- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06676475
Vergleich zwischen der Wirkung von Botox und Magnesiumsulfat bei der Behandlung von Triggerpunkten für myofasziale Schmerzen im Massetermuskel (MPS MTrPs BTA)
Vergleich der Wirksamkeit von Botulinumtoxin- und Magnesiumsulfat-Injektionen bei der Behandlung myofaszialer Triggerpunkte in der randomisierten kontrollierten klinischen Studie des Massetermuskels
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A, Magnesiumsulfat und Kochsalzlösung bei der Behandlung von Triggerpunkten des Kaumuskels bei Patienten im Alter zwischen 16 und 50 Jahren mit myofaszialen Schmerzen und Triggerpunkten des Kaumuskels zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Behandlung hat eine längere Wirkung der Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen und Rezidivraten?
- Welche Behandlung hat einen größeren Einfluss auf die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten? Die Forscher werden Botulinumtoxin Typ A, Magnesiumsulfat, mit Placebo-Kochsalzinjektionen zur Behandlung der Triggerpunkte des Kaumuskels vergleichen. Die Teilnehmer werden die Klinik viermal aufsuchen
- Der erste Besuch umfasst die Erstellung präoperativer Aufzeichnungen und die Behandlungsinjektion
- Beim zweiten Besuch erfolgt eine Nachuntersuchung und Aufzeichnung nach einem Monat
- Beim dritten Besuch erfolgt eine Nachuntersuchung und Aufzeichnung nach 3 Monaten
- Beim vierten Besuch erfolgt eine Nachuntersuchung und Aufzeichnung nach 6 Monaten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist ein häufiges Syndrom bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzproblemen. Es handelt sich um eine Schmerzerkrankung, die vom Muskel und der umgebenden Faszie ausgeht. Der Patient klagt normalerweise über lokalisierte Schmerzen in einem bestimmten Bereich oder über ausstrahlende Schmerzen verschiedener Muster. Bei körperlichen Untersuchungen können Triggerpunkte (TrPs) an den betroffenen Muskeln sichtbar werden. (Tantanatip, Chang, 2018). TrPs sind normalerweise tastbare und überreizbare Knötchen, die sich innerhalb eines gespannten Muskelbandes befinden. Durch die Stimulation dieser Punkte werden zwei charakteristische Phänomene hervorgerufen: plötzliche Kontraktionen des gespannten Bandes und übertragener Schmerz, der als lokale Zuckungsreaktion (LTR) bekannt ist. Aktive MTrPs erzeugen in der Regel spontan Schmerzen und manchmal auch übertragene Schmerzen, während latente MTrPs übertragene Schmerzen als Reaktion auf den ausgeübten Druck erzeugen, jedoch nicht spontan (Simons, D.G., 2004).
Mehrere Faktoren können zu MPS beitragen. Die Risikofaktoren sind: Traumatische Ereignisse, ergonomische Faktoren (z. B. Überlastungsaktivitäten, abnormale Körperhaltung), strukturelle Faktoren (z. B. Spondylose, Skoliose, Arthrose), systemische Faktoren (z. B. Hypothyreose, Vitamin-D-Mangel, Eisenmangel). (Saxena et al., 2015), intramuskuläre Injektionen gelten jedoch als Erstbehandlung für myofasziale TrPs (Yilmaz et al. 2021). Die Injektionen können nass sein, wie z. B. Lokalanästhetika, Steroide, plättchenreiches Plasma, Kochsalzlösung oder Botulinumtoxin, oder sie können trocken sein, wenn eine Trockennadelung ohne Lösungen erfolgt. MPS ist das Ergebnis einer unangemessenen Aktivität von Acetylcholin (ACh) an der neuromuskulären Verbindungsstelle, die zu einem anhaltenden Muskelkater führt Kontraktion des Sarkomers. Die ACh-bedingten Effekte sind für die Entwicklung des straffen Bandes relevant, was zu einem Anstieg des lokalen Energiebedarfs oder einer Energiekrise führt (Simons, D.G, 2004). Der Schmerz im lokalen Muskel entsteht sekundär zu den Substanzen, die aus dem geschädigten Muskel und aus der extrazellulären Flüssigkeit um das TrP freigesetzt werden, wie z. B. Protonen (H+) auf säureempfindlichen Ionenkanälen, die bei Ischämie und körperlicher Betätigung auftreten. Bei diesen Stoffwechselstörungen können sensibilisierende Amine freigesetzt werden, die die Nozizeptoren stimulieren und Schmerzen verursachen. Daher lassen sich MTrPs besser durch zwei Phänomene definieren: veränderte ACh-Aktivität und nozizeptive Stimulation (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Da die myofaszialen Muskeln Teil des stomatognathen Systems sind, könnte jedes Ungleichgewicht in diesem System störende Auswirkungen auf seine Funktion wie Kauen, Haltung und unphysiologische Okklusion haben und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen (Fiorillo, 2020).
Botulinumtoxin Typ A ist ein Neurotoxin, das zur Reduzierung übermäßiger Muskelkontraktionen eingesetzt wird. Es wird von grampositiven, anaeroben, sporenbildenden Bakterien namens Clostridium botulinum produziert, die in Wasser- und Bodenumgebungen weit verbreitet sind. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulinumtoxin hemmt die Neurotransmission an der neuromuskulären Verbindung. Am Prozess der ACh-Freisetzung sind mehrere Transportproteine beteiligt; Diese Proteine aggregieren zum SNARE-Komplex (Soluble NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor), der für die Fusion der ACh-Vesikel mit der Membran und die anschließende Freisetzung des Neurotransmitters verantwortlich ist. Die schwere Kette des Toxins hat eine hohe Affinität zu den Membranrezeptoren und nach der Bindung durchläuft BTA eine Endozytose. Die leichte Kette wird innerhalb der Zelle freigesetzt, wo sie als zinkabhängige Endoprotease fungiert. Nach der Spaltung eines der Proteine des SNARE-Komplexes durch BTA kommt es nicht zur Komplexbildung und es wird kein ACh freigesetzt. (Aikawa, et al., 2006) Magnesiumsulfat (MgSO4) wird häufig als Analgetikum zur Behandlung von Muskel-Skelett-Problemen verwendet, da es muskelentspannende und gefäßerweiternde Eigenschaften hat. (Ibrahim, Raoof, Mosaad,2021). Diese Eigenschaften können wahrscheinlich auf seine Fähigkeit zurückgeführt werden, die präsynaptische Acetylcholinausschüttung aus neuromuskulären und sympathischen Verbindungen zu blockieren (Dahle et al., 1995). Daher sind MgSo4-Injektionen eine wirksame Behandlungsmethode für myofasziale TrPs des Kaumuskels. Es hilft, die Schmerzen zu lindern und die maximale Mundöffnung zu verbessern, zusätzlich zur Lebensqualität des Patienten. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Intervention Nachdem die MTP lokalisiert und die darüber liegende Haut mit Alkohol desinfiziert wurde, wird das gespannte Muskelband zwischen Daumen und Zeigefinger eingeklemmt und die Nadel 1–2 cm von der Ziel-MTP entfernt in einem Winkel von 30° zur MTP eingeführt Haut. Eine negative Aspiration sollte durchgeführt werden, um jegliche intravaskuläre Injektionen zu verhindern (Taşkesen, Cezairli, 2023). Gruppe 1: 2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfat, sterile Ampulle 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Ägyptische Int. Pharmaceutical Industries Co., Ägypten). Gruppe 2: 2 ml BTX und Gruppe 3: 2 ml Kochsalzlösung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mayada Tarek El Menoufy
- Telefonnummer: +2001009006845
- E-Mail: mayadatarek@hotmail.com
Studienorte
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GIza, Ägypten
- Misr University for Science and Technology
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Kontakt:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Telefonnummer: +2001009006845
- E-Mail: mayadatarek@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In diese Studie werden Patienten einbezogen, bei denen orofaziale Schmerzen und Triggerpunkte im Kaumuskel einseitig oder beidseitig für mindestens 6 Monate diagnostiziert wurden, andere Kriterien
- (1) eindeutige Diagnose von myofaszialen Schmerzen basierend auf den DC/TMD-Kriterien mit Überweisung (2) Vorhandensein eines oder mehrerer einseitiger oder beidseitiger Triggerpunkte im Kaumuskel; und (3) keine Vorgeschichte von invasiven Eingriffen des zugehörigen Kaumuskels (Taşkesen, Cezairli, 2023).
Ausschlusskriterien:
(1) alle schmerzhaften Zustände (außer myofaszialen Triggerpunkten), die die orofaziale Region betreffen; (2) alle systemischen Erkrankungen, die die Kaufunktion beeinträchtigen könnten (z. B. rheumatoide Arthritis und Epilepsie); und (3) Schwangerschaft und Stillzeit. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I: Die Patienten erhalten eine Magnesiumsulfat-Injektion in Triggerpunkte
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2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfat, sterile Ampulle 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml.
Ägyptische Int.
Pharmaceutical Industries Co., Ägypten).
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Die Patienten erhalten Botulinumtoxin an Triggerpunkten
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2 ml BTX
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Placebo-Komparator: Gruppe III: Die Patienten erhalten eine Kochsalzlösung-Injektion in Triggerpunkte
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2 ml Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz beurteilen
Zeitfenster: Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
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Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS von 0–10, wobei Null kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet).
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Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzfreie maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
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Der schmerzfreie MMO wird als Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren Schneidezähne gemessen.
Es werden drei Messungen durchgeführt und deren Durchschnitt aufgezeichnet (Taşkesen, Cezairli, 2023).
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Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
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Muskelgesundheit und -aktivität werden mittels Elektromyographie gemessen
Zeitfenster: Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
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Durch die Messung der Muskelgesundheit und -aktivität mittels Elektromyographie kann EMG wertvolle Einblicke in veränderte Muskelaktivitätsmuster liefern und durch Messungen bei der Diagnose und Behandlung von MPDS helfen (Zieliński, et al, 2021).
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Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
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Die Lebensqualität wird anhand des Oral Health Impact Profile-Fragebogens (OHIP-14) bewertet.
Zeitfenster: Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
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Die Lebensqualität wird anhand des Oral Health Impact Profile-Fragebogens (OHIP-14) bewertet, der 14 Fragen enthält, die in sieben Bereiche der Mundgesundheit unterteilt sind.
Der Teilnehmer wird gebeten, jede Frage anhand einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten [nie (Punktzahl 0); kaum jemals (Punktzahl 1); gelegentlich (Punktzahl 2); ziemlich oft (Punktzahl 3); und sehr oft (Score 4)] und die Summe aller 14 Items wurde berechnet.
Der OHIP-Score kann zwischen 0 und 56 Einheiten liegen, wobei erstere auf keine Probleme hinweist und höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen (Slade und Spencer, 1994).
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Präoperativ – postoperativ – Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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