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Confronto tra l'effetto del Botox e del solfato di magnesio nel trattamento dei punti trigger del dolore miofasciale all'interno del muscolo massetere (MPS MTrPs BTA)

4 novembre 2024 aggiornato da: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Confronto dell'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica e solfato di magnesio nel trattamento dei punti trigger miofasciali nello studio clinico controllato randomizzato sul muscolo massetere

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A, del solfato di magnesio e delle iniezioni saline nel trattamento dei punti trigger del muscolo massetere, in pazienti di età compresa tra 16 e 50 anni con dolore miofasciale con punti trigger del muscolo massetere. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • quale trattamento ha un effetto più lungo di rilascio del dolore con il minor numero possibile di effetti collaterali e tasso di recidiva?
  • Quale trattamento ha un impatto maggiore sul miglioramento della qualità della vita del paziente? I ricercatori confronteranno la tossina botulinica di tipo A, solfato di magnesio, con iniezioni saline placebo nel trattamento dei punti trigger del muscolo massetere. I partecipanti parteciperanno alla clinica 4 volte
  • La prima visita includerà la raccolta dei dati preoperatori e l'iniezione del trattamento
  • La seconda visita verrà monitorata e verranno registrati i dati dopo 1 mese
  • La terza visita verrà monitorata e verranno registrati i dati dopo 3 mesi
  • La quarta visita verrà monitorata e verranno registrati i dati dopo 6 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una sindrome comune nei pazienti con problemi di dolore muscoloscheletrico. È una condizione dolorosa che origina dal muscolo e dalla fascia circostante. Il paziente di solito lamenta dolore localizzato in una determinata area o dolore riferito di vari tipi. All'esame obiettivo, i punti trigger (TrP) possono rivelarsi sui muscoli coinvolti. (Tantanatip, Chang,2018). I TrP sono solitamente noduli palpabili e iperirritabili che si trovano all'interno di una fascia tesa del muscolo. Stimolando questi punti si producono due fenomeni caratteristici: contrazioni improvvise della fascia tesa e dolore riferito, noto come risposta di contrazione locale (LTR). Gli MTrP attivi di solito producono dolore spontaneamente e talvolta dolore riferito, mentre gli MTrP latenti producono dolore riferito in risposta alla pressione applicata, ma non spontaneamente (Simons, D.G, 2004).

Diversi fattori possono contribuire alla MPS. I fattori di rischio sono; Eventi traumatici, fattori ergonomici (ad esempio attività eccessive, postura anomala, fattori strutturali (ad esempio spondilosi, scoliosi, osteoartrite), fattori sistemici (ad esempio ipotiroidismo, carenza di vitamina D, carenza di ferro). (Saxena, et al, 2015), tuttavia le iniezioni intramuscolari sono considerate il trattamento di prima linea per i TrP miofasciali (Yilmaz, et al 2021). Le iniezioni potrebbero essere umide come agenti anestetici locali, steroidi, plasma ricco di piastrine, soluzione salina o tossina botulinica, oppure potrebbero essere asciutte tramite dry needling senza soluzioni. La MPS è il risultato di un'attività inappropriata dell'acetilcolina (ACh) nella giunzione neuromuscolare, producendo un prolungato contrazione del sarcomero. Gli effetti legati all’ACh sono rilevanti per lo sviluppo della banda tesa, che porta ad un aumento della domanda energetica locale o alla crisi energetica (Simons, D.G, 2004). Il dolore nel muscolo locale è secondario alle sostanze rilasciate dal muscolo danneggiato e dal fluido extracellulare attorno al TrP, come i protoni (H+) sui canali ionici sensibili all'acido che si verificano durante l'ischemia e durante l'esercizio. In queste condizioni metaboliche possono essere rilasciate ammine sensibilizzanti che stimolano i nocicettori e danno origine al dolore. Pertanto, gli MTrP sono meglio definiti da due fenomeni: attività alterata dell'ACh e stimolazione nocicettiva (Sluka, Kalra, Moore,2001). Poiché i muscoli miofasciali fanno parte del sistema stomatognatico, qualsiasi squilibrio in questo sistema potrebbe avere un impatto disturbante sulla sua funzione come masticazione, postura e occlusione non fisiologica, influenzando la qualità della vita del paziente (Fiorillo, 2020).

La tossina botulinica di tipo A è una neurotossina utilizzata per ridurre l'eccessiva contrazione muscolare. È prodotto da bacilli gram-positivi, anaerobici e sporigeni noti come Clostridium botulinum, ampiamente distribuiti negli ambienti acquatici e nel suolo. (Tiwari,Nagalli 2024). La tossina botulinica inibisce la neurotrasmissione a livello della giunzione neuromuscolare. Diverse proteine ​​di trasporto partecipano al processo mediante il quale viene rilasciata ACh; queste proteine ​​si aggregano per formare il complesso SNARE (Soluble NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attackment Protein Receptor, responsabile della fusione delle vescicole di ACh con la membrana e del successivo rilascio del neurotrasmettitore. La catena pesante della tossina ha un'elevata affinità per i recettori di membrana e, una volta legata, la BTA va incontro ad endocitosi. La catena leggera viene rilasciata all'interno della cellula, dove agisce come un'endoproteasi zinco-dipendente. Dopo la scissione di una delle proteine ​​del complesso SNARE da parte del BTA, il complesso non si forma e l'ACh non viene rilasciata. (Aikawa, et al, 2006) Il solfato di magnesio (MgSO4) è comunemente usato come analgesico per il trattamento dei problemi muscoloscheletrici, poiché ha proprietà miorilassanti e vasodilatatrici. (Ibrahim, Raoof, Mosaad,2021). Queste proprietà possono probabilmente essere attribuite alla sua capacità di bloccare la scarica presinaptica di acetilcolina dalle giunzioni neuromuscolari e simpatiche (Dahle, et al, 1995). Pertanto, le iniezioni di MgSo4 sono una modalità di trattamento efficace per i TrP miofasciali del muscolo massetere. Aiuta a ridurre il dolore e migliorare la massima apertura della bocca, oltre alla qualità della vita del paziente. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)

Intervento Dopo aver localizzato l'MTP e aver disinfettato la pelle sovrastante con alcol, la fascia muscolare tesa viene pizzicata tra il pollice e l'indice e l'ago viene inserito a 1-2 cm di distanza dall'MTP mirato con un angolo di 30º rispetto all'indice. pelle. Dovrebbe essere eseguita un'aspirazione negativa per prevenire eventuali iniezioni intravascolari (Taşkesen, Cezairli, 2023). Gruppo 1: 2 ml di MgSo4 (fiala sterile di solfato di magnesio da 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Interno egiziano Pharmaceutical Industries Co., Egitto). Gruppo 2: 2 ml di BTX e Gruppo 3: 2 ml di soluzione salina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • GIza, Egitto
        • Misr University for Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Questo studio includerà pazienti con diagnosi di dolore orofacciale e punti trigger nel muscolo massetere unilateralmente o bilateralmente per almeno un periodo di 6 mesi altri criteri

  • (1) diagnosi definitiva di dolore miofasciale basata sui criteri DC/TMD con un rinvio (2) presenza di uno o più punti trigger unilaterali o bilaterali nel muscolo massetere; e (3) nessuna storia di procedure invasive del relativo muscolo massetere (Taşkesen, Cezairli, 2023.)

Criteri di esclusione:

(1) qualsiasi condizione dolorosa (diversa dai punti trigger miofasciali) che colpisce la regione orofacciale; (2) eventuali malattie sistemiche che potrebbero influenzare la funzione masticatoria (ad esempio, artrite reumatoide ed epilessia); e (3) gravidanza e allattamento. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: i pazienti riceveranno un'iniezione di solfato di magnesio nei punti trigger
2 ml di MgSo4 (fiala sterile di solfato di magnesio da 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mMol/ml. Interno egiziano Pharmaceutical Industries Co., Egitto).
Comparatore attivo: Gruppo II: i pazienti riceveranno la tossina botulinica nei punti trigger
2 ml di BTX
Comparatore placebo: Gruppo III: i pazienti riceveranno un'iniezione salina nei punti trigger
2 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il dolore
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
Il dolore verrà registrato con una scala analogica visiva (VAS di 0-10, dove zero indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile)
preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca (MMO) indolore
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
L'MMO indolore sarà misurato come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e inferiori. Verranno eseguite tre misurazioni e la loro media sarà registrata (Taşkesen, Cezairli, 2023).
preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
Salute e attività muscolare misurate mediante elettromiografia
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
La salute e l'attività muscolare misurate utilizzando l'elettromiografia, l'EMG può fornire preziose informazioni sui modelli di attività muscolare alterati e aiutare nella diagnosi e nella gestione dell'MPDS attraverso le letture (Zieliński, et al, 2021).
preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Lasso di tempo: preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) contenente 14 domande suddivise in sette ambiti della salute orale. Al partecipante verrà chiesto di assegnare un punteggio a ciascuna domanda utilizzando una scala da 1 a 5 [mai (punteggio 0); quasi mai (punteggio 1); occasionalmente (punteggio 2); abbastanza spesso (punteggio 3); e molto spesso (punteggio 4)], ed è stata calcolata la somma di tutti i 14 item. Il punteggio OHIP può variare da 0 a 56 unità, con il primo che indica assenza di problemi e punteggi più alti che rappresentano un maggiore peggioramento della qualità della vita (Slade e Spencer, 1994).
preoperatorio - postoperatorio - follow up a 1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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