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Vergleich zwischen der Wirkung von Botox und Magnesiumsulfat bei der Behandlung von Triggerpunkten für myofasziale Schmerzen im Massetermuskel (MPS MTrPs BTA)

4. November 2024 aktualisiert von: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Vergleich der Wirksamkeit von Botulinumtoxin- und Magnesiumsulfat-Injektionen bei der Behandlung myofaszialer Triggerpunkte in der randomisierten kontrollierten klinischen Studie des Massetermuskels

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A, Magnesiumsulfat und Kochsalzlösung bei der Behandlung von Triggerpunkten des Kaumuskels bei Patienten im Alter zwischen 16 und 50 Jahren mit myofaszialen Schmerzen und Triggerpunkten des Kaumuskels zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Behandlung hat eine längere Wirkung der Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen und Rezidivraten?
  • Welche Behandlung hat einen größeren Einfluss auf die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten? Die Forscher werden Botulinumtoxin Typ A, Magnesiumsulfat, mit Placebo-Kochsalzinjektionen zur Behandlung der Triggerpunkte des Kaumuskels vergleichen. Die Teilnehmer werden die Klinik viermal aufsuchen
  • Der erste Besuch umfasst die Erstellung präoperativer Aufzeichnungen und die Behandlungsinjektion
  • Beim zweiten Besuch erfolgt eine Nachuntersuchung und Aufzeichnung nach einem Monat
  • Beim dritten Besuch erfolgt eine Nachuntersuchung und Aufzeichnung nach 3 Monaten
  • Beim vierten Besuch erfolgt eine Nachuntersuchung und Aufzeichnung nach 6 Monaten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist ein häufiges Syndrom bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzproblemen. Es handelt sich um eine Schmerzerkrankung, die vom Muskel und der umgebenden Faszie ausgeht. Der Patient klagt normalerweise über lokalisierte Schmerzen in einem bestimmten Bereich oder über ausstrahlende Schmerzen verschiedener Muster. Bei körperlichen Untersuchungen können Triggerpunkte (TrPs) an den betroffenen Muskeln sichtbar werden. (Tantanatip, Chang, 2018). TrPs sind normalerweise tastbare und überreizbare Knötchen, die sich innerhalb eines gespannten Muskelbandes befinden. Durch die Stimulation dieser Punkte werden zwei charakteristische Phänomene hervorgerufen: plötzliche Kontraktionen des gespannten Bandes und übertragener Schmerz, der als lokale Zuckungsreaktion (LTR) bekannt ist. Aktive MTrPs erzeugen in der Regel spontan Schmerzen und manchmal auch übertragene Schmerzen, während latente MTrPs übertragene Schmerzen als Reaktion auf den ausgeübten Druck erzeugen, jedoch nicht spontan (Simons, D.G., 2004).

Mehrere Faktoren können zu MPS beitragen. Die Risikofaktoren sind: Traumatische Ereignisse, ergonomische Faktoren (z. B. Überlastungsaktivitäten, abnormale Körperhaltung), strukturelle Faktoren (z. B. Spondylose, Skoliose, Arthrose), systemische Faktoren (z. B. Hypothyreose, Vitamin-D-Mangel, Eisenmangel). (Saxena et al., 2015), intramuskuläre Injektionen gelten jedoch als Erstbehandlung für myofasziale TrPs (Yilmaz et al. 2021). Die Injektionen können nass sein, wie z. B. Lokalanästhetika, Steroide, plättchenreiches Plasma, Kochsalzlösung oder Botulinumtoxin, oder sie können trocken sein, wenn eine Trockennadelung ohne Lösungen erfolgt. MPS ist das Ergebnis einer unangemessenen Aktivität von Acetylcholin (ACh) an der neuromuskulären Verbindungsstelle, die zu einem anhaltenden Muskelkater führt Kontraktion des Sarkomers. Die ACh-bedingten Effekte sind für die Entwicklung des straffen Bandes relevant, was zu einem Anstieg des lokalen Energiebedarfs oder einer Energiekrise führt (Simons, D.G, 2004). Der Schmerz im lokalen Muskel entsteht sekundär zu den Substanzen, die aus dem geschädigten Muskel und aus der extrazellulären Flüssigkeit um das TrP freigesetzt werden, wie z. B. Protonen (H+) auf säureempfindlichen Ionenkanälen, die bei Ischämie und körperlicher Betätigung auftreten. Bei diesen Stoffwechselstörungen können sensibilisierende Amine freigesetzt werden, die die Nozizeptoren stimulieren und Schmerzen verursachen. Daher lassen sich MTrPs besser durch zwei Phänomene definieren: veränderte ACh-Aktivität und nozizeptive Stimulation (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Da die myofaszialen Muskeln Teil des stomatognathen Systems sind, könnte jedes Ungleichgewicht in diesem System störende Auswirkungen auf seine Funktion wie Kauen, Haltung und unphysiologische Okklusion haben und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen (Fiorillo, 2020).

Botulinumtoxin Typ A ist ein Neurotoxin, das zur Reduzierung übermäßiger Muskelkontraktionen eingesetzt wird. Es wird von grampositiven, anaeroben, sporenbildenden Bakterien namens Clostridium botulinum produziert, die in Wasser- und Bodenumgebungen weit verbreitet sind. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulinumtoxin hemmt die Neurotransmission an der neuromuskulären Verbindung. Am Prozess der ACh-Freisetzung sind mehrere Transportproteine ​​beteiligt; Diese Proteine ​​aggregieren zum SNARE-Komplex (Soluble NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor), der für die Fusion der ACh-Vesikel mit der Membran und die anschließende Freisetzung des Neurotransmitters verantwortlich ist. Die schwere Kette des Toxins hat eine hohe Affinität zu den Membranrezeptoren und nach der Bindung durchläuft BTA eine Endozytose. Die leichte Kette wird innerhalb der Zelle freigesetzt, wo sie als zinkabhängige Endoprotease fungiert. Nach der Spaltung eines der Proteine ​​des SNARE-Komplexes durch BTA kommt es nicht zur Komplexbildung und es wird kein ACh freigesetzt. (Aikawa, et al., 2006) Magnesiumsulfat (MgSO4) wird häufig als Analgetikum zur Behandlung von Muskel-Skelett-Problemen verwendet, da es muskelentspannende und gefäßerweiternde Eigenschaften hat. (Ibrahim, Raoof, Mosaad,2021). Diese Eigenschaften können wahrscheinlich auf seine Fähigkeit zurückgeführt werden, die präsynaptische Acetylcholinausschüttung aus neuromuskulären und sympathischen Verbindungen zu blockieren (Dahle et al., 1995). Daher sind MgSo4-Injektionen eine wirksame Behandlungsmethode für myofasziale TrPs des Kaumuskels. Es hilft, die Schmerzen zu lindern und die maximale Mundöffnung zu verbessern, zusätzlich zur Lebensqualität des Patienten. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Intervention Nachdem die MTP lokalisiert und die darüber liegende Haut mit Alkohol desinfiziert wurde, wird das gespannte Muskelband zwischen Daumen und Zeigefinger eingeklemmt und die Nadel 1–2 cm von der Ziel-MTP entfernt in einem Winkel von 30° zur MTP eingeführt Haut. Eine negative Aspiration sollte durchgeführt werden, um jegliche intravaskuläre Injektionen zu verhindern (Taşkesen, Cezairli, 2023). Gruppe 1: 2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfat, sterile Ampulle 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Ägyptische Int. Pharmaceutical Industries Co., Ägypten). Gruppe 2: 2 ml BTX und Gruppe 3: 2 ml Kochsalzlösung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • GIza, Ägypten
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie werden Patienten einbezogen, bei denen orofaziale Schmerzen und Triggerpunkte im Kaumuskel einseitig oder beidseitig für mindestens 6 Monate diagnostiziert wurden, andere Kriterien

  • (1) eindeutige Diagnose von myofaszialen Schmerzen basierend auf den DC/TMD-Kriterien mit Überweisung (2) Vorhandensein eines oder mehrerer einseitiger oder beidseitiger Triggerpunkte im Kaumuskel; und (3) keine Vorgeschichte von invasiven Eingriffen des zugehörigen Kaumuskels (Taşkesen, Cezairli, 2023).

Ausschlusskriterien:

(1) alle schmerzhaften Zustände (außer myofaszialen Triggerpunkten), die die orofaziale Region betreffen; (2) alle systemischen Erkrankungen, die die Kaufunktion beeinträchtigen könnten (z. B. rheumatoide Arthritis und Epilepsie); und (3) Schwangerschaft und Stillzeit. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Die Patienten erhalten eine Magnesiumsulfat-Injektion in Triggerpunkte
2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfat, sterile Ampulle 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Ägyptische Int. Pharmaceutical Industries Co., Ägypten).
Aktiver Komparator: Gruppe II: Die Patienten erhalten Botulinumtoxin an Triggerpunkten
2 ml BTX
Placebo-Komparator: Gruppe III: Die Patienten erhalten eine Kochsalzlösung-Injektion in Triggerpunkte
2 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz beurteilen
Zeitfenster: Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS von 0–10, wobei Null kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet).
Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
Der schmerzfreie MMO wird als Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren Schneidezähne gemessen. Es werden drei Messungen durchgeführt und deren Durchschnitt aufgezeichnet (Taşkesen, Cezairli, 2023).
Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
Muskelgesundheit und -aktivität werden mittels Elektromyographie gemessen
Zeitfenster: Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
Durch die Messung der Muskelgesundheit und -aktivität mittels Elektromyographie kann EMG wertvolle Einblicke in veränderte Muskelaktivitätsmuster liefern und durch Messungen bei der Diagnose und Behandlung von MPDS helfen (Zieliński, et al, 2021).
Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des Oral Health Impact Profile-Fragebogens (OHIP-14) bewertet.
Zeitfenster: Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des Oral Health Impact Profile-Fragebogens (OHIP-14) bewertet, der 14 Fragen enthält, die in sieben Bereiche der Mundgesundheit unterteilt sind. Der Teilnehmer wird gebeten, jede Frage anhand einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten [nie (Punktzahl 0); kaum jemals (Punktzahl 1); gelegentlich (Punktzahl 2); ziemlich oft (Punktzahl 3); und sehr oft (Score 4)] und die Summe aller 14 Items wurde berechnet. Der OHIP-Score kann zwischen 0 und 56 Einheiten liegen, wobei erstere auf keine Probleme hinweist und höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen (Slade und Spencer, 1994).
Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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