- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06676475
Botoxin ja magnesiumsulfaatin vaikutuksen vertailu puremalihaksen myofaskiaalisen kivun laukaisupisteiden hoidossa (MPS MTrPs BTA)
Botuliinitoksiini- ja magnesiumsulfaatti-injektioiden tehokkuuden vertailu myofascial triggerpisteiden hoidossa Masseter Muscle satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tyypin A botuliinitoksiinin, magnesiumsulfaatin ja suolaliuoksen injektioiden tehokkuutta puremalihasten laukaisupisteiden hoidossa 16-50-vuotiailla potilailla, joilla on myofaskiaalista kipua puremalihasten liipaisupisteillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- millä hoidolla on pidempi kivun vapautumisvaikutus mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin ja uusiutumistiheydellä?
- Kummalla hoidolla on suurempi vaikutus potilaan elämänlaadun parantamiseen? Tutkijat vertaavat tyypin A botuliinitoksiinia, magnesiumsulfaattia plasebo-suolaliuosinjektioihin puremalihasten laukaisupisteiden hoidossa. Osallistujat käyvät klinikalla 4 kertaa
- Ensimmäinen käynti sisältää ennen leikkausta koskevien muistiinpanojen ottamisen ja hoitoinjektion
- Toinen käynti on seuranta ja kirjaaminen 1 kuukauden kuluttua
- Kolmas käynti on seuranta ja kirjaaminen 3 kuukauden kuluttua
- Neljäs käynti on seuranta ja kirjaaminen 6 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofascial kipuoireyhtymä (MPS) on yleinen oireyhtymä potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipuongelmia. Se on kiputila, joka on peräisin lihaksesta ja ympäröivästä fasciasta. Potilas valittaa yleensä paikallisesta kivusta tietyllä alueella tai erityyppisestä lähete-kivusta. Fyysisissä tutkimuksissa triggerpisteet (TrP:t) voivat paljastaa mukana olevissa lihaksissa. (Tantanatip, Chang, 2018). TrP:t ovat yleensä käsin kosketeltavaa ja yliärsyttävää kyhmyä, joka löytyy kireässä olevasta lihasnauhasta. Näitä pisteitä stimuloimalla syntyy kaksi ominaista ilmiötä: kireän nauhan äkilliset supistukset ja lähetetty kipu, joka tunnetaan paikallisena nykimisvasteena (LTR). Aktiiviset MTrP:t aiheuttavat yleensä kipua spontaanisti ja toisinaan lähetettyä kipua, kun taas piilevät MTrP:t tuottavat viitteellistä kipua vasteena kohdistetulle paineelle, mutta eivät spontaanisti (Simons, D.G, 2004).
Useat tekijät voivat vaikuttaa MPS:ään. Riskitekijät ovat; Traumaattiset tapahtumat, ergonomiset tekijät (esim. liikakäyttö, epänormaali asento, rakenteelliset tekijät (esim. spondyloosi, skolioosi, nivelrikko), systeemiset tekijät (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, D-vitamiinin puutos, raudanpuute). (Saxena, et al, 2015), mutta lihaksensisäisiä injektioita pidetään myofaskiaalisen TrP:n ensilinjan hoitona (Yilmaz et al 2021). Injektiot voivat olla märkiä paikallispuudutteena, steroidina, verihiutalepitoisena plasmana, suolaliuoksena tai botuliinitoksiinina, tai se voi olla kuiva kuivaneulauksella ilman liuoksia. MPS on seurausta asetyylikoliinin (ACh) sopimattomasta aktiivisuudesta hermo-lihasliitoksessa, mikä tuottaa jatkuvaa sarkomeerin supistuminen. ACh:hen liittyvät vaikutukset liittyvät kireän kaistan kehitykseen, mikä johtaa paikallisen energian kysynnän tai energiakriisin lisääntymiseen (Simons, D.G, 2004). Paikallisen lihaksen kipu johtuu vaurioituneesta lihaksesta vapautuvista aineista ja TrP:tä ympäröivästä solunulkoisesta nesteestä, kuten happoa tunnistavien ionikanavien protoneista (H+), jota esiintyy iskemiassa ja harjoituksessa. Näissä metabolisissa olosuhteissa herkistäviä amiineja voi vapautua stimuloimalla nosiseptoreita ja aiheuttaen kipua. Siksi MTrP:t määritellään paremmin kahdella ilmiöllä: muuttunut ACh-aktiivisuus ja nosiseptiivinen stimulaatio (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Se tosiasia, että myofaskiaaliset lihakset ovat osa stomatognaattista järjestelmää, tämän järjestelmän epätasapainolla voi olla häiritsevä vaikutus sen toimintaan, kuten pureskelu, asento ja ei-fysiologinen okkluusio, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun (Fiorillo, 2020).
A-tyypin botuliinitoksiini on hermomyrkky, jota käytetään vähentämään liiallista lihasten supistumista. Sen tuottavat grampositiiviset, anaerobiset, itiöitä muodostavat basillit, jotka tunnetaan nimellä Clostridium botulinum, joka on laajalti levinnyt vesi- ja maaperässä. (Tiwari, Nagalli 2024). Botuliinitoksiini estää hermovälitystä hermo-lihasliitoksessa. Useat kuljetusproteiinit osallistuvat prosessiin, jossa ACh vapautuu; nämä proteiinit aggregoituvat muodostaen SNARE-kompleksin (liukoinen NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor, joka vastaa ACh:n rakkuloiden fuusiosta kalvon kanssa ja sitä seuraavasta välittäjäaineen vapautumisesta. Toksin raskaalla ketjulla on korkea affiniteetti kalvoreseptoreihin, ja sitoutuessaan BTA käy läpi endosytoosin. Kevyt ketju vapautuu solun sisällä, missä se toimii sinkistä riippuvaisena endoproteaasina. Kun BTA on pilkkonut yhden SNARE-kompleksin proteiineista, kompleksia ei muodostu eikä ACh:ta vapaudu. (Aikawa, et al, 2006) Magnesiumsulfaattia (MgSO4) käytetään yleisesti kipulääkkeinä tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien hoidossa, sillä on lihasrelaksanttia ja verisuonia laajentavia ominaisuuksia. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Nämä ominaisuudet voidaan todennäköisesti katsoa johtuvan sen kyvystä estää presynaptista asetyylikoliinin eritystä hermo-lihas- ja sympaattisista liitoskohdista (Dahle et ai., 1995). Siksi MgSo4-injektiot ovat tehokas hoitomuoto puremalihaksen myofaskiaalisille TrP:ille. Se auttaa vähentämään kipua ja parantamaan suun maksimaalista aukkoa potilaan elämänlaadun lisäksi. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Interventio Kun MTP on paikannettu ja sen päällä oleva iho on desinfioitu alkoholilla, kireä lihasnauha puristetaan peukalon ja etusormen väliin ja neula työnnetään 1-2 cm:n päähän kohteena olevasta MTP:stä 30º kulmassa ihoa. Negatiivinen aspiraatio tulee suorittaa suonensisäisten injektioiden estämiseksi (Taşkesen, Cezairli, 2023). Ryhmä 1: 2 ml MgSo4 (magnesiumsulfaattisteriili ampulli 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypti). Ryhmä 2: 2 ml BTX ja ryhmä 3: 2 ml suolaliuosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mayada Tarek El Menoufy
- Puhelinnumero: +2001009006845
- Sähköposti: mayadatarek@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
GIza, Egypti
- Misr University for Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Puhelinnumero: +2001009006845
- Sähköposti: mayadatarek@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu suu-kasvojen kipu ja puremalihaksen triggerpisteet yksi- tai molemminpuolisesti vähintään 6 kuukauden ajan. Muut kriteerit
- (1) myofaskiaalisen kivun tarkka diagnoosi DC/TMD-kriteerien perusteella ja lähete (2) yhden tai useamman yksi- tai kahdenvälisen triggerpisteen esiintyminen puremalihaksessa; ja (3) ei aiempia invasiivisia toimenpiteitä siihen liittyvään puremalihakseen (Taşkesen, Cezairli, 2023).
Poissulkemiskriteerit:
(1) kaikki kivuliaat tilat (muut kuin myofascial triggerpisteet), jotka vaikuttavat orofacial-alueeseen; (2) mitkä tahansa systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa puremistoimintoihin (esim. nivelreuma ja epilepsia); ja (3) raskaus ja imetys. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: Potilaat saavat magnesiumsulfaatti-injektion laukaisupisteisiin
|
2 ml MgSo4 (magnesiumsulfaattisteriili ampulli 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml.
Egyptian Int.
Pharmaceutical Industries Co., Egypti).
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: Potilaat saavat botuliinitoksiinia laukaisupisteisiin
|
2 ml BTX
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä III: Potilaat saavat suolaliuosta ruiskeena laukaisupisteisiin
|
2 ml suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arvioiminen
Aikaikkuna: preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
|
Kipu tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10, nolla on ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu)
|
preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton suurin suuaukko (MMO)
Aikaikkuna: preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
|
Kivuton MMO mitataan ylä- ja alaetuhampaiden inkisaalireunojen välisenä etäisyydenä.
Mittauksia tehdään kolme, ja niiden keskiarvo kirjattiin (Taşkesen, Cezairli, 2023).
|
preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
|
|
Lihasten kunto ja aktiivisuus mitataan elektromyografialla
Aikaikkuna: preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
|
Lihasten terveys ja aktiivisuus mitattuna elektromyografialla, EMG voi tarjota arvokkaita näkemyksiä muuttuneista lihasten toimintamalleista ja auttaa MPDS:n diagnosoinnissa ja hallinnassa lukemien avulla (Zieliński, et al, 2021).
|
preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
|
|
Elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile -kyselylomakkeella (OHIP-14).
Aikaikkuna: preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
|
Elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile -kyselylomakkeella (OHIP-14), joka sisältää 14 kysymystä, jotka on jaettu seitsemään suun terveyden osa-alueeseen.
Osallistujaa pyydetään pisteyttämään jokainen kysymys asteikolla 1-5 [ei koskaan (pistemäärä 0); tuskin koskaan (pisteet 1); satunnaisesti (pisteet 2); melko usein (pisteet 3); ja hyvin usein (pistemäärä 4)], ja kaikkien 14 kohteen summa laskettiin.
OHIP-pistemäärä voi vaihdella 0-56 yksikön välillä, jolloin edellinen ei osoita ongelmia ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä (Slade ja Spencer, 1994).
|
preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200036178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .