- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06676475
Confronto tra l'effetto del Botox e del solfato di magnesio nel trattamento dei punti trigger del dolore miofasciale all'interno del muscolo massetere (MPS MTrPs BTA)
Confronto dell'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica e solfato di magnesio nel trattamento dei punti trigger miofasciali nello studio clinico controllato randomizzato sul muscolo massetere
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A, del solfato di magnesio e delle iniezioni saline nel trattamento dei punti trigger del muscolo massetere, in pazienti di età compresa tra 16 e 50 anni con dolore miofasciale con punti trigger del muscolo massetere. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- quale trattamento ha un effetto più lungo di rilascio del dolore con il minor numero possibile di effetti collaterali e tasso di recidiva?
- Quale trattamento ha un impatto maggiore sul miglioramento della qualità della vita del paziente? I ricercatori confronteranno la tossina botulinica di tipo A, solfato di magnesio, con iniezioni saline placebo nel trattamento dei punti trigger del muscolo massetere. I partecipanti parteciperanno alla clinica 4 volte
- La prima visita includerà la raccolta dei dati preoperatori e l'iniezione del trattamento
- La seconda visita verrà monitorata e verranno registrati i dati dopo 1 mese
- La terza visita verrà monitorata e verranno registrati i dati dopo 3 mesi
- La quarta visita verrà monitorata e verranno registrati i dati dopo 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una sindrome comune nei pazienti con problemi di dolore muscoloscheletrico. È una condizione dolorosa che origina dal muscolo e dalla fascia circostante. Il paziente di solito lamenta dolore localizzato in una determinata area o dolore riferito di vari tipi. All'esame obiettivo, i punti trigger (TrP) possono rivelarsi sui muscoli coinvolti. (Tantanatip, Chang,2018). I TrP sono solitamente noduli palpabili e iperirritabili che si trovano all'interno di una fascia tesa del muscolo. Stimolando questi punti si producono due fenomeni caratteristici: contrazioni improvvise della fascia tesa e dolore riferito, noto come risposta di contrazione locale (LTR). Gli MTrP attivi di solito producono dolore spontaneamente e talvolta dolore riferito, mentre gli MTrP latenti producono dolore riferito in risposta alla pressione applicata, ma non spontaneamente (Simons, D.G, 2004).
Diversi fattori possono contribuire alla MPS. I fattori di rischio sono; Eventi traumatici, fattori ergonomici (ad esempio attività eccessive, postura anomala, fattori strutturali (ad esempio spondilosi, scoliosi, osteoartrite), fattori sistemici (ad esempio ipotiroidismo, carenza di vitamina D, carenza di ferro). (Saxena, et al, 2015), tuttavia le iniezioni intramuscolari sono considerate il trattamento di prima linea per i TrP miofasciali (Yilmaz, et al 2021). Le iniezioni potrebbero essere umide come agenti anestetici locali, steroidi, plasma ricco di piastrine, soluzione salina o tossina botulinica, oppure potrebbero essere asciutte tramite dry needling senza soluzioni. La MPS è il risultato di un'attività inappropriata dell'acetilcolina (ACh) nella giunzione neuromuscolare, producendo un prolungato contrazione del sarcomero. Gli effetti legati all’ACh sono rilevanti per lo sviluppo della banda tesa, che porta ad un aumento della domanda energetica locale o alla crisi energetica (Simons, D.G, 2004). Il dolore nel muscolo locale è secondario alle sostanze rilasciate dal muscolo danneggiato e dal fluido extracellulare attorno al TrP, come i protoni (H+) sui canali ionici sensibili all'acido che si verificano durante l'ischemia e durante l'esercizio. In queste condizioni metaboliche possono essere rilasciate ammine sensibilizzanti che stimolano i nocicettori e danno origine al dolore. Pertanto, gli MTrP sono meglio definiti da due fenomeni: attività alterata dell'ACh e stimolazione nocicettiva (Sluka, Kalra, Moore,2001). Poiché i muscoli miofasciali fanno parte del sistema stomatognatico, qualsiasi squilibrio in questo sistema potrebbe avere un impatto disturbante sulla sua funzione come masticazione, postura e occlusione non fisiologica, influenzando la qualità della vita del paziente (Fiorillo, 2020).
La tossina botulinica di tipo A è una neurotossina utilizzata per ridurre l'eccessiva contrazione muscolare. È prodotto da bacilli gram-positivi, anaerobici e sporigeni noti come Clostridium botulinum, ampiamente distribuiti negli ambienti acquatici e nel suolo. (Tiwari,Nagalli 2024). La tossina botulinica inibisce la neurotrasmissione a livello della giunzione neuromuscolare. Diverse proteine di trasporto partecipano al processo mediante il quale viene rilasciata ACh; queste proteine si aggregano per formare il complesso SNARE (Soluble NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attackment Protein Receptor, responsabile della fusione delle vescicole di ACh con la membrana e del successivo rilascio del neurotrasmettitore. La catena pesante della tossina ha un'elevata affinità per i recettori di membrana e, una volta legata, la BTA va incontro ad endocitosi. La catena leggera viene rilasciata all'interno della cellula, dove agisce come un'endoproteasi zinco-dipendente. Dopo la scissione di una delle proteine del complesso SNARE da parte del BTA, il complesso non si forma e l'ACh non viene rilasciata. (Aikawa, et al, 2006) Il solfato di magnesio (MgSO4) è comunemente usato come analgesico per il trattamento dei problemi muscoloscheletrici, poiché ha proprietà miorilassanti e vasodilatatrici. (Ibrahim, Raoof, Mosaad,2021). Queste proprietà possono probabilmente essere attribuite alla sua capacità di bloccare la scarica presinaptica di acetilcolina dalle giunzioni neuromuscolari e simpatiche (Dahle, et al, 1995). Pertanto, le iniezioni di MgSo4 sono una modalità di trattamento efficace per i TrP miofasciali del muscolo massetere. Aiuta a ridurre il dolore e migliorare la massima apertura della bocca, oltre alla qualità della vita del paziente. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)
Intervento Dopo aver localizzato l'MTP e aver disinfettato la pelle sovrastante con alcol, la fascia muscolare tesa viene pizzicata tra il pollice e l'indice e l'ago viene inserito a 1-2 cm di distanza dall'MTP mirato con un angolo di 30º rispetto all'indice. pelle. Dovrebbe essere eseguita un'aspirazione negativa per prevenire eventuali iniezioni intravascolari (Taşkesen, Cezairli, 2023). Gruppo 1: 2 ml di MgSo4 (fiala sterile di solfato di magnesio da 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Interno egiziano Pharmaceutical Industries Co., Egitto). Gruppo 2: 2 ml di BTX e Gruppo 3: 2 ml di soluzione salina
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mayada Tarek El Menoufy
- Numero di telefono: +2001009006845
- Email: mayadatarek@hotmail.com
Luoghi di studio
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GIza, Egitto
- Misr University for Science and Technology
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Contatto:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Numero di telefono: +2001009006845
- Email: mayadatarek@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Questo studio includerà pazienti con diagnosi di dolore orofacciale e punti trigger nel muscolo massetere unilateralmente o bilateralmente per almeno un periodo di 6 mesi altri criteri
- (1) diagnosi definitiva di dolore miofasciale basata sui criteri DC/TMD con un rinvio (2) presenza di uno o più punti trigger unilaterali o bilaterali nel muscolo massetere; e (3) nessuna storia di procedure invasive del relativo muscolo massetere (Taşkesen, Cezairli, 2023.)
Criteri di esclusione:
(1) qualsiasi condizione dolorosa (diversa dai punti trigger miofasciali) che colpisce la regione orofacciale; (2) eventuali malattie sistemiche che potrebbero influenzare la funzione masticatoria (ad esempio, artrite reumatoide ed epilessia); e (3) gravidanza e allattamento. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: i pazienti riceveranno un'iniezione di solfato di magnesio nei punti trigger
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2 ml di MgSo4 (fiala sterile di solfato di magnesio da 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml.
Interno egiziano
Pharmaceutical Industries Co., Egitto).
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Comparatore attivo: Gruppo II: i pazienti riceveranno la tossina botulinica nei punti trigger
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2 ml di BTX
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Comparatore placebo: Gruppo III: i pazienti riceveranno un'iniezione salina nei punti trigger
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2 ml di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il dolore
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
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Il dolore verrà registrato con una scala analogica visiva (VAS di 0-10, dove zero indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
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preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima apertura della bocca (MMO) indolore
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
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L'MMO indolore sarà misurato come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori.
Verranno eseguite tre misurazioni e la loro media sarà registrata (Taşkesen, Cezairli, 2023).
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preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
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Salute e attività muscolare misurate mediante elettromiografia
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
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La salute e l'attività muscolare misurate utilizzando l'elettromiografia, l'EMG può fornire preziose informazioni sui modelli di attività muscolare alterati e aiutare nella diagnosi e nella gestione dell'MPDS attraverso le letture (Zieliński, et al, 2021).
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preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) contenente 14 domande suddivise in sette ambiti della salute orale.
Al partecipante verrà chiesto di assegnare un punteggio a ciascuna domanda utilizzando una scala da 1 a 5 [mai (punteggio 0); quasi mai (punteggio 1); occasionalmente (punteggio 2); abbastanza spesso (punteggio 3); e molto spesso (punteggio 4)], ed è stata calcolata la somma di tutti i 14 item.
Il punteggio OHIP può variare da 0 a 56 unità, con il primo che indica assenza di problemi e punteggi più alti che rappresentano un maggiore peggioramento della qualità della vita (Slade e Spencer, 1994).
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preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 200036178
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