- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06676475
Сравнение эффекта ботокса и сульфата магния при лечении миофасциальных болевых точек в жевательной мышце (MPS MTrPs BTA)
Сравнение эффективности инъекций ботулотоксина и сульфата магния при лечении миофасциальных триггерных точек жевательной мышцы. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности инъекций ботулотоксина типа А, сульфата магния и физиологического раствора при лечении триггерных точек жевательной мышцы у пациентов в возрасте от 16 до 50 лет с миофасциальной болью в триггерных точках жевательной мышцы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- какое лечение имеет более длительный эффект облегчения боли с наименьшими возможными побочными эффектами и частотой рецидивов?
- Какое лечение оказывает большее влияние на улучшение качества жизни пациента? Исследователи сравнит ботулинический токсин типа А, сульфат магния с инъекциями плацебо в лечении триггерных точек жевательной мышцы. Участники посетят клинику 4 раза.
- 1-й визит будет включать в себя сбор предоперационных записей и лечебную инъекцию.
- 2-й визит будет контрольным и вести записи через 1 месяц.
- Третий визит будет контрольным и запись будет вестись через 3 месяца.
- Четвертый визит будет контрольным и ведением записей через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миофасциальный болевой синдром (МПС) является распространенным синдромом у пациентов с проблемами скелетно-мышечной боли. Это болевое состояние, исходящее из мышц и окружающей их фасции. Больной обычно жалуется на локализованную боль в определенной области или на отражённую боль различного характера. При физическом осмотре на вовлеченных мышцах могут обнаружиться триггерные точки (TrP). (Тантанатип, Чанг, 2018). TrPs обычно представляют собой пальпируемые и гиперраздражимые узелки, обнаруживаемые внутри туго натянутых мышц. При стимуляции этих точек возникают два характерных явления: внезапные сокращения натянутого бандажа и отраженная боль, известная как местная подергивания (LTR). Активные MTrP обычно вызывают боль спонтанно, а иногда и отраженную боль, тогда как латентные MTrP вызывают отраженную боль в ответ на приложенное давление, но не спонтанно (Simons, D.G, 2004).
Множество факторов могут способствовать развитию MPS. Факторы риска: Травматические события, эргономические факторы (например, чрезмерная физическая активность, неправильная осанка), структурные факторы (например, спондилез, сколиоз, остеоартрит), системные факторы (например, гипотиреоз, дефицит витамина D, дефицит железа). (Saxena и др., 2015), однако внутримышечные инъекции считаются методом первой линии лечения миофасциальных ТРП (Yilmaz и др., 2021). Инъекции могут быть влажными, например местными анестетиками, стероидами, богатой тромбоцитами плазмой, физиологическим раствором или ботулиническим токсином, или сухими иглами без растворов. МПС является результатом неадекватной активности ацетилхолина (АХ) в нервно-мышечном соединении, вызывая устойчивый сокращение саркомера. Эффекты, связанные с ACh, имеют отношение к развитию тугой полосы, что приводит к увеличению местного спроса на энергию или энергетическому кризису (Simons, D.G, 2004). Боль в локальной мышце возникает вследствие веществ, высвобождаемых из поврежденной мышцы и из внеклеточной жидкости вокруг TrP, таких как протоны (H+) на кислоточувствительных ионных каналах, которые возникают при ишемии и физической нагрузке. В этих метаболических условиях могут высвобождаться сенсибилизирующие амины, стимулирующие ноцицепторы и вызывающие боль. Следовательно, MTrPs лучше определяются двумя явлениями: измененной активностью ACh и ноцицептивной стимуляцией (Sluka, Kalra, Moore,2001). Поскольку миофасциальные мышцы являются частью стоматогнатической системы, любой дисбаланс в этой системе может оказать негативное влияние на ее функции, такие как жевание, осанка и нефизиологическая окклюзия, влияя на качество жизни пациента (Fiorillo, 2020).
Ботулотоксин типа А — нейротоксин, используемый для уменьшения чрезмерного сокращения мышц. Его продуцируют грамположительные анаэробные спорообразующие бациллы, известные как Clostridium botulinum, которые широко распространены в водной и почвенной среде. (Тивари, Нагалли, 2024 г.). Ботулотоксин подавляет нейротрансмиссию в нервно-мышечных соединениях. В процессе высвобождения АХ участвуют несколько транспортных белков; эти белки объединяются, образуя комплекс SNARE (растворимый рецептор прикрепляющего белка NSF (N-этилмалеимид-чувствительный фактор), ответственный за слияние везикул АХ с мембраной и последующее высвобождение нейромедиатора. Тяжелая цепь токсина имеет высокое сродство к мембранным рецепторам, и после связывания БТА подвергается эндоцитозу. Легкая цепь высвобождается внутри клетки, где она действует как цинк-зависимая эндопротеаза. После расщепления БТА одного из белков комплекса SNARE комплекс не образуется и АХ не высвобождается. (Аикава и др., 2006) Сульфат магния (MgSO4) обычно используется в качестве анальгетиков для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, поскольку обладает миорелаксирующими и сосудорасширяющими свойствами. (Ибрагим, Рауф, Мосаад, 2021 г.). Эти свойства, вероятно, можно объяснить его способностью блокировать пресинаптический выброс ацетилхолина из нервно-мышечных и симпатических соединений (Dahle et al, 1995). Таким образом, инъекции MgSo4 являются эффективным методом лечения миофасциальных ТТП жевательной мышцы. Это помогает уменьшить боль и улучшить максимальное открывание рта, а также улучшить качество жизни пациента. (Рефахи, Махрус, Шабаан, 2022 г.)
Вмешательство После обнаружения MTP и дезинфекции спиртом прилегающей кожи натянутый мышечный диапазон зажимается между большим и указательным пальцами, и игла вводится на расстоянии 1-2 см от целевого MTP под углом 30° к кожа. Чтобы предотвратить любые внутрисосудистые инъекции, следует выполнить отрицательную аспирацию (Ташкесен, Чезаирли, 2023). Группа 1: 2 мл MgSo4 (Сульфат магния, стерильная ампула 10 мл, 100 мг/мл = 0,41 ммоль/мл. Египетский междунар. Pharmaceutical Industries Co., Египет). Группа 2: 2 мл BTX и группа 3: 2 мл физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mayada Tarek El Menoufy
- Номер телефона: +2001009006845
- Электронная почта: mayadatarek@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
GIza, Египет
- Misr University for Science and Technology
-
Контакт:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Номер телефона: +2001009006845
- Электронная почта: mayadatarek@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены пациенты с диагнозом орофациальной боли и триггерных точек в жевательной мышце односторонне или двусторонне в течение как минимум 6 месяцев. Другие критерии.
- (1) точный диагноз миофасциальной боли на основании критериев DC/TMD при направлении к врачу (2) наличие одной или нескольких односторонних или двусторонних триггерных точек в жевательной мышце; и (3) отсутствие в анамнезе каких-либо инвазивных процедур на соответствующей жевательной мышце (Ташкесен, Чезаирли, 2023).
Критерии исключения:
(1) любые болезненные состояния (кроме миофасциальных триггерных точек), поражающие орофациальную область; (2) любые системные заболевания, которые могут повлиять на жевательную функцию (например, ревматоидный артрит и эпилепсия); и (3) беременность и лактация. (Рефахи, Махрус, Шабаан, 2022 г.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: Пациенты получат инъекции сульфата магния в триггерные точки.
|
2мл MgSo4 (Сульфат магния, стерильная ампула 10 мл, 100 мг/мл = 0,41 ммоль/мл.
Египетский междунар.
Pharmaceutical Industries Co., Египет).
|
|
Активный компаратор: Группа II: Пациенты будут получать ботулотоксин в триггерные точки.
|
2 мл БТХ
|
|
Плацебо Компаратор: Группа III: Пациенты будут получать инъекции физиологического раствора в триггерные точки.
|
2 мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до операции - после операции - наблюдение через 1, 3, 6 мес.
|
Боль будет регистрироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль).
|
до операции - после операции - наблюдение через 1, 3, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненное максимальное открывание рта (ММО)
Временное ограничение: до операции - после операции - наблюдение через 1, 3, 6 мес.
|
Безболезненное MMO будет измеряться как расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов.
Будут проведены три измерения и зафиксировано их среднее значение (Ташкесен, Джезаирли, 2023).
|
до операции - после операции - наблюдение через 1, 3, 6 мес.
|
|
Здоровье и активность мышц измеряются с помощью электромиографии.
Временное ограничение: до операции - после операции - наблюдение через 1, 3, 6 мес.
|
Здоровье и активность мышц, измеряемые с помощью электромиографии и ЭМГ, могут предоставить ценную информацию об измененных моделях мышечной активности и помочь в диагностике и лечении MPDS с помощью показаний (Zieliński et al, 2021).
|
до операции - после операции - наблюдение через 1, 3, 6 мес.
|
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
Временное ограничение: до операции - после операции - наблюдение через 1, 3, 6 мес.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), содержащего 14 вопросов, разделенных на семь областей здоровья полости рта.
Участнику будет предложено оценить каждый вопрос по шкале от 1 до 5 [никогда (оценка 0); почти никогда (1 балл); изредка (2 балла); довольно часто (3 балла); и очень часто (4 балла)] и подсчитывалась сумма всех 14 пунктов.
Показатель OHIP может варьироваться от 0 до 56 единиц, при этом первый показатель указывает на отсутствие проблем, а более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни (Slade and Spencer, 1994).
|
до операции - после операции - наблюдение через 1, 3, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200036178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .