- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06676475
Comparaison entre l'effet du Botox et du sulfate de magnésium dans le traitement des points déclencheurs de la douleur myofasciale dans le muscle masséter (MPS MTrPs BTA)
Comparaison de l'efficacité des injections de toxine botulique et de sulfate de magnésium dans le traitement des points déclencheurs myofasciaux dans l'essai clinique contrôlé randomisé sur le muscle Masseter
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité de la toxine botulique de type A, du sulfate de magnésium et des injections de solution saline dans le traitement des points déclencheurs du muscle masséter, chez les patients entre 16 et 50 ans souffrant de douleurs myofasciales avec points déclencheurs du muscle masséter. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- quel traitement a un effet de soulagement de la douleur plus long avec le moins d'effets secondaires et de taux de récidive possible ?
- Quel traitement a le plus grand impact sur l’amélioration de la qualité de vie des patients ? Les chercheurs compareront la toxine botulique de type A, le sulfate de magnésium, à des injections de solution saline placebo dans le traitement des points déclencheurs du muscle masséter. Les participants se rendront à la clinique 4 fois.
- La 1ère visite comprendra la prise des dossiers préopératoires et l'injection du traitement
- La 2ème visite sera un suivi et une prise de registres après 1 mois
- La 3ème visite sera un suivi et une prise de registres après 3 mois
- La 4ème visite sera un suivi et une prise de registres après 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de douleur myofasciale (MPS) est un syndrome courant chez les patients souffrant de problèmes de douleur musculo-squelettique. Il s’agit d’une douleur provenant des muscles et des fascias environnants. Le patient se plaint généralement d’une douleur localisée dans une certaine zone ou d’une douleur référée de différents types. Lors des examens physiques, des points déclencheurs (TrPs) peuvent être révélés sur les muscles impliqués. (Tantanatip, Chang,2018). Les points déclencheurs sont généralement des nodules palpables et hyperirritables trouvés dans une bande musculaire tendue. En stimulant ces points, deux phénomènes caractéristiques sont produits : des contractions brusques de la bande tendue et une douleur référée, connue sous le nom de réponse de contraction locale (LTR). Les MTrP actifs produisent généralement une douleur spontanée, et parfois une douleur référée, tandis que les MTrP latents produisent une douleur référée en réponse à la pression appliquée, mais pas spontanément (Simons, D.G, 2004).
Plusieurs facteurs peuvent contribuer au MPS. Les facteurs de risque sont : Événements traumatiques, facteurs ergonomiques (par exemple, activités excessives, posture anormale, facteurs structurels (par exemple, spondylose, scoliose, arthrose), facteurs systémiques (par exemple, hypothyroïdie, carence en vitamine D, carence en fer). (Saxena, et al, 2015), cependant, les injections intramusculaires sont considérées comme le traitement de première intention des points déclencheurs myofasciaux (Yilmaz, et al 2021). Les injections peuvent être humides sous forme d'agents anesthésiques locaux, de stéroïdes, de plasma riche en plaquettes, de solution saline ou de toxine botulique, ou elles peuvent être sèches par aiguilletage à sec sans solutions. La MPS est le résultat d'une activité inappropriée de l'acétylcholine (ACh) au niveau de la jonction neuromusculaire, produisant un effet prolongé. contraction du sarcomère. Les effets liés à l'ACh sont pertinents pour le développement de la bande tendue, ce qui conduit à une augmentation de la demande énergétique locale ou à une crise énergétique (Simons, D.G, 2004). La douleur dans le muscle local est secondaire aux substances libérées par le muscle endommagé et par le liquide extracellulaire autour du point déclencheur, comme les protons (H+) sur les canaux ioniques détectant l'acide qui se produisent lors de l'ischémie et de l'exercice. Dans ces conditions métaboliques, des amines sensibilisantes peuvent être libérées, stimulant les nocicepteurs et provoquant des douleurs. Par conséquent, les MTrP sont mieux définis par deux phénomènes : une activité altérée de l’ACh et une stimulation nociceptive (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Du fait que les muscles myofasciaux font partie du système stomatognathique, tout déséquilibre de ce système pourrait avoir un impact perturbateur sur sa fonction comme la mastication, la posture et l'occlusion non physiologique, affectant la qualité de vie du patient (Fiorillo, 2020).
La toxine botulique de type A est une neurotoxine utilisée pour réduire les contractions musculaires excessives. Il est produit par des bacilles Gram-positifs, anaérobies et sporulés, connus sous le nom de Clostridium botulinum, largement répandus dans les environnements aquatiques et terrestres. (Tiwari, Nagalli 2024). La toxine botulique inhibe la neurotransmission au niveau de la jonction neuromusculaire. Plusieurs protéines de transport participent au processus par lequel l'ACh est libérée ; ces protéines s'agrègent pour former le complexe SNARE (Soluble NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor), responsable de la fusion des vésicules d'ACh avec la membrane et de la libération ultérieure du neurotransmetteur. La chaîne lourde de la toxine a une forte affinité pour les récepteurs membranaires et, une fois liée, le BTA subit une endocytose. La chaîne légère est libérée dans la cellule, où elle agit comme une endoprotéase dépendante du zinc. Après clivage d'une des protéines du complexe SNARE par BTA, le complexe ne se forme pas et l'ACh n'est pas libérée. (Aikawa, et al, 2006) Le sulfate de magnésium (MgSO4) est couramment utilisé comme analgésique pour le traitement des problèmes musculo-squelettiques, car il possède des propriétés relaxantes musculaires et vasodilatatrices. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Ces propriétés peuvent probablement être attribuées à sa capacité à bloquer la décharge présynaptique d'acétylcholine des jonctions neuromusculaires et sympathiques (Dahle et al, 1995). Par conséquent, les injections de MgSo4 constituent une modalité de traitement efficace pour les points déclencheurs myofasciaux du muscle masséter. Il aide à réduire la douleur et à améliorer l'ouverture maximale de la bouche, en plus de la qualité de vie du patient. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)
Intervention Une fois le MTP localisé et la peau sus-jacente désinfectée avec de l'alcool, la bande musculaire tendue est pincée entre le pouce et l'index et l'aiguille est insérée à 1-2 cm du MTP ciblé à un angle de 30º par rapport à l'index. peau. Une aspiration négative doit être réalisée pour éviter toute injection intravasculaire (Taşkesen, Cezairli, 2023). Groupe 1 : 2 ml de MgSo4 (ampoule stérile de sulfate de magnésium 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Int égyptien. Pharmaceutical Industries Co., Égypte). Groupe 2 : 2 ml de BTX et Groupe 3 : 2 ml de solution saline
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mayada Tarek El Menoufy
- Numéro de téléphone: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
Lieux d'étude
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GIza, Egypte
- Misr University for Science and Technology
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Contact:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Numéro de téléphone: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Cette étude inclura des patients diagnostiqués avec des douleurs orofaciales et des trigger points dans le muscle masséter unilatéralement ou bilatéralement pendant au moins une période de 6 mois, d'autres critères
- (1) diagnostic définitif de douleur myofasciale basé sur les critères DC/TMD avec une référence (2) présence d'un ou plusieurs trigger points unilatéraux ou bilatéraux dans le muscle masséter ; et (3) aucun antécédent de procédure invasive du muscle masséter associé (Taşkesen, Cezairli, 2023.)
Critères d'exclusion :
(1) toute condition douloureuse (autre que les points déclencheurs myofasciaux) affectant la région orofaciale ; (2) toute maladie systémique pouvant affecter la fonction masticatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde et épilepsie) ; et (3) la grossesse et l'allaitement. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I : les patients recevront une injection de sulfate de magnésium dans les points déclencheurs
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2 ml de MgSo4 (ampoule stérile de sulfate de magnésium 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml.
Int égyptien.
Pharmaceutical Industries Co., Égypte).
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Comparateur actif: Groupe II : les patients recevront de la toxine botulique dans les points déclencheurs
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2 ml de BTX
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Comparateur placebo: Groupe III : les patients recevront une injection de solution saline dans les points déclencheurs
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2 ml de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la douleur
Délai: préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
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La douleur sera enregistrée avec une échelle visuelle analogique (EVA de 0 à 10, zéro signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
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préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture buccale maximale sans douleur (MMO)
Délai: préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
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Le MMO sans douleur sera mesuré comme la distance entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures.
Trois mesures seront effectuées et leur moyenne a été enregistrée (Taşkesen, Cezairli, 2023).
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préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
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Santé et activité musculaire mesurées par électromyographie
Délai: préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
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Santé et activité musculaire mesurées par électromyographie, l'EMG peut fournir des informations précieuses sur les modèles d'activité musculaire modifiés et aider au diagnostic et à la gestion du MPDS grâce à des lectures (Zieliński, et al, 2021).
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préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Délai: préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14) contenant 14 questions réparties en sept domaines de la santé bucco-dentaire.
Le participant sera invité à noter chaque question sur une échelle de 1 à 5 [jamais (score 0) ; presque jamais (score 1) ; occasionnellement (score 2) ; assez souvent (score 3) ; et très souvent (score 4)], et la somme des 14 items a été calculée.
Le score OHIP peut varier de 0 à 56 unités, le premier indiquant l'absence de problèmes et des scores plus élevés représentant une plus grande altération de la qualité de vie (Slade et Spencer, 1994).
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préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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- 200036178
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