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Comparação entre o efeito do Botox e do sulfato de magnésio no tratamento de pontos-gatilho de dor miofascial no músculo masseter (MPS MTrPs BTA)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Comparação da eficácia das injeções de toxina botulínica e sulfato de magnésio no tratamento de pontos-gatilho miofasciais no músculo masseter Ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia da toxina botulínica tipo A, sulfato de magnésio e injeções salinas no tratamento dos pontos-gatilho do músculo masseter, em pacientes entre 16 e 50 anos com dor miofascial com pontos-gatilho do músculo masseter. As principais questões que pretende responder são:

  • qual tratamento tem efeito mais longo de liberação da dor com o menor número possível de efeitos colaterais e taxa de recorrência?
  • Qual tratamento tem maior impacto na melhoria da qualidade de vida do paciente? Os pesquisadores compararão a toxina botulínica tipo A, sulfato de magnésio, com injeções de solução salina placebo no tratamento dos pontos-gatilho do músculo masseter. Os participantes comparecerão à clínica 4 vezes
  • A primeira visita incluirá a obtenção de registros pré-operatórios e injeção de tratamento
  • A 2ª visita será de acompanhamento e registro após 1 mês
  • A 3ª visita será de acompanhamento e registro após 3 meses
  • A 4ª visita será de acompanhamento e registro após 6 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da dor miofascial (MPS) é uma síndrome comum em pacientes com problemas de dor musculoesquelética. É uma condição de dor originada no músculo e na fáscia circundante. O paciente geralmente reclama de dor localizada em uma determinada área ou dor referida de vários padrões. No exame físico, pontos-gatilho (PG) podem ser revelados nos músculos envolvidos. (Tantanatip, Chang, 2018). Os PG geralmente são nódulos palpáveis ​​e hiperirritáveis ​​encontrados dentro de uma faixa muscular tensa. Ao estimular esses pontos, são produzidos dois fenômenos característicos: contrações repentinas da faixa tensa e dor referida, conhecida como resposta de contração local (LTR). Os PGM ativos geralmente produzem dor espontaneamente e, às vezes, dor referida, enquanto os PGM latentes produzem dor referida em resposta à pressão aplicada, mas não espontaneamente (Simons, D.G, 2004).

Vários fatores podem contribuir para a MPS. Os fatores de risco são; Eventos traumáticos, fatores ergonômicos (por exemplo, atividades de uso excessivo, postura anormal, fatores estruturais (por exemplo, espondilose, escoliose, osteoartrite), fatores sistêmicos (por exemplo, hipotireoidismo, deficiência de vitamina D, deficiência de ferro). (Saxena, et al, 2015), no entanto, as injeções intramusculares são consideradas o tratamento de primeira linha para PG miofasciais (Yilmaz, et al 2021). As injeções podem ser úmidas como agentes anestésicos locais, esteróides, plasma rico em plaquetas, solução salina ou toxina botulínica, ou podem ser secas por agulhamento seco sem soluções. A MPS é resultado da atividade inadequada da acetilcolina (ACh) na junção neuromuscular, produzindo contração do sarcômero. Os efeitos relacionados à ACh são relevantes para o desenvolvimento da banda tensa, o que leva ao aumento da demanda energética local ou à crise energética (Simons, D.G, 2004). A dor no músculo local ocorre secundariamente às substâncias liberadas do músculo lesionado e do fluido extracelular ao redor do PG, como prótons (H+) nos canais iônicos sensíveis ao ácido, que ocorre na isquemia e no exercício. Nessas condições metabólicas, podem ser liberadas aminas sensibilizantes, estimulando os nociceptores e causando dor. Portanto, os PGM são melhor definidos por dois fenômenos: atividade alterada da ACh e estimulação nociceptiva (Sluka, Kalra, Moore,2001). Pelo fato dos músculos miofasciais fazerem parte do sistema estomatognático, qualquer desequilíbrio neste sistema pode ter um impacto perturbador em suas funções como mastigação, postura e oclusão não fisiológica, afetando a qualidade de vida do paciente (Fiorillo, 2020).

A toxina botulínica tipo A é uma neurotoxina usada para reduzir a contração muscular excessiva. É produzido por bacilos gram-positivos, anaeróbicos e formadores de esporos, conhecidos como Clostridium botulinum, que são amplamente distribuídos em ambientes aquáticos e de solo. (Tiwari,Nagalli 2024). A toxina botulínica inibe a neurotransmissão na junção neuromuscular. Várias proteínas de transporte participam do processo de liberação da ACh; essas proteínas se agregam para formar o complexo SNARE (Solúvel NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor, responsável pela fusão das vesículas de ACh com a membrana e posterior liberação do neurotransmissor. A cadeia pesada da toxina tem alta afinidade pelos receptores de membrana e, uma vez ligada, o BTA sofre endocitose. A cadeia leve é ​​liberada dentro da célula, onde atua como uma endoprotease dependente de zinco. Após a clivagem de uma das proteínas do complexo SNARE pelo BTA, o complexo não se forma e a ACh não é liberada. (Aikawa, et al, 2006) O sulfato de magnésio (MgSO4) é comumente usado como analgésico para tratamento de problemas musculoesqueléticos, pois possui propriedades relaxantes musculares e vasodilatadoras. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Essas propriedades provavelmente podem ser atribuídas à sua capacidade de bloquear a descarga pré-sináptica de acetilcolina das junções neuromusculares e simpáticas (Dahle, et al, 1995). Portanto, as injeções de MgSo4 são uma modalidade de tratamento eficaz para PG miofasciais do músculo masseter. Auxilia na redução da dor e na melhora da abertura bucal máxima, além da qualidade de vida do paciente. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Intervenção Após a localização do MTP e a pele sobrejacente ter sido desinfetada com álcool, a faixa muscular tensa é pinçada entre o polegar e o indicador, e a agulha é inserida a 1-2 cm de distância do MTP alvo em um ângulo de 30º em relação ao MTP. pele. Uma aspiração negativa deve ser realizada para evitar quaisquer injeções intravasculares (Taşkesen, Cezairli, 2023). Grupo 1: 2ml MgSO4 (ampola estéril de sulfato de magnésio 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Internacional Egípcio. Pharmaceutical Industries Co., Egito). Grupo 2: 2ml de BTX e Grupo 3: 2 ml de soro fisiológico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • GIza, Egito
        • Misr University for Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Este estudo incluirá pacientes com diagnóstico de dor orofacial e pontos-gatilho no músculo masseter unilateralmente ou bilateralmente por pelo menos um período de 6 meses outros critérios

  • (1) diagnóstico definitivo de dor miofascial baseado nos critérios CD/TMD com encaminhamento (2) presença de um ou mais pontos-gatilho unilaterais ou bilaterais no músculo masseter; e (3) nenhum histórico de quaisquer procedimentos invasivos do músculo masseter relacionado (Taşkesen, Cezairli, 2023.)

Critérios de exclusão:

(1) quaisquer condições dolorosas (exceto pontos-gatilho miofasciais) que afetem a região orofacial; (2) quaisquer doenças sistêmicas que possam afetar a função mastigatória (por exemplo, artrite reumatóide e epilepsia); e (3) gravidez e lactação. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I: os pacientes receberão injeção de sulfato de magnésio nos pontos-gatilho
2ml MgSo4 (ampola estéril de sulfato de magnésio 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Internacional Egípcio. Pharmaceutical Industries Co., Egito).
Comparador Ativo: Grupo II: Os pacientes receberão Toxina Botulínica em pontos-gatilho
2ml de BTX
Comparador de Placebo: Grupo III: os pacientes receberão injeção de solução salina nos pontos-gatilho
2 ml de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a dor
Prazo: pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
A dor será registrada com uma escala visual analógica (EVA de 0 a 10, sendo zero nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura máxima da boca sem dor (MMO)
Prazo: pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
O MMO sem dor será medido como a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores. Serão realizadas três medições e sua média registrada (Taşkesen, Cezairli, 2023).
pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
Saúde e atividade muscular medidas por eletromiografia
Prazo: pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
Saúde e atividade muscular medidas por eletromiografia, a EMG pode fornecer informações valiosas sobre padrões alterados de atividade muscular e ajudar no diagnóstico e tratamento de MPDS por meio de leituras (Zieliński, et al, 2021).
pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Prazo: pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14) contendo 14 questões divididas em sete domínios da saúde bucal. O participante será solicitado a pontuar cada questão utilizando uma escala de 1 a 5 [nunca (pontuação 0); quase nunca (pontuação 1); ocasionalmente (pontuação 2); com bastante frequência (pontuação 3); e muito frequentemente (pontuação 4)], e foi calculada a soma de todos os 14 itens. A pontuação do OHIP pode variar de 0 a 56 unidades, sendo que a primeira indica ausência de problemas e pontuações mais altas representam maior comprometimento da qualidade de vida (Slade e Spencer, 1994).
pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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