Laparoskopiset kirurgiset järjestelmät gynekologiseen ja etäkirurgiseen hoitoon.
Tutkiva tutkimus laparoskooppisten kirurgisten järjestelmien soveltamisesta gynekologiseen ja etäkirurgiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus ottaa käyttöön tulevan yhden keskuksen, yhden käden tutkimussuunnitelman. Gynekologiseen kirurgiseen hoitoon tehdään etärobottiavusteista laparoskooppista leikkausta 5G-verkon kautta, ja samalla tutkitaan turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimusprosessi koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Seulontavaihe: Jos mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, mukaan on tarkoitus ottaa potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti robottiavusteiseen leikkaukseen. Hanki kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilöiltä, kerää kliinisiä tietoja (joihin voi sisältyä aikaisempien lääketieteellisten tutkimusten tuloksia) ja suorita asiaankuuluvat tutkimukset. Hoitovaihe: Laparoskooppinen leikkausjärjestelmä on yhdistetty 5G-verkkoon ja viestintätekniikkaan kirurgisen leikkauksen prosessia varten. Seurantavaihe: Lääkärin havainnollistava seuranta tutkimukseen osallistuville henkilöille jatkuu kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja sitä voidaan pidentää tarvittaessa. Näiden kolmen vaiheen aikana koehenkilöiden on suoritettava lääketieteellisiä havaintoja tai tutkimuksia turvallisuuden ja tehon indikaattoreiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minhui Hua, M.D.
- Puhelinnumero: 051385052222 13773631198
- Sähköposti: mh_hua@ntu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minhui Hua
- Puhelinnumero: 86-13773631198
- Sähköposti: mh_hua@ntu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat endoskooppista leikkausta
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on kliininen vaihe IV
- Ne, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Aktiivinen verenvuoto, vaikea epänormaali koagulopatia (protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai verihiutaleiden määrä < 80 × 10^9/l
- Potilaalla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, eikä hän siedä leikkausta
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää kokeen vaatimuksia tai kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen seurantasuunnitelmaa
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppiset kirurgiset järjestelmät
Toumai laparoskooppisen kirurgisen järjestelmän käyttäminen gynekologiseen kirurgiseen hoitoon ja 5G-viestintäteknologian yhdistäminen etäkirurgisen hoidon suorittamiseen.
|
Laparoskooppista leikkausjärjestelmää sovelletaan gynekologiaan ja 5G-etäkirurgiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Satava-luokitusjärjestelmää käytetään intraoperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseen: Taso Ⅰ: Ei vaikutusta potilaaseen, hoitoa ei tarvita tai tarvitaan vain konservatiivista hoitoa. Taso Ⅱ: Virhe tunnistetaan ja korjataan välittömästi ilman vakavia seurauksia. Taso Ⅲ: Virhettä ei tunnisteta, mikä johtaa vakaviin seurauksiin. Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää käytetään postoperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseen: Luokka Ⅰ: Epänormaalit tilanteet, jotka eivät vaadi lääkehoitoa tai kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä. Aste Ⅱ: Lääkehoitoa vaativat komplikaatiot, jotka eivät vaadi leikkausta, endoskopiaa tai radiologista interventiota. Aste Ⅲ: Komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä, Ⅲa ei vaadi yleisanestesiaa ja Ⅲb vaativat yleisanestesiaa. Luokka Ⅳ: Henkeä uhkaavat komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoa, Ⅳa yhden elimen toimintahäiriöstä ja Ⅳb useiden elinten toimintahäiriöistä. Arvosana Ⅴ: Kuolema. |
Kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- huaminhui
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .