Laparoskopické chirurgické systémy pro gynekologickou a vzdálenou chirurgickou léčbu.
Průzkumná studie o aplikaci laparoskopických chirurgických systémů pro gynekologickou a vzdálenou chirurgickou léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie využívá prospektivní výzkumný design s jedním centrem a jedním ramenem. Vzdálená roboticky asistovaná laparoskopická operace bude prováděna pro gynekologickou chirurgickou léčbu prostřednictvím sítě 5G, přičemž bude studována bezpečnost a účinnost.
Výzkumný proces se skládá ze tří fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Screeningová fáze: Za předpokladu splnění kritérií pro zařazení a vyloučení se plánuje zařazení pacientů, kteří se dobrovolně účastní roboticky asistované operace. Získejte písemný informovaný souhlas od subjektů, shromážděte klinická data (která mohou zahrnovat výsledky předchozích lékařských vyšetření) a dokončete příslušná vyšetření. Fáze ošetření: Laparoskopický operační systém je kombinován s 5G sítí a komunikační technologií pro proces chirurgické operace. Fáze sledování: Lékařovo pozorovací sledování subjektů ve studii bude pokračovat až jeden měsíc po operaci a může být v případě potřeby prodlouženo. Během těchto tří fází budou subjekty muset podstoupit některá lékařská pozorování nebo vyšetření, aby se vyhodnotily indikátory bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minhui Hua, M.D.
- Telefonní číslo: 051385052222 13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Minhui Hua
- Telefonní číslo: 86-13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří vyžadují endoskopickou operaci
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zhoubnými nádory s klinickým stádiem IV
- Ti, kteří vyžadují nouzovou operaci
- Přítomnost aktivního krvácení, závažná abnormální koagulopatie (protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5násobek horní hranice normy) nebo počet krevních destiček < 80×10^9/l
- Pacient má závažné kardiovaskulární nebo oběhové onemocnění a nemůže tolerovat operaci
- Za poslední 1 měsíc se účastnil dalších klinických studií
- Neschopnost porozumět požadavkům zkoušky nebo neschopnost dokončit plán navazující studie
- Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopické chirurgické systémy
Využití laparoskopického chirurgického systému Toumai pro gynekologickou chirurgii a v kombinaci s komunikační technologií 5G k provádění vzdálené chirurgické léčby.
|
Systém laparoskopické chirurgie je aplikován v gynekologii a 5G vzdálené chirurgické léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgické komplikace
Časové okno: Od zápisu všech subjektů do jednoho měsíce po operaci, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Klasifikační systém Satava se používá k hodnocení intraoperačních komplikací: Úroveň Ⅰ: Žádný dopad na pacienta, není nutná žádná léčba nebo je nutná pouze konzervativní léčba. Úroveň Ⅱ: Chyba je okamžitě rozpoznána a opravena bez vážných následků. Úroveň Ⅲ: Chyba není rozpoznána, což vede k vážným následkům. Klasifikační systém Clavien-Dindo se používá k hodnocení pooperačních komplikací: Stupeň Ⅰ: Abnormální situace, které nevyžadují léčbu léky nebo chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok. Stupeň Ⅱ: Komplikace vyžadující léčbu drogami, ale nevyžadující chirurgický zákrok, endoskopii nebo radiologický zákrok. Stupeň Ⅲ: Komplikace vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok, přičemž Ⅲa nevyžaduje celkovou anestezii a Ⅲb vyžaduje celkovou anestezii. Stupeň Ⅳ: Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu na JIP, s Ⅳa pro dysfunkci jednoho orgánu a Ⅳb pro dysfunkci více orgánů. Stupeň Ⅴ: Smrt. |
Od zápisu všech subjektů do jednoho měsíce po operaci, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- huaminhui
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .