- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06676475
Comparación entre el efecto del Botox y el sulfato de magnesio en el tratamiento de los puntos desencadenantes del dolor miofascial dentro del músculo masetero (MPS MTrPs BTA)
Comparación de la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica y sulfato de magnesio en el tratamiento de puntos gatillo miofasciales en el ensayo clínico controlado aleatorio del músculo masetero
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia de la toxina botulínica tipo A, sulfato de magnesio e inyecciones de solución salina en el tratamiento de los puntos gatillo del músculo masetero, en pacientes entre 16 y 50 años con dolor miofascial con puntos gatillo del músculo masetero. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tratamiento tiene un efecto más prolongado de liberación del dolor con los menores efectos secundarios y tasa de recurrencia posibles?
- ¿Qué tratamiento tiene mayor impacto en mejorar la calidad de vida del paciente? Los investigadores compararán la toxina botulínica tipo A, sulfato de magnesio con inyecciones de solución salina placebo en el tratamiento de los puntos gatillo del músculo masetero. Los participantes asistirán a la clínica 4 veces.
- La primera visita incluirá la toma de registros preoperatorios y la inyección del tratamiento.
- La segunda visita será de seguimiento y toma de registros después de 1 mes.
- La tercera visita será de seguimiento y toma de registros después de 3 meses.
- La 4ta visita será de seguimiento y toma de registros después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial (MPS) es un síndrome común en pacientes con problemas de dolor musculoesquelético. Es una condición de dolor que se origina en los músculos y la fascia circundante. El paciente suele quejarse de dolor localizado en una zona determinada o dolor referido de diversos patrones. En los exámenes físicos, pueden revelarse puntos gatillo (PG) en los músculos afectados. (Tantanatip, Chang, 2018). Los PG suelen ser nódulos palpables e hiperirritables que se encuentran dentro de una banda muscular tensa. Al estimular estos puntos se producen dos fenómenos característicos: contracciones repentinas de la banda tensa y dolor referido, lo que se conoce como respuesta de contracción local (LTR). Los PGM activos generalmente producen dolor de forma espontánea y, a veces, dolor referido, mientras que los PGM latentes producen dolor referido en respuesta a la presión aplicada, pero no de forma espontánea (Simons, D.G, 2004).
Múltiples factores pueden contribuir a la MPS. Los factores de riesgo son; Eventos traumáticos, factores ergonómicos (p. ej., actividades de uso excesivo, postura anormal, factores estructurales (p. ej., espondilosis, escoliosis, osteoartritis), factores sistémicos (p. ej., hipotiroidismo, deficiencia de vitamina D, deficiencia de hierro). (Saxena, et al, 2015), sin embargo, las inyecciones intramusculares se consideran el tratamiento de primera línea para los PG miofasciales (Yilmaz, et al 2021). Las inyecciones pueden ser húmedas como agentes anestésicos locales, esteroides, plasma rico en plaquetas, solución salina o toxina botulínica, o pueden ser secas mediante punción seca sin soluciones. La MPS es el resultado de la actividad inadecuada de la acetilcolina (ACh) en la unión neuromuscular, produciendo una estimulación sostenida. contracción del sarcómero. Los efectos relacionados con la ACh son relevantes para el desarrollo de la banda tensa, lo que conduce a un aumento de la demanda de energía local o a una crisis energética (Simons, D.G, 2004). El dolor en el músculo local se produce como consecuencia de las sustancias liberadas por el músculo dañado y por el líquido extracelular alrededor del PG, como los protones (H+) en los canales iónicos sensibles al ácido que se producen en la isquemia y en el ejercicio. En estas condiciones metabólicas, se pueden liberar aminas sensibilizantes que estimulan los nociceptores y provocan dolor. Por lo tanto, los PGM se definen mejor por dos fenómenos: actividad alterada de la ACh y estimulación nociceptiva (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Al ser los músculos miofasciales parte del sistema estomatognático, cualquier desequilibrio en este sistema podría tener un impacto perturbador en su función como la masticación, la postura y la oclusión no fisiológica, afectando la calidad de vida del paciente (Fiorillo, 2020).
La toxina botulínica tipo A es una neurotoxina que se utiliza para reducir la contracción muscular excesiva. Es producido por bacilos grampositivos, anaeróbicos y formadores de esporas conocidos como Clostridium botulinum, que se distribuye ampliamente en ambientes acuáticos y suelos. (Tiwari, Nagalli 2024). La toxina botulínica inhibe la neurotransmisión en la unión neuromuscular. En el proceso de liberación de ACh participan varias proteínas transportadoras; estas proteínas se agregan para formar el complejo SNARE (Receptor de proteína de unión NSF (factor sensible a N-etilmaleimida) soluble, responsable de la fusión de las vesículas de ACh con la membrana y la posterior liberación del neurotransmisor. La cadena pesada de la toxina tiene una alta afinidad por los receptores de membrana y, una vez unida, BTA sufre endocitosis. La cadena ligera se libera dentro de la célula, donde actúa como endoproteasa dependiente de zinc. Después de la escisión de una de las proteínas del complejo SNARE por parte de BTA, el complejo no se forma y no se libera ACh. (Aikawa, et al, 2006) El sulfato de magnesio (MgSO4) se usa comúnmente como analgésico para el tratamiento de problemas musculoesqueléticos, ya que tiene propiedades relajantes musculares y vasodilatadoras. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Estas propiedades probablemente puedan atribuirse a su capacidad para bloquear la descarga presináptica de acetilcolina desde las uniones neuromusculares y simpáticas (Dahle, et al, 1995). Por lo tanto, las inyecciones de MgSo4 son una modalidad de tratamiento eficaz para los PG miofasciales del músculo masetero. Ayuda a reducir el dolor y mejorar la máxima apertura bucal, además de la calidad de vida del paciente. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Intervención Después de localizar el MTP y desinfectar la piel suprayacente con alcohol, se pellizca la banda muscular tensa entre el pulgar y el índice y se inserta la aguja a 1-2 cm de distancia del MTP objetivo en un ángulo de 30º con respecto al piel. Se debe realizar una aspiración negativa para evitar inyecciones intravasculares (Taşkesen, Cezairli, 2023). Grupo 1: 2ml MgSo4 (Ampolla estéril de sulfato de magnesio 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Internacional egipcio. Pharmaceutical Industries Co., Egipto). Grupo 2: 2 ml de BTX y Grupo 3: 2 ml de solución salina
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayada Tarek El Menoufy
- Número de teléfono: +2001009006845
- Correo electrónico: mayadatarek@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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GIza, Egipto
- Misr University for Science and Technology
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Contacto:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Número de teléfono: +2001009006845
- Correo electrónico: mayadatarek@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluirá pacientes diagnosticados con dolor orofacial y puntos gatillo en el músculo masetero de forma unilateral o bilateral durante al menos un período de 6 meses, otros criterios.
- (1) diagnóstico definitivo de dolor miofascial basado en los criterios DC/TMD con una derivación (2) presencia de uno o más puntos gatillo unilaterales o bilaterales en el músculo masetero; y (3) sin antecedentes de ningún procedimiento invasivo del músculo masetero relacionado (Taşkesen, Cezairli, 2023).
Criterios de exclusión:
(1) cualquier condición dolorosa (aparte de los puntos gatillo miofasciales) que afecte la región orofacial; (2) cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la función masticatoria (p. ej., artritis reumatoide y epilepsia); y (3) embarazo y lactancia. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: los pacientes recibirán una inyección de sulfato de magnesio en los puntos gatillo.
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2ml MgSo4 (Ampolla estéril de sulfato de magnesio 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml.
Internacional egipcio.
Pharmaceutical Industries Co., Egipto).
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Comparador activo: Grupo II: los pacientes recibirán toxina botulínica en los puntos gatillo.
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2 ml de toxina botulínica
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Comparador de placebos: Grupo III: los pacientes recibirán una inyección de solución salina en los puntos gatillo.
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2 ml de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluando el dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio - postoperatorio - 1, 3,6 meses de seguimiento
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El dolor se registrará con una escala visual analógica (EVA de 0 a 10, donde cero significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible)
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preoperatorio - postoperatorio - 1, 3,6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura bucal máxima (MMO) sin dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio - postoperatorio - 1, 3,6 meses de seguimiento
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El MMO indoloro se medirá como la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores.
Se realizarán tres mediciones y se registró su promedio (Taşkesen, Cezairli, 2023).
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preoperatorio - postoperatorio - 1, 3,6 meses de seguimiento
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Salud y actividad muscular medidas mediante electromiografía
Periodo de tiempo: preoperatorio - postoperatorio - 1, 3,6 meses de seguimiento
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La salud y la actividad muscular medidas mediante electromiografía, la EMG pueden proporcionar información valiosa sobre los patrones de actividad muscular alterados y ayudar en el diagnóstico y tratamiento del MPDS a través de lecturas (Zieliński, et al, 2021).
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preoperatorio - postoperatorio - 1, 3,6 meses de seguimiento
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: preoperatorio - postoperatorio - 1, 3,6 meses de seguimiento
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) que contiene 14 preguntas divididas en siete dominios de salud bucal.
Se le pedirá al participante que califique cada pregunta utilizando una escala del 1 al 5 [nunca (puntuación 0); casi nunca (puntuación 1); ocasionalmente (puntuación 2); con bastante frecuencia (puntuación 3); y muy a menudo (puntuación 4)], y se calculó la suma de los 14 ítems.
La puntuación del OHIP podría oscilar entre 0 y 56 unidades; la primera indica que no hay problemas y las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro de la calidad de vida (Slade y Spencer, 1994).
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preoperatorio - postoperatorio - 1, 3,6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 200036178
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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