Laparoskopiske kirurgiske systemer for gynekologisk og fjernkirurgisk behandling.
Utforskende studie om anvendelse av laparoskopiske kirurgiske systemer for gynekologisk og fjernkirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar i bruk et prospektivt, enkeltsenter, enkeltarms utforskende design. Fjernrobotassistert laparoskopisk kirurgi vil bli utført for gynekologisk kirurgisk behandling gjennom 5G-nettverk, mens sikkerheten og effektiviteten skal studeres.
Forskningsprosessen består av tre stadier: screeningsfasen, behandlingsfasen og oppfølgingsfasen. Screeningsfasen: Med utgangspunkt i å oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene, planlegges pasienter som frivillig deltar i robotassistert kirurgi inkludert. Innhent skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene, samle inn kliniske data (som kan inkludere tidligere medisinske undersøkelsesresultater), og fullføre relevante undersøkelser. Behandlingsfasen: Det laparoskopiske kirurgiske systemet er kombinert med 5G-nettverk og kommunikasjonsteknologi for den kirurgiske operasjonsprosessen. Oppfølgingsfasen: Legens observasjonsoppfølging av forsøkspersonene i studien vil fortsette inntil en måned etter operasjonen, og kan forlenges ved behov. I løpet av disse tre fasene vil forsøkspersonene måtte gjennomgå noen medisinske observasjoner eller undersøkelser for å vurdere sikkerhets- og effektindikatorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minhui Hua, M.D.
- Telefonnummer: 051385052222 13773631198
- E-post: mh_hua@ntu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Minhui Hua
- Telefonnummer: 86-13773631198
- E-post: mh_hua@ntu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som trenger endoskopisk kirurgi
- Delta frivillig i denne studien og signere skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ondartede svulster med klinisk stadium IV
- De som trenger akutt kirurgi
- Tilstedeværelse av aktiv blødning, alvorlig unormal koagulopati (protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,5 ganger øvre normalgrense), eller antall blodplater < 80×10^9/L
- Pasienten har alvorlig kardiovaskulær eller sirkulasjonssykdom og tåler ikke kirurgi
- Deltatt i andre kliniske studier den siste 1 måneden
- Manglende evne til å forstå prøvekrav, eller manglende evne til å fullføre studieoppfølgingsplanen
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for innskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopiske kirurgiske systemer
Bruk av Toumai laparoskopiske kirurgiske system for gynekologisk kirurgisk behandling, og kombinert med 5G kommunikasjonsteknologi for å utføre fjernkirurgisk behandling.
|
Det laparoskopiske kirurgisystemet brukes til gynekologi og 5G fjernkirurgisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra registrering av alle forsøkspersoner til en måned etter operasjonen, vurdert opp til 6 måneder.
|
Satava klassifiseringssystemet brukes til å evaluere intraoperative komplikasjoner: Nivå Ⅰ: Ingen påvirkning på pasienten, ingen behandling nødvendig eller kun konservativ behandling er nødvendig. Nivå Ⅱ: Feilen blir umiddelbart gjenkjent og rettet, uten alvorlige konsekvenser. Nivå Ⅲ: Feilen blir ikke gjenkjent, noe som fører til alvorlige konsekvenser. Clavien-Dindo klassifiseringssystemet brukes til å vurdere postoperative komplikasjoner: Grad Ⅰ: Unormale situasjoner som ikke krever medikamentell behandling eller kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon. Grad Ⅱ: Komplikasjoner som krever medikamentell behandling, men som ikke krever kirurgi, endoskopi eller radiologisk intervensjon. Grad Ⅲ: Komplikasjoner som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, med Ⅲa som ikke krever generell anestesi og Ⅲb krever generell anestesi. Grad Ⅳ: Livstruende komplikasjoner som krever behandling på intensivavdelingen, med Ⅳa for enkeltorgandysfunksjon og Ⅳb for multippelorgandysfunksjon. Karakter Ⅴ: Død. |
Fra registrering av alle forsøkspersoner til en måned etter operasjonen, vurdert opp til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- huaminhui
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .