Оцените безопасность Neuronata-R® Inj. Суспензия с HypoTHermosol® FRS (HTS-FRS) у пациентов с БАС

Критерии включения:

1. Среди субъектов с диагнозом семейный или спорадический боковой амиотрофический склероз
2. Субъекты, чьи показатели ALSFRS-R на момент скрининга (визит 1) находились в диапазоне 25–46.
3. Субъекты, которые могут посетить сайт самостоятельно или при поддержке других.
4. Когда субъекты и/или их законные опекуны дают согласие на участие в этом клиническом исследовании.
5. Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны соответствовать протоколу клинического исследования.
6. Для женщин детородного возраста: Субъекты, которые соглашаются на сексуальное воздержание (воздержание от половых сношений) или использование метода контрацепции с ежегодной частотой неудач < 1% в течение периода исследования.

Субъект женского пола, у которого наступило менархе, не наступила менопауза (или 12-месячная или более аменорея по неизвестным причинам, кроме менопаузы) и не прошла хирургическую стерилизацию (овариэктомию и/или гистерэктомию), считается женщиной детородного возраста. .

Примеры методов контрацепции с ежегодной частотой неудач < 1% включают двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию, соответствующее использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию (в сочетании с барьерным методом и спермицидами), внутриматочную спираль, высвобождающую гормоны, и медьсодержащую внутриматочную спираль.

На основании периода клинического исследования и предпочтительного образа жизни субъекта следует оценить надежность сексуального воздержания. Периодическое воздержание (например, календарный метод, овуляционный и постовуляционный симптотермальный метод) и экстравагинальная эякуляция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Для субъектов мужского пола: Субъекты, которые, как описано ниже, соглашаются на сексуальное воздержание (воздержание от половых сношений) или использование метода контрацепции и соглашаются воздержаться от донорства спермы.

Если у субъекта-мужчины есть партнерша детородного возраста или беременная партнерша, ему следует соблюдать половое воздержание или использовать презерватив, чтобы избежать контакта с эмбрионом. Такой субъект мужского пола не должен сдавать сперму в этот период.

На основании периода клинического исследования и предпочтительного образа жизни субъекта следует оценить надежность сексуального воздержания. Периодическое воздержание и экстравагинальная эякуляция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые не соответствуют критериям диагностики БАС в соответствии с пересмотренными критериями Всемирной федерации неврологии Эль-Эскориал [Рикс Брукс, 2000].
2. Субъекты, которые, как ожидается, будут иметь побочные эффекты при применении клеточной терапии (например, субъекты с подозрением на злокачественную опухоль, субъекты с высоким риском, уязвимые к психогенному шоку, и субъекты с тяжелой гипертонией).
3. Оценка ALSFRS-R менее 25 и 47 или выше во время скрининга (визит 1)
4. Субъекты, которые попадают в класс II выше согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. приложение), у которых в течение последних 3 месяцев наблюдался инфаркт миокарда, нестабильная аритмия и/или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как нестабильная стенокардия, или у которых наблюдаются электрокардиографические признаки инфаркта миокарда или стенокардии на момент скрининга (визит 1) или у тех, кто получил стентирование или аортокоронарное шунтирование.
5. Субъекты, перенесшие эпилептический припадок.
6. Субъекты с тяжелыми нарушениями функции почек (креатинин сыворотки: не менее 3,0 мг/дл).
7. Субъекты с тяжелыми нарушениями функции печени (АЛТ, АСТ или билирубин: более чем в 2,0 раза превышают верхний предел нормы).
8. Субъекты, у которых на момент скрининга наблюдается склонность к геморрагиям (ПВ и АЧТВ > 1,5 x ВГН)
9. Субъекты, у которых во время скрининга обнаружены активные вирусные инфекции (такие как HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, IgM ЦМВ, IgM ВЭБ, IgM ВПГ и бледная трепонема).
10. Субъекты с гиперчувствительностью к антибиотикам (пенициллину или стрептомицину).
11. Субъекты с любой злокачественной опухолью за последние 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных опухолей с очень низким риском метастазирования или смерти (таких как правильно пролеченная интраэпителиальная неоплазия шейки матки, базально- или плоскоклеточная карцинома кожи, локализованный рак простаты или протоковая карцинома in situ).
12. Субъекты, получающие любые лекарственные средства, которые могут повлиять на функции костного мозга.
13. Субъекты с тяжелыми психическими расстройствами (такими как шизофрения и биполярное расстройство). Однако исключение касается легких когнитивных нарушений, связанных с БАС, и вторичной эмоциональной травмы).
14. Субъекты, которым запрещено введение исследуемого продукта, субъекты с состояниями, которые могут повлиять на интерпретацию результатов, или субъекты с состояниями, которые могут привести к высокому риску осложнений, таких как болезни покоя, метаболические нарушения, результаты физического осмотра и/или результаты лабораторных исследований. при наличии обоснованного подозрения на заболевание или такое состояние.