Laparoscopische chirurgische systemen voor gynaecologische en chirurgische behandelingen op afstand.
Verkennend onderzoek naar de toepassing van laparoscopische chirurgische systemen voor gynaecologische en chirurgische behandelingen op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie hanteert een prospectief, verkennend ontwerp met één centrum en één arm. Robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie op afstand zal worden uitgevoerd voor gynaecologische chirurgische behandelingen via het 5G-netwerk, terwijl de veiligheid en effectiviteit zullen worden onderzocht.
Het onderzoeksproces bestaat uit drie fasen: de screeningsfase, de behandelfase en de vervolgfase. De screeningfase: Op basis van het uitgangspunt dat aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan, zullen patiënten die vrijwillig deelnemen aan robotgeassisteerde chirurgie worden opgenomen. Verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen, verzamel klinische gegevens (waaronder mogelijk eerdere medische onderzoeksresultaten) en voltooi relevante onderzoeken. De behandelfase: Het laparoscopische chirurgische systeem wordt gecombineerd met 5G-netwerk- en communicatietechnologie voor het chirurgische operatieproces. De follow-upfase: De observationele follow-up door de arts van de proefpersonen in het onderzoek zal tot één maand na de operatie doorgaan en kan indien nodig worden verlengd. Tijdens deze drie fasen zullen proefpersonen een aantal medische observaties of onderzoeken moeten ondergaan om de veiligheids- en werkzaamheidsindicatoren te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minhui Hua, M.D.
- Telefoonnummer: 051385052222 13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Werving
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Minhui Hua
- Telefoonnummer: 86-13773631198
- E-mail: mh_hua@ntu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die endoscopische chirurgie nodig hebben
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kwaadaardige tumoren met klinisch stadium IV
- Degenen die een spoedoperatie nodig hebben
- Aanwezigheid van actieve bloedingen, ernstige abnormale coagulopathie (protrombinetijd (PT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal), of aantal bloedplaatjes < 80×10^9/l
- De patiënt heeft een ernstige hart- of vaatziekte en kan een operatie niet verdragen
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand
- Onvermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen, of onvermogen om het vervolgplan voor de studie te voltooien
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische chirurgische systemen
Gebruik van het laparoscopische chirurgische systeem van Toumai voor gynaecologische chirurgische behandelingen, en gecombineerd met 5G-communicatietechnologie om chirurgische behandelingen op afstand uit te voeren.
|
Het laparoscopische chirurgiesysteem wordt toegepast op gynaecologie en 5G chirurgische behandelingen op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van alle proefpersonen tot één maand na de operatie, beoordeeld tot maximaal zes maanden.
|
Het Satava-classificatiesysteem wordt gebruikt om intraoperatieve complicaties te evalueren: Niveau Ⅰ: Geen impact op de patiënt, geen behandeling nodig of alleen conservatieve behandeling nodig. Niveau Ⅱ: De fout wordt onmiddellijk herkend en gecorrigeerd, zonder ernstige gevolgen. Niveau Ⅲ: De fout wordt niet herkend, wat ernstige gevolgen kan hebben. Het Clavien-Dindo-classificatiesysteem wordt gebruikt om postoperatieve complicaties te beoordelen: Graad Ⅰ: Abnormale situaties die geen medicamenteuze behandeling of chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen. Graad Ⅱ: Complicaties die medicamenteuze behandeling vereisen, maar waarvoor geen operatie, endoscopie of radiologische interventie nodig is. Graad Ⅲ: Complicaties die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen, waarbij Ⅲa geen algemene anesthesie vereist en Ⅲb algemene anesthesie vereist. Graad Ⅳ: Levensbedreigende complicaties die ICU-behandeling vereisen, met Ⅳa voor disfunctie van één orgaan en Ⅳb voor disfunctie van meerdere organen. Graad Ⅴ: Dood. |
Vanaf de inschrijving van alle proefpersonen tot één maand na de operatie, beoordeeld tot maximaal zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minhui Hua, M.D., Affiliated Hospital of Nantong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- huaminhui
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .