Évaluer l'innocuité de Neuronata-R® Inj. Suspendu avec HypoTHermosol® FRS (HTS-FRS) chez les patients atteints de SLA

Critères d'intégration :

1. Parmi les sujets diagnostiqués avec une sclérose latérale amyotrophique familiale ou sporadique
2. Sujets dont les scores ALSFRS-R sont compris entre 25 et 46 au moment de la sélection (visite 1).
3. Sujets capables de visiter le site par eux-mêmes ou avec le soutien d'autrui.
4. Lorsque les sujets et/ou leurs tuteurs légaux consentent à participer à cette étude clinique.
5. Sujets jugés, par l'investigateur, capables de respecter le protocole de l'étude clinique
6. Pour les sujets féminins en âge de procréer : sujets qui consentent à l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports sexuels) ou à l'utilisation d'une méthode de contraception avec un taux d'échec annuel < 1 % pendant la période d'étude.

Une femme qui a eu ses premières règles, qui n'atteint pas la ménopause (ou une aménorrhée de 12 mois ou plus pour des raisons inconnues, sauf la ménopause) et qui ne reçoit pas de stérilisation chirurgicale (ovariectomie et/ou hystérectomie) est considérée comme une femme en âge de procréer. .

Des exemples de méthodes de contraception avec un taux d'échec annuel < 1 % comprennent la ligature bilatérale des trompes, la vasectomie, l'utilisation appropriée de contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation (complétés par une méthode barrière et un spermicide), un dispositif intra-utérin libérant des hormones et un dispositif intra-utérin en cuivre.

Sur la base de la période d'étude clinique et du mode de vie préféré du sujet, la fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée. L'abstinence périodique (par exemple, méthode du calendrier, méthode symptothermique d'ovulation et post-ovulation) et l'éjaculation extravaginale ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

Pour les sujets masculins : sujets qui, comme décrit ci-dessous, consentent à l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports sexuels) ou à l'utilisation d'une méthode de contraception et consentent à s'abstenir de donner du sperme.

Lorsqu'un sujet masculin a sa partenaire féminine en âge de procréer ou sa partenaire enceinte, il doit maintenir l'abstinence sexuelle ou utiliser un préservatif pour éviter toute exposition à l'embryon. Ce sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant cette période.

Sur la base de la période d'étude clinique et du mode de vie préféré du sujet, la fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée. L'abstinence périodique et l'éjaculation extravaginale ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

Critères d'exclusion :

1. Sujets qui ne satisfont pas aux critères de diagnostic de la SLA selon les critères révisés de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial [Rix Brooks, 2000].
2. Sujets susceptibles d'avoir des effets secondaires lors de l'administration d'une thérapie cellulaire (tels que les sujets suspectés d'avoir une tumeur maligne, les sujets à haut risque vulnérables au choc psychogène et les sujets souffrant d'hypertension sévère).
3. Score ALSFRS-R inférieur à 25 et 47 ou supérieur lors du dépistage (visite 1)
4. Sujets appartenant à la classe II supérieure selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (voir la pièce jointe), qui ont présenté un infarctus du myocarde, une arythmie instable et/ou d'autres maladies cardiovasculaires importantes telles qu'une angine instable au cours des 3 derniers mois, ou qui présentent signes électrocardiographiques d'infarctus du myocarde ou d'angine au moment du dépistage (visite 1) ou ayant reçu l'insertion d'un stent ou un pontage aorto-coronarien.
5. Sujets ayant subi une crise d'épilepsie.
6. Sujets présentant un trouble rénal sévère (créatinine sérique : pas moins de 3,0 mg/dL).
7. Sujets présentant un trouble hépatique sévère (ALT, AST ou bilirubine : plus de 2,0 fois la limite supérieure normale).
8. Sujets présentant une tendance hémorragique au moment du dépistage (PT et aPTT > 1,5 x LSN)
9. Sujets qui présentent des infections virales actives (telles que l'AgHBs, l'Ab VHC, l'Ab VIH, CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM et Treponema pallidum) au moment du dépistage.
10. Sujets présentant une hypersensibilité aux antibiotiques (pénicilline ou streptomycine).
11. Sujets présentant une tumeur maligne au cours des 5 dernières années avant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un très faible risque de métastases ou de décès (comme une néoplasie intraépithéliale cervicale correctement traitée, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané, un cancer localisé de la prostate ou un carcinome canalaire in situ).
12. Sujets recevant des médicaments pouvant affecter les fonctions de la moelle osseuse.
13. Sujets souffrant de troubles mentaux graves (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire. Toutefois, une exception s'applique aux troubles cognitifs légers liés à la SLA et aux traumatismes émotionnels secondaires).
14. Sujets pour lesquels l'administration du produit expérimental est interdite, sujets présentant des affections pouvant affecter l'interprétation des résultats ou sujets présentant des affections pouvant entraîner un risque élevé de complications, telles que les autres maladies, troubles métaboliques, résultats d'examens physiques et/ou résultats de tests de laboratoire. car des maladies ou de telles conditions sont raisonnablement suspectées.