Systèmes chirurgicaux laparoscopiques pour le traitement gynécologique et chirurgical à distance.
Étude exploratoire sur l'application des systèmes chirurgicaux laparoscopiques pour le traitement gynécologique et chirurgical à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique adopte une conception exploratoire prospective, monocentrique et à un seul bras. Une chirurgie laparoscopique assistée par robot à distance sera réalisée pour un traitement chirurgical gynécologique via le réseau 5G, tandis que la sécurité et l'efficacité seront étudiées.
Le processus de recherche comprend trois étapes : la phase de sélection, la phase de traitement et la phase de suivi. La phase de sélection : Sous réserve de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion, les patients qui participent volontairement à la chirurgie assistée par robot devraient être inclus. Obtenez le consentement éclairé écrit des sujets, collectez des données cliniques (qui peuvent inclure les résultats d'examens médicaux antérieurs) et effectuez les examens pertinents. La phase de traitement : Le système chirurgical laparoscopique est combiné au réseau 5G et à la technologie de communication pour le processus chirurgical. La phase de suivi : Le suivi observationnel des sujets de l'étude par le médecin se poursuivra jusqu'à un mois après l'intervention chirurgicale et pourra être prolongé si nécessaire. Au cours de ces trois phases, les sujets devront subir des observations ou des examens médicaux pour évaluer les indicateurs de sécurité et d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minhui Hua, M.D.
- Numéro de téléphone: 051385052222 13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contact:
- Minhui Hua
- Numéro de téléphone: 86-13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients nécessitant une chirurgie endoscopique
- Participer volontairement à cette étude et signer un consentement éclairé par écrit
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de tumeurs malignes de stade clinique IV
- Ceux qui nécessitent une intervention chirurgicale d’urgence
- Présence d'hémorragie active, de coagulopathie anormale sévère (temps de prothrombine (TP) ou rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou numération plaquettaire < 80 × 10 ^ 9/L
- Le patient souffre d’une maladie cardiovasculaire ou circulatoire grave et ne peut tolérer la chirurgie
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois
- Incapacité à comprendre les exigences de l'essai ou incapacité à terminer le plan de suivi de l'étude
- Autres conditions considérées par l'enquêteur comme inappropriées pour l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: systèmes chirurgicaux laparoscopiques
Utilisation du système chirurgical laparoscopique Toumai pour le traitement chirurgical gynécologique et combinaison avec la technologie de communication 5G pour effectuer un traitement chirurgical à distance.
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Le système de chirurgie laparoscopique est appliqué à la gynécologie et au traitement chirurgical à distance 5G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications chirurgicales
Délai: De l'inscription de tous les sujets à un mois après l'opération, évalué jusqu'à 6 mois.
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Le système de classification Satava est utilisé pour évaluer les complications peropératoires : Niveau Ⅰ : Aucun impact sur le patient, aucun traitement nécessaire ou seul un traitement conservateur est nécessaire. Niveau Ⅱ : L’erreur est immédiatement reconnue et corrigée, sans conséquences graves. Niveau Ⅲ : L'erreur n'est pas reconnue, ce qui entraîne de graves conséquences. Le système de classification Clavien-Dindo est utilisé pour évaluer les complications postopératoires : Grade Ⅰ : situations anormales ne nécessitant pas de traitement médicamenteux ni d'intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique. Grade Ⅱ : complications nécessitant un traitement médicamenteux, mais ne nécessitant pas de chirurgie, d'endoscopie ou d'intervention radiologique. Grade Ⅲ : complications nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, Ⅲa ne nécessitant pas d'anesthésie générale et Ⅲb nécessitant une anesthésie générale. Grade Ⅳ : Complications potentiellement mortelles nécessitant une prise en charge en soins intensifs, avec Ⅳa pour un dysfonctionnement d'un seul organe et Ⅳb pour un dysfonctionnement de plusieurs organes. Grade Ⅴ : Décès. |
De l'inscription de tous les sujets à un mois après l'opération, évalué jusqu'à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- huaminhui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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