부인과 및 원격 수술 치료를 위한 복강경 수술 시스템.
부인과 및 원격 수술 치료를 위한 복강경 수술 시스템의 적용에 관한 탐색적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 전향적, 단일 센터, 단일 팔 탐색 설계를 채택합니다. 부인과 수술 치료를 위해 5G 네트워크를 통해 로봇을 이용한 원격 복강경 수술을 시행하고 안전성과 유효성을 연구한다.
연구 과정은 선별 단계, 치료 단계, 추적 단계의 세 단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계: 포함 및 제외 기준을 충족한다는 전제 하에 로봇 수술에 자발적으로 참여하는 환자를 포함시킬 계획입니다. 피험자로부터 서면 동의를 얻고, 임상 데이터(이전 건강 검진 결과를 포함할 수 있음)를 수집하고, 관련 검사를 완료합니다. 치료 단계: 복강경 수술 시스템은 수술 과정을 위해 5G 네트워크 및 통신 기술과 결합됩니다. 후속 단계: 연구 대상에 대한 의사의 관찰 후속 조치는 수술 후 최대 1개월까지 지속되며 필요한 경우 연장될 수 있습니다. 이 세 단계 동안 피험자는 안전성과 효능 지표를 평가하기 위해 일부 의학적 관찰이나 검사를 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minhui Hua, M.D.
- 전화번호: 051385052222 13773631198
- 이메일: mh_hua@ntu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- Minhui Hua
- 전화번호: 86-13773631198
- 이메일: mh_hua@ntu.edu.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내시경 수술이 필요한 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임상 IV기의 악성 종양 환자
- 응급수술이 필요한 분
- 활동성 출혈, 심각한 비정상 응고병증(프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR)이 정상 상한의 1.5배를 초과함) 또는 혈소판 수가 < 80×10^9/L
- 심각한 심혈관 질환이나 순환계 질환을 앓고 있어 수술을 견딜 수 없는 환자
- 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 시험 요구 사항을 이해하지 못하거나 연구 후속 계획을 완료할 수 없음
- 연구자가 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복강경 수술 시스템
부인과 수술 치료에 투마이(Toumai) 복강경 수술 시스템을 활용하고, 5G 통신 기술과 결합해 원격 수술 치료를 진행한다.
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복강경 수술 시스템은 산부인과 및 5G 원격 수술 치료에 적용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 모든 피험자의 등록부터 수술 후 1개월까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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Satava 분류 시스템은 수술 중 합병증을 평가하는 데 사용됩니다. 레벨 Ⅰ: 환자에게 영향이 없고, 치료가 필요하지 않거나 보존적 치료만 필요합니다. 2단계: 심각한 결과 없이 실수를 즉시 인식하고 수정합니다. 3단계: 실수를 인정하지 않아 심각한 결과를 초래합니다. Clavien-Dindo 분류 시스템은 수술 후 합병증을 평가하는 데 사용됩니다. 1등급: 약물치료나 수술, 내시경, 방사선학적 개입이 필요하지 않은 비정상적인 상황. 2등급: 약물치료가 필요하지만 수술, 내시경, 방사선학적 중재가 필요하지 않은 합병증. 3등급: 수술, 내시경, 방사선학적 중재가 필요한 합병증으로 3a 등급은 전신마취가 필요하지 않으며 3b 등급은 전신마취가 필요하다. 4등급: 중환자실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증으로, IVa는 단일 장기 기능 장애, IVb는 다발성 장기 기능 장애입니다. 5학년: 사망. |
모든 피험자의 등록부터 수술 후 1개월까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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