Sistemas Cirúrgicos Laparoscópicos para Tratamento Cirúrgico Ginecológico e Remoto.
Estudo Exploratório sobre Aplicação de Sistemas Cirúrgicos Laparoscópicos para Tratamento Cirúrgico Ginecológico e Remoto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico adota um desenho exploratório prospectivo, unicêntrico e de braço único. A cirurgia laparoscópica remota assistida por robô será realizada para tratamento cirúrgico ginecológico por meio da rede 5G, enquanto a segurança e eficácia serão estudadas.
O processo de pesquisa consiste em três etapas: a fase de triagem, a fase de tratamento e a fase de acompanhamento. A fase de triagem: Com a premissa de atender aos critérios de inclusão e exclusão, está prevista a inclusão de pacientes que participam voluntariamente de cirurgia assistida por robô. Obtenha o consentimento informado por escrito dos sujeitos, colete dados clínicos (que podem incluir resultados de exames médicos anteriores) e conclua os exames relevantes. A fase de tratamento: O sistema cirúrgico laparoscópico é combinado com rede 5G e tecnologia de comunicação para o processo de operação cirúrgica. A fase de acompanhamento: O acompanhamento observacional do médico dos sujeitos do estudo continuará até um mês após a cirurgia, podendo ser estendido se necessário. Durante essas três fases, os sujeitos precisarão passar por algumas observações ou exames médicos para avaliar os indicadores de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minhui Hua, M.D.
- Número de telefone: 051385052222 13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contato:
- Minhui Hua
- Número de telefone: 86-13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia endoscópica
- Participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com tumores malignos com estágio clínico IV
- Aqueles que necessitam de cirurgia de emergência
- Presença de sangramento ativo, coagulopatia anormal grave (tempo de protrombina (TP) ou razão normalizada internacional (INR) maior que 1,5 vezes o limite superior do normal) ou contagem de plaquetas < 80×10^9/L
- Paciente tem doença cardiovascular ou circulatória grave e não tolera cirurgia
- Participou de outros ensaios clínicos no último mês
- Incapacidade de compreender os requisitos do estudo ou incapacidade de concluir o plano de acompanhamento do estudo
- Outras condições que são consideradas pelo investigador como inadequadas para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sistemas cirúrgicos laparoscópicos
Utilizando o sistema cirúrgico laparoscópico Toumai para tratamento cirúrgico ginecológico e combinando com a tecnologia de comunicação 5G para realizar tratamento cirúrgico remoto.
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O sistema de cirurgia laparoscópica é aplicado à ginecologia e ao tratamento cirúrgico remoto 5G.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações cirúrgicas
Prazo: Desde a inscrição de todas as disciplinas até um mês pós-cirurgia, avaliada em até 6 meses.
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O sistema de classificação Satava é utilizado para avaliar complicações intraoperatórias: Nível Ⅰ: Nenhum impacto no paciente, nenhum tratamento necessário ou apenas tratamento conservador. Nível Ⅱ: O erro é imediatamente reconhecido e corrigido, sem consequências graves. Nível Ⅲ: O erro não é reconhecido, acarretando graves consequências. O sistema de classificação Clavien-Dindo é utilizado para avaliar complicações pós-operatórias: Grau Ⅰ: Situações anormais que não requerem tratamento medicamentoso ou intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica. Grau Ⅱ: Complicações que requerem tratamento medicamentoso, mas não requerem cirurgia, endoscopia ou intervenção radiológica. Grau Ⅲ: Complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, sendo Ⅲa que não requer anestesia geral e Ⅲb que requer anestesia geral. Grau Ⅳ: Complicações com risco de vida que requerem tratamento na UTI, com Ⅳa para disfunção de órgão único e Ⅳb para disfunção de múltiplos órgãos. Grau Ⅴ: Morte. |
Desde a inscrição de todas as disciplinas até um mês pós-cirurgia, avaliada em até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- huaminhui
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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