- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06676475
Vergelijking tussen Botox en magnesiumsulfaateffect bij de behandeling van myofasciale pijntriggerpunten in de kauwspieren (MPS MTrPs BTA)
Vergelijking van de effectiviteit van injecties met botulinetoxine en magnesiumsulfaat bij de behandeling van myofasciale triggerpoints in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek van de kauwspieren
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van injecties met botulinetoxine type A, magnesiumsulfaat en zoutoplossing bij de behandeling van triggerpoints in de kauwspieren, bij patiënten tussen 16 en 50 jaar oud met myofasciale pijn met triggerpoints in de kauwspieren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke behandeling heeft een langer effect van pijnverlichting met de minst mogelijke bijwerkingen en recidiefpercentage?
- Welke behandeling heeft meer impact op het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt? Onderzoekers zullen Botulinetoxine type A, magnesiumsulfaat vergelijken met injecties met een placebo-zoutoplossing bij de behandeling van triggerpoints in de kauwspieren. Deelnemers zullen de kliniek 4 keer bezoeken
- Het eerste bezoek omvat het maken van preoperatieve gegevens en een behandelingsinjectie
- Het tweede bezoek is een follow-up en het maken van gegevens na 1 maand
- Het derde bezoek zal bestaan uit follow-up en het maken van gegevens na 3 maanden
- Het 4e bezoek zal een follow-up zijn en gegevens opnemen na 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciaal pijnsyndroom (MPS) is een veel voorkomend syndroom bij patiënten met pijnklachten aan het bewegingsapparaat. Het is een pijnaandoening die voortkomt uit de spieren en de omliggende fascia. De patiënt klaagt meestal over gelokaliseerde pijn in een bepaald gebied of doorverwezen pijn met verschillende patronen. Bij lichamelijk onderzoek kunnen triggerpoints (TrP's) op de betrokken spieren zichtbaar worden. (Tantanatip, Chang, 2018). TrP's zijn meestal voelbare en hyperprikkelbare knobbeltjes die zich in een strakke spierband bevinden. Door deze punten te stimuleren worden twee karakteristieke verschijnselen geproduceerd: plotselinge samentrekkingen van de gespannen band en afgeleide pijn, die bekend staat als de lokale spierrespons (LTR). Actieve MTrP's veroorzaken meestal spontaan pijn, en soms doorverwezen pijn, terwijl Latente MTrP's doorverwezen pijn veroorzaken als reactie op de uitgeoefende druk, maar niet spontaan (Simons, D.G, 2004).
Meerdere factoren kunnen bijdragen aan MPS. De risicofactoren zijn; Traumatische gebeurtenissen, ergonomische factoren (bijv. overbelastingsactiviteiten, abnormale houding, structurele factoren (bijv. spondylose, scoliose, artrose), systemische factoren (bijv. hypothyreoïdie, vitamine D-tekort, ijzertekort). (Saxena, et al, 2015), maar intramusculaire injecties worden beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor myofasciale TrP's (Yilmaz, et al 2021). Injecties kunnen nat zijn als lokale anesthetica, steroïden, bloedplaatjesrijk plasma, zoutoplossing of botulinumtoxine, of het kan droog zijn door dry needling zonder oplossingen. MPS is het gevolg van ongepaste activiteit van acetylcholine (ACh) op de neuromusculaire junctie, waardoor een aanhoudende samentrekking van de sarcomeer. De ACh-gerelateerde effecten zijn relevant voor de ontwikkeling van de spanningsband, die leidt tot een toename van de lokale energievraag of een energiecrisis (Simons, D.G, 2004). De pijn in de lokale spier treedt op als gevolg van de stoffen die vrijkomen uit de beschadigde spier en uit de extracellulaire vloeistof rond de TrP, zoals protonen (H+) op zuurgevoelige ionenkanalen die optreden bij ischemie en tijdens inspanning. Bij deze metabolische omstandigheden kunnen sensibiliserende aminen vrijkomen die de nociceptoren stimuleren en pijn veroorzaken. Daarom worden MTrP's beter gedefinieerd door twee fenomenen: veranderde ACh-activiteit en nociceptieve stimulatie (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Omdat myofasciale spieren deel uitmaken van het stomatognathische systeem, kan elke onbalans in dit systeem een verstorende invloed hebben op de functie ervan, zoals kauwen, houding en niet-fysiologische occlusie, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt wordt aangetast (Fiorillo, 2020).
Botulinetoxine type A is een neurotoxine dat wordt gebruikt om overmatige spiercontractie te verminderen. Het wordt geproduceerd door grampositieve, anaerobe, sporenvormende bacillen, bekend als Clostridium botulinum, die wijd verspreid zijn in water- en bodemomgevingen. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulinetoxine remt de neurotransmissie op de neuromusculaire kruising. Verschillende transporteiwitten nemen deel aan het proces waarbij ACh vrijkomt; deze eiwitten aggregeren om het SNARE-complex te vormen (Soluble NSF (N-Ethylmaleimide-Sensitive Factor) Attachment Protein Receptor), verantwoordelijk voor de fusie van de blaasjes van ACh met het membraan en de daaropvolgende afgifte van de neurotransmitter. De zware keten van het toxine heeft een hoge affiniteit voor de membraanreceptoren en, eenmaal gebonden, ondergaat BTA endocytose. De lichte keten komt vrij in de cel, waar deze fungeert als een zinkafhankelijke endoprotease. Na splitsing van een van de eiwitten van het SNARE-complex door BTA, vormt het complex zich niet en wordt ACh niet vrijgegeven. (Aikawa, et al, 2006) Magnesiumsulfaat (MgSO4) wordt vaak gebruikt als analgetica voor de behandeling van problemen aan het bewegingsapparaat, omdat het spierverslappende en vaatverwijdende eigenschappen heeft. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Deze eigenschappen kunnen waarschijnlijk worden toegeschreven aan het vermogen ervan om presynaptische acetylcholine-afscheiding uit neuromusculaire en sympathische kruispunten te blokkeren (Dahle, et al, 1995). Daarom zijn MgSo4-injecties een effectieve behandelingsmodaliteit voor myofasciale TrP's van de kauwspieren. Het helpt bij het verminderen van de pijn en het verbeteren van de maximale mondopening, naast de kwaliteit van het leven van de patiënt. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)
Interventie Nadat het MTP is gelokaliseerd en de bovenliggende huid is gedesinfecteerd met alcohol, wordt de strak gespannen spierband tussen duim en wijsvinger geknepen en wordt de naald op 1-2 cm afstand van het beoogde MTP ingebracht onder een hoek van 30 graden ten opzichte van de huid. huid. Om intravasculaire injecties te voorkomen moet een negatieve aspiratie worden uitgevoerd (Taşkesen, Cezairli, 2023). Groep 1: 2 ml MgSo4 (steriele magnesiumsulfaatampul 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptische Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypte). Groep 2: 2 ml BTX en Groep 3: 2 ml zoutoplossing
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mayada Tarek El Menoufy
- Telefoonnummer: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
GIza, Egypte
- Misr University for Science and Technology
-
Contact:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Telefoonnummer: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie zal patiënten omvatten bij wie orofaciale pijn en triggerpoints in de kauwspieren unilateraal of bilateraal zijn gediagnosticeerd gedurende ten minste een periode van 6 maanden. Andere criteria
- (1) definitieve diagnose van myofasciale pijn op basis van de DC/TMD-criteria met verwijzing (2) aanwezigheid van een of meer unilaterale of bilaterale triggerpoints in de kauwspieren; en (3) geen geschiedenis van invasieve procedures van de gerelateerde kauwspieren (Taşkesen, Cezairli, 2023.)
Uitsluitingscriteria:
(1) eventuele pijnlijke aandoeningen (anders dan myofasciale triggerpoints) die de orofaciale regio aantasten; (2) eventuele systemische ziekten die de kauwfunctie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld reumatoïde artritis en epilepsie); en (3) zwangerschap en borstvoeding. (Refahee, Mahrous, Shabaan,2022)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: Patiënten krijgen een injectie met magnesiumsulfaat in triggerpoints
|
2 ml MgSo4 (Magnesiumsulfaat steriele ampul 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml.
Egyptische Int.
Pharmaceutical Industries Co., Egypte).
|
|
Actieve vergelijker: Groep II: Patiënten krijgen Botulinetoxine op triggerpoints toegediend
|
2 ml BTX
|
|
Placebo-vergelijker: Groep III: Patiënten krijgen een zoutoplossing-injectie in triggerpoints
|
2 ml zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn evalueren
Tijdsspanne: preoperatief - postoperatief - 1, 3,6 maanden follow-up
|
Pijn wordt geregistreerd met een visueel analoge schaal (VAS van 0-10, waarbij nul geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn)
|
preoperatief - postoperatief - 1, 3,6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvrije maximale mondopening (MMO)
Tijdsspanne: preoperatief - postoperatief - 1, 3,6 maanden follow-up
|
Pijnvrije MMO wordt gemeten als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden.
Er zullen drie metingen worden uitgevoerd, waarvan het gemiddelde wordt vastgelegd (Taşkesen, Cezairli, 2023).
|
preoperatief - postoperatief - 1, 3,6 maanden follow-up
|
|
Spiergezondheid en -activiteit gemeten met behulp van elektromyografie
Tijdsspanne: preoperatief - postoperatief - 1, 3,6 maanden follow-up
|
Spiergezondheid en -activiteit gemeten met behulp van elektromyografie, EMG kan waardevolle inzichten verschaffen in veranderde spieractiviteitspatronen en helpen bij de diagnose en behandeling van MPDS door middel van metingen (Zieliński, et al, 2021).
|
preoperatief - postoperatief - 1, 3,6 maanden follow-up
|
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14)
Tijdsspanne: preoperatief - postoperatief - 1, 3,6 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Oral Health Impact Profile-vragenlijst (OHIP-14), die veertien vragen bevat, onderverdeeld in zeven domeinen van de mondgezondheid.
De deelnemer wordt gevraagd elke vraag een score te geven op een schaal van 1 tot 5 [nooit (score 0); vrijwel nooit (score 1); af en toe (score 2); redelijk vaak (score 3); en heel vaak (score 4)], en de som van alle 14 items werd berekend.
De OHIP-score kan variëren van 0 tot 56 eenheden, waarbij de eerste aangeeft dat er geen problemen zijn en hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven (Slade en Spencer, 1994).
|
preoperatief - postoperatief - 1, 3,6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200036178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .