Laparoskopiske kirurgiske systemer til gynækologisk og fjernkirurgisk behandling.
Eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af laparoskopiske kirurgiske systemer til gynækologisk og fjernkirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse vedtager et prospektivt, single-center, single-arm eksplorativt design. Fjernrobotassisteret laparoskopisk kirurgi vil blive udført til gynækologisk kirurgisk behandling gennem 5G-netværk, mens sikkerheden og effektiviteten vil blive undersøgt.
Forskningsprocessen består af tre faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og opfølgningsfasen. Screeningsfasen: På forudsætning af opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterierne planlægges patienter, der frivilligt deltager i robotassisteret operation, at blive inkluderet. Indhent skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne, indsaml kliniske data (som kan omfatte tidligere lægeundersøgelsesresultater) og gennemfør relevante undersøgelser. Behandlingsfasen: Det laparoskopiske kirurgiske system er kombineret med 5G-netværk og kommunikationsteknologi til den kirurgiske operationsproces. Opfølgningsfasen: Lægens observationelle opfølgning af forsøgspersonerne i undersøgelsen fortsætter op til en måned efter operationen og kan forlænges, hvis det er nødvendigt. I løbet af disse tre faser skal forsøgspersonerne gennemgå nogle medicinske observationer eller undersøgelser for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsindikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minhui Hua, M.D.
- Telefonnummer: 051385052222 13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Minhui Hua
- Telefonnummer: 86-13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for endoskopisk kirurgi
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartede tumorer med klinisk stadium IV
- Dem, der har brug for akut operation
- Tilstedeværelse af aktiv blødning, svær unormal koagulopati (protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR) større end 1,5 gange den øvre grænse for normal) eller blodpladetal < 80×10^9/L
- Patienten har alvorlig kardiovaskulær eller kredsløbssygdom og kan ikke tolerere operation
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned
- Manglende evne til at forstå forsøgskrav eller manglende evne til at fuldføre studieopfølgningsplanen
- Andre forhold, som efterforskeren anser for at være uhensigtsmæssige ved indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopiske kirurgiske systemer
Brug af Toumai laparoskopiske kirurgiske system til gynækologisk kirurgisk behandling og kombination med 5G kommunikationsteknologi til at udføre fjernkirurgisk behandling.
|
Det laparoskopiske kirurgisystem anvendes til gynækologi og 5G fjernkirurgisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoners indskrivning til en måned efter operationen, vurderet op til 6 måneder.
|
Satava klassifikationssystemet bruges til at evaluere intraoperative komplikationer: Niveau Ⅰ: Ingen indvirkning på patienten, ingen behandling nødvendig eller kun konservativ behandling er nødvendig. Niveau Ⅱ: Fejlen bliver straks genkendt og rettet uden alvorlige konsekvenser. Niveau Ⅲ: Fejlen genkendes ikke, hvilket fører til alvorlige konsekvenser. Clavien-Dindo klassifikationssystemet bruges til at vurdere postoperative komplikationer: Grad Ⅰ: Unormale situationer, der ikke kræver medikamentel behandling eller kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention. Grad Ⅱ: Komplikationer, der kræver medikamentel behandling, men som ikke kræver kirurgi, endoskopi eller radiologisk intervention. Grad Ⅲ: Komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, hvor Ⅲa ikke kræver generel anæstesi og Ⅲb kræver generel anæstesi. Grad Ⅳ: Livstruende komplikationer, der kræver intensivbehandling, med Ⅳa for dysfunktion af et enkelt organ og Ⅳb for dysfunktion af flere organer. Karakter Ⅴ: Død. |
Fra alle forsøgspersoners indskrivning til en måned efter operationen, vurderet op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- huaminhui
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .