- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06676475
Porównanie działania botoksu i siarczanu magnezu w leczeniu punktów wyzwalających ból mięśniowo-powięziowy w obrębie mięśnia żwacza (MPS MTrPs BTA)
Porównanie skuteczności zastrzyków toksyny botulinowej i siarczanu magnezu w leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym mięśnia żwacza
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności zastrzyków toksyny botulinowej typu A, siarczanu magnezu i soli fizjologicznej w leczeniu punktów spustowych mięśnia żwacza u pacjentów w wieku od 16 do 50 lat z bólem mięśniowo-powięziowym z punktami spustowymi mięśnia żwacza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- które leczenie zapewnia dłuższy efekt łagodzenia bólu przy możliwie najmniejszych skutkach ubocznych i częstości nawrotów?
- Które leczenie ma większy wpływ na poprawę jakości życia pacjenta? Naukowcy porównają toksynę botulinową typu A i siarczan magnezu z zastrzykami placebo z solą fizjologiczną w leczeniu punktów spustowych mięśnia żwacza. Uczestnicy wezmą udział w klinice 4 razy
- Pierwsza wizyta obejmie pobranie dokumentacji przedoperacyjnej i zastrzyki lecznicze
- Druga wizyta będzie wizytą kontrolną i zebraniem zapisów po 1 miesiącu
- Trzecia wizyta będzie wizytą kontrolną i zebraniem zapisów po 3 miesiącach
- Czwarta wizyta będzie wizytą kontrolną i zebraniem zapisów po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest częstym zespołem u pacjentów z problemami bólowymi układu mięśniowo-szkieletowego. Jest to stan bólowy pochodzący z mięśni i otaczających je powięzi. Pacjent zazwyczaj skarży się na ból miejscowy w określonym obszarze lub ból promieniujący o różnym charakterze. Podczas badań fizykalnych na zaangażowanych mięśniach mogą ujawnić się punkty spustowe (TrP). (Tantanatip, Chang, 2018). TrP to zwykle wyczuwalne i nadpobudliwe guzki znajdujące się w napiętym paśmie mięśniowym. Stymulując te punkty, powstają dwa charakterystyczne zjawiska: nagłe skurcze napiętego pasma i ból promieniujący, znany jako lokalna reakcja skurczowa (LTR). Aktywne MPPS zwykle powodują ból spontanicznie, a czasami ból promieniujący, podczas gdy utajone MPPS powodują ból promieniujący w odpowiedzi na przyłożony nacisk, ale nie samoistnie (Simons, D.G, 2004).
Na MPS może wpływać wiele czynników. Czynnikami ryzyka są; Zdarzenia traumatyczne, czynniki ergonomiczne (np. nadmierne ćwiczenia, nieprawidłowa postawa, czynniki strukturalne (np. spondyloza, skolioza, choroba zwyrodnieniowa stawów), czynniki ogólnoustrojowe (np. niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy D, niedobór żelaza). (Saxena i in., 2015), jednakże zastrzyki domięśniowe są uważane za leczenie pierwszego rzutu w leczeniu TrP mięśniowo-powięziowego (Yilmaz i in. 2021). Zastrzyki mogą być mokre, takie jak miejscowe środki znieczulające, steroidy, osocze bogatopłytkowe, sól fizjologiczna lub toksyna botulinowa, lub mogą być suche poprzez igłowanie na sucho bez roztworów MPS jest wynikiem niewłaściwej aktywności acetylocholiny (ACh) w połączeniu nerwowo-mięśniowym, powodując długotrwałe skurcz sarkomeru. Efekty związane z ACh mają znaczenie dla rozwoju pasma napiętego, co prowadzi do wzrostu lokalnego zapotrzebowania na energię lub kryzysu energetycznego (Simons, D.G, 2004). Ból lokalnego mięśnia pojawia się w następstwie działania substancji uwalnianych z uszkodzonego mięśnia oraz płynu pozakomórkowego wokół TrP, takich jak protony (H+) na kanałach jonowych wykrywających kwas, co występuje podczas niedokrwienia i wysiłku fizycznego. W tych warunkach metabolicznych mogą uwalniać się uwrażliwiające aminy, stymulując nocyceptory i powodując ból. Dlatego MPPS można lepiej zdefiniować za pomocą dwóch zjawisk: zmienionej aktywności ACh i stymulacji nocyceptywnej (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Ponieważ mięśnie mięśniowo-powięziowe są częścią układu stomatognatycznego, jakakolwiek nierównowaga w tym układzie może mieć niepokojący wpływ na jego funkcję, taką jak żucie, postawa i niefizjologiczna okluzja, wpływając na jakość życia pacjenta (Fiorillo, 2020).
Toksyna botulinowa typu A jest neurotoksyną stosowaną w celu ograniczenia nadmiernego skurczu mięśni. Jest wytwarzany przez Gram-dodatnie, beztlenowe, przetrwalnikujące pałeczki znane jako Clostridium botulinum, które są szeroko rozpowszechnione w środowisku wodnym i glebowym. (Tiwari, Nagalli 2024). Toksyna botulinowa hamuje przekaźnictwo nerwowe w połączeniach nerwowo-mięśniowych. W procesie uwalniania ACh uczestniczy kilka białek transportowych; białka te agregują, tworząc kompleks SNARE (rozpuszczalny receptor białka przyłączającego NSF (N-etylomaleimid-sensitive Factor), odpowiedzialny za fuzję pęcherzyków ACh z błoną i późniejsze uwolnienie neuroprzekaźnika. Łańcuch ciężki toksyny ma duże powinowactwo do receptorów błonowych i po związaniu BTA ulega endocytozie. Łańcuch lekki jest uwalniany w komórce, gdzie działa jako endoproteaza zależna od cynku. Po rozszczepieniu jednego z białek kompleksu SNARE przez BTA, kompleks nie tworzy się i ACh nie jest uwalniany. (Aikawa i in., 2006) Siarczan magnezu (MgSO4) jest powszechnie stosowany jako środek przeciwbólowy w leczeniu problemów układu mięśniowo-szkieletowego, ma właściwości zwiotczające mięśnie i rozszerzające naczynia krwionośne. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Właściwości te można prawdopodobnie przypisać jego zdolności do blokowania presynaptycznego wyładowania acetylocholiny ze połączeń nerwowo-mięśniowych i współczulnych (Dahle i in., 1995). Dlatego zastrzyki MgSo4 są skuteczną metodą leczenia mięśniowo-powięziowego TrP mięśnia żwacza. Pomaga w zmniejszeniu bólu i poprawie maksymalnego otwarcia jamy ustnej, a także w poprawie jakości życia pacjenta. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Interwencja Po zlokalizowaniu MTP i zdezynfekowaniu alkoholem pokrywającej ją skóry, naprężone pasmo mięśniowe ściska się pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym i wprowadza igłę w odległości 1-2 cm od docelowego MTP pod kątem 30° do skóra. Aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu, należy wykonać aspirację ujemną (Taşkesen, Cezairli, 2023). Grupa 1: 2 ml MgSO4 (sterylna ampułka z siarczanem magnezu 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Międzynarodowy Egipt Pharmaceutical Industries Co., Egipt). Grupa 2: 2 ml BTX i Grupa 3: 2 ml soli fizjologicznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayada Tarek El Menoufy
- Numer telefonu: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
GIza, Egipt
- Misr University for Science and Technology
-
Kontakt:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Numer telefonu: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badanie to obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano ból ustno-twarzowy i punkty spustowe w mięśniu żwacza jednostronnie lub obustronnie przez okres co najmniej 6 miesięcy inne kryteria
- (1) jednoznaczne rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego na podstawie kryteriów DC/TMD na podstawie skierowania, (2) obecność jednego lub więcej jednostronnych lub obustronnych punktów spustowych w mięśniu żwacza; oraz (3) brak historii jakichkolwiek inwazyjnych zabiegów na powiązanym mięśniu żwacza (Taşkesen, Cezairli, 2023.)
Kryteria wykluczenia:
(1) wszelkie bolesne stany (inne niż mięśniowo-powięziowe punkty spustowe) wpływające na okolicę ustno-twarzową; (2) wszelkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na czynność żucia (np. reumatoidalne zapalenie stawów i epilepsja); oraz (3) ciąża i laktacja. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: Pacjenci otrzymają zastrzyk siarczanu magnezu w punkty spustowe
|
2 ml MgSO4 (sterylna ampułka z siarczanem magnezu 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml.
Międzynarodowy Egipt
Pharmaceutical Industries Co., Egipt).
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: Pacjenci będą otrzymywać toksynę botulinową w punkty spustowe
|
2 ml BTX
|
|
Komparator placebo: Grupa III: Pacjenci otrzymają zastrzyk soli fizjologicznej w punkty spustowe
|
2 ml soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
|
Ból będzie rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
|
przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbolesne maksymalne otwarcie ust (MMO)
Ramy czasowe: przedoperacyjny - pooperacyjny - 1, 3, 6 miesięcy obserwacji
|
Bezbolesny MMO będzie mierzony jako odległość pomiędzy krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy.
Wykonane zostaną trzy pomiary i zarejestrowana zostanie ich średnia (Taşkesen, Cezairli, 2023).
|
przedoperacyjny - pooperacyjny - 1, 3, 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zdrowie i aktywność mięśni mierzona za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
|
Stan mięśni i aktywność mierzone za pomocą elektromiografii i EMG mogą dostarczyć cennych informacji na temat zmienionych wzorców aktywności mięśni oraz pomóc w diagnozowaniu i leczeniu MPDS na podstawie odczytów (Zieliński i in., 2021).
|
przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Ramy czasowe: przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana będzie za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile (OHIP-14) zawierającego 14 pytań podzielonych na siedem dziedzin zdrowia jamy ustnej.
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę każdego pytania w skali od 1 do 5 [nigdy (ocena 0); prawie nigdy (ocena 1); okazjonalnie (ocena 2); dość często (ocena 3); i bardzo często (ocena 4)] i obliczono sumę wszystkich 14 pozycji.
Wynik OHIP może mieścić się w zakresie od 0 do 56 jednostek, przy czym ten pierwszy wskazuje na brak problemów, a wyższy wynik oznacza większe pogorszenie jakości życia (Slade i Spencer, 1994).
|
przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200036178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .