Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom botox- og magnesiumsulfateffekt ved behandling av myofascial smerteutløserpunkter i massetermuskelen (MPS MTrPs BTA)

4. november 2024 oppdatert av: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Sammenligning av effektiviteten av botulinumtoksin- og magnesiumsulfatinjeksjoner ved behandling av myofasciale triggerpunkter i den randomiserte kontrollerte kliniske studien i massetermuskelen

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av botulinumtoksin type A, magnesiumsulfat og saltvannsinjeksjoner i behandling av tyggemuskelens triggerpunkter hos pasienter mellom 16 - 50 år med myofascial smerte med tyggemuskeltriggerpunkter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hvilken behandling har lengre effekt av smertefrigjøring med minst mulig bivirkninger og residivrate?
  • Hvilken behandling har større innvirkning på å forbedre pasientens livskvalitet? Forskere vil sammenligne botulinumtoksin type A, magnesiumsulfat med placebo-saltvanninjeksjoner i behandling av tyggemuskelens triggerpunkter. Deltakerne vil delta på klinikken 4 ganger
  • Første besøk vil inkludere å ta preoperative journaler og behandlingsinjeksjon
  • 2. besøk vil være oppfølging og registrering etter 1 måned
  • 3. besøk vil være oppfølging og registrering etter 3 måneder
  • 4. besøk vil være oppfølging og registrering etter 6 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myofascial smertesyndrom (MPS) er vanlig syndrom hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter. Det er en smertetilstand som stammer fra muskler og omkringliggende fascier. Pasienten klager vanligvis over lokalisert smerte i et bestemt område eller referert smerte av ulike mønstre. Ved fysiske undersøkelser kan triggerpunkter (TrPs) avsløre de involverte musklene. (Tantanatip, Chang, 2018). TrP-er er vanligvis palpable og hyperirritable knuter som finnes i et stramt muskelbånd. Ved å stimulere disse punktene produseres to karakteristiske fenomener: plutselige sammentrekninger av det stramme båndet og referert smerte, som er kjent som den lokale rykningsresponsen (LTR). Aktive MTrP-er produserer vanligvis smerte spontant, og noen ganger refererte smerter, mens latente MTrP-er produserer refererte smerter som respons på det påførte trykket, men ikke spontant (Simons, D.G, 2004).

Flere faktorer kan bidra til MPS. Risikofaktorene er; Traumatiske hendelser, ergonomiske faktorer (f.eks. overbelastningsaktiviteter, unormal holdning, strukturelle faktorer (f.eks. spondylose, skoliose, slitasjegikt), systemiske faktorer (f.eks. hypotyreose, vitamin D-mangel, jernmangel). (Saxena, et al, 2015), men intramuskulære injeksjoner anses som førstelinjebehandlingen for myofascial TrPs (Yilmaz, et al 2021). Injeksjoner kan være våte som lokalbedøvelsesmidler, steroid, blodplaterikt plasma, saltvann eller botulinumtoksin, eller det kan være tørt ved tørrnåling uten oppløsninger. MPS er et resultat av upassende aktivitet av acetylkolin (ACh) ved det nevromuskulære krysset, og produserer en vedvarende sammentrekning av sarkomeren. De ACh-relaterte effektene er relevante for den stramme båndutviklingen, som fører til å øke det lokale energibehovet eller energikrisen (Simons, D.G, 2004). Smertene i den lokale muskelen oppstår sekundært til stoffene som frigjøres fra den skadede muskelen, og fra den ekstracellulære væsken rundt TrP, som protoner (H+) på syrefølende ionekanaler som oppstår ved iskemi og ved trening. I disse metabolske tilstandene kan sensibiliserende aminer frigjøres som stimulerer nociceptorene og gir opphav til smerte. Derfor er MTrP-er bedre definert av to fenomener: endret ACh-aktivitet og nociseptiv stimulering (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Det faktum at myofasciale muskler er en del av det stomatognatiske systemet, enhver ubalanse i dette systemet kan ha en forstyrrende innvirkning på dets funksjon som tygging, holdning og ikke-fysiologisk okklusjon, noe som påvirker pasientens livskvalitet (Fiorillo, 2020).

Botulinumtoksin type A er et nevrotoksin som brukes til å redusere overdreven muskelkontraksjon. Den produseres av gram-positive, anaerobe, sporedannende basiller kjent som Clostridium botulinum som er vidt distribuert i vann- og jordmiljøer. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulinumtoksin hemmer nevrotransmisjon ved det nevromuskulære krysset. Flere transportproteiner deltar i prosessen der ACh frigjøres; disse proteinene aggregerer for å danne SNARE-komplekset (soluble NSF (N-Ethylmaleimid-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor, ansvarlig for fusjon av vesiklene til ACh med membranen og den påfølgende frigjøringen av nevrotransmitteren. Den tunge kjeden av toksinet har høy affinitet for membranreseptorene, og når BTA er bundet, gjennomgår den endocytose. Den lette kjeden frigjøres i cellen, hvor den fungerer som en sinkavhengig endoprotease. Etter spaltning av et av proteinene i SNARE-komplekset med BTA, dannes ikke komplekset og ACh frigjøres ikke. (Aikawa, et al , 2006) Magnesiumsulfat (MgSO4) brukes ofte som smertestillende for behandling av muskel- og skjelettproblemer, med muskelavslappende og vasodilaterende egenskaper. (Ibrahim, Raoof, Mosaad,2021). Disse egenskapene kan sannsynligvis tilskrives dens evne til å blokkere presynaptisk acetylkolinutslipp fra nevromuskulære og sympatiske koblinger (Dahle, et al., 1995). Derfor er MgSo4-injeksjoner en effektiv behandlingsmodalitet for myofascial TrPs i tyggemuskelen. Det hjelper med å redusere smerten og forbedre den maksimale munnåpningen, i tillegg til kvaliteten på pasientens liv. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Intervensjon Etter at MTP er lokalisert og den overliggende huden har blitt desinfisert med alkohol, klemmes det stramme muskelbåndet mellom tommel og pekefinger, og nålen settes inn 1-2 cm unna den målrettede MTP i en vinkel på 30º til hud. En negativ aspirasjon bør utføres for å forhindre eventuelle intravaskulære injeksjoner (Taşkesen, Cezairli, 2023). Gruppe 1: 2ml MgSo4 (Magnesiumsulfat steril ampulle 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Egyptisk Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypt). Gruppe 2: 2 ml BTX og gruppe 3: 2 ml saltvann

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • GIza, Egypt
        • Misr University for Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Denne studien vil inkludere pasienter diagnostisert med orofacial smerte og triggerpunkter i tyggemuskelen unilateralt eller bilateralt i minst seks måneder andre kriterier

  • (1) sikker diagnose av myofascial smerte basert på DC/TMD-kriteriene med henvisning (2) tilstedeværelse av ett eller flere unilaterale eller bilaterale triggerpunkter i tyggemuskelen; og (3) ingen historie med invasive prosedyrer av den relaterte tyggemuskelen (Taşkesen, Cezairli, 2023.)

Ekskluderingskriterier:

(1) eventuelle smertefulle tilstander (annet enn myofascial triggerpunkter) som påvirker den orofaciale regionen; (2) alle systemiske sykdommer som kan påvirke tyggefunksjonen (f.eks. revmatoid artritt og epilepsi); og (3) graviditet og amming. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I: Pasienter vil få magnesiumsulfat injeksjon i triggerpunkter
2ml MgSo4 (Magnesiumsulfat steril ampulle 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Egyptisk Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypt).
Aktiv komparator: Gruppe II: Pasienter vil få botulinumtoksin i triggerpunkter
2 ml BTX
Placebo komparator: Gruppe III: Pasienter vil få saltvannsinjeksjon i triggerpunkter
2 ml saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte
Tidsramme: preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
Smerte vil bli registrert med en visuell analog skala (VAS på 0-10, hvor null er ingen smerte og 10 er verst mulig)
preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
Smertefri MMO vil bli målt som avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre fortenner. Tre målinger vil bli utført, og deres gjennomsnitt ble registrert (Taşkesen, Cezairli, 2023).
preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
Muskelhelse og aktivitet målt ved hjelp av elektromyografi
Tidsramme: preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
Muskelhelse og aktivitet målt ved hjelp av elektromyografi, kan EMG gi verdifull innsikt i endrede muskelaktivitetsmønstre og hjelpe til med diagnostisering og håndtering av MPDS gjennom avlesninger (Zieliński, et al, 2021).
preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) som inneholder 14 spørsmål fordelt på syv domener for oral helse. Deltakeren vil bli bedt om å score hvert spørsmål ved å bruke en skala fra 1 til 5 [aldri (poengsum 0); nesten aldri (score 1); av og til (poengsum 2); ganske ofte (score 3); og veldig ofte (skåre 4)], og summen av alle 14 elementene ble beregnet. OHIP-skåren kan variere fra 0 til 56 enheter, hvor førstnevnte indikerer ingen problemer og høyere skåre representerer større svekkelse av livskvalitet (Slade og Spencer, 1994).
preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere