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교근 내 근막통증유발점 치료에 있어서 보톡스와 황산마그네슘의 효과 비교 (MPS MTrPs BTA)

2024년 11월 4일 업데이트: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

교근의 근막통증유발점 치료에서 보툴리눔 독소와 황산마그네슘 주사의 효과 비교 무작위 대조 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 교근 유발점을 동반한 근막 통증이 있는 16~50세 환자의 교근 유발점 치료에 보툴리눔 독소 A형, 황산마그네슘 및 식염수 주사의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 어떤 치료법이 부작용과 재발률을 최소화하면서 통증완화 효과는 더 오래 가나요?
  • 환자의 삶의 질 향상에 더 큰 영향을 미치는 치료법은 무엇입니까? 연구자들은 교근 통증 유발점 치료에 보툴리눔 독소 A형, 황산마그네슘을 위약 식염수 주사와 비교합니다. 참가자는 클리닉에 4회 참석합니다.
  • 1차 방문에는 수술 전 기록 및 치료 주사가 포함됩니다.
  • 2차 방문은 1개월 후 추적 관찰 및 기록 작성 예정
  • 3차 방문은 3개월 후 추적 관찰 및 기록 작성 예정
  • 4차 방문은 6개월 후 추적 관찰 및 기록 작성 예정

연구 개요

상세 설명

근막통증증후군(MPS)은 근골격계 통증 문제가 있는 환자에게 흔히 나타나는 증후군입니다. 근육과 주변 근막에서 발생하는 통증 상태입니다. 환자는 대개 특정 부위에 국소적인 통증을 호소하거나 다양한 패턴의 연관통을 호소합니다. 신체 검사에서 관련 근육에 통증유발점(TrP)이 나타날 수 있습니다. (Tantanatip, Chang,2018). TrP는 일반적으로 긴장된 근육 밴드 내에서 발견되는 촉진 가능하고 과민성 결절입니다. 이러한 지점을 자극함으로써 긴장된 띠의 갑작스러운 수축과 국소 연축 반응(LTR)으로 알려진 연관통이라는 두 가지 특징적인 현상이 생성됩니다. 활동성 MTrP는 일반적으로 자발적으로 통증을 유발하고 때로는 연관통을 유발하는 반면, 잠재성 MTrP는 가해진 압력에 반응하여 연관통을 생성하지만 자발적으로 발생하지는 않습니다(Simons, D.G, 2004).

MPS에는 여러 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 위험 요소는 다음과 같습니다. 외상성 사건, 인체공학적 요인(예: 과도한 사용 활동, 비정상적인 자세, 구조적 요인(예: 척추증, 척추 측만증, 골관절염), 전신 요인(예: 갑상선 기능 저하증, 비타민 D 결핍, 철분 결핍). (Saxena, et al, 2015), 그러나 근육내 주사는 근막 TrP에 대한 1차 치료법으로 간주됩니다(Yilmaz, et al 2021). 주사는 국소 마취제, 스테로이드, 혈소판 풍부 혈장, 식염수 또는 보툴리눔 독소로 젖어 있을 수도 있고, 용액 없이 건식 니들링으로 건조될 수도 있습니다. MPS는 신경근 접합부에서 아세틸콜린(ACh)의 부적절한 활동의 ​​결과로 지속적인 부작용을 일으킵니다. 근절의 수축. ACh 관련 효과는 지역 에너지 수요 증가 또는 에너지 위기로 이어지는 긴장된 밴드 개발과 관련이 있습니다(Simons, D.G, 2004). 국소 근육의 통증은 손상된 근육에서 방출되는 물질과 허혈 및 운동에서 발생하는 산 감지 이온 채널의 양성자(H+)와 같은 TrP 주변의 세포외액에서 방출되는 물질에 의해 이차적으로 발생합니다. 이러한 대사 상태에서는 민감성 아민이 방출되어 통각수용기를 자극하고 통증을 유발할 수 있습니다. 따라서 MTrP는 ACh 활성 변경과 통각 자극이라는 두 가지 현상으로 더 잘 정의됩니다(Sluka, Kalra, Moore, 2001). 근막 근육은 악구강 시스템의 일부이며, 이 시스템의 불균형은 저작, 자세, 비생리적 폐색과 같은 기능에 혼란스러운 영향을 미쳐 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다(Fiorillo, 2020).

보툴리눔 독소 A형은 과도한 근육 수축을 줄이는 데 사용되는 신경독입니다. 이는 수생 및 토양 환경에 널리 분포하는 Clostridium botulinum으로 알려진 그람 양성, 혐기성, 포자 형성 간균에 의해 생성됩니다. (티와리, Nagalli 2024). 보툴리눔 독소는 신경근 접합부에서 신경전달을 억제합니다. 여러 수송 단백질이 ACh가 방출되는 과정에 참여합니다. 이들 단백질은 응집되어 SNARE 복합체(가용성 NSF(N-에틸말레이미드 민감성 인자) 부착 단백질 수용체)를 형성하며, ACh 소포와 막의 융합 및 신경전달물질의 후속 방출을 담당합니다. 독소의 중쇄는 막 수용체에 대해 높은 친화성을 가지며 일단 결합되면 BTA는 세포내이입을 겪습니다. 경쇄는 세포 내에서 방출되어 아연 의존성 엔도프로테아제로 작용합니다. BTA에 의해 SNARE 복합체의 단백질 중 하나가 절단된 후 복합체가 형성되지 않고 ACh가 방출되지 않습니다. (Aikawa, et al, 2006) 황산마그네슘(MgSO4)은 근골격계 문제, 근육 이완제 및 혈관 확장 특성을 갖는 치료용 진통제로 일반적으로 사용됩니다. (이브라힘, 라오프, Mosaad, 2021). 이러한 특성은 신경근 및 교감신경 접합부로부터 시냅스전 아세틸콜린 분비를 차단하는 능력에 기인할 수 있습니다(Dahle, et al, 1995). 따라서 MgSo4 주사는 교근의 근막 TrP에 대한 효과적인 치료 방식입니다. 이는 통증을 줄이고 최대 개구를 개선하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에도 도움이 됩니다. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

중재 MTP를 위치시키고 그 위에 있는 피부를 알코올로 소독한 후, 팽팽한 근육 밴드를 엄지와 검지 사이에 집고 바늘을 대상 MTP에서 1~2cm 떨어진 위치에 30° 각도로 삽입합니다. 피부. 혈관 내 주사를 방지하기 위해 음성 흡인을 수행해야 합니다(Taşkesen, Cezairli, 2023). 그룹 1: 2ml MgSo4(황산마그네슘 멸균 앰플 10ml, 100mg/ml = 0.41mMol/ml. 이집트 국제 이집트 제약산업주식회사). 2그룹: BTX 2ml, 3그룹: 식염수 2ml

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • GIza, 이집트
        • Misr University for Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에는 다른 기준에서 최소 6개월 동안 일측 또는 양측으로 구강안면 통증 및 교근 통증 유발점을 진단받은 환자가 포함됩니다.

  • (1) 추천과 함께 DC/TMD 기준에 기초한 근막 통증의 명확한 진단 (2) 교근 근육에 하나 이상의 일측 또는 양측 통증 유발점이 존재함; (3) 관련 교근의 침습적 시술 이력이 없습니다(Taşkesen, Cezairli, 2023.)

제외 기준:

(1) 구강안면 부위에 영향을 미치는 모든 통증 상태(근막통증유발점 제외); (2) 저작 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 류마티스 관절염 및 간질); (3) 임신과 수유. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I: 환자는 통증유발점에 황산마그네슘 주사를 받게 됩니다.
2ml MgSo4(황산마그네슘 멸균 앰플 10ml, 100mg/ml = 0.41mMol/ml. 이집트 국제 이집트 제약산업주식회사).
활성 비교기: 그룹 II: 환자는 트리거 포인트에 보툴리눔 독소를 투여받게 됩니다.
BTX 2ml
위약 비교기: 그룹 III: 환자는 통증유발점에 식염수를 주사하게 됩니다.
식염수 2ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 수술 전 - 수술 후 - 1, 3, 6개월 추적 관찰
통증은 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다(VAS 0-10, 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증).
수술 전 - 수술 후 - 1, 3, 6개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없는 최대 개구(MMO)
기간: 수술 전 - 수술 후 - 1, 3, 6개월 추적 관찰
무통 MMO는 상악 절치와 하악 절치의 절단 가장자리 사이의 거리로 측정됩니다. 세 가지 측정이 수행되고 평균이 기록되었습니다(Taşkesen, Cezairli, 2023).
수술 전 - 수술 후 - 1, 3, 6개월 추적 관찰
근전도검사를 사용하여 측정한 근육 건강 및 활동
기간: 수술 전 - 수술 후 - 1, 3, 6개월 추적 관찰
근전도검사를 사용하여 측정된 근육 건강 및 활동, EMG는 변경된 근육 활동 패턴에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 판독을 통해 MPDS의 진단 및 관리에 도움을 줄 수 있습니다(Zieliński, et al, 2021).
수술 전 - 수술 후 - 1, 3, 6개월 추적 관찰
삶의 질은 구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-14)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 전 - 수술 후 - 1, 3, 6개월 추적 관찰
삶의 질은 구강 건강의 7개 영역으로 나누어진 14개의 질문이 포함된 구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-14)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 1부터 5까지의 척도를 사용하여 각 질문에 점수를 매기도록 요청받게 됩니다. [전혀 (0점); 거의 (점수 1); 때때로(점수 2); 상당히 자주(점수 3); 그리고 매우 자주(점수 4)], 14개 항목의 합계를 모두 계산했습니다. OHIP 점수의 범위는 0에서 56점까지이며 전자는 문제가 없음을 나타내고 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다(Slade and Spencer, 1994).
수술 전 - 수술 후 - 1, 3, 6개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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