- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676475
Sammenligning mellom botox- og magnesiumsulfateffekt ved behandling av myofascial smerteutløserpunkter i massetermuskelen (MPS MTrPs BTA)
Sammenligning av effektiviteten av botulinumtoksin- og magnesiumsulfatinjeksjoner ved behandling av myofasciale triggerpunkter i den randomiserte kontrollerte kliniske studien i massetermuskelen
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av botulinumtoksin type A, magnesiumsulfat og saltvannsinjeksjoner i behandling av tyggemuskelens triggerpunkter hos pasienter mellom 16 - 50 år med myofascial smerte med tyggemuskeltriggerpunkter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hvilken behandling har lengre effekt av smertefrigjøring med minst mulig bivirkninger og residivrate?
- Hvilken behandling har større innvirkning på å forbedre pasientens livskvalitet? Forskere vil sammenligne botulinumtoksin type A, magnesiumsulfat med placebo-saltvanninjeksjoner i behandling av tyggemuskelens triggerpunkter. Deltakerne vil delta på klinikken 4 ganger
- Første besøk vil inkludere å ta preoperative journaler og behandlingsinjeksjon
- 2. besøk vil være oppfølging og registrering etter 1 måned
- 3. besøk vil være oppfølging og registrering etter 3 måneder
- 4. besøk vil være oppfølging og registrering etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascial smertesyndrom (MPS) er vanlig syndrom hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter. Det er en smertetilstand som stammer fra muskler og omkringliggende fascier. Pasienten klager vanligvis over lokalisert smerte i et bestemt område eller referert smerte av ulike mønstre. Ved fysiske undersøkelser kan triggerpunkter (TrPs) avsløre de involverte musklene. (Tantanatip, Chang, 2018). TrP-er er vanligvis palpable og hyperirritable knuter som finnes i et stramt muskelbånd. Ved å stimulere disse punktene produseres to karakteristiske fenomener: plutselige sammentrekninger av det stramme båndet og referert smerte, som er kjent som den lokale rykningsresponsen (LTR). Aktive MTrP-er produserer vanligvis smerte spontant, og noen ganger refererte smerter, mens latente MTrP-er produserer refererte smerter som respons på det påførte trykket, men ikke spontant (Simons, D.G, 2004).
Flere faktorer kan bidra til MPS. Risikofaktorene er; Traumatiske hendelser, ergonomiske faktorer (f.eks. overbelastningsaktiviteter, unormal holdning, strukturelle faktorer (f.eks. spondylose, skoliose, slitasjegikt), systemiske faktorer (f.eks. hypotyreose, vitamin D-mangel, jernmangel). (Saxena, et al, 2015), men intramuskulære injeksjoner anses som førstelinjebehandlingen for myofascial TrPs (Yilmaz, et al 2021). Injeksjoner kan være våte som lokalbedøvelsesmidler, steroid, blodplaterikt plasma, saltvann eller botulinumtoksin, eller det kan være tørt ved tørrnåling uten oppløsninger. MPS er et resultat av upassende aktivitet av acetylkolin (ACh) ved det nevromuskulære krysset, og produserer en vedvarende sammentrekning av sarkomeren. De ACh-relaterte effektene er relevante for den stramme båndutviklingen, som fører til å øke det lokale energibehovet eller energikrisen (Simons, D.G, 2004). Smertene i den lokale muskelen oppstår sekundært til stoffene som frigjøres fra den skadede muskelen, og fra den ekstracellulære væsken rundt TrP, som protoner (H+) på syrefølende ionekanaler som oppstår ved iskemi og ved trening. I disse metabolske tilstandene kan sensibiliserende aminer frigjøres som stimulerer nociceptorene og gir opphav til smerte. Derfor er MTrP-er bedre definert av to fenomener: endret ACh-aktivitet og nociseptiv stimulering (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Det faktum at myofasciale muskler er en del av det stomatognatiske systemet, enhver ubalanse i dette systemet kan ha en forstyrrende innvirkning på dets funksjon som tygging, holdning og ikke-fysiologisk okklusjon, noe som påvirker pasientens livskvalitet (Fiorillo, 2020).
Botulinumtoksin type A er et nevrotoksin som brukes til å redusere overdreven muskelkontraksjon. Den produseres av gram-positive, anaerobe, sporedannende basiller kjent som Clostridium botulinum som er vidt distribuert i vann- og jordmiljøer. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulinumtoksin hemmer nevrotransmisjon ved det nevromuskulære krysset. Flere transportproteiner deltar i prosessen der ACh frigjøres; disse proteinene aggregerer for å danne SNARE-komplekset (soluble NSF (N-Ethylmaleimid-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor, ansvarlig for fusjon av vesiklene til ACh med membranen og den påfølgende frigjøringen av nevrotransmitteren. Den tunge kjeden av toksinet har høy affinitet for membranreseptorene, og når BTA er bundet, gjennomgår den endocytose. Den lette kjeden frigjøres i cellen, hvor den fungerer som en sinkavhengig endoprotease. Etter spaltning av et av proteinene i SNARE-komplekset med BTA, dannes ikke komplekset og ACh frigjøres ikke. (Aikawa, et al , 2006) Magnesiumsulfat (MgSO4) brukes ofte som smertestillende for behandling av muskel- og skjelettproblemer, med muskelavslappende og vasodilaterende egenskaper. (Ibrahim, Raoof, Mosaad,2021). Disse egenskapene kan sannsynligvis tilskrives dens evne til å blokkere presynaptisk acetylkolinutslipp fra nevromuskulære og sympatiske koblinger (Dahle, et al., 1995). Derfor er MgSo4-injeksjoner en effektiv behandlingsmodalitet for myofascial TrPs i tyggemuskelen. Det hjelper med å redusere smerten og forbedre den maksimale munnåpningen, i tillegg til kvaliteten på pasientens liv. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Intervensjon Etter at MTP er lokalisert og den overliggende huden har blitt desinfisert med alkohol, klemmes det stramme muskelbåndet mellom tommel og pekefinger, og nålen settes inn 1-2 cm unna den målrettede MTP i en vinkel på 30º til hud. En negativ aspirasjon bør utføres for å forhindre eventuelle intravaskulære injeksjoner (Taşkesen, Cezairli, 2023). Gruppe 1: 2ml MgSo4 (Magnesiumsulfat steril ampulle 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Egyptisk Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypt). Gruppe 2: 2 ml BTX og gruppe 3: 2 ml saltvann
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mayada Tarek El Menoufy
- Telefonnummer: +2001009006845
- E-post: mayadatarek@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
GIza, Egypt
- Misr University for Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Telefonnummer: +2001009006845
- E-post: mayadatarek@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Denne studien vil inkludere pasienter diagnostisert med orofacial smerte og triggerpunkter i tyggemuskelen unilateralt eller bilateralt i minst seks måneder andre kriterier
- (1) sikker diagnose av myofascial smerte basert på DC/TMD-kriteriene med henvisning (2) tilstedeværelse av ett eller flere unilaterale eller bilaterale triggerpunkter i tyggemuskelen; og (3) ingen historie med invasive prosedyrer av den relaterte tyggemuskelen (Taşkesen, Cezairli, 2023.)
Ekskluderingskriterier:
(1) eventuelle smertefulle tilstander (annet enn myofascial triggerpunkter) som påvirker den orofaciale regionen; (2) alle systemiske sykdommer som kan påvirke tyggefunksjonen (f.eks. revmatoid artritt og epilepsi); og (3) graviditet og amming. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: Pasienter vil få magnesiumsulfat injeksjon i triggerpunkter
|
2ml MgSo4 (Magnesiumsulfat steril ampulle 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml.
Egyptisk Int.
Pharmaceutical Industries Co., Egypt).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Pasienter vil få botulinumtoksin i triggerpunkter
|
2 ml BTX
|
|
Placebo komparator: Gruppe III: Pasienter vil få saltvannsinjeksjon i triggerpunkter
|
2 ml saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
|
Smerte vil bli registrert med en visuell analog skala (VAS på 0-10, hvor null er ingen smerte og 10 er verst mulig)
|
preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
|
Smertefri MMO vil bli målt som avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre fortenner.
Tre målinger vil bli utført, og deres gjennomsnitt ble registrert (Taşkesen, Cezairli, 2023).
|
preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
|
|
Muskelhelse og aktivitet målt ved hjelp av elektromyografi
Tidsramme: preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
|
Muskelhelse og aktivitet målt ved hjelp av elektromyografi, kan EMG gi verdifull innsikt i endrede muskelaktivitetsmønstre og hjelpe til med diagnostisering og håndtering av MPDS gjennom avlesninger (Zieliński, et al, 2021).
|
preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
|
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) som inneholder 14 spørsmål fordelt på syv domener for oral helse.
Deltakeren vil bli bedt om å score hvert spørsmål ved å bruke en skala fra 1 til 5 [aldri (poengsum 0); nesten aldri (score 1); av og til (poengsum 2); ganske ofte (score 3); og veldig ofte (skåre 4)], og summen av alle 14 elementene ble beregnet.
OHIP-skåren kan variere fra 0 til 56 enheter, hvor førstnevnte indikerer ingen problemer og høyere skåre representerer større svekkelse av livskvalitet (Slade og Spencer, 1994).
|
preoperativ - postoperativ - 1 , 3 ,6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200036178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .