Laparoskopische chirurgische Systeme für gynäkologische und fernchirurgische Behandlungen.
Explorative Studie zur Anwendung laparoskopischer chirurgischer Systeme für gynäkologische und fernchirurgische Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie basiert auf einem prospektiven, monozentrischen und einarmigen explorativen Design. Für die gynäkologische chirurgische Behandlung wird eine ferngesteuerte robotergestützte laparoskopische Operation über das 5G-Netzwerk durchgeführt, während die Sicherheit und Wirksamkeit untersucht werden.
Der Forschungsprozess besteht aus drei Phasen: der Screening-Phase, der Behandlungsphase und der Follow-up-Phase. Die Screening-Phase: Unter der Voraussetzung, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, ist die Einbeziehung von Patienten geplant, die freiwillig an robotergestützten Operationen teilnehmen. Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden ein, sammeln Sie klinische Daten (einschließlich früherer medizinischer Untersuchungsergebnisse) und führen Sie relevante Untersuchungen durch. Die Behandlungsphase: Das laparoskopische chirurgische System wird mit 5G-Netzwerk und Kommunikationstechnologie für den chirurgischen Operationsprozess kombiniert. Die Nachbeobachtungsphase: Die beobachtende Nachbeobachtung der Studienteilnehmer durch den Arzt wird bis zu einem Monat nach der Operation fortgesetzt und kann bei Bedarf verlängert werden. Während dieser drei Phasen müssen sich die Probanden einigen medizinischen Beobachtungen oder Untersuchungen unterziehen, um Sicherheits- und Wirksamkeitsindikatoren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minhui Hua, M.D.
- Telefonnummer: 051385052222 13773631198
- E-Mail: mh_hua@ntu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Kontakt:
- Minhui Hua
- Telefonnummer: 86-13773631198
- E-Mail: mh_hua@ntu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine endoskopische Operation benötigen
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung schriftlich
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Tumoren im klinischen Stadium IV
- Diejenigen, die eine Notoperation benötigen
- Vorliegen einer aktiven Blutung, schwerer abnormaler Koagulopathie (Prothrombinzeit (PT) oder International Normalised Ratio (INR) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Thrombozytenzahl < 80×10^9/l
- Der Patient hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung und verträgt eine Operation nicht
- Hat im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen oder den Studien-Follow-up-Plan abzuschließen
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: laparoskopische chirurgische Systeme
Verwendung des laparoskopischen chirurgischen Systems von Toumai für gynäkologische chirurgische Behandlungen und Kombination mit 5G-Kommunikationstechnologie zur Durchführung einer chirurgischen Fernbehandlung.
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Das laparoskopische Chirurgiesystem wird in der Gynäkologie und bei chirurgischen 5G-Fernbehandlungen eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung aller Probanden bis einen Monat nach der Operation, bewertet bis zu 6 Monate.
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Zur Bewertung intraoperativer Komplikationen wird das Satava-Klassifikationssystem verwendet: Stufe Ⅰ: Keine Auswirkungen auf den Patienten, keine Behandlung erforderlich oder nur konservative Behandlung erforderlich. Stufe Ⅱ: Der Fehler wird sofort erkannt und korrigiert, ohne schwerwiegende Folgen. Stufe Ⅲ: Der Fehler wird nicht erkannt und hat schwerwiegende Folgen. Zur Beurteilung postoperativer Komplikationen wird das Clavien-Dindo-Klassifikationssystem verwendet: Grad Ⅰ: Abnormale Situationen, die weder eine medikamentöse Behandlung noch einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordern. Grad Ⅱ: Komplikationen, die eine medikamentöse Behandlung, aber keine Operation, Endoskopie oder radiologische Intervention erfordern. Grad Ⅲ: Komplikationen, die einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordern, wobei Ⅲa keine Vollnarkose und Ⅲb eine Vollnarkose erfordert. Grad Ⅳ: Lebensbedrohliche Komplikationen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern, wobei Ⅳa für eine Funktionsstörung eines einzelnen Organs und Ⅳb für eine Funktionsstörung mehrerer Organe steht. Note Ⅴ: Tod. |
Von der Einschreibung aller Probanden bis einen Monat nach der Operation, bewertet bis zu 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- huaminhui
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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