Sistemi chirurgici laparoscopici per trattamenti ginecologici e chirurgici a distanza.
Studio esplorativo sull'applicazione di sistemi chirurgici laparoscopici per il trattamento chirurgico ginecologico e remoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico adotta un disegno esplorativo prospettico, monocentrico e a braccio singolo. La chirurgia laparoscopica remota assistita da robot sarà eseguita per il trattamento chirurgico ginecologico attraverso la rete 5G, mentre ne verranno studiate la sicurezza e l'efficacia.
Il processo di ricerca si compone di tre fasi: la fase di screening, la fase di trattamento e la fase di follow-up. La fase di screening: sulla base del rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione, si prevede di includere i pazienti che parteciperanno volontariamente alla chirurgia assistita da robot. Ottenere il consenso informato scritto dai soggetti, raccogliere dati clinici (che possono includere risultati di esami medici precedenti) e completare gli esami pertinenti. La fase di trattamento: il sistema chirurgico laparoscopico è combinato con la rete 5G e la tecnologia di comunicazione per il processo chirurgico. La fase di follow-up: il follow-up osservazionale dei soggetti coinvolti nello studio da parte del medico continuerà fino a un mese dopo l'intervento chirurgico e potrà essere prolungato se necessario. Durante queste tre fasi, i soggetti dovranno sottoporsi ad alcune osservazioni mediche o esami per valutare gli indicatori di sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minhui Hua, M.D.
- Numero di telefono: 051385052222 13773631198
- Email: mh_hua@ntu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contatto:
- Minhui Hua
- Numero di telefono: 86-13773631198
- Email: mh_hua@ntu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che necessitano di chirurgia endoscopica
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori maligni con stadio clinico IV
- Coloro che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza
- Presenza di sanguinamento attivo, coagulopatia anomala grave (tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma) o conta piastrinica < 80×10^9/L
- Il paziente ha una grave malattia cardiovascolare o circolatoria e non può tollerare un intervento chirurgico
- Partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese
- Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o incapacità di completare il piano di follow-up dello studio
- Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sistemi chirurgici laparoscopici
Utilizzo del sistema chirurgico laparoscopico Toumai per il trattamento chirurgico ginecologico e combinazione con la tecnologia di comunicazione 5G per eseguire il trattamento chirurgico a distanza.
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Il sistema di chirurgia laparoscopica viene applicato alla ginecologia e al trattamento chirurgico remoto 5G.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento di tutti i soggetti a un mese dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 6 mesi.
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Il sistema di classificazione Satava viene utilizzato per valutare le complicanze intraoperatorie: Livello Ⅰ: nessun impatto sul paziente, nessun trattamento richiesto o è necessario solo un trattamento conservativo. Livello 2: L'errore viene immediatamente riconosciuto e corretto, senza conseguenze gravi. Livello Ⅲ: l'errore non viene riconosciuto, il che porta a gravi conseguenze. Il sistema di classificazione Clavien-Dindo viene utilizzato per valutare le complicanze postoperatorie: Grado Ⅰ: Situazioni anomale che non richiedono trattamento farmacologico o intervento chirurgico, endoscopico o radiologico. Grado 2: complicanze che richiedono trattamento farmacologico, ma che non richiedono intervento chirurgico, endoscopia o radiologico. Grado Ⅲ: complicanze che richiedono intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, con Ⅲa che non richiede anestesia generale e Ⅲb che richiede anestesia generale. Grado Ⅳ: complicanze potenzialmente letali che richiedono la gestione dell'unità di terapia intensiva, con Ⅳa per disfunzione di un singolo organo e Ⅳb per disfunzione di più organi. Grado Ⅴ: Morte. |
Dall'arruolamento di tutti i soggetti a un mese dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- huaminhui
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