Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania botoksu i siarczanu magnezu w leczeniu punktów wyzwalających ból mięśniowo-powięziowy w obrębie mięśnia żwacza (MPS MTrPs BTA)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Porównanie skuteczności zastrzyków toksyny botulinowej i siarczanu magnezu w leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym mięśnia żwacza

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności zastrzyków toksyny botulinowej typu A, siarczanu magnezu i soli fizjologicznej w leczeniu punktów spustowych mięśnia żwacza u pacjentów w wieku od 16 do 50 lat z bólem mięśniowo-powięziowym z punktami spustowymi mięśnia żwacza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • które leczenie zapewnia dłuższy efekt łagodzenia bólu przy możliwie najmniejszych skutkach ubocznych i częstości nawrotów?
  • Które leczenie ma większy wpływ na poprawę jakości życia pacjenta? Naukowcy porównają toksynę botulinową typu A i siarczan magnezu z zastrzykami placebo z solą fizjologiczną w leczeniu punktów spustowych mięśnia żwacza. Uczestnicy wezmą udział w klinice 4 razy
  • Pierwsza wizyta obejmie pobranie dokumentacji przedoperacyjnej i zastrzyki lecznicze
  • Druga wizyta będzie wizytą kontrolną i zebraniem zapisów po 1 miesiącu
  • Trzecia wizyta będzie wizytą kontrolną i zebraniem zapisów po 3 miesiącach
  • Czwarta wizyta będzie wizytą kontrolną i zebraniem zapisów po 6 miesiącach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest częstym zespołem u pacjentów z problemami bólowymi układu mięśniowo-szkieletowego. Jest to stan bólowy pochodzący z mięśni i otaczających je powięzi. Pacjent zazwyczaj skarży się na ból miejscowy w określonym obszarze lub ból promieniujący o różnym charakterze. Podczas badań fizykalnych na zaangażowanych mięśniach mogą ujawnić się punkty spustowe (TrP). (Tantanatip, Chang, 2018). TrP to zwykle wyczuwalne i nadpobudliwe guzki znajdujące się w napiętym paśmie mięśniowym. Stymulując te punkty, powstają dwa charakterystyczne zjawiska: nagłe skurcze napiętego pasma i ból promieniujący, znany jako lokalna reakcja skurczowa (LTR). Aktywne MPPS zwykle powodują ból spontanicznie, a czasami ból promieniujący, podczas gdy utajone MPPS powodują ból promieniujący w odpowiedzi na przyłożony nacisk, ale nie samoistnie (Simons, D.G, 2004).

Na MPS może wpływać wiele czynników. Czynnikami ryzyka są; Zdarzenia traumatyczne, czynniki ergonomiczne (np. nadmierne ćwiczenia, nieprawidłowa postawa, czynniki strukturalne (np. spondyloza, skolioza, choroba zwyrodnieniowa stawów), czynniki ogólnoustrojowe (np. niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy D, niedobór żelaza). (Saxena i in., 2015), jednakże zastrzyki domięśniowe są uważane za leczenie pierwszego rzutu w leczeniu TrP mięśniowo-powięziowego (Yilmaz i in. 2021). Zastrzyki mogą być mokre, takie jak miejscowe środki znieczulające, steroidy, osocze bogatopłytkowe, sól fizjologiczna lub toksyna botulinowa, lub mogą być suche poprzez igłowanie na sucho bez roztworów MPS jest wynikiem niewłaściwej aktywności acetylocholiny (ACh) w połączeniu nerwowo-mięśniowym, powodując długotrwałe skurcz sarkomeru. Efekty związane z ACh mają znaczenie dla rozwoju pasma napiętego, co prowadzi do wzrostu lokalnego zapotrzebowania na energię lub kryzysu energetycznego (Simons, D.G, 2004). Ból lokalnego mięśnia pojawia się w następstwie działania substancji uwalnianych z uszkodzonego mięśnia oraz płynu pozakomórkowego wokół TrP, takich jak protony (H+) na kanałach jonowych wykrywających kwas, co występuje podczas niedokrwienia i wysiłku fizycznego. W tych warunkach metabolicznych mogą uwalniać się uwrażliwiające aminy, stymulując nocyceptory i powodując ból. Dlatego MPPS można lepiej zdefiniować za pomocą dwóch zjawisk: zmienionej aktywności ACh i stymulacji nocyceptywnej (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Ponieważ mięśnie mięśniowo-powięziowe są częścią układu stomatognatycznego, jakakolwiek nierównowaga w tym układzie może mieć niepokojący wpływ na jego funkcję, taką jak żucie, postawa i niefizjologiczna okluzja, wpływając na jakość życia pacjenta (Fiorillo, 2020).

Toksyna botulinowa typu A jest neurotoksyną stosowaną w celu ograniczenia nadmiernego skurczu mięśni. Jest wytwarzany przez Gram-dodatnie, beztlenowe, przetrwalnikujące pałeczki znane jako Clostridium botulinum, które są szeroko rozpowszechnione w środowisku wodnym i glebowym. (Tiwari, Nagalli 2024). Toksyna botulinowa hamuje przekaźnictwo nerwowe w połączeniach nerwowo-mięśniowych. W procesie uwalniania ACh uczestniczy kilka białek transportowych; białka te agregują, tworząc kompleks SNARE (rozpuszczalny receptor białka przyłączającego NSF (N-etylomaleimid-sensitive Factor), odpowiedzialny za fuzję pęcherzyków ACh z błoną i późniejsze uwolnienie neuroprzekaźnika. Łańcuch ciężki toksyny ma duże powinowactwo do receptorów błonowych i po związaniu BTA ulega endocytozie. Łańcuch lekki jest uwalniany w komórce, gdzie działa jako endoproteaza zależna od cynku. Po rozszczepieniu jednego z białek kompleksu SNARE przez BTA, kompleks nie tworzy się i ACh nie jest uwalniany. (Aikawa i in., 2006) Siarczan magnezu (MgSO4) jest powszechnie stosowany jako środek przeciwbólowy w leczeniu problemów układu mięśniowo-szkieletowego, ma właściwości zwiotczające mięśnie i rozszerzające naczynia krwionośne. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Właściwości te można prawdopodobnie przypisać jego zdolności do blokowania presynaptycznego wyładowania acetylocholiny ze połączeń nerwowo-mięśniowych i współczulnych (Dahle i in., 1995). Dlatego zastrzyki MgSo4 są skuteczną metodą leczenia mięśniowo-powięziowego TrP mięśnia żwacza. Pomaga w zmniejszeniu bólu i poprawie maksymalnego otwarcia jamy ustnej, a także w poprawie jakości życia pacjenta. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Interwencja Po zlokalizowaniu MTP i zdezynfekowaniu alkoholem pokrywającej ją skóry, naprężone pasmo mięśniowe ściska się pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym i wprowadza igłę w odległości 1-2 cm od docelowego MTP pod kątem 30° do skóra. Aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu, należy wykonać aspirację ujemną (Taşkesen, Cezairli, 2023). Grupa 1: 2 ml MgSO4 (sterylna ampułka z siarczanem magnezu 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Międzynarodowy Egipt Pharmaceutical Industries Co., Egipt). Grupa 2: 2 ml BTX i Grupa 3: 2 ml soli fizjologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • GIza, Egipt
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Badanie to obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano ból ustno-twarzowy i punkty spustowe w mięśniu żwacza jednostronnie lub obustronnie przez okres co najmniej 6 miesięcy inne kryteria

  • (1) jednoznaczne rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego na podstawie kryteriów DC/TMD na podstawie skierowania, (2) obecność jednego lub więcej jednostronnych lub obustronnych punktów spustowych w mięśniu żwacza; oraz (3) brak historii jakichkolwiek inwazyjnych zabiegów na powiązanym mięśniu żwacza (Taşkesen, Cezairli, 2023.)

Kryteria wykluczenia:

(1) wszelkie bolesne stany (inne niż mięśniowo-powięziowe punkty spustowe) wpływające na okolicę ustno-twarzową; (2) wszelkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na czynność żucia (np. reumatoidalne zapalenie stawów i epilepsja); oraz (3) ciąża i laktacja. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: Pacjenci otrzymają zastrzyk siarczanu magnezu w punkty spustowe
2 ml MgSO4 (sterylna ampułka z siarczanem magnezu 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Międzynarodowy Egipt Pharmaceutical Industries Co., Egipt).
Aktywny komparator: Grupa II: Pacjenci będą otrzymywać toksynę botulinową w punkty spustowe
2 ml BTX
Komparator placebo: Grupa III: Pacjenci otrzymają zastrzyk soli fizjologicznej w punkty spustowe
2 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
Ból będzie rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezbolesne maksymalne otwarcie ust (MMO)
Ramy czasowe: przedoperacyjny - pooperacyjny - 1, 3, 6 miesięcy obserwacji
Bezbolesny MMO będzie mierzony jako odległość pomiędzy krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy. Wykonane zostaną trzy pomiary i zarejestrowana zostanie ich średnia (Taşkesen, Cezairli, 2023).
przedoperacyjny - pooperacyjny - 1, 3, 6 miesięcy obserwacji
Zdrowie i aktywność mięśni mierzona za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
Stan mięśni i aktywność mierzone za pomocą elektromiografii i EMG mogą dostarczyć cennych informacji na temat zmienionych wzorców aktywności mięśni oraz pomóc w diagnozowaniu i leczeniu MPDS na podstawie odczytów (Zieliński i in., 2021).
przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Ramy czasowe: przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy
Jakość życia oceniana będzie za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile (OHIP-14) zawierającego 14 pytań podzielonych na siedem dziedzin zdrowia jamy ustnej. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę każdego pytania w skali od 1 do 5 [nigdy (ocena 0); prawie nigdy (ocena 1); okazjonalnie (ocena 2); dość często (ocena 3); i bardzo często (ocena 4)] i obliczono sumę wszystkich 14 pozycji. Wynik OHIP może mieścić się w zakresie od 0 do 56 jednostek, przy czym ten pierwszy wskazuje na brak problemów, a wyższy wynik oznacza większe pogorszenie jakości życia (Slade i Spencer, 1994).
przedoperacyjny - pooperacyjny - obserwacja 1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj