- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06676475
Comparação entre o efeito do Botox e do sulfato de magnésio no tratamento de pontos-gatilho de dor miofascial no músculo masseter (MPS MTrPs BTA)
Comparação da eficácia das injeções de toxina botulínica e sulfato de magnésio no tratamento de pontos-gatilho miofasciais no músculo masseter Ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia da toxina botulínica tipo A, sulfato de magnésio e injeções salinas no tratamento dos pontos-gatilho do músculo masseter, em pacientes entre 16 e 50 anos com dor miofascial com pontos-gatilho do músculo masseter. As principais questões que pretende responder são:
- qual tratamento tem efeito mais longo de liberação da dor com o menor número possível de efeitos colaterais e taxa de recorrência?
- Qual tratamento tem maior impacto na melhoria da qualidade de vida do paciente? Os pesquisadores compararão a toxina botulínica tipo A, sulfato de magnésio, com injeções de solução salina placebo no tratamento dos pontos-gatilho do músculo masseter. Os participantes comparecerão à clínica 4 vezes
- A primeira visita incluirá a obtenção de registros pré-operatórios e injeção de tratamento
- A 2ª visita será de acompanhamento e registro após 1 mês
- A 3ª visita será de acompanhamento e registro após 3 meses
- A 4ª visita será de acompanhamento e registro após 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor miofascial (MPS) é uma síndrome comum em pacientes com problemas de dor musculoesquelética. É uma condição de dor originada no músculo e na fáscia circundante. O paciente geralmente reclama de dor localizada em uma determinada área ou dor referida de vários padrões. No exame físico, pontos-gatilho (PG) podem ser revelados nos músculos envolvidos. (Tantanatip, Chang, 2018). Os PG geralmente são nódulos palpáveis e hiperirritáveis encontrados dentro de uma faixa muscular tensa. Ao estimular esses pontos, são produzidos dois fenômenos característicos: contrações repentinas da faixa tensa e dor referida, conhecida como resposta de contração local (LTR). Os PGM ativos geralmente produzem dor espontaneamente e, às vezes, dor referida, enquanto os PGM latentes produzem dor referida em resposta à pressão aplicada, mas não espontaneamente (Simons, D.G, 2004).
Vários fatores podem contribuir para a MPS. Os fatores de risco são; Eventos traumáticos, fatores ergonômicos (por exemplo, atividades de uso excessivo, postura anormal, fatores estruturais (por exemplo, espondilose, escoliose, osteoartrite), fatores sistêmicos (por exemplo, hipotireoidismo, deficiência de vitamina D, deficiência de ferro). (Saxena, et al, 2015), no entanto, as injeções intramusculares são consideradas o tratamento de primeira linha para PG miofasciais (Yilmaz, et al 2021). As injeções podem ser úmidas como agentes anestésicos locais, esteróides, plasma rico em plaquetas, solução salina ou toxina botulínica, ou podem ser secas por agulhamento seco sem soluções. A MPS é resultado da atividade inadequada da acetilcolina (ACh) na junção neuromuscular, produzindo contração do sarcômero. Os efeitos relacionados à ACh são relevantes para o desenvolvimento da banda tensa, o que leva ao aumento da demanda energética local ou à crise energética (Simons, D.G, 2004). A dor no músculo local ocorre secundariamente às substâncias liberadas do músculo lesionado e do fluido extracelular ao redor do PG, como prótons (H+) nos canais iônicos sensíveis ao ácido, que ocorre na isquemia e no exercício. Nessas condições metabólicas, podem ser liberadas aminas sensibilizantes, estimulando os nociceptores e causando dor. Portanto, os PGM são melhor definidos por dois fenômenos: atividade alterada da ACh e estimulação nociceptiva (Sluka, Kalra, Moore,2001). Pelo fato dos músculos miofasciais fazerem parte do sistema estomatognático, qualquer desequilíbrio neste sistema pode ter um impacto perturbador em suas funções como mastigação, postura e oclusão não fisiológica, afetando a qualidade de vida do paciente (Fiorillo, 2020).
A toxina botulínica tipo A é uma neurotoxina usada para reduzir a contração muscular excessiva. É produzido por bacilos gram-positivos, anaeróbicos e formadores de esporos, conhecidos como Clostridium botulinum, que são amplamente distribuídos em ambientes aquáticos e de solo. (Tiwari,Nagalli 2024). A toxina botulínica inibe a neurotransmissão na junção neuromuscular. Várias proteínas de transporte participam do processo de liberação da ACh; essas proteínas se agregam para formar o complexo SNARE (Solúvel NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor, responsável pela fusão das vesículas de ACh com a membrana e posterior liberação do neurotransmissor. A cadeia pesada da toxina tem alta afinidade pelos receptores de membrana e, uma vez ligada, o BTA sofre endocitose. A cadeia leve é liberada dentro da célula, onde atua como uma endoprotease dependente de zinco. Após a clivagem de uma das proteínas do complexo SNARE pelo BTA, o complexo não se forma e a ACh não é liberada. (Aikawa, et al, 2006) O sulfato de magnésio (MgSO4) é comumente usado como analgésico para tratamento de problemas musculoesqueléticos, pois possui propriedades relaxantes musculares e vasodilatadoras. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Essas propriedades provavelmente podem ser atribuídas à sua capacidade de bloquear a descarga pré-sináptica de acetilcolina das junções neuromusculares e simpáticas (Dahle, et al, 1995). Portanto, as injeções de MgSo4 são uma modalidade de tratamento eficaz para PG miofasciais do músculo masseter. Auxilia na redução da dor e na melhora da abertura bucal máxima, além da qualidade de vida do paciente. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Intervenção Após a localização do MTP e a pele sobrejacente ter sido desinfetada com álcool, a faixa muscular tensa é pinçada entre o polegar e o indicador, e a agulha é inserida a 1-2 cm de distância do MTP alvo em um ângulo de 30º em relação ao MTP. pele. Uma aspiração negativa deve ser realizada para evitar quaisquer injeções intravasculares (Taşkesen, Cezairli, 2023). Grupo 1: 2ml MgSO4 (ampola estéril de sulfato de magnésio 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Internacional Egípcio. Pharmaceutical Industries Co., Egito). Grupo 2: 2ml de BTX e Grupo 3: 2 ml de soro fisiológico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mayada Tarek El Menoufy
- Número de telefone: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
Locais de estudo
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GIza, Egito
- Misr University for Science and Technology
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Contato:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Número de telefone: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Este estudo incluirá pacientes com diagnóstico de dor orofacial e pontos-gatilho no músculo masseter unilateralmente ou bilateralmente por pelo menos um período de 6 meses outros critérios
- (1) diagnóstico definitivo de dor miofascial baseado nos critérios CD/TMD com encaminhamento (2) presença de um ou mais pontos-gatilho unilaterais ou bilaterais no músculo masseter; e (3) nenhum histórico de quaisquer procedimentos invasivos do músculo masseter relacionado (Taşkesen, Cezairli, 2023.)
Critérios de exclusão:
(1) quaisquer condições dolorosas (exceto pontos-gatilho miofasciais) que afetem a região orofacial; (2) quaisquer doenças sistêmicas que possam afetar a função mastigatória (por exemplo, artrite reumatóide e epilepsia); e (3) gravidez e lactação. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: os pacientes receberão injeção de sulfato de magnésio nos pontos-gatilho
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2ml MgSo4 (ampola estéril de sulfato de magnésio 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml.
Internacional Egípcio.
Pharmaceutical Industries Co., Egito).
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Comparador Ativo: Grupo II: Os pacientes receberão Toxina Botulínica em pontos-gatilho
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2ml de BTX
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Comparador de Placebo: Grupo III: os pacientes receberão injeção de solução salina nos pontos-gatilho
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2 ml de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a dor
Prazo: pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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A dor será registrada com uma escala visual analógica (EVA de 0 a 10, sendo zero nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
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pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura máxima da boca sem dor (MMO)
Prazo: pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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O MMO sem dor será medido como a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores.
Serão realizadas três medições e sua média registrada (Taşkesen, Cezairli, 2023).
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pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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Saúde e atividade muscular medidas por eletromiografia
Prazo: pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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Saúde e atividade muscular medidas por eletromiografia, a EMG pode fornecer informações valiosas sobre padrões alterados de atividade muscular e ajudar no diagnóstico e tratamento de MPDS por meio de leituras (Zieliński, et al, 2021).
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pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Prazo: pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14) contendo 14 questões divididas em sete domínios da saúde bucal.
O participante será solicitado a pontuar cada questão utilizando uma escala de 1 a 5 [nunca (pontuação 0); quase nunca (pontuação 1); ocasionalmente (pontuação 2); com bastante frequência (pontuação 3); e muito frequentemente (pontuação 4)], e foi calculada a soma de todos os 14 itens.
A pontuação do OHIP pode variar de 0 a 56 unidades, sendo que a primeira indica ausência de problemas e pontuações mais altas representam maior comprometimento da qualidade de vida (Slade e Spencer, 1994).
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pré-operatório - pós-operatório - acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200036178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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