Tyypin 1 diabeteksen riskiryhmiin kuuluvien lasten tiedot, seuranta ja varhainen diagnoosi (iT1D)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lund University
Tavoitteena on selvittää, varmistaako saarekeautovasta-aineiden seulonta, säännöllinen seuranta ja perheiden lisääntynyt tieto sairauden etenemisestä korkean geneettisen riskin lapsilla tai joilla on yksi tai useampi saarekeautovasta-aine (vaiheen 1 tai 2 tyypin 1 diabetes) vaiheen 3 tyypin 1 diabeteksen aikaisempi diagnoosi verrattuna siihen, ettei seulontaa tai seurantaa ole tehty.
Sairauden etenemisen yhteydessä tutkittuja riskitekijöitä ovat keskimääräistä suuremman painonnousun, insuliiniresistenssin ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus sekä yksittäin että yhdessä autovasta-aineiden kehittymisriskiin ja taudin etenemiseen.
Vaihtoehtoisen diagnostisen menetelmän, jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) käyttökelpoisuutta tyypin 1 diabeteksen vaiheiden 2 ja 3 varhaisessa diagnosoinnissa arvioidaan vaihtoehtona oraalisille glukoositoleranssitesteille.
Tavoitteena on myös tutkia psykologisia vaikutuksia tietoisuudella, että lapsilla on suurempi riski sairastua tyypin 1 diabetekseen.
Kun tutkimuksessa mukana olevalle lapselle kehittyy vaiheen 3 tyypin 1 diabetes, psykologista vaikutusta ja aineenvaihdunnan hallintaa viiden ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen verrataan lapsiin, joita ei seurattu ennen diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joille on seulottu tyypin 1 diabeteksen geneettinen riski syntyessään ASTR1D-tutkimuksessa ja muut lapset, joille on seulottu joko geneettisen riskin tai saarekeautovasta-aineiden varalta muissa tutkimuksissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 0–10-vuotiaat lapset, joilla on korkea tai kohtalainen geneettinen riski saada tyypin 1 diabetes, mitattuna HLA:n ja ei-HLA SNP:n yhdistetyllä analyysillä. Kohtalainen geneettinen riski määritellään 8-10 %:n riskinä monien saarekkeiden autovasta-aineiden kehittymiselle ennen 6 vuoden ikää ja korkeaksi geneettiseksi riskiksi yli 10 %:n riskinä monien saarekkeiden autovasta-aineiden kehittymiseen ennen 6 vuoden ikää.
- 0–18-vuotiaat lapset, jotka on seulottu muissa tutkimuksissa tai testattu kliinisessä paikassa ja joilla todettiin yksi autovasta-aine (ennen vaiheen 1 tyypin 1 diabetesta) tai useita saarekeautovasta-aineita, joilla ei ole glukoosinsietokykyä tai heikentynyt (vaiheen 1 tai 2 tyyppi 1) diabetes).
- Lapsia kutsutaan osallistumaan meneillään olevaan tutkimukseen, jos heillä on kohtalainen tai korkea geneettinen riski ja 1) he ovat osallistuneet ehkäisytutkimukseen, mutta ovat keskeytyneet tai koe on päättynyt 2) eivät ole halukkaita osallistumaan ehkäisytutkimukseen.
- Lapset, jotka on seulottu ja todettu positiivisiksi saarekeautovasta-aineille muissa tutkimuksissa (TEDDY, TrialNet, Innodia jne.) tai kliinisissä olosuhteissa, mutta jotka eivät ole edenneet vaiheen 3 tyypin 1 diabetekseen, voidaan myös kutsua osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 3 tyypin 1 diabetes
- Osallistuu parhaillaan ehkäisytutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Geneettinen riski ilman saarekeautovasta-aineita
Tällä ryhmällä on yli 10 %:n riski saarekeautoimmuniteetin varhaiseen puhkeamiseen, ja he voivat tulla käymään 2-, 6- ja 10-vuotiaana.
Käynneillä otetaan verinäytteitä ja annetaan tietoa sairausriskistä ja oireista.
Lapsi käyttää kiihtyvyysanturia viikon ajan jokaisen käynnin jälkeen.
|
|
Geneettinen riski 1 saarekkeen autovasta-aineella
Tätä ryhmää seurataan vuosittain diabeteksen diagnosointiin tai 18 vuoden ikään asti.
Käynneillä otetaan verinäytteitä ja annetaan tietoa sairausriskistä ja oireista.
Lapsi käyttää kiihtyvyysanturia viikon ajan jokaisen käynnin jälkeen.
|
|
Geneettinen riski useiden saarekeautovasta-aineiden kanssa
Tämä ryhmä tulee käymään kolmen kuukauden välein diagnoosin saamiseen tai 18 vuoden ikään asti.
Käynneillä otetaan verinäytteitä ja annetaan tietoa sairausriskistä ja oireista.
Joillakin vierailuilla tehdään OGTT.
Lapsi käyttää kiihtyvyysmittaria ja CGM:ää viikon ajan jokaisen käynnin jälkeen.
|
|
Lapset, joilla on vaiheen 3 tyypin 1 diabetes, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen ennen diagnoosia
Vuosittaiset käynnit tutkimuskeskuksessa jatkuvat ensimmäiset 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen diabeteksen diagnoosi, mitattuna HbA1c:nä, oireet, DKA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan
|
Selvitä, varmistavatko saarekeautovasta-aineiden seulonta, säännöllinen seuranta ja perheiden lisääntynyt tieto sairauden etenemisestä lapsilla, joilla on suuri geneettinen riski tai joilla on yhden tai useamman saarekkeen autovasta-aineita (vaiheen 1 tai 2 tyypin 1 diabetes) varhaisen vaiheen diagnoosin. 3 tyypin 1 diabetes, mitattuna HbA1c:llä ja oireilla, ja estää DKA:ta verrattuna siihen, ettei seulontaa tai seurantaa ole. Oletuksena on, että seulonta ja seuranta varmistavat varhaisen diagnoosin ilman oireita tai vain vähän oireita ja ehkäisevät DKA:ta. |
Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan
|
|
Kasvu suhteessa yhden saarekkeen autovasta-aineen kehittymiseen ja etenemiseen monisaarekeautovasta-aineiksi ja kliiniseen tyypin 1 diabetekseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan.
|
Selvitä keskimääräistä suuremman painonnousun (SDS-paino kilogrammoina) vaikutusta riskiin kehittää saarekeautovasta-aineita, edetä yhdestä useisiin autovasta-aineisiin (vaiheen 1 tai 2 tyypin 1 diabetes) ja etenemiseen kliiniseksi tyypin 1 diabetekseksi ( vaiheen 3 tyypin 1 diabetes).
Oletuksena on, että keskimääräistä suurempi painonnousu lisää saarekeautoimmuniteetin riskiä.
|
Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan.
|
|
Insuliiniresistenssi suhteessa saarekeautovasta-aineiden kehittymiseen, useiden saarekkeiden autovasta-aineiden kehittymiseen ja kliiniseen tyypin 1 diabetekseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan
|
Tutki insuliiniresistenssin vaikutusta HOMA-IR:nä mitattuna saarekeautovasta-aineiden kehittymisriskiin, etenemiseen yhden saarekkeen autovasta-aineesta useiden saarekkeiden autovasta-aineisiin (vaiheen 1 tai 2 tyypin 1 diabetes) ja vaiheen 3 kliiniseen tyypin 1 diabetekseen.
Oletuksena on, että korkeampi insuliiniresistenssi, mitattuna HOMA-IR:nä, lisää saarekeautovasta-aineiden kehittymisen riskiä ja etenemisnopeutta useiksi saarekeautovasta-aineiksi ja vaiheen 3 tyypin 1 diabetekseksi.
|
Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan
|
|
Fyysinen aktiivisuus suhteessa saarekeautovasta-aineiden kehittymiseen, etenemiseen monisaarekeautovasta-aineiksi ja kliiniseen tyypin 1 diabetekseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan.
|
Tutki fyysisen aktiivisuuden vaikutusta, mitattuna 1 viikko/vuosi käytetyn kiihtyvyysmittarin yhteenvetotilastoilla riskiin kehittää saarekeautovasta-aineita ja kehittyä useiden saarekkeiden autovasta-aineiksi ja kliiniseksi tyypin 1 diabetekseksi.
Oletuksena on, että lisääntynyt fyysisen aktiivisuuden aika ja intensiteetti vähentää saarekeen autoimmuniteetin riskiä ja etenemisnopeutta monien saarekkeiden autovasta-aineiksi ja tyypin 1 diabetekseksi.
|
Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan.
|
|
Jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) johdetut mittaukset verrattuna verensokerin mittaukseen OGTT:n aikana tyypin 1 diabeteksen varhaisvaiheen diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan
|
Selvitä tyypin 2 ja 3 tyypin 1 diabeteksen varhaisen diagnoosin erilaisia menetelmiä vaihtoehtoisina vaihtoehtoina suun glukoositoleranssitesteissä.
Jatkuvasta glukoosimittauksesta (CGM) johdetut mittaukset, kuten glukoosin keskiarvo, standardipoikkeama, kvartiilialue, variaatiokerroin, aikaväli (TIR), aika alueen alapuolella (TBR), alhainen verensokeriindeksi (LBGI), keskiamplitudi Glykeemisiä retkiä (MAGE) käytetään.
Oletuksena on, että CGM-tiedot voidaan tulkita ja tehdä yhteenveto käyttämällä yhtä tai useampaa yhteenvetotilastoa, jolle voidaan määritellä ja validoida erityisiä raja-arvoja, joita voitaisiin käyttää klinikalla korvaten OGTT:n suorittamisen tarpeen.
|
Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan
|
|
Seulonnan ja seurannan psykologinen vaikutus mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan
|
Selvitä psykologinen vaikutus, kun tietää, että lapsella on suurempi riski sairastua tyypin 1 diabetekseen, mitattuna ahdistuneisuustasoilla, tutkimustyytyväisyydellä, seulonnalla ja seurannalla, mitä tulee tyypin 1 diabeteksen sairastaviin ensimmäisen asteen sukulaisiin, väestötietoihin. ja sosioekonomiset tekijät.
Hypoteesi on, että ahdistukseen liittyvät tekijät voidaan tunnistaa ja ahdistusta ja tyytyväisyyttä voidaan parantaa antamalla vanhemmille riittävästi tietoa, erityisesti vanhemmilla, jotka ovat alttiimpia ahdistuneisuudelle.
|
Ilmoittautumisesta enintään 10 vuoden seurantaan
|
|
Diagnoosin jälkeisen seulonnan psykologinen vaikutus mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: T1D-diagnoosista viimeiseen käyntiin, enintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Tutki psykologisia vaikutuksia ensimmäisten viiden vuoden aikana tyypin 3 tyypin 1 diabeteksen diagnoosin jälkeen tutkimuksessa aiemmin seuratuilla lapsilla verrattuna lapsiin, joita ei seurattu ennen diagnoosia.
Hypoteesi on, että seulonta ja seuranta sekä tyypin 1 diabeteksen varhainen diagnoosi parantavat perheiden jaksamista.
|
T1D-diagnoosista viimeiseen käyntiin, enintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
|
Metabolian hallinta kliinisen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: T1D-diagnoosista viimeiseen käyntiin, enintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Tutki aineenvaihdunnan hallintaa (mitattuna HbA1c:llä (mmol/mol), paasto- ja stimuloidulla C-peptidillä ja CGM:stä (keskimääräinen glukoosi, SD) saadut tiedot) ensimmäisten 5 vuoden aikana vaiheen 3 tyypin 1 diabeteksen diagnoosin jälkeen lapsilla, joita on aiemmin seurattu tutkimuksessa verrattuna lapsiin, joita ei seurattu ennen diagnoosia.
Hypoteesi on, että tyypin 1 diabeteksen seulonta ja seuranta sekä varhainen diagnoosi parantavat aineenvaihdunnan hallintaa ainakin ensimmäisten 5 vuoden aikana diagnoosin jälkeen.
Aineenvaihdunnan hallinnassa vertailuryhmänä käytetään valtakunnallisen diabetesrekisterin tietoja.
|
T1D-diagnoosista viimeiseen käyntiin, enintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iT1D/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien määrä ja jos heillä on geneettinen riski, yksi tai useampi autovasta-aine (vaiheen 2 tyypin 1 diabetes) ja määrä, jolla on diagnosoitu vaiheen 3 tyypin 1 diabetes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .