Лапароскопические хирургические системы для гинекологического и дистанционного хирургического лечения.
Поисковое исследование по применению лапароскопических хирургических систем для гинекологического и дистанционного хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании используется проспективный одноцентровый исследовательский дизайн. Дистанционная роботизированная лапароскопическая операция будет проводиться при гинекологическом хирургическом лечении через сеть 5G, при этом будут изучены безопасность и эффективность.
Процесс исследования состоит из трех этапов: этап скрининга, этап лечения и этап последующего наблюдения. Фаза скрининга: при условии соответствия критериям включения и исключения планируется включить пациентов, добровольно участвующих в роботизированной хирургии. Получите письменное информированное согласие от субъектов, соберите клинические данные (которые могут включать результаты предыдущего медицинского обследования) и пройдите соответствующие обследования. Фаза лечения: лапароскопическая хирургическая система сочетается с сетью 5G и коммуникационными технологиями для процесса хирургической операции. Фаза последующего наблюдения: наблюдение врача за участниками исследования будет продолжаться в течение одного месяца после операции и может быть продлено при необходимости. В течение этих трех этапов субъектам необходимо будет пройти некоторые медицинские наблюдения или обследования для оценки показателей безопасности и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minhui Hua, M.D.
- Номер телефона: 051385052222 13773631198
- Электронная почта: mh_hua@ntu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Minhui Hua
- Номер телефона: 86-13773631198
- Электронная почта: mh_hua@ntu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в эндоскопической хирургии
- Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерии исключения:
- Больные злокачественными опухолями IV клинической стадии.
- Те, кому требуется экстренная операция
- Наличие активного кровотечения, тяжелой аномальной коагулопатии (протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы) или количество тромбоцитов < 80×10^9/л.
- У пациента тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или заболевание системы кровообращения, и он не может переносить операцию.
- Принимал участие в других клинических исследованиях за последний 1 месяц.
- Неспособность понять требования исследования или неспособность выполнить план последующего наблюдения за исследованием.
- Другие условия, которые следователь считает неуместными для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопические хирургические системы
Использование лапароскопической хирургической системы Toumai для гинекологического хирургического лечения и в сочетании с технологией связи 5G для проведения дистанционного хирургического лечения.
|
Система лапароскопической хирургии применяется в гинекологии и дистанционном хирургическом лечении 5G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургические осложнения
Временное ограничение: От включения всех субъектов до одного месяца после операции, оценка до 6 месяцев.
|
Для оценки интраоперационных осложнений используется система классификации Сатава: Уровень Ⅰ: Никакого воздействия на пациента не требуется, лечение не требуется или требуется только консервативное лечение. Уровень Ⅱ: Ошибка немедленно распознается и исправляется без серьезных последствий. Уровень Ⅲ: Ошибка не осознается, что приводит к серьезным последствиям. Для оценки послеоперационных осложнений используется система классификации Клавиена-Диндо: Степень Ⅰ: Аномальные ситуации, не требующие медикаментозного лечения или хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства. Степень Ⅱ: осложнения, требующие медикаментозного лечения, но не требующие хирургического вмешательства, эндоскопии или радиологического вмешательства. Степень Ⅲ: осложнения, требующие хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства, при этом Ⅲa не требует общей анестезии, а Ⅲb требует общей анестезии. Степень Ⅳ: опасные для жизни осложнения, требующие лечения в отделении интенсивной терапии, Ⅳa — при дисфункции одного органа, Ⅳb — при полиорганной дисфункции. Степень Ⅴ: Смерть. |
От включения всех субъектов до одного месяца после операции, оценка до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- huaminhui
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .