Information, suivi et diagnostic précoce des enfants à risque de diabète de type 1 (iT1D)
2 septembre 2026 mis à jour par: Lund University
L'objectif est d'étudier si le dépistage des autoanticorps d'îlots, un suivi régulier et une meilleure connaissance des familles sur la progression de la maladie chez les enfants à haut risque génétique ou avec des autoanticorps d'îlots uniques ou multiples (diabète de type 1 de stade 1 ou 2) garantissent un diagnostic plus précoce de diabète de type 1 de stade 3 par rapport à l’absence de dépistage ou de suivi.
Les facteurs de risque étudiés en relation avec la progression de la maladie sont l'impact d'une prise de poids supérieure à la moyenne, de la résistance à l'insuline et de l'activité physique, à la fois individuellement et en combinaison, sur le risque de développement d'auto-anticorps et de progression de la maladie.
Une méthode de diagnostic alternative, la surveillance continue de la glycémie (CGM), sera évaluée pour son utilité dans le diagnostic précoce du diabète de type 1 de stade 2 et 3 comme alternatives aux tests oraux de tolérance au glucose.
Un autre objectif est d'étudier l'impact psychologique du fait de savoir que les enfants courent un risque plus élevé de diabète de type 1.
Lorsqu'un enfant participant à l'étude développe un diabète de type 1 de stade 3, l'impact psychologique et le contrôle métabolique au cours des cinq premières années suivant le diagnostic seront comparés à ceux des enfants non suivis avant le diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 21428
- CRC Jan Waldenströms gata 35
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants qui ont fait l'objet d'un dépistage du risque génétique de diabète de type 1 à la naissance dans l'étude ASTR1D et d'autres enfants qui ont fait l'objet d'un dépistage du risque génétique ou des auto-anticorps des îlots dans d'autres études.
La description
Critères d'intégration :
- Enfants de 0 à 10 ans présentant un risque génétique élevé ou modéré de diabète de type 1, mesuré par une analyse combinée des SNP HLA et non-HLA. Le risque génétique modéré est défini comme un risque de 8 à 10 % de développer des auto-anticorps à plusieurs îlots avant l'âge de 6 ans, et un risque génétique élevé comme un risque supérieur à 10 % de développer des auto-anticorps à plusieurs îlots avant l'âge de 6 ans.
- Les enfants âgés de 0 à 18 ans dépistés dans le cadre d'autres études de recherche ou testés dans un site clinique ont révélé la présence d'un seul auto-anticorps (avant le diabète de type 1 de stade 1) ou de plusieurs auto-anticorps d'îlots sans ou avec une tolérance au glucose altérée (stade 1 ou 2 de type 1). diabète, respectivement).
- Les enfants seront invités à participer à l'étude en cours s'ils présentent un risque génétique modéré ou élevé et 1) ont participé à un essai de prévention mais ont abandonné ou l'essai est terminé 2) ne sont pas disposés à participer à un essai de prévention.
- Les enfants dépistés et trouvés positifs aux auto-anticorps des îlots dans d'autres études (TEDDY, TrialNet, Innodia, etc.) ou en milieu clinique mais qui n'ont pas progressé vers le diabète de type 1 de stade 3 peuvent également être invités à participer à l'étude en cours.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 de stade 3
- Participe actuellement à une étude de prévention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Risque génétique sans auto-anticorps des îlots
Ce groupe présente un risque de plus de 10 % d’apparition précoce d’une auto-immunité des îlots et peut venir consulter à l’âge de 2, 6 et 10 ans.
Lors des visites, des échantillons de sang sont prélevés et des informations sur les risques de maladie et sur les symptômes sont fournies.
L'enfant portera un accéléromètre pendant une semaine après chaque visite.
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Risque génétique avec 1 autoanticorps d'îlot
Ce groupe sera suivi chaque année jusqu'au diagnostic de diabète ou jusqu'à l'âge de 18 ans.
Lors des visites, des échantillons de sang sont prélevés et des informations sur les risques de maladie et sur les symptômes sont fournies.
L'enfant portera un accéléromètre pendant une semaine après chaque visite.
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Risque génétique avec plusieurs autoanticorps d'îlots
Ce groupe viendra en visite tous les trois mois jusqu'au diagnostic ou jusqu'à l'âge de 18 ans.
Lors des visites, des échantillons de sang sont prélevés et des informations sur les risques de maladie et sur les symptômes sont fournies.
Un OGTT sera réalisé lors de certaines visites.
L'enfant portera un accéléromètre et un CGM pendant une semaine après chaque visite.
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Enfants atteints de diabète de type 1 de stade 3 ayant participé à l'étude avant le diagnostic
Les visites annuelles au centre d'étude se poursuivront pendant les 5 premières années après le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic précoce du diabète, mesuré en HbA1c, symptômes, incidence de l'ACD
Délai: De l'inscription jusqu'à un suivi maximum de 10 ans
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Rechercher si le dépistage des auto-anticorps des îlots, un suivi régulier et une connaissance accrue au sein des familles de la progression de la maladie chez les enfants à risque génétique élevé ou présentant des auto-anticorps à un ou plusieurs îlots (diabète de type 1 de stade 1 ou 2) garantissent un diagnostic précoce de stade 3 diabète de type 1, mesuré par l'HbA1c et les symptômes, et prévient l'ACD par rapport à l'absence de dépistage ou de suivi. L'hypothèse est que le dépistage et le suivi garantissent un diagnostic précoce sans/peu de symptômes et préviennent l'ACD. |
De l'inscription jusqu'à un suivi maximum de 10 ans
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Croissance en relation avec le développement d'un autoanticorps à 1 îlot et la progression vers des autoanticorps à plusieurs îlots et un diabète clinique de type 1
Délai: De l'inscription à un suivi maximum de 10 ans.
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Étudier l'impact d'une prise de poids supérieure à la moyenne (poids corporel SDS en kg) sur le risque de développer des auto-anticorps des îlots, évoluant d'un à plusieurs auto-anticorps (diabète de type 1 de stade 1 ou 2) et jusqu'à progression vers un diabète clinique de type 1 ( diabète de type 1 de stade 3).
L'hypothèse est qu'une prise de poids supérieure à la moyenne augmente le risque d'auto-immunité des îlots.
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De l'inscription à un suivi maximum de 10 ans.
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Résistance à l'insuline en relation avec le développement d'autoanticorps d'îlots, progression vers des autoanticorps d'îlots multiples et diabète clinique de type 1
Délai: De l'inscription jusqu'à un suivi maximum de 10 ans
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Étudier l'impact de la résistance à l'insuline, mesurée comme HOMA-IR sur le risque de développer des autoanticorps d'îlots, la progression d'un autoanticorps d'îlot unique à plusieurs autoanticorps d'îlots (diabète de type 1 de stade 1 ou 2) et au diabète clinique de type 1 de stade 3.
L'hypothèse est qu'une résistance à l'insuline plus élevée, mesurée comme HOMA-IR, augmente le risque de développer des auto-anticorps des îlots et le taux de progression vers des auto-anticorps à plusieurs îlots et un diabète de type 1 de stade 3.
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De l'inscription jusqu'à un suivi maximum de 10 ans
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Activité physique en relation avec le développement d'autoanticorps d'îlots, la progression vers des autoanticorps d'îlots multiples et le diabète clinique de type 1
Délai: De l'inscription à un suivi maximum de 10 ans.
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Étudier l'impact de l'activité physique, mesuré par les statistiques récapitulatives d'un accéléromètre porté pendant 1 semaine/an sur le risque de développer des auto-anticorps des îlots et la progression vers des auto-anticorps à plusieurs îlots et un diabète clinique de type 1.
L'hypothèse est que l'augmentation de la durée et de l'intensité de l'activité physique diminue le risque d'auto-immunité des îlots et le taux de progression vers des autoanticorps à plusieurs îlots et un diabète de type 1.
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De l'inscription à un suivi maximum de 10 ans.
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Mesures dérivées de la surveillance continue de la glycémie (CGM) comparées aux tests de glycémie pendant l'OGTT pour le diagnostic des stades précoces du diabète de type 1
Délai: De l'inscription jusqu'à un suivi maximum de 10 ans
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Étudier différentes méthodes de diagnostic précoce du diabète de type 1 de stade 2 et 3 comme options alternatives pour les tests oraux de tolérance au glucose.
Mesures dérivées de la surveillance continue de la glycémie (CGM), telles que la glycémie moyenne, l'écart type, l'intervalle interquartile, le coefficient de variation, le temps dans la plage (TIR), le temps en dessous de la plage (TBR), l'indice de glycémie faible (LBGI), l'amplitude moyenne de Des excursions glycémiques (MAGE) seront utilisées.
L'hypothèse est que les données CGM peuvent être interprétées et résumées à l'aide d'une ou plusieurs statistiques récapitulatives pour lesquelles des valeurs seuils spécifiques pourraient être définies et validées, qui pourraient être utilisées en clinique remplaçant la nécessité d'effectuer une OGTT.
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De l'inscription jusqu'à un suivi maximum de 10 ans
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Impact psychologique du dépistage et du suivi, mesuré par des questionnaires validés
Délai: De l'inscription jusqu'à un suivi maximum de 10 ans
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Étudier l'impact psychologique du fait de savoir que l'enfant présente un risque plus élevé de diabète de type 1, tel que mesuré par les niveaux d'anxiété, la satisfaction à l'étude, l'observance du dépistage et du suivi, en ce qui concerne le fait d'avoir des parents au premier degré atteints de diabète de type 1, les caractéristiques démographiques et des facteurs socio-économiques.
L'hypothèse est que les facteurs associés à l'anxiété peuvent être identifiés et que l'anxiété et la satisfaction peuvent être améliorées en fournissant aux parents des informations adéquates, en particulier chez les parents plus enclins à développer de l'anxiété.
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De l'inscription jusqu'à un suivi maximum de 10 ans
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Impact psychologique du dépistage après diagnostic mesuré par des questionnaires validés
Délai: Du diagnostic de DT1 jusqu'à la dernière visite, maximum 5 ans après le diagnostic.
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Étudier l'impact psychologique au cours des 5 premières années après un diagnostic de diabète de type 1 de stade 3 chez les enfants précédemment suivis dans l'étude par rapport aux enfants non suivis avant le diagnostic.
L'hypothèse est que le dépistage, le suivi et un diagnostic précoce du diabète de type 1 améliorent l'adaptation des familles.
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Du diagnostic de DT1 jusqu'à la dernière visite, maximum 5 ans après le diagnostic.
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Contrôle métabolique après diagnostic clinique
Délai: Du diagnostic de DT1 jusqu'à la dernière visite, maximum 5 ans après le diagnostic.
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Étudier le contrôle métabolique (mesuré par l'HbA1c (mmol/mol), le peptide C à jeun et stimulé et les données dérivées du CGM (glycémie moyenne, SD)) au cours des 5 premières années suivant un diagnostic de diabète de type 1 de stade 3 chez les enfants précédemment suivis. dans l'étude par rapport aux enfants non suivis avant le diagnostic.
L'hypothèse est que le dépistage, le suivi et un diagnostic précoce du diabète de type 1 améliorent le contrôle métabolique pendant au moins les 5 premières années après le diagnostic.
Pour le contrôle métabolique, les données du registre national du diabète seront utilisées comme groupe de référence.
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Du diagnostic de DT1 jusqu'à la dernière visite, maximum 5 ans après le diagnostic.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Prof., Lund University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iT1D/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nombre de participants et s'ils présentent un risque génétique, des auto-anticorps uniques ou multiples (diabète de type 1 de stade 2) et nombre de diagnostics de diabète de type 1 de stade 3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .