Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre l'effet du Botox et du sulfate de magnésium dans le traitement des points déclencheurs de la douleur myofasciale dans le muscle masséter (MPS MTrPs BTA)

4 novembre 2024 mis à jour par: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Comparaison de l'efficacité des injections de toxine botulique et de sulfate de magnésium dans le traitement des points déclencheurs myofasciaux dans l'essai clinique contrôlé randomisé sur le muscle Masseter

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité de la toxine botulique de type A, du sulfate de magnésium et des injections de solution saline dans le traitement des points déclencheurs du muscle masséter, chez les patients entre 16 et 50 ans souffrant de douleurs myofasciales avec points déclencheurs du muscle masséter. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • quel traitement a un effet de soulagement de la douleur plus long avec le moins d'effets secondaires et de taux de récidive possible ?
  • Quel traitement a le plus grand impact sur l’amélioration de la qualité de vie des patients ? Les chercheurs compareront la toxine botulique de type A, le sulfate de magnésium, à des injections de solution saline placebo dans le traitement des points déclencheurs du muscle masséter. Les participants se rendront à la clinique 4 fois.
  • La 1ère visite comprendra la prise des dossiers préopératoires et l'injection du traitement
  • La 2ème visite sera un suivi et une prise de registres après 1 mois
  • La 3ème visite sera un suivi et une prise de registres après 3 mois
  • La 4ème visite sera un suivi et une prise de registres après 6 mois

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de douleur myofasciale (MPS) est un syndrome courant chez les patients souffrant de problèmes de douleur musculo-squelettique. Il s’agit d’une douleur provenant des muscles et des fascias environnants. Le patient se plaint généralement d’une douleur localisée dans une certaine zone ou d’une douleur référée de différents types. Lors des examens physiques, des points déclencheurs (TrPs) peuvent être révélés sur les muscles impliqués. (Tantanatip, Chang,2018). Les points déclencheurs sont généralement des nodules palpables et hyperirritables trouvés dans une bande musculaire tendue. En stimulant ces points, deux phénomènes caractéristiques sont produits : des contractions brusques de la bande tendue et une douleur référée, connue sous le nom de réponse de contraction locale (LTR). Les MTrP actifs produisent généralement une douleur spontanée, et parfois une douleur référée, tandis que les MTrP latents produisent une douleur référée en réponse à la pression appliquée, mais pas spontanément (Simons, D.G, 2004).

Plusieurs facteurs peuvent contribuer au MPS. Les facteurs de risque sont : Événements traumatiques, facteurs ergonomiques (par exemple, activités excessives, posture anormale, facteurs structurels (par exemple, spondylose, scoliose, arthrose), facteurs systémiques (par exemple, hypothyroïdie, carence en vitamine D, carence en fer). (Saxena, et al, 2015), cependant, les injections intramusculaires sont considérées comme le traitement de première intention des points déclencheurs myofasciaux (Yilmaz, et al 2021). Les injections peuvent être humides sous forme d'agents anesthésiques locaux, de stéroïdes, de plasma riche en plaquettes, de solution saline ou de toxine botulique, ou elles peuvent être sèches par aiguilletage à sec sans solutions. La MPS est le résultat d'une activité inappropriée de l'acétylcholine (ACh) au niveau de la jonction neuromusculaire, produisant un effet prolongé. contraction du sarcomère. Les effets liés à l'ACh sont pertinents pour le développement de la bande tendue, ce qui conduit à une augmentation de la demande énergétique locale ou à une crise énergétique (Simons, D.G, 2004). La douleur dans le muscle local est secondaire aux substances libérées par le muscle endommagé et par le liquide extracellulaire autour du point déclencheur, comme les protons (H+) sur les canaux ioniques détectant l'acide qui se produisent lors de l'ischémie et de l'exercice. Dans ces conditions métaboliques, des amines sensibilisantes peuvent être libérées, stimulant les nocicepteurs et provoquant des douleurs. Par conséquent, les MTrP sont mieux définis par deux phénomènes : une activité altérée de l’ACh et une stimulation nociceptive (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Du fait que les muscles myofasciaux font partie du système stomatognathique, tout déséquilibre de ce système pourrait avoir un impact perturbateur sur sa fonction comme la mastication, la posture et l'occlusion non physiologique, affectant la qualité de vie du patient (Fiorillo, 2020).

La toxine botulique de type A est une neurotoxine utilisée pour réduire les contractions musculaires excessives. Il est produit par des bacilles Gram-positifs, anaérobies et sporulés, connus sous le nom de Clostridium botulinum, largement répandus dans les environnements aquatiques et terrestres. (Tiwari, Nagalli 2024). La toxine botulique inhibe la neurotransmission au niveau de la jonction neuromusculaire. Plusieurs protéines de transport participent au processus par lequel l'ACh est libérée ; ces protéines s'agrègent pour former le complexe SNARE (Soluble NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor), responsable de la fusion des vésicules d'ACh avec la membrane et de la libération ultérieure du neurotransmetteur. La chaîne lourde de la toxine a une forte affinité pour les récepteurs membranaires et, une fois liée, le BTA subit une endocytose. La chaîne légère est libérée dans la cellule, où elle agit comme une endoprotéase dépendante du zinc. Après clivage d'une des protéines du complexe SNARE par BTA, le complexe ne se forme pas et l'ACh n'est pas libérée. (Aikawa, et al, 2006) Le sulfate de magnésium (MgSO4) est couramment utilisé comme analgésique pour le traitement des problèmes musculo-squelettiques, car il possède des propriétés relaxantes musculaires et vasodilatatrices. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Ces propriétés peuvent probablement être attribuées à sa capacité à bloquer la décharge présynaptique d'acétylcholine des jonctions neuromusculaires et sympathiques (Dahle et al, 1995). Par conséquent, les injections de MgSo4 constituent une modalité de traitement efficace pour les points déclencheurs myofasciaux du muscle masséter. Il aide à réduire la douleur et à améliorer l'ouverture maximale de la bouche, en plus de la qualité de vie du patient. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)

Intervention Une fois le MTP localisé et la peau sus-jacente désinfectée avec de l'alcool, la bande musculaire tendue est pincée entre le pouce et l'index et l'aiguille est insérée à 1-2 cm du MTP ciblé à un angle de 30º par rapport à l'index. peau. Une aspiration négative doit être réalisée pour éviter toute injection intravasculaire (Taşkesen, Cezairli, 2023). Groupe 1 : 2 ml de MgSo4 (ampoule stérile de sulfate de magnésium 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Int égyptien. Pharmaceutical Industries Co., Égypte). Groupe 2 : 2 ml de BTX et Groupe 3 : 2 ml de solution saline

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • GIza, Egypte
        • Misr University for Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Cette étude inclura des patients diagnostiqués avec des douleurs orofaciales et des trigger points dans le muscle masséter unilatéralement ou bilatéralement pendant au moins une période de 6 mois, d'autres critères

  • (1) diagnostic définitif de douleur myofasciale basé sur les critères DC/TMD avec une référence (2) présence d'un ou plusieurs trigger points unilatéraux ou bilatéraux dans le muscle masséter ; et (3) aucun antécédent de procédure invasive du muscle masséter associé (Taşkesen, Cezairli, 2023.)

Critères d'exclusion :

(1) toute condition douloureuse (autre que les points déclencheurs myofasciaux) affectant la région orofaciale ; (2) toute maladie systémique pouvant affecter la fonction masticatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde et épilepsie) ; et (3) la grossesse et l'allaitement. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I : les patients recevront une injection de sulfate de magnésium dans les points déclencheurs
2 ml de MgSo4 (ampoule stérile de sulfate de magnésium 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Int égyptien. Pharmaceutical Industries Co., Égypte).
Comparateur actif: Groupe II : les patients recevront de la toxine botulique dans les points déclencheurs
2 ml de BTX
Comparateur placebo: Groupe III : les patients recevront une injection de solution saline dans les points déclencheurs
2 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la douleur
Délai: préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
La douleur sera enregistrée avec une échelle visuelle analogique (EVA de 0 à 10, zéro signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur possible)
préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture buccale maximale sans douleur (MMO)
Délai: préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
Le MMO sans douleur sera mesuré comme la distance entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures. Trois mesures seront effectuées et leur moyenne a été enregistrée (Taşkesen, Cezairli, 2023).
préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
Santé et activité musculaire mesurées par électromyographie
Délai: préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
Santé et activité musculaire mesurées par électromyographie, l'EMG peut fournir des informations précieuses sur les modèles d'activité musculaire modifiés et aider au diagnostic et à la gestion du MPDS grâce à des lectures (Zieliński, et al, 2021).
préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Délai: préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14) contenant 14 questions réparties en sept domaines de la santé bucco-dentaire. Le participant sera invité à noter chaque question sur une échelle de 1 à 5 [jamais (score 0) ; presque jamais (score 1) ; occasionnellement (score 2) ; assez souvent (score 3) ; et très souvent (score 4)], et la somme des 14 items a été calculée. Le score OHIP peut varier de 0 à 56 unités, le premier indiquant l'absence de problèmes et des scores plus élevés représentant une plus grande altération de la qualité de vie (Slade et Spencer, 1994).
préopératoire - post opératoire - suivi à 1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner