasta un mes postoperatorio, evaluado hasta los 6 meses.
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El sistema de clasificación Satava se utiliza para evaluar las complicaciones intraoperatorias: Nivel Ⅰ: Sin impacto en el paciente, no requiere tratamiento o solo se necesita tratamiento conservador. Nivel Ⅱ: El error se reconoce y corrige inmediatamente, sin consecuencias graves. Nivel Ⅲ: No se reconoce el error, lo que conlleva graves consecuencias. Para evaluar las complicaciones postoperatorias se utiliza el sistema de clasificación de Clavien-Dindo: Grado Ⅰ: Situaciones anormales que no requieren tratamiento farmacológico ni intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. Grado Ⅱ: complicaciones que requieren tratamiento farmacológico, pero que no requieren cirugía, endoscopia ni intervención radiológica. Grado Ⅲ: complicaciones que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, donde Ⅲa no requiere anestesia general y Ⅲb requiere anestesia general. Grado Ⅳ: complicaciones potencialmente mortales que requieren tratamiento en la UCI, con Ⅳa para disfunción de un solo órgano y Ⅳb para disfunción de múltiples órganos. Grado Ⅴ: Muerte. |
Desde la inscripción de todas las materias hasta un mes postoperatorio, evaluado hasta los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- huaminhui
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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