Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin ja magnesiumsulfaatin vaikutuksen vertailu puremalihaksen myofaskiaalisen kivun laukaisupisteiden hoidossa (MPS MTrPs BTA)

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Botuliinitoksiini- ja magnesiumsulfaatti-injektioiden tehokkuuden vertailu myofascial triggerpisteiden hoidossa Masseter Muscle satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tyypin A botuliinitoksiinin, magnesiumsulfaatin ja suolaliuoksen injektioiden tehokkuutta puremalihasten laukaisupisteiden hoidossa 16-50-vuotiailla potilailla, joilla on myofaskiaalista kipua puremalihasten liipaisupisteillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • millä hoidolla on pidempi kivun vapautumisvaikutus mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin ja uusiutumistiheydellä?
  • Kummalla hoidolla on suurempi vaikutus potilaan elämänlaadun parantamiseen? Tutkijat vertaavat tyypin A botuliinitoksiinia, magnesiumsulfaattia plasebo-suolaliuosinjektioihin puremalihasten laukaisupisteiden hoidossa. Osallistujat käyvät klinikalla 4 kertaa
  • Ensimmäinen käynti sisältää ennen leikkausta koskevien muistiinpanojen ottamisen ja hoitoinjektion
  • Toinen käynti on seuranta ja kirjaaminen 1 kuukauden kuluttua
  • Kolmas käynti on seuranta ja kirjaaminen 3 kuukauden kuluttua
  • Neljäs käynti on seuranta ja kirjaaminen 6 kuukauden kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Myofascial kipuoireyhtymä (MPS) on yleinen oireyhtymä potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipuongelmia. Se on kiputila, joka on peräisin lihaksesta ja ympäröivästä fasciasta. Potilas valittaa yleensä paikallisesta kivusta tietyllä alueella tai erityyppisestä lähete-kivusta. Fyysisissä tutkimuksissa triggerpisteet (TrP:t) voivat paljastaa mukana olevissa lihaksissa. (Tantanatip, Chang, 2018). TrP:t ovat yleensä käsin kosketeltavaa ja yliärsyttävää kyhmyä, joka löytyy kireässä olevasta lihasnauhasta. Näitä pisteitä stimuloimalla syntyy kaksi ominaista ilmiötä: kireän nauhan äkilliset supistukset ja lähetetty kipu, joka tunnetaan paikallisena nykimisvasteena (LTR). Aktiiviset MTrP:t aiheuttavat yleensä kipua spontaanisti ja toisinaan lähetettyä kipua, kun taas piilevät MTrP:t tuottavat viitteellistä kipua vasteena kohdistetulle paineelle, mutta eivät spontaanisti (Simons, D.G, 2004).

Useat tekijät voivat vaikuttaa MPS:ään. Riskitekijät ovat; Traumaattiset tapahtumat, ergonomiset tekijät (esim. liikakäyttö, epänormaali asento, rakenteelliset tekijät (esim. spondyloosi, skolioosi, nivelrikko), systeemiset tekijät (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, D-vitamiinin puutos, raudanpuute). (Saxena, et al, 2015), mutta lihaksensisäisiä injektioita pidetään myofaskiaalisen TrP:n ensilinjan hoitona (Yilmaz et al 2021). Injektiot voivat olla märkiä paikallispuudutteena, steroidina, verihiutalepitoisena plasmana, suolaliuoksena tai botuliinitoksiinina, tai se voi olla kuiva kuivaneulauksella ilman liuoksia. MPS on seurausta asetyylikoliinin (ACh) sopimattomasta aktiivisuudesta hermo-lihasliitoksessa, mikä tuottaa jatkuvaa sarkomeerin supistuminen. ACh:hen liittyvät vaikutukset liittyvät kireän kaistan kehitykseen, mikä johtaa paikallisen energian kysynnän tai energiakriisin lisääntymiseen (Simons, D.G, 2004). Paikallisen lihaksen kipu johtuu vaurioituneesta lihaksesta vapautuvista aineista ja TrP:tä ympäröivästä solunulkoisesta nesteestä, kuten happoa tunnistavien ionikanavien protoneista (H+), jota esiintyy iskemiassa ja harjoituksessa. Näissä metabolisissa olosuhteissa herkistäviä amiineja voi vapautua stimuloimalla nosiseptoreita ja aiheuttaen kipua. Siksi MTrP:t määritellään paremmin kahdella ilmiöllä: muuttunut ACh-aktiivisuus ja nosiseptiivinen stimulaatio (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Se tosiasia, että myofaskiaaliset lihakset ovat osa stomatognaattista järjestelmää, tämän järjestelmän epätasapainolla voi olla häiritsevä vaikutus sen toimintaan, kuten pureskelu, asento ja ei-fysiologinen okkluusio, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun (Fiorillo, 2020).

A-tyypin botuliinitoksiini on hermomyrkky, jota käytetään vähentämään liiallista lihasten supistumista. Sen tuottavat grampositiiviset, anaerobiset, itiöitä muodostavat basillit, jotka tunnetaan nimellä Clostridium botulinum, joka on laajalti levinnyt vesi- ja maaperässä. (Tiwari, Nagalli 2024). Botuliinitoksiini estää hermovälitystä hermo-lihasliitoksessa. Useat kuljetusproteiinit osallistuvat prosessiin, jossa ACh vapautuu; nämä proteiinit aggregoituvat muodostaen SNARE-kompleksin (liukoinen NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor, joka vastaa ACh:n rakkuloiden fuusiosta kalvon kanssa ja sitä seuraavasta välittäjäaineen vapautumisesta. Toksin raskaalla ketjulla on korkea affiniteetti kalvoreseptoreihin, ja sitoutuessaan BTA käy läpi endosytoosin. Kevyt ketju vapautuu solun sisällä, missä se toimii sinkistä riippuvaisena endoproteaasina. Kun BTA on pilkkonut yhden SNARE-kompleksin proteiineista, kompleksia ei muodostu eikä ACh:ta vapaudu. (Aikawa, et al, 2006) Magnesiumsulfaattia (MgSO4) käytetään yleisesti kipulääkkeinä tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien hoidossa, sillä on lihasrelaksanttia ja verisuonia laajentavia ominaisuuksia. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Nämä ominaisuudet voidaan todennäköisesti katsoa johtuvan sen kyvystä estää presynaptista asetyylikoliinin eritystä hermo-lihas- ja sympaattisista liitoskohdista (Dahle et ai., 1995). Siksi MgSo4-injektiot ovat tehokas hoitomuoto puremalihaksen myofaskiaalisille TrP:ille. Se auttaa vähentämään kipua ja parantamaan suun maksimaalista aukkoa potilaan elämänlaadun lisäksi. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Interventio Kun MTP on paikannettu ja sen päällä oleva iho on desinfioitu alkoholilla, kireä lihasnauha puristetaan peukalon ja etusormen väliin ja neula työnnetään 1-2 cm:n päähän kohteena olevasta MTP:stä 30º kulmassa ihoa. Negatiivinen aspiraatio tulee suorittaa suonensisäisten injektioiden estämiseksi (Taşkesen, Cezairli, 2023). Ryhmä 1: 2 ml MgSo4 (magnesiumsulfaattisteriili ampulli 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypti). Ryhmä 2: 2 ml BTX ja ryhmä 3: 2 ml suolaliuosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • GIza, Egypti
        • Misr University for Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu suu-kasvojen kipu ja puremalihaksen triggerpisteet yksi- tai molemminpuolisesti vähintään 6 kuukauden ajan. Muut kriteerit

  • (1) myofaskiaalisen kivun tarkka diagnoosi DC/TMD-kriteerien perusteella ja lähete (2) yhden tai useamman yksi- tai kahdenvälisen triggerpisteen esiintyminen puremalihaksessa; ja (3) ei aiempia invasiivisia toimenpiteitä siihen liittyvään puremalihakseen (Taşkesen, Cezairli, 2023).

Poissulkemiskriteerit:

(1) kaikki kivuliaat tilat (muut kuin myofascial triggerpisteet), jotka vaikuttavat orofacial-alueeseen; (2) mitkä tahansa systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa puremistoimintoihin (esim. nivelreuma ja epilepsia); ja (3) raskaus ja imetys. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I: Potilaat saavat magnesiumsulfaatti-injektion laukaisupisteisiin
2 ml MgSo4 (magnesiumsulfaattisteriili ampulli 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypti).
Active Comparator: Ryhmä II: Potilaat saavat botuliinitoksiinia laukaisupisteisiin
2 ml BTX
Placebo Comparator: Ryhmä III: Potilaat saavat suolaliuosta ruiskeena laukaisupisteisiin
2 ml suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arvioiminen
Aikaikkuna: preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
Kipu tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10, nolla on ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu)
preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuton suurin suuaukko (MMO)
Aikaikkuna: preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
Kivuton MMO mitataan ylä- ja alaetuhampaiden inkisaalireunojen välisenä etäisyydenä. Mittauksia tehdään kolme, ja niiden keskiarvo kirjattiin (Taşkesen, Cezairli, 2023).
preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
Lihasten kunto ja aktiivisuus mitataan elektromyografialla
Aikaikkuna: preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
Lihasten terveys ja aktiivisuus mitattuna elektromyografialla, EMG voi tarjota arvokkaita näkemyksiä muuttuneista lihasten toimintamalleista ja auttaa MPDS:n diagnosoinnissa ja hallinnassa lukemien avulla (Zieliński, et al, 2021).
preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
Elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile -kyselylomakkeella (OHIP-14).
Aikaikkuna: preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta
Elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile -kyselylomakkeella (OHIP-14), joka sisältää 14 kysymystä, jotka on jaettu seitsemään suun terveyden osa-alueeseen. Osallistujaa pyydetään pisteyttämään jokainen kysymys asteikolla 1-5 [ei koskaan (pistemäärä 0); tuskin koskaan (pisteet 1); satunnaisesti (pisteet 2); melko usein (pisteet 3); ja hyvin usein (pistemäärä 4)], ja kaikkien 14 kohteen summa laskettiin. OHIP-pistemäärä voi vaihdella 0-56 yksikön välillä, jolloin edellinen ei osoita ongelmia ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä (Slade ja Spencer, 1994).
preoperative - postoperative - 1 , 3 ,6 kk seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa