このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

咬筋内の筋膜性疼痛トリガーポイントの治療におけるボトックスと硫酸マグネシウムの効果の比較 (MPS MTrPs BTA)

2024年11月4日 更新者:Mayada tarek、Misr University for Science and Technology

咬筋ランダム化対照臨床試験における筋膜トリガーポイントの治療におけるボツリヌス毒素と硫酸マグネシウム注射の有効性の比較

この無作為化臨床試験の目的は、咬筋トリガーポイントのある筋膜痛を患う16~50歳の患者を対象に、咬筋トリガーポイントの治療におけるA型ボツリヌス毒素、硫酸マグネシウム、生理食塩水注射の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 副作用や再発率が最も低く、痛みを和らげる効果がより長い治療法はどれですか?
  • 患者の生活の質の向上に大きな影響を与える治療法はどれですか? 研究者らは、咬筋トリガーポイントの治療において、A型ボツリヌス毒素、硫酸マグネシウムとプラセボ生理食塩水注射を比較する予定である 参加者はクリニックに4回通うことになる
  • 初回訪問には術前記録の採取と治療注射が含まれます
  • 2回目の訪問は1か月後にフォローアップと記録をとります
  • 3回目の訪問では3か月後にフォローアップと記録が行われます
  • 4回目の訪問では6か月後にフォローアップと記録が行われます

調査の概要

詳細な説明

筋筋膜性疼痛症候群 (MPS) は、筋骨格系の痛みの問題を抱える患者によく見られる症候群です。 筋肉や周囲の筋膜に起因する痛みです。 患者は通常、特定の領域の局所的な痛み、またはさまざまなパターンの関連痛を訴えます。 身体検査では、関係する筋肉にトリガーポイント (TrP) が見つかる場合があります。 (タンタナティップ、チャン、2018)。 TrP は通常、張り詰めた筋肉の帯内に見られる触知可能な過敏性の小結節です。 これらの点を刺激すると、2 つの特徴的な現象が生じます。それは、ピンと張ったバンドの突然の収縮と、局所収縮反応 (LTR) として知られる関連痛です。 活動性 MTrP は通常、自発的に痛みを生じ、場合によっては関連痛を生じますが、潜在性 MTrP は加えられた圧力に反応して関連痛を生じますが、自発的には生じません (Simons, D.G, 2004)。

MPS には複数の要因が寄与する可能性があります。 危険因子は次のとおりです。外傷性事象、人間工学的要因(例:使いすぎ活動、異常な姿勢)、構造的要因(例:脊椎症、側弯症、変形性関節症)、全身的要因(例:甲状腺機能低下症、ビタミンD欠乏症、鉄欠乏症)。 (Saxena, et al, 2015)、しかしながら、筋肉内注射は筋膜性 TrP の第一選択治療と考えられています(Yilmaz, et al 2021)。 注射は、局所麻酔薬、ステロイド、多血小板血漿、生理食塩水またはボツリヌス毒素のように湿っている場合もあれば、溶液を使用せずに乾式針で刺すことによって乾燥している場合もあります。 MPS は、神経筋接合部でのアセチルコリン (ACh) の不適切な活性の結果であり、持続的な症状を引き起こします。サルコメアの収縮。 ACh 関連の影響は、地域のエネルギー需要またはエネルギー危機の増大につながる緊張したバンドの発達に関連しています (Simons, D.G, 2004)。 局所的な筋肉の痛みは、損傷した筋肉から放出される物質や、虚血や運動時に起こる酸感知イオンチャネル上のプロトン(H+)など、TrP周囲の細胞外液から放出される物質によって二次的に発生します。 これらの代謝状態では、感作アミンが放出されて侵害受容器を刺激し、痛みを引き起こす可能性があります。 したがって、MTrP は、ACh 活性の変化と侵害受容刺激という 2 つの現象によってより適切に定義されます (Sluka、Kalra、Moore、2001)。 筋膜筋は顎口腔系の一部であるという事実は、この系の不均衡が咀嚼、姿勢、非生理的咬合などの機能に悪影響を及ぼす可能性があり、患者の生活の質に影響を与える可能性があります(Fiorillo、2020)。

A 型ボツリヌス毒素は、過剰な筋肉の収縮を軽減するために使用される神経毒です。 これは、水生環境および土壌環境に広く分布しているボツリヌス菌として知られるグラム陽性の嫌気性芽胞形成桿菌によって産生されます。 (ティワリ、ナガリ 2024)。 ボツリヌス毒素は、神経筋接合部での神経伝達を阻害します。 いくつかの輸送タンパク質が、ACh が放出されるプロセスに関与しています。これらのタンパク質は凝集してSNARE複合体(可溶性NSF(N-エチルマレイミド感受性因子)結合タンパク質受容体)を形成し、AChの小胞と膜の融合とそれに続く神経伝達物質の放出を担当します。 毒素の重鎖は膜受容体に対して高い親和性を持ち、結合すると BTA はエンドサイトーシスを受けます。 軽鎖は細胞内で放出され、そこで亜鉛依存性エンドプロテアーゼとして機能します。 BTA による SNARE 複合体のタンパク質の 1 つの切断後、複合体は形成されず、ACh は放出されません。 (Aikawa, et al , 2006) 硫酸マグネシウム (MgSO4) は、筋骨格系の問題の治療に鎮痛剤として一般的に使用されており、筋弛緩作用と血管拡張作用を持っています。 (イブラヒム、ラオフ、モサード、2021)。 これらの特性は、神経筋接合部および交感神経接合部からのシナプス前アセチルコリン放出をブロックする能力に起因すると考えられます (Dahle, et al.,1995)。 したがって、MgSO4 注射は咬筋の筋膜 TrP の効果的な治療法です。 患者の生活の質に加えて、痛みを軽減し、口の最大開口度を改善するのに役立ちます。 (Refahee、Mahrous、Shabaan、2022)

介入 MTP の位置を特定し、その上の皮膚をアルコールで消毒した後、ピンと張った筋帯を親指と人差し指でつまみ、標的の MTP から 1 ~ 2 cm 離れたところに針を 30 度の角度で挿入します。肌。 血管内注射を防ぐために、陰性吸引を実行する必要があります (Taşkesen、Cezairli、2023)。 グループ 1: 2ml MgSO4 (硫酸マグネシウム滅菌アンプル 10ml、100 mg/ml = 0.41 mMol/ml。 エジプト国際 ファーマシューティカル インダストリーズ カンパニー、エジプト)。 グループ 2: 2ml の BTX およびグループ 3: 2ml の生理食塩水

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • GIza、エジプト
        • Misr University for Science and Technology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究には、少なくとも6か月間、片側または両側の口腔顔面痛および咬筋のトリガーポイントがあると診断された患者が含まれます。その他の基準

  • (1) 紹介状を伴うDC/TMD基準に基づく筋筋膜性疼痛の確定診断。 (2) 咬筋に1つ以上の片側または両側のトリガーポイントが存在する。 (3) 関連する咬筋に対する侵襲的処置の履歴がない (Taşkesen、Cezairli、2023)。

除外基準:

(1) 口腔顔面領域に影響を与える痛みを伴う状態(筋膜トリガーポイント以外)。 (2) 咀嚼機能に影響を与える可能性のある全身疾患(関節リウマチやてんかんなど)。 (3) 妊娠および授乳。 (Refahee、Mahrous、Shabaan、2022)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I: 患者はトリガーポイントに硫酸マグネシウム注射を受けます。
2ml MgSo4 (硫酸マグネシウム滅菌アンプル 10ml、100mg/ml = 0.41mMol/ml。 エジプト国際 ファーマシューティカル インダストリーズ カンパニー、エジプト)。
アクティブコンパレータ:グループ II: 患者はトリガーポイントにボツリヌス毒素を投与されます。
BTX 2ml
プラセボコンパレーター:グループ III: 患者はトリガーポイントに生理食塩水を注射されます。
生理食塩水 2ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:術前 - 術後 - 1、3、6 か月の追跡調査
痛みは視覚的なアナログスケールで記録されます (VAS は 0 ~ 10、0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです)。
術前 - 術後 - 1、3、6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのない最大開口量(MMO)
時間枠:術前 - 術後 - 1、3、6 か月の追跡調査
無痛MMOは、上下の前歯の切縁間の距離として測定されます。 3 回の測定が実行され、その平均が記録されます (Taşkesen、Cezairli、2023)。
術前 - 術後 - 1、3、6 か月の追跡調査
筋電図を使用して測定される筋肉の健康状態と活動
時間枠:術前 - 術後 - 1、3、6 か月の追跡調査
筋電図を使用して筋肉の健康状態と活動を測定する EMG は、変化した筋肉活動パターンに関する貴重な洞察を提供し、測定値を通じて MPDS の診断と管理に役立ちます (Zieliński, et al, 2021)。
術前 - 術後 - 1、3、6 か月の追跡調査
生活の質は、口腔健康影響プロファイル質問票 (OHIP-14) を使用して評価されます。
時間枠:術前 - 術後 - 1、3、6 か月の追跡調査
生活の質は、口腔健康の 7 つの領域に分かれた 14 の質問を含む口腔健康影響プロファイル質問票 (OHIP-14) を使用して評価されます。 参加者は、1 ~ 5 のスケールを使用して各質問を採点するように求められます [決してしない (スコア 0)。ほとんどありません (スコア 1)。時々 (スコア 2);かなり頻繁にあります (スコア 3)。そして非常に頻繁に (スコア 4)]、14 項目すべての合計が計算されました。 OHIP スコアは 0 から 56 単位の範囲であり、前者は問題がないことを示し、スコアが高いほど生活の質が大きく損なわれていることを示します (Slade および Spencer、1994)。
術前 - 術後 - 1、3、6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する