Neuronata-R® Inj の安全性を評価するALS患者におけるHypoTHErmosol® FRS (HTS-FRS)の懸濁

包含基準:

1. 家族性または散発性筋萎縮性側索硬化症と診断された対象者
2. スクリーニング時（訪問1）のALSFRS-Rスコアが25〜46の範囲にある被験者。
3. 自力で、または他人のサポートを得てサイトを訪れることができる被験者。
4. 被験者および/またはその法的保護者がこの臨床研究への参加に同意した場合。
5. 治験責任医師が臨床研究プロトコールに従う能力があると判断した被験者
6. 妊娠可能な高齢女性被験者：研究期間中の性的禁欲（性交の控え）または年間失敗率が1％未満の避妊法の使用に同意した被験者。

初経を経験し、閉経に至っていない（または閉経以外の理由が不明で12か月以上の無月経）、避妊手術（卵巣摘出術および/または子宮摘出術）を受けていない女性被験者は、出産可能な高齢女性とみなされます。 。

年間失敗率が 1% 未満の避妊方法の例としては、両側卵管結紮術、精管切除術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の適切な使用 (バリア法や殺精子剤で補足)、ホルモン放出子宮内避妊具、銅製子宮内避妊具などがあります。

臨床研究期間と被験者の好みのライフスタイルに基づいて、性的禁欲の信頼性を評価する必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー法、排卵日および排卵後の症状温熱法）および膣外射精は、許容される避妊法ではありません。

男性の場合：下記のとおり、性的禁欲（性交の控え）または避妊法の使用に同意し、精子の提供を控えることに同意する者。

男性被験者に、妊娠中の高齢の女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーがいる場合、胎児への曝露を避けるために性的禁欲を維持するか、コンドームを使用する必要があります。 このような男性被験者は、この期間中に精子を提供すべきではありません。

臨床研究期間と被験者の好みのライフスタイルに基づいて、性的禁欲の信頼性を評価する必要があります。 定期的な禁欲と膣外射精は許容できる避妊方法ではありません。

除外基準:

1. 改訂された世界神経学会エル・エスコリアル基準[Rix Brooks, 2000]によるALS診断基準を満たさない被験者。
2. 細胞療法の投与により副作用が予想される被験者（悪性腫瘍が疑われる被験者、心因性ショックに弱い高リスク被験者、重度の高血圧被験者など）。
3. スクリーニング中のALSFRS-Rスコアが25未満かつ47以上（訪問1）
4. ニューヨーク心臓協会の機能分類（添付資料を参照）によるクラスII以上に該当する被験者、過去3か月以内に心筋梗塞、不安定不整脈、不安定狭心症などのその他の重篤な心血管疾患を示した者、または以下の症状を示している者-スクリーニング時（訪問1）に心筋梗塞または狭心症の心電図上の兆候がある、またはステント挿入または冠状動脈バイパス移植を受けた人。
5. てんかん発作を経験したことがある被験者。
6. 重度の腎障害（血清クレアチニン：3.0mg/dL以上）のある者。
7. 重度の肝障害（ALT、AST、ビリルビン：正常上限値の2.0倍以上）のある者。
8. スクリーニング時に出血傾向を示している被験者（PTおよびaPTT > 1.5 x ULN）
9. スクリーニング時に活動性ウイルス感染症（HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、CMV IgM、EBV IgM、HSV IgM、梅毒トレポネーマなど）を患っていることが判明した被験者。
10. 抗生物質（ペニシリンまたはストレプトマイシン）に対して過敏症のある被験者。
11. -スクリーニング前の過去5年間に悪性腫瘍を患った被験者。ただし、転移または死亡のリスクが非常に低い悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内腫瘍、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、限局性前立腺癌または上皮内管癌など）は除きます。
12. 骨髄機能に影響を与える可能性のある医薬品を投与されている被験者。
13. 重度の精神障害（統合失調症や双極性障害など）のある被験者。 ただし、軽度の ALS 関連認知障害および二次的な精神的外傷には例外が適用されます。
14. 治験薬の投与が禁止されている被験者、結果の解釈に影響を与える可能性のある症状のある被験者、または安静時疾患、代謝異常、身体検査結果、臨床検査結果などの合併症のリスクが高い可能性のある症状のある被験者病気またはそのような症状が合理的に疑われる場合。