- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06676475
Sammenligning mellem Botox- og magnesiumsulfat-effekt i behandling af myofasciale smerteudløserpunkter i massetermusklen (MPS MTrPs BTA)
Sammenligning af effektiviteten af botulinumtoksin- og magnesiumsulfatinjektioner i behandlingen af myofasciale triggerpunkter i det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med massemuskel
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af botulinumtoksin type A, magnesiumsulfat og saltvandsinjektioner til behandling af tyggemuskeltriggerpunkter hos patienter mellem 16 - 50 år med myofascial smerte med tyggemuskeltriggerpunkter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- hvilken behandling har længere effekt af smertefrigivelse med mindst mulige bivirkninger og recidivrate?
- Hvilken behandling har større indflydelse på at forbedre patientens livskvalitet? Forskere vil sammenligne botulinumtoksin type A, magnesiumsulfat med placebo-saltvandsinjektioner i behandling af tyggemuskelens triggerpunkter. Deltagerne vil deltage i klinikken 4 gange
- 1. besøg vil omfatte optagelse af præoperative journaler og behandlingsinjektion
- 2. besøg vil være opfølgning og registrering efter 1 måned
- 3. besøg vil være opfølgning og registrering efter 3 måneder
- 4. besøg vil være opfølgning og registrering efter 6 måneder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofascial smertesyndrom (MPS) er almindeligt syndrom hos patienter med problemer med muskel- og skeletsmerter. Det er en smertetilstand, der stammer fra muskler og omkringliggende fascier. Patienten klager normalt over lokaliseret smerte i et bestemt område eller henvist smerte af forskellige mønstre. Ved fysiske undersøgelser kan triggerpunkter (TrP'er) afsløre de involverede muskler. (Tantanatip, Chang, 2018). TrP'er er sædvanligvis håndgribelige og hyperirritable knuder, der findes i et stramt muskelbånd. Ved at stimulere disse punkter frembringes to karakteristiske fænomener: pludselige sammentrækninger af det stramme bånd og refererede smerter, som er kendt som den lokale twitch respons (LTR). Aktive MTrP'er producerer normalt smerte spontant og nogle gange refererede smerter, mens latente MTrP'er producerer refererede smerter som reaktion på det påførte tryk, men ikke spontant (Simons, D.G, 2004).
Flere faktorer kan bidrage til MPS. Risikofaktorerne er; Traumatiske hændelser, ergonomiske faktorer (f.eks. overbelastningsaktiviteter, unormal kropsholdning, strukturelle faktorer (f.eks. spondylose, skoliose, slidgigt), systemiske faktorer (f.eks. hypothyroidisme, D-vitaminmangel, jernmangel). (Saxena, et al, 2015), men intramuskulære injektioner betragtes som den første behandling for myofascial TrP'er (Yilmaz, et al 2021). Injektioner kan være våde som lokalbedøvende midler, steroid, blodpladerigt plasma, saltvand eller botulinumtoksin, eller det kan være tørt ved dry needling uden opløsninger. MPS er et resultat af uhensigtsmæssig aktivitet af acetylcholin (ACh) ved det neuromuskulære kryds, hvilket producerer en vedvarende sammentrækning af sarcomeren. De ACh-relaterede effekter er relevante for den stramme båndudvikling, som fører til at øge den lokale energiefterspørgsel eller energikrise (Simons, D.G, 2004). Smerterne i den lokale muskel opstår sekundært i forhold til de stoffer, der frigives fra den beskadigede muskel, og fra den ekstracellulære væske omkring TrP, såsom protoner (H+) på syrefølende ionkanaler, som opstår ved iskæmi og ved træning. Under disse metaboliske tilstande kan sensibiliserende aminer frigives, hvilket stimulerer nociceptorerne og giver anledning til smerte. Derfor er MTrP'er bedre defineret af to fænomener: ændret ACh-aktivitet og nociceptiv stimulering (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Det faktum, at myofasciale muskler er en del af det stomatognatiske system, kan enhver ubalance i dette system have en forstyrrende indvirkning på dets funktion, såsom tygning, kropsholdning og ikke-fysiologisk okklusion, hvilket påvirker patientens livskvalitet (Fiorillo, 2020).
Botulinumtoksin type A er et neurotoksin, der bruges til at reducere overdreven muskelsammentrækning. Det produceres af gram-positive, anaerobe, sporedannende baciller kendt som Clostridium botulinum, som er vidt udbredt i vand- og jordmiljøer. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulinumtoksin hæmmer neurotransmission ved det neuromuskulære kryds. Adskillige transportproteiner deltager i processen, hvorved ACh frigives; disse proteiner aggregerer til dannelse af SNARE-komplekset (opløselig NSF (N-ethylmaleimid-sensitiv faktor) bindingsproteinreceptor, ansvarlig for fusion af vesiklerne af ACh med membranen og den efterfølgende frigivelse af neurotransmitteren. Toksinets tunge kæde har en høj affinitet til membranreceptorerne, og når først BTA er bundet, gennemgår det endocytose. Den lette kæde frigives inde i cellen, hvor den fungerer som en zinkafhængig endoprotease. Efter spaltning af et af proteinerne i SNARE-komplekset med BTA, dannes komplekset ikke, og ACh frigives ikke. (Aikawa, et al., 2006) Magnesiumsulfat (MgSO4) er almindeligt anvendt som smertestillende midler til behandling af muskuloskeletale problemer, med muskelafslappende og vasodilaterende egenskaber. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Disse egenskaber kan sandsynligvis tilskrives dets evne til at blokere præsynaptisk acetylcholin-udledning fra neuromuskulære og sympatiske forbindelser (Dahle, et al., 1995). Derfor er MgSo4-injektioner en effektiv behandlingsmodalitet for myofascial TrP'er i tyggemusklen. Det hjælper med at reducere smerten og forbedre den maksimale mundåbning, ud over kvaliteten af patientens liv. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Intervention Efter at MTP er lokaliseret, og den overliggende hud er blevet desinficeret med alkohol, klemmes det stramme muskelbånd mellem tommelfinger og pegefinger, og nålen indsættes 1-2 cm væk fra den målrettede MTP i en vinkel på 30º i forhold til hud. En negativ aspiration bør udføres for at forhindre eventuelle intravaskulære injektioner (Taşkesen, Cezairli, 2023). Gruppe 1: 2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfat steril ampul 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptisk Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypten). Gruppe 2: 2 ml BTX og gruppe 3: 2 ml saltvand
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mayada Tarek El Menoufy
- Telefonnummer: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
GIza, Egypten
- Misr University for Science and Technology
-
Kontakt:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Telefonnummer: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse vil omfatte patienter diagnosticeret med orofacial smerte og triggerpunkter i tyggemusklen unilateralt eller bilateralt i mindst 6 måneder andre kriterier
- (1) sikker diagnose af myofascial smerte baseret på DC/TMD-kriterierne med en henvisning (2) tilstedeværelse af et eller flere unilaterale eller bilaterale triggerpunkter i massetermusklen; og (3) ingen historie med invasive procedurer i den relaterede tyggemuskel (Taşkesen, Cezairli, 2023.)
Ekskluderingskriterier:
(1) enhver smertefuld tilstand (bortset fra myofasciale triggerpunkter), der påvirker den orofaciale region; (2) enhver systemisk sygdom, der kan påvirke tyggefunktionen (f.eks. leddegigt og epilepsi); og (3) graviditet og amning. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I: Patienter vil modtage magnesiumsulfat-injektion i triggerpunkter
|
2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfat steril ampul 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml.
Egyptisk Int.
Pharmaceutical Industries Co., Egypten).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Patienter vil modtage botulinumtoksin i triggerpunkter
|
2 ml BTX
|
|
Placebo komparator: Gruppe III: Patienterne vil modtage saltvandsinjektion i triggerpunkter
|
2 ml saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
|
Smerter vil blive registreret med en visuel analog skala (VAS på 0-10, hvor nul er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
|
præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri maksimal mundåbning (MMO)
Tidsramme: præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
|
Smertefri MMO vil blive målt som afstanden mellem incisalkanterne af de øvre og nedre fortænder.
Tre målinger vil blive udført, og deres gennemsnit blev registreret (Taşkesen, Cezairli, 2023).
|
præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
|
|
Muskelsundhed og aktivitet målt ved hjælp af elektromyografi
Tidsramme: præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
|
Muskelsundhed og aktivitet målt ved hjælp af elektromyografi kan EMG give værdifuld indsigt i ændrede muskelaktivitetsmønstre og hjælpe med diagnosticering og håndtering af MPDS gennem aflæsninger (Zieliński, et al, 2021).
|
præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
|
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) indeholdende 14 spørgsmål opdelt i syv domæner for oral sundhed.
Deltageren vil blive bedt om at score hvert spørgsmål ved hjælp af en skala fra 1 til 5 [aldrig (score 0); næsten aldrig (score 1); lejlighedsvis (score 2); ret ofte (score 3); og meget ofte (score 4)], og summen af alle 14 elementer blev beregnet.
OHIP-scoren kunne variere fra 0 til 56 enheder, hvor førstnævnte indikerer ingen problemer og højere score repræsenterer større svækkelse af livskvalitet (Slade og Spencer, 1994).
|
præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200036178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .