Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Botox- og magnesiumsulfat-effekt i behandling af myofasciale smerteudløserpunkter i massetermusklen (MPS MTrPs BTA)

4. november 2024 opdateret af: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Sammenligning af effektiviteten af ​​botulinumtoksin- og magnesiumsulfatinjektioner i behandlingen af ​​myofasciale triggerpunkter i det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med massemuskel

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A, magnesiumsulfat og saltvandsinjektioner til behandling af tyggemuskeltriggerpunkter hos patienter mellem 16 - 50 år med myofascial smerte med tyggemuskeltriggerpunkter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvilken behandling har længere effekt af smertefrigivelse med mindst mulige bivirkninger og recidivrate?
  • Hvilken behandling har større indflydelse på at forbedre patientens livskvalitet? Forskere vil sammenligne botulinumtoksin type A, magnesiumsulfat med placebo-saltvandsinjektioner i behandling af tyggemuskelens triggerpunkter. Deltagerne vil deltage i klinikken 4 gange
  • 1. besøg vil omfatte optagelse af præoperative journaler og behandlingsinjektion
  • 2. besøg vil være opfølgning og registrering efter 1 måned
  • 3. besøg vil være opfølgning og registrering efter 3 måneder
  • 4. besøg vil være opfølgning og registrering efter 6 måneder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Myofascial smertesyndrom (MPS) er almindeligt syndrom hos patienter med problemer med muskel- og skeletsmerter. Det er en smertetilstand, der stammer fra muskler og omkringliggende fascier. Patienten klager normalt over lokaliseret smerte i et bestemt område eller henvist smerte af forskellige mønstre. Ved fysiske undersøgelser kan triggerpunkter (TrP'er) afsløre de involverede muskler. (Tantanatip, Chang, 2018). TrP'er er sædvanligvis håndgribelige og hyperirritable knuder, der findes i et stramt muskelbånd. Ved at stimulere disse punkter frembringes to karakteristiske fænomener: pludselige sammentrækninger af det stramme bånd og refererede smerter, som er kendt som den lokale twitch respons (LTR). Aktive MTrP'er producerer normalt smerte spontant og nogle gange refererede smerter, mens latente MTrP'er producerer refererede smerter som reaktion på det påførte tryk, men ikke spontant (Simons, D.G, 2004).

Flere faktorer kan bidrage til MPS. Risikofaktorerne er; Traumatiske hændelser, ergonomiske faktorer (f.eks. overbelastningsaktiviteter, unormal kropsholdning, strukturelle faktorer (f.eks. spondylose, skoliose, slidgigt), systemiske faktorer (f.eks. hypothyroidisme, D-vitaminmangel, jernmangel). (Saxena, et al, 2015), men intramuskulære injektioner betragtes som den første behandling for myofascial TrP'er (Yilmaz, et al 2021). Injektioner kan være våde som lokalbedøvende midler, steroid, blodpladerigt plasma, saltvand eller botulinumtoksin, eller det kan være tørt ved dry needling uden opløsninger. MPS er et resultat af uhensigtsmæssig aktivitet af acetylcholin (ACh) ved det neuromuskulære kryds, hvilket producerer en vedvarende sammentrækning af sarcomeren. De ACh-relaterede effekter er relevante for den stramme båndudvikling, som fører til at øge den lokale energiefterspørgsel eller energikrise (Simons, D.G, 2004). Smerterne i den lokale muskel opstår sekundært i forhold til de stoffer, der frigives fra den beskadigede muskel, og fra den ekstracellulære væske omkring TrP, såsom protoner (H+) på syrefølende ionkanaler, som opstår ved iskæmi og ved træning. Under disse metaboliske tilstande kan sensibiliserende aminer frigives, hvilket stimulerer nociceptorerne og giver anledning til smerte. Derfor er MTrP'er bedre defineret af to fænomener: ændret ACh-aktivitet og nociceptiv stimulering (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Det faktum, at myofasciale muskler er en del af det stomatognatiske system, kan enhver ubalance i dette system have en forstyrrende indvirkning på dets funktion, såsom tygning, kropsholdning og ikke-fysiologisk okklusion, hvilket påvirker patientens livskvalitet (Fiorillo, 2020).

Botulinumtoksin type A er et neurotoksin, der bruges til at reducere overdreven muskelsammentrækning. Det produceres af gram-positive, anaerobe, sporedannende baciller kendt som Clostridium botulinum, som er vidt udbredt i vand- og jordmiljøer. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulinumtoksin hæmmer neurotransmission ved det neuromuskulære kryds. Adskillige transportproteiner deltager i processen, hvorved ACh frigives; disse proteiner aggregerer til dannelse af SNARE-komplekset (opløselig NSF (N-ethylmaleimid-sensitiv faktor) bindingsproteinreceptor, ansvarlig for fusion af vesiklerne af ACh med membranen og den efterfølgende frigivelse af neurotransmitteren. Toksinets tunge kæde har en høj affinitet til membranreceptorerne, og når først BTA er bundet, gennemgår det endocytose. Den lette kæde frigives inde i cellen, hvor den fungerer som en zinkafhængig endoprotease. Efter spaltning af et af proteinerne i SNARE-komplekset med BTA, dannes komplekset ikke, og ACh frigives ikke. (Aikawa, et al., 2006) Magnesiumsulfat (MgSO4) er almindeligt anvendt som smertestillende midler til behandling af muskuloskeletale problemer, med muskelafslappende og vasodilaterende egenskaber. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Disse egenskaber kan sandsynligvis tilskrives dets evne til at blokere præsynaptisk acetylcholin-udledning fra neuromuskulære og sympatiske forbindelser (Dahle, et al., 1995). Derfor er MgSo4-injektioner en effektiv behandlingsmodalitet for myofascial TrP'er i tyggemusklen. Det hjælper med at reducere smerten og forbedre den maksimale mundåbning, ud over kvaliteten af ​​patientens liv. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Intervention Efter at MTP er lokaliseret, og den overliggende hud er blevet desinficeret med alkohol, klemmes det stramme muskelbånd mellem tommelfinger og pegefinger, og nålen indsættes 1-2 cm væk fra den målrettede MTP i en vinkel på 30º i forhold til hud. En negativ aspiration bør udføres for at forhindre eventuelle intravaskulære injektioner (Taşkesen, Cezairli, 2023). Gruppe 1: 2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfat steril ampul 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptisk Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypten). Gruppe 2: 2 ml BTX og gruppe 3: 2 ml saltvand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • GIza, Egypten
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil omfatte patienter diagnosticeret med orofacial smerte og triggerpunkter i tyggemusklen unilateralt eller bilateralt i mindst 6 måneder andre kriterier

  • (1) sikker diagnose af myofascial smerte baseret på DC/TMD-kriterierne med en henvisning (2) tilstedeværelse af et eller flere unilaterale eller bilaterale triggerpunkter i massetermusklen; og (3) ingen historie med invasive procedurer i den relaterede tyggemuskel (Taşkesen, Cezairli, 2023.)

Ekskluderingskriterier:

(1) enhver smertefuld tilstand (bortset fra myofasciale triggerpunkter), der påvirker den orofaciale region; (2) enhver systemisk sygdom, der kan påvirke tyggefunktionen (f.eks. leddegigt og epilepsi); og (3) graviditet og amning. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Patienter vil modtage magnesiumsulfat-injektion i triggerpunkter
2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfat steril ampul 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Egyptisk Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypten).
Aktiv komparator: Gruppe II: Patienter vil modtage botulinumtoksin i triggerpunkter
2 ml BTX
Placebo komparator: Gruppe III: Patienterne vil modtage saltvandsinjektion i triggerpunkter
2 ml saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte
Tidsramme: præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
Smerter vil blive registreret med en visuel analog skala (VAS på 0-10, hvor nul er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri maksimal mundåbning (MMO)
Tidsramme: præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
Smertefri MMO vil blive målt som afstanden mellem incisalkanterne af de øvre og nedre fortænder. Tre målinger vil blive udført, og deres gennemsnit blev registreret (Taşkesen, Cezairli, 2023).
præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
Muskelsundhed og aktivitet målt ved hjælp af elektromyografi
Tidsramme: præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
Muskelsundhed og aktivitet målt ved hjælp af elektromyografi kan EMG give værdifuld indsigt i ændrede muskelaktivitetsmønstre og hjælpe med diagnosticering og håndtering af MPDS gennem aflæsninger (Zieliński, et al, 2021).
præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) indeholdende 14 spørgsmål opdelt i syv domæner for oral sundhed. Deltageren vil blive bedt om at score hvert spørgsmål ved hjælp af en skala fra 1 til 5 [aldrig (score 0); næsten aldrig (score 1); lejlighedsvis (score 2); ret ofte (score 3); og meget ofte (score 4)], og summen af ​​alle 14 elementer blev beregnet. OHIP-scoren kunne variere fra 0 til 56 enheder, hvor førstnævnte indikerer ingen problemer og højere score repræsenterer større svækkelse af livskvalitet (Slade og Spencer, 1994).
præoperativ - postoperativ - 1, 3,6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner